Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DAREON ® -Lung-1: Исследование среди пациентов с распространённым мелкоклеточным раком лёгкого по сравнению терапии обрихтамигом в комбинации с атезолизумабом, карбоплатином и этопозидом со стандартной химиотерапией

27 октября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

DAREON® -Lung-1: Фаза III многоцентрового, открытого, рандомизированного исследования внутривенного обриктамига в комбинации с атезолизумабом, карбоплатином и этопозидом по сравнению с атезолизумабом, карбоплатином и этопозидом в качестве терапии первой линии у пациентов с распространённой стадией мелкоклеточного рака лёгкого

This study is open to adults with advanced small cell lung cancer (SCLC). The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard treatment (atezolizumab, carboplatin, and etoposide) improves survival when compared to standard treatment alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker DLL3.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group receives obrixtamig and standard treatment. The other group receives standard treatment without obrixtamig. All treatments are given as infusions into a vein.

Participants are in the study for up to 3 years. During this time, they visit the study site regularly. Participants in the group receiving obrixtamig stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. At the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

670

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
        • Контакт:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research South Australia
        • Контакт:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Рекрутинг
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
        • Контакт:
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Hospital Elisabethinen Linz
        • Контакт:
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Johannes Kepler University Linz
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Еще не набирают
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
        • Контакт:
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1430
        • Рекрутинг
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Контакт:
      • CABA, Аргентина, 1280AEB
        • Рекрутинг
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Контакт:
      • Munro, Аргентина, B1605
        • Рекрутинг
        • Clinica Privada Independencia
        • Контакт:
      • Nueva Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Allende S.A.
        • Контакт:
      • Rosario, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1160
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC)
        • Контакт:
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • UZ Leuven
        • Контакт:
  • Болгария
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • Еще не набирают
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
        • Контакт:
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Еще не набирают
        • MHAT Heart and brain
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Hospital de Amor
        • Контакт:
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Рекрутинг
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples
        • Контакт:
      • Porto Alegre - RS, Бразилия, CEP 90020-090
        • Рекрутинг
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Контакт:
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Еще не набирают
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
        • Контакт:
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Еще не набирают
        • University of Debrecen Clinical Centre
        • Контакт:
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Еще не набирают
        • Bekes County Central Hospital
        • Контакт:
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Еще не набирают
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
        • Контакт:
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Еще не набирают
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
        • Контакт:
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Еще не набирают
        • Reformed Pulmonology Center
        • Контакт:
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Еще не набирают
        • Hanoi Oncology Hospital
        • Контакт:
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Еще не набирают
        • Vietnam National Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Еще не набирают
        • University Medical Center HCMC
        • Контакт:
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Еще не набирают
        • Ho Chi Minh Oncology Hospital
        • Контакт:
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 13353
        • Еще не набирают
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Berlin-Spandau, Германия, 13585
        • Рекрутинг
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Контакт:
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Technische Universität Dresden
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45147
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Контакт:
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Контакт:
      • Gauting, Германия, 82131
        • Рекрутинг
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Контакт:
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Еще не набирают
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Контакт:
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Еще не набирают
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Рекрутинг
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
      • Münster, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Контакт:
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Рекрутинг
        • Pius-Hospital, Oldenburg
        • Контакт:
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Контакт:
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
      • Shatin, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Контакт:
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Еще не набирают
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008000000092
          • Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
      • Athens, Греция, 11526
        • Рекрутинг
        • Henry Dunant Hospital, Athens
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008000000092
          • Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008000000092
          • Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
        • Контакт:
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DFK4
        • Еще не набирают
        • Cork University Hospital
        • Контакт:
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Контакт:
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia de Girona.
        • Контакт:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Hospital Duran i Reynals
        • Контакт:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • H. Universitario Insular de Canarias
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Контакт:
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Контакт:
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Son Espases
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46016
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Контакт:
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Контакт:
  • Италия
      • Aviano (PN), Италия, 33081
        • Еще не набирают
        • Centro di riferimento Oncologico
        • Контакт:
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Контакт:
      • Brescia, Италия, 25123
        • Еще не набирают
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
      • Florence, Италия, 50134
        • Еще не набирают
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Контакт:
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Контакт:
      • Orbassano (TO), Италия, 10043
        • Еще не набирают
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Контакт:
      • Parma, Италия, 43100
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Контакт:
      • Verona, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Контакт:
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Еще не набирают
        • Verspeeten Family Cancer Centre (LHSC)
        • Контакт:
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Еще не набирают
        • Sault Area Hospital
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Beijing, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Harbin, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Jinan, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Linyi, Китай, 276034
        • Рекрутинг
        • Linyi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanchang, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanning, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 201104
        • Рекрутинг
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shenyang, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Taiyuan, Китай, 030000
        • Еще не набирают
        • Shanxi Cancer hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430048
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xiangyang, Китай, 441138
        • Рекрутинг
        • Xiangyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xuzhou, Китай, 221006
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Рекрутинг
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhengzhou, Китай, 450015
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Еще не набирают
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Контакт:
      • Riga, Латвия, 1079
        • Еще не набирают
        • Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica SIA
        • Контакт:
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Рекрутинг
        • Hospital Pulau Pinang-Georgetown, Pulau Pinang-40766
        • Контакт:
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88996
        • Рекрутинг
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
        • Контакт:
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Sarawak General Hospital
        • Контакт:
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute (IKN)
        • Контакт:
      • Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 47500
        • Рекрутинг
        • Sunway Medical Centre
        • Контакт:
  • Мексика
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44329
        • Еще не набирают
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Еще не набирают
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Monterrey, Мексика, 66278
        • Еще не набирают
        • Centro Medico Zambrano Hellion
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • México, Мексика, 06760
        • Еще не набирают
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • México, Мексика, 14080
        • Еще не набирают
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Nuevo León, Мексика, 64460
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Toluca, Мексика, 50180
        • Еще не набирают
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMyM "Dr. Jose Luis Barrera Franco"
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD-2025
        • Рекрутинг
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Контакт:
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
        • Контакт:
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Oslo, Норвегия, N-0379
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Еще не набирают
        • UCK Clinical Research Support Center
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Lodz, Польша, 93338
        • Рекрутинг
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Lublin, Польша, 20090
        • Еще не набирают
        • University Clinical Hospital No. 4 in Lublin
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Еще не набирают
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases in Olsztyn
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Рекрутинг
        • ULS de Braga, E.P.E
        • Контакт:
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Еще не набирают
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Рекрутинг
        • Hospital da Luz
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Рекрутинг
        • Hospital CUF Porto
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Еще не набирают
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Контакт:
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Рекрутинг
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
        • Контакт:
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Рекрутинг
        • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Контакт:
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Еще не набирают
        • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
        • Контакт:
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Еще не набирают
        • Velindre Cancer Centre
        • Контакт:
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie
        • Контакт:
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Контакт:
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Рекрутинг
        • Torbay Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Еще не набирают
        • Infirmary Cancer Care
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Еще не набирают
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute, Downtown
        • Контакт:
      • Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
        • Еще не набирают
        • Pikeville Medical Center
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research - Monroe
        • Контакт:
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland School of Medicine
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Еще не набирают
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Рекрутинг
        • HCA MidAmerica Division, Inc.
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Рекрутинг
        • Cape Fear Valley Cancer Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Cancer Center - Memphis
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Еще не набирают
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Рекрутинг
        • Vajira Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Songklanagarind Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 1800019059
          • Электронная почта: thai@bitrialsupport.com
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Еще не набирают
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Контакт:
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Контакт:
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Контакт:
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Medical Park Adana Hastanesi
        • Контакт:
      • Ankara, Турция (Туркие), 06018
        • Еще не набирают
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Контакт:
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Контакт:
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Ankara Liv Hastanesi
        • Контакт:
      • Atakum, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Samsun Medical Park Hastanesi
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34862
        • Еще не набирают
        • Medeniyet University
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34890
        • Еще не набирают
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Контакт:
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi
        • Контакт:
      • Türkiye, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70029
        • Рекрутинг
        • KYS Sädesairaala
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Рекрутинг
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Еще не набирают
        • Turun Yliopistollinen sairaala
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Еще не набирают
        • INS Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • INS Bergonie
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • CTR François Baclesse
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21079
        • Еще не набирают
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • HOP Nord Laennec
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • INS Curie
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
        • Контакт:
      • Villefranche-sur-Saône, Франция, 69400
        • Рекрутинг
        • HOP Villefranche-sur-Saône
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Еще не набирают
        • University Hospital Olomouc
        • Контакт:
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Еще не набирают
        • University Thomayer´s Hospital
        • Контакт:
  • Чили
      • La Florida, Чили, 8240000
        • Рекрутинг
        • Icegclinic
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
      • Providencia, Чили
        • Рекрутинг
        • Instituto Oncologico FALP
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
      • Providencia, Чили
        • Рекрутинг
        • Clinica Santa Maria
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
      • Recoleta, Чили, 8420383
        • Еще не набирают
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
      • Santiago, Чили, 7650568
        • Еще не набирают
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Еще не набирают
        • Kantonsspital Baden AG
        • Контакт:
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Контакт:
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 46
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
        • Контакт:
      • Gävle, Швеция, 801 87
        • Рекрутинг
        • Gävle sjukhus
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Контакт:
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Еще не набирают
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 8000044842
          • Электронная почта: eesti@bitrialsupport.com
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Еще не набирают
        • Tartu University Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 8000044842
          • Электронная почта: eesti@bitrialsupport.com
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
      • Daejoen, Южная Корея, 35015
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
      • Goyang, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
      • Hwasun, Южная Корея, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Toyoake, Япония, 470-1192
        • Рекрутинг
        • Fujita Health University Hospital
        • Контакт:
      • Aomori, Hirosaki, Япония, 036-8563
        • Рекрутинг
        • Hirosaki University Hospital
        • Контакт:
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Kagoshima, Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Рекрутинг
        • Kagoshima University Hospital
        • Контакт:
      • Miyagi, Sendai, Япония, 981-0914
        • Рекрутинг
        • Sendai Kousei Hospital
        • Контакт:
      • Osaka, Sakai, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Контакт:
      • Saitama, Hidaka, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Контакт:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Рекрутинг
        • Hamamatsu University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • Еще не набирают
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Контакт:
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria :

  1. Patients with histologically confirmed Extensive-stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)

  2. Patients without any previous systemic anti-cancer treatment for ES-SCLC. Patients who received previous systemic anti-cancer treatment during limited stage are eligible if the treatment has been completed more than 6 months before the diagnosis of ES-SCLC.

  3. Adequate archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status and other biomarkers. The central laboratory investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx test result must be available prior to randomisation.

  4. Patients with asymptomatic brain metastasis are eligible if they meet one of the following criteria:

    • Treatment for brain metastases (e.g. whole brain radiation therapy, stereotactic radiotherapy, or radiosurgery) completed at least 7 days prior to randomisation and the patient is neurologically stable without the use of glucocorticoids or therapeutic anti-convulsant for at least 7 days prior to randomisation
    • Untreated brain metastases that do not require treatment and the patient is neurologically stable without the use of glucocorticoids or therapeutic anti-convulsant for at least 28 days prior to randomisation

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1

  6. Eligible for continuing carboplatin + etoposide + atezolizumab regimen as first-line Standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial cycle of standard therapy

  7. Eligible to receive treatment with full dose of atezolizumab, carboplatin, and etoposide as first-line SoC treatment, in accordance with the approved Summary of Product Characteristics if provided centrally or approved local product label if provided by the trial site Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria :

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Previous treatment targeting DLL3 (e.g. T cell engagers (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  3. Radiotherapy of any anatomical site within 7 days prior to randomisation
  4. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or baseline. Patients with alopecia, any grade, CTCAE ≤Grade 2, asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE Grade ≤2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks prior to randomisation, per investigator judgment may be eligible. Note: Patients who developed toxicity from the cycle of standard therapy received prior to randomisation are eligible if adequate organ function is ensured as described
  5. Patient with active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease that requires systemic treatment (e.g. glucocorticoids or immunosuppressive drugs). Patients with vitiligo, resolved childhood asthma/atopy, alopecia, or any chronic skin condition that does not require systemic therapy, patients with autoimmune-related hypothyroidism on a stable dose of thyroid replacement hormone and/or controlled Type 1 diabetes mellitus on a stable insulin regimen may be included if in the opinion of the investigator it is appropriate and safe to do so.

Further exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения обриктамигом + атезолизумабом, карбоплатином и этопозидом
Лекарство: obrixtamig

obrixtamig

Лекарство: atezolizumab

atezolizumab

Лекарство: carboplatin

carboplatin

Лекарство: etoposide

etoposide
Экспериментальный: ветвь контроля атезолизумабом, карбоплатином и этопозидом
Лекарство: atezolizumab

atezolizumab

Лекарство: carboplatin

carboplatin

Лекарство: etoposide

etoposide

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to 36 months

OS, defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение синдрома высвобождения цитокинов (CRS), связанного с лечением, в течение периода лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Возникновение связанного с лечением синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками (ICANS), в течение периода лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, которые привели к прекращению приема исследуемого препарата в период лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, приводящих к задержке дозы исследуемого препарата в течение периода лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, которые привели к снижению дозы исследуемого препарата в течение периода лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Progression free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 36 months

PFS, defined as the time from randomisation until the earliest date of tumour progression according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 based on investigator assessments or death from any cause
Up to 36 months
Change From Baseline in Selected Disease Symptoms Included in the European Organization for Research and Treatment of Lung Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-LC13)
Временное ограничение: At baseline and up to 1 year

EORTC QLQ-LC13: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire lung cancer-specific 13-item questionnaire module (QLQ-LC13) includes one multi-item scale (dyspnoea, based on three items) and ten single-item measures capturing symptoms such as coughing, haemoptysis, pain, and treatment-related toxicities including sore mouth, dysphagia, and peripheral neuropathy. All QLQ-LC13 items are scored on a 4-point Likert scale (1 = "not at all," 4 = "very much"). All QLQ-LC13 scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or more severe problems
At baseline and up to 1 year
Overall response (OR)
Временное ограничение: Up to 36 months

OR, defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 (based on investigator assessments) from the date of randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 36 months
Time to deterioration (TTD), defined as time from randomisation to deterioration maintained for 2 consecutive assessments or 1 assessment followed by death from any cause within 3 weeks
Временное ограничение: Up to 3 weeks

Assessments are a composite of the following European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ EORTC) scores:

  • Dyspnea as measured by EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-LC13
  • Chest pain as measured by EORTC-QLQ-LC13
  • Cough as measured by EORTC-QLQ-LC13 These questionnaires request scores on global health status, functioning, symptoms, as well as single items to assess dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

All scores range from 0 to 100. For scores regarding functioning and global quality of life, higher scores represent better functioning and better quality of life. For scores regarding symptom scales higher scores indicate greater symptom burden.
Up to 3 weeks
Change From Baseline in Symptom Severity as Measured by scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-LC13
Временное ограничение: At baseline and up to 1 year

EORTC QLQ-LC13: EORTC Quality of Life Questionnaire lung cancer-specific 13-item questionnaire module (QLQ-LC13) includes one multi-item scale (dyspnoea, based on three items) and ten single-item measures capturing symptoms such as coughing, haemoptysis, pain, and treatment-related toxicities including sore mouth, dysphagia, and peripheral neuropathy. All QLQ-LC13 items are scored on a 4-point Likert scale (1 = "not at all," 4 = "very much"). All QLQ-LC13 scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or more severe problems
At baseline and up to 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1438-0012
  • 2025-520565-51-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1317-4955 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Сроки обмена IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Критерии совместного доступа к IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться