Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DAREON ® -Lung-1: Исследование среди пациентов с распространённым мелкоклеточным раком лёгкого по сравнению терапии обрихтамигом в комбинации с атезолизумабом, карбоплатином и этопозидом со стандартной химиотерапией

14 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

DAREON® -Lung-1: Фаза III многоцентрового, открытого, рандомизированного исследования внутривенного обриктамига в комбинации с атезолизумабом, карбоплатином и этопозидом по сравнению с атезолизумабом, карбоплатином и этопозидом в качестве терапии первой линии у пациентов с распространённой стадией мелкоклеточного рака лёгкого

Это исследование открыто для взрослых с распространенным мелкоклеточным раком легкого (МКРЛ). Цель данного исследования — выяснить, улучшает ли выживаемость исследуемый препарат обрихтамиг в комбинации со стандартной терапией (атезолизумаб, карбоплатин и этопозид) по сравнению со стандартной терапией в отдельности. Обрихтамиг представляет собой антителоподобную молекулу, которая может помочь иммунной системе бороться с раком. Еще одна цель исследования — испытание медицинского устройства, разрабатываемого для измерения уровней опухолевого маркера DLL3.

Участники случайным образом распределяются на 2 группы. Одна группа получает обрихтамиг и стандартную терапию. Другая группа получает стандартную терапию без обрихтамига. Все виды лечения вводятся в виде инфузий в вену.

Участие в исследовании длится до 3 лет. В течение этого времени участники регулярно посещают исследовательский центр. Участники группы, получающей обрихтамиг, остаются на ночь в исследовательском центре после первых 2 введений обрихтамига. Во время визитов врачи проверяют размер опухоли(ей). Результаты сравниваются между двумя группами, чтобы оценить эффективность лечения. Врачи также регулярно проверяют состояние здоровья участников и фиксируют любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

670

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
        • Контакт:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research South Australia
        • Контакт:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Рекрутинг
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
        • Контакт:
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Еще не набирают
        • Hospital Elisabethinen Linz
        • Контакт:
      • Linz, Австрия, 4020
        • Еще не набирают
        • Johannes Kepler University Linz
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Еще не набирают
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
        • Контакт:
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1430
        • Рекрутинг
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Контакт:
      • CABA, Аргентина, 1280AEB
        • Рекрутинг
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Контакт:
      • Munro, Аргентина, B1605
        • Рекрутинг
        • Clínica Privada Independencia
        • Контакт:
      • Nueva Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Allende S.A.
        • Контакт:
      • Rosario, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1160
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC)
        • Контакт:
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • UZ Leuven
        • Контакт:
  • Болгария
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • Еще не набирают
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
        • Контакт:
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Еще не набирают
        • MHAT Heart and Brain
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Еще не набирают
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Hospital de Amor
        • Контакт:
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Рекрутинг
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples
        • Контакт:
      • Porto Alegre - RS, Бразилия, CEP 90020-090
        • Рекрутинг
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Контакт:
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Еще не набирают
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
        • Контакт:
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Еще не набирают
        • University of Debrecen Clinical Centre
        • Контакт:
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Еще не набирают
        • Bekes County Central Hospital
        • Контакт:
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Еще не набирают
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
        • Контакт:
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Еще не набирают
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
        • Контакт:
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Еще не набирают
        • Reformed Pulmonology Center
        • Контакт:
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Еще не набирают
        • Hanoi Oncology Hospital
        • Контакт:
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Еще не набирают
        • Vietnam National Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Еще не набирают
        • University Medical Center HCMC
        • Контакт:
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Еще не набирают
        • Ho Chi Minh Oncology Hospital
        • Контакт:
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 13353
        • Еще не набирают
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Berlin-Spandau, Германия, 13585
        • Рекрутинг
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Контакт:
      • Dresden, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Technische Universität Dresden
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45147
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Контакт:
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Контакт:
      • Gauting, Германия, 82131
        • Еще не набирают
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Контакт:
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Еще не набирают
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Контакт:
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Еще не набирают
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Рекрутинг
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Еще не набирают
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
      • Münster, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Контакт:
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Рекрутинг
        • Pius-Hospital, Oldenburg
        • Контакт:
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Контакт:
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
      • Shatin, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Контакт:
  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Еще не набирают
        • Henry Dunant Hospital, Athens
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008000000092
          • Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
      • Athens, Греция, 115 27
        • Еще не набирают
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008000000092
          • Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Еще не набирают
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008000000092
          • Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
        • Контакт:
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DFK4
        • Еще не набирают
        • Cork University Hospital
        • Контакт:
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia de Girona.
        • Контакт:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Еще не набирают
        • Hospital Duran i Reynals
        • Контакт:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • H. Universitario Insular de Canarias
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Контакт:
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Контакт:
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Son Espases
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41009
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46016
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Контакт:
  • Италия
      • Aviano (PN), Италия, 33081
        • Еще не набирают
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Контакт:
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Контакт:
      • Brescia, Италия, 25123
        • Еще не набирают
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
      • Florence, Италия, 50134
        • Еще не набирают
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Контакт:
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Еще не набирают
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Контакт:
      • Orbassano (TO), Италия, 10043
        • Еще не набирают
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Контакт:
      • Parma, Италия, 43100
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Контакт:
      • Verona, Италия, 37126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Контакт:
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Еще не набирают
        • Verspeeten Family Cancer Centre (LHSC)
        • Контакт:
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Еще не набирают
        • Sault Area Hospital
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Beijing, Китай, 100036
        • Еще не набирают
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Harbin, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Jinan, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Linyi, Китай, 276034
        • Рекрутинг
        • Linyi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanchang, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanning, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 201104
        • Рекрутинг
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shenyang, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Taiyuan, Китай, 030000
        • Еще не набирают
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430048
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xiangyang, Китай, 441138
        • Рекрутинг
        • Xiangyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xuzhou, Китай, 221006
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Рекрутинг
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhengzhou, Китай, 450015
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Еще не набирают
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Контакт:
      • Riga, Латвия, 1079
        • Еще не набирают
        • Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica SIA
        • Контакт:
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Рекрутинг
        • Hospital Pulau Pinang-Georgetown, Pulau Pinang-40766
        • Контакт:
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88996
        • Рекрутинг
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
        • Контакт:
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Sarawak General Hospital
        • Контакт:
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute (IKN)
        • Контакт:
      • Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 47500
        • Рекрутинг
        • Sunway Medical Centre
        • Контакт:
  • Мексика
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44329
        • Еще не набирают
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Еще не набирают
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Monterrey, Мексика, 66278
        • Еще не набирают
        • Centro Medico Zambrano Hellion
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • México, Мексика, 14080
        • Еще не набирают
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • México, Мексика, 06760
        • Еще не набирают
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Nuevo León, Мексика, 64460
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Toluca, Мексика, 50180
        • Еще не набирают
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMyM "Dr. Jose Luis Barrera Franco"
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD-2025
        • Рекрутинг
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Контакт:
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
        • Контакт:
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Oslo, Норвегия, N-0379
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Еще не набирают
        • UCK Clinical Research Support Center
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Lodz, Польша, 93338
        • Еще не набирают
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Lublin, Польша, 20090
        • Еще не набирают
        • University Clinical Hospital No. 4 in Lublin
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Еще не набирают
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases in Olsztyn
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Рекрутинг
        • ULS de Braga, E.P.E
        • Контакт:
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Еще не набирают
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Рекрутинг
        • Hospital da Luz
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Еще не набирают
        • Hospital CUF Porto
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Еще не набирают
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Контакт:
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Еще не набирают
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
        • Контакт:
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Еще не набирают
        • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Контакт:
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Еще не набирают
        • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
        • Контакт:
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Еще не набирают
        • Velindre Cancer Centre
        • Контакт:
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie Hospital
        • Контакт:
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Контакт:
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Еще не набирают
        • Torbay Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Еще не набирают
        • Infirmary Cancer Care
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Еще не набирают
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute, Downtown
        • Контакт:
      • Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
        • Еще не набирают
        • Pikeville Medical Center
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Еще не набирают
        • Epic Medical Research - Monroe
        • Контакт:
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Еще не набирают
        • Ochsner Medical Center
        • Контакт:
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Еще не набирают
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland School of Medicine
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Еще не набирают
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Рекрутинг
        • HCA MidAmerica Division, Inc.
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Еще не набирают
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Еще не набирают
        • Cape Fear Valley Cancer Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Cancer Center - Memphis
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Еще не набирают
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Рекрутинг
        • Vajira Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Songklanagarind Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Еще не набирают
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Контакт:
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Контакт:
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Контакт:
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Medical Park Adana Hastanesi
        • Контакт:
      • Ankara, Турция (Туркие), 06018
        • Еще не набирают
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Контакт:
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Контакт:
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Ankara Liv Hastanesi
        • Контакт:
      • Atakum, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Samsun Medical Park Hastanesi
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34862
        • Еще не набирают
        • Medeniyet University
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34890
        • Еще не набирают
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Контакт:
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi
        • Контакт:
      • Türkiye, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70029
        • Еще не набирают
        • KYS Sädesairaala
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Еще не набирают
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Еще не набирают
        • Turun Yliopistollinen sairaala
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Еще не набирают
        • INS Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • INS Bergonie
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • CTR François Baclesse
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21079
        • Еще не набирают
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • HOP Nord Laennec
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • INS Curie
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
        • Контакт:
      • Villefranche-sur-Saône, Франция, 69400
        • Еще не набирают
        • HOP Villefranche-sur-Saône
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Еще не набирают
        • University Hospital Olomouc
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Еще не набирают
        • University Thomayer´s Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com
  • Чили
      • La Florida, Чили, 8240000
        • Еще не набирают
        • Icegclinic
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
      • Providencia, Чили
        • Еще не набирают
        • Clinica Santa Maria
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
      • Providencia, Чили
        • Еще не набирают
        • Instituto Oncologico FALP
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
      • Recoleta, Чили, 8420383
        • Еще не набирают
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
      • Santiago, Чили, 7650568
        • Еще не набирают
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Еще не набирают
        • Kantonsspital Baden AG
        • Контакт:
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Контакт:
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 46
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ostra
        • Контакт:
      • Gävle, Швеция, 801 87
        • Рекрутинг
        • Gävle Sjukhus
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Контакт:
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Еще не набирают
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 8000044842
          • Электронная почта: eesti@bitrialsupport.com
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Еще не набирают
        • Tartu University Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 8000044842
          • Электронная почта: eesti@bitrialsupport.com
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
      • Daejoen, Южная Корея, 35015
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
      • Goyang, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
      • Hwasun, Южная Корея, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Toyoake, Япония, 470-1192
        • Рекрутинг
        • Fujita Health University Hospital
        • Контакт:
      • Aomori, Hirosaki, Япония, 036-8563
        • Рекрутинг
        • Hirosaki University Hospital
        • Контакт:
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Kagoshima, Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Рекрутинг
        • Kagoshima University Hospital
        • Контакт:
      • Miyagi, Sendai, Япония, 981-0914
        • Рекрутинг
        • Sendai Kousei Hospital
        • Контакт:
      • Osaka, Sakai, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Контакт:
      • Saitama, Hidaka, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Контакт:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Рекрутинг
        • Hamamatsu University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • Еще не набирают
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Контакт:
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденным распространенным мелкоклеточным раком легкого (РМКРЛ)
  2. Пациенты без какого-либо предыдущего системного противоопухолевого лечения РМКРЛ. Пациенты, которые получали предыдущее системное противоопухолевое лечение на ограниченной стадии, могут быть включены, если лечение было завершено более чем за 6 месяцев до диагностики РМКРЛ.
  3. Должен быть доступен адекватный архивный образец опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой в парафин (ФФПЭ), как указано в Лабораторном руководстве, для централизованного лабораторного анализа статуса экспрессии лиганда, подобного дельте 3 (DLL3), и других биомаркеров. Результат централизованного лабораторного исследовательского теста VENTANA DLL3 (SP347) RxDx должен быть доступен до рандомизации.

  4. Пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг могут быть включены, если они соответствуют одному из следующих критериев:

    • Лечение метастазов в головной мозг (например, облучение всего головного мозга, стереотаксическая лучевая терапия или радиохирургия) завершено не менее чем за 14 дней до рандомизации, и неврологически стабильны без применения глюкокортикоидов или терапевтических противосудорожных препаратов не менее чем за 7 дней до рандомизации.
    • Непролеченные метастазы в головной мозг, не требующие лечения, и неврологически стабильны без применения глюкокортикоидов или терапевтических противосудорожных препаратов не менее чем за 28 дней до рандомизации.
  5. Индекс общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  6. Могут продолжить режим карбоплатин + этопозид + атезолизумаб в качестве терапии первой линии стандартной помощи (СП) в течение 28 дней после начала первого цикла стандартной терапии
  7. Могут получать лечение полной дозой атезолизумаба, карбоплатина и этопозида в качестве терапии первой линии СП в соответствии с утвержденной характеристикой продукта, если она предоставляется централизованно, или утвержденной местной инструкцией по применению, если она предоставляется центром исследования. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерии исключения:

  1. Наличие лептоменингеальной болезни и/или карциноматозного менингита
  2. Предыдущее лечение, направленное на DLL3 (например, T-клеточные энджеры (TcE), клеточные терапии, конъюгаты антител с лекарственными средствами или радиофармпрепараты)
  3. Лучевая терапия любых анатомических областей в течение 14 дней до рандомизации
  4. Стойкая токсичность от предыдущих методов лечения, которая не разрешилась до уровня ≤ 1 степени по Общим критериям терминологии нежелательных явлений (CTCAE) (за исключением алопеции, астении/усталости, аменореи/менструальных нарушений, периферической нейропатии 2 степени по CTCAE и эндокринопатий 2 степени по CTCAE, контролируемых заместительной терапией, а также токсичностей, которые, по мнению исследователя, считаются необратимыми, но стабильными не менее 4 недель до рандомизации)
  5. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или документированным анамнезом аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения (например, глюкокортикоидов или иммуносупрессивных препаратов). Пациенты с витилиго, разрешившейся в детстве астмой/атопией, алопецией или любым хроническим кожным заболеванием, не требующим системной терапии, пациенты с аутоиммунным гипотиреозом на стабильной дозе заместительной гормональной терапии щитовидной железы и/или контролируемым сахарным диабетом 1 типа на стабильном режиме инсулина могут быть включены, если, по мнению исследователя, это целесообразно и безопасно.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения обриктамигом + атезолизумабом, карбоплатином и этопозидом
Лекарство: карбоплатин
карбоплатин
Лекарство: этопозид
этопозид
Лекарство: обриктамиг
обриктамиг
Лекарство: атезолизумаб
атезолизумаб
Экспериментальный: ветвь контроля атезолизумабом, карбоплатином и этопозидом
Лекарство: карбоплатин
карбоплатин
Лекарство: этопозид
этопозид
Лекарство: атезолизумаб
атезолизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
ОС, определяемая как время от рандомизации до смерти от любой причины
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
PFS, определенный как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования опухоли согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 на основе оценок исследователя или смерти от любой причины
До 36 месяцев
Изменение от исходного уровня в выбранных симптомах заболевания, включенных в опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака лёгких (EORTC-QLQ-LC13)
Временное ограничение: На исходном уровне и до 1 года
EORTC QLQ-LC13: Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) специализированный опросник качества жизни для пациентов с раком легкого, состоящий из 13 пунктов (QLQ-LC13), включает одну многопунктовую шкалу (одышка, основана на трех пунктах) и десять однопунктовых показателей, отражающих такие симптомы, как кашель, кровохарканье, боль, а также токсичности, связанные с лечением, включая боль во рту, дисфагию и периферическую нейропатию. Все пункты QLQ-LC13 оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = "совсем нет", 4 = "очень сильно"). Все баллы QLQ-LC13 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов или более серьезные проблемы.
На исходном уровне и до 1 года
Общий ответ (OR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
OR, определяемый как наилучший общий ответ в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 (на основе оценок исследователя) с даты рандомизации до наиболее ранней даты прогрессирования заболевания, смерти, последней оцениваемой оценки опухоли до начала последующей противоопухолевой терапии, потери для наблюдения или отзыва согласия
До 36 месяцев
Возникновение синдрома высвобождения цитокинов (CRS), связанного с лечением, в течение периода лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Возникновение связанного с лечением синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками (ICANS), в течение периода лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, которые привели к прекращению приема исследуемого препарата в период лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, приводящих к задержке дозы исследуемого препарата в течение периода лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, которые привели к снижению дозы исследуемого препарата в течение периода лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Время до ухудшения (ВДУ), определяемое как время от рандомизации до ухудшения, сохраняющегося в течение 2 последовательных оценок или 1 оценки с последующей смертью от любой причины в течение 3 недель
Временное ограничение: До 3 недель

Оценки представляют собой совокупность следующих баллов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по опроснику качества жизни (QLQ EORTC):

  • Одышка, измеряемая по EORTC-QLQ-C30 и EORTC-QLQ-LC13
  • Боль в груди, измеряемая по EORTC-QLQ-LC13
  • Кашель, измеряемый по EORTC-QLQ-LC13. Эти опросники запрашивают баллы по общему состоянию здоровья, функционированию, симптомам, а также отдельные пункты для оценки одышки, бессонницы, потери аппетита, запора, диареи и финансовых трудностей.

Все баллы варьируются от 0 до 100. Для баллов, касающихся функционирования и общего качества жизни, более высокие баллы означают лучшее функционирование и лучшее качество жизни. Для баллов по шкалам симптомов более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
До 3 недель
Изменение от исходного уровня тяжести симптомов по шкалам Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-LC13
Временное ограничение: На исходном уровне и до 1 года
EORTC QLQ-LC13: Модуль опросника качества жизни EORTC для пациентов с раком легкого, состоящий из 13 пунктов (QLQ-LC13), включает одну многопунктовую шкалу (одышка, основана на трех пунктах) и десять однопунктовых показателей, охватывающих такие симптомы, как кашель, кровохарканье, боль, а также токсичности, связанные с лечением, включая боль во рту, дисфагию и периферическую нейропатию. Все пункты QLQ-LC13 оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = «совсем нет», 4 = «очень сильно»). Все баллы QLQ-LC13 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов или более серьезные проблемы.
На исходном уровне и до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1438-0012
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520565-51-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1317-4955 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе "Сроки" будут выполнены, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing для запроса доступа к документам клинического исследования по данному исследованию при условии подписания "Соглашения о предоставлении документов".

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинического исследования для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Спустя один год после того, как разрешение было получено от основных регулирующих органов, и после того, как основная рукопись была принята к публикации, или после прекращения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов исследования - после подписания 'Соглашения о предоставлении документов'. Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикаций спонсора); 2. и после подписания юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться