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DAREON® -Lung-1: Eine Studie bei Menschen mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs zum Vergleich der Behandlung mit Obrixtamig plus Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid mit Standard-Chemotherapie

14. September 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

DAREON ® -Lung-1: Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie von intravenösem Obrixtamig in Kombination mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid vs. Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid als Erstlinientherapie bei Patienten mit extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom

Diese Studie steht Erwachsenen mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) offen. Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Studienmedikament namens Obrixtamig plus Standardbehandlung (Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid) das Überleben im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung verbessert. Obrixtamig ist ein antikörperähnliches Molekül, das dem Immunsystem helfen kann, Krebs zu bekämpfen. Ein weiterer Zweck der Studie ist die Erprobung eines medizinischen Geräts, das zur Messung der Tumormarker-DLL3-Spiegel entwickelt wird.

Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt, was bedeutet, dass die Zuteilung dem Zufall folgt. Eine Gruppe erhält Obrixtamig und Standardbehandlung. Die andere Gruppe erhält Standardbehandlung ohne Obrixtamig. Alle Behandlungen werden als Infusionen in eine Vene verabreicht.

Teilnehmer sind bis zu 3 Jahre in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie regelmäßig den Studienstandort. Teilnehmer in der Gruppe, die Obrixtamig erhält, übernachten nach den ersten 2 Obrixtamig-Behandlungen am Studienstandort. Bei den Besuchen überprüfen Ärzte die Größe des Tumors/der Tumore. Die Ergebnisse werden zwischen den 2 Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung wirkt. Die Ärzte überprüfen auch regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren alle unerwünschten Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

670

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1430
      • CABA, Argentinien, 1280AEB
        • Rekrutierung
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Munro, Argentinien, B1605
      • Nueva Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
      • Rosario, Argentinien, S2000DSV
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekrutierung
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC)
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Jette, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples
        • Kontakt:
      • Porto Alegre - RS, Brasilien, CEP 90020-090
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
        • Kontakt:
  • Chile
      • La Florida, Chile, 8240000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Icegclinic
        • Kontakt:
      • Providencia, Chile
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Santa Maria
        • Kontakt:
      • Providencia, Chile
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Oncologico FALP
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, China, 233004
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Harbin, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, China, 276034
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Ningbo, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 201104
        • Rekrutierung
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, China, 110000
        • Rekrutierung
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, China, 030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430048
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, China, 441138
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, China, 221006
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
      • Yangzhou, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450015
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin-Spandau, Deutschland, 13585
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Kontakt:
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Noch keine Rekrutierung
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Kontakt:
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 21075
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
      • Würzburg, Deutschland, 97078
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Kontakt:
      • Tartu, Estland, 50406
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Noch keine Rekrutierung
        • KYS Sädesairaala
        • Kontakt:
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland, 20521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turun Yliopistollinen sairaala
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Noch keine Rekrutierung
        • INS Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • CTR François Baclesse
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75005
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69400
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOP Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Dunant Hospital, Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Rekrutierung
        • Hirosaki University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 981-0914
        • Rekrutierung
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Hidaka, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Verspeeten Family Cancer Centre (LHSC)
        • Kontakt:
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sault Area Hospital
        • Kontakt:
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
      • Riga, Lettland, 1079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica SIA
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Hospital Pulau Pinang-Georgetown, Pulau Pinang-40766
        • Kontakt:
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Rekrutierung
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
        • Kontakt:
      • Kuching, Malaysia, 93586
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute (IKN)
        • Kontakt:
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 66278
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Medico Zambrano Hellion
        • Kontakt:
      • México, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
      • México, Mexiko, 06760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Kontakt:
      • Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMyM "Dr. Jose Luis Barrera Franco"
        • Kontakt:
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2025
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, N-0379
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCK Clinical Research Support Center
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 93338
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20090
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Hospital No. 4 in Lublin
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Noch keine Rekrutierung
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases in Olsztyn
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital CUF Porto
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Noch keine Rekrutierung
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ostra
        • Kontakt:
      • Gävle, Schweden, 801 87
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden AG
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia de Girona.
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • H. Universitario Insular de Canarias
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejoen, Südkorea, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Vajira Hospital
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Kontakt:
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Songklanagarind Hospital
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Thomayer´s Hospital
        • Kontakt:
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Kontakt:
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Park Adana Hastanesi
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara Liv Hastanesi
        • Kontakt:
      • Atakum, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsun Medical Park Hastanesi
        • Kontakt:
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34862
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medeniyet University
        • Kontakt:
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi
        • Kontakt:
      • Türkiye, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
        • Kontakt:
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Debrecen Clinical Centre
        • Kontakt:
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
        • Kontakt:
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
        • Kontakt:
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hanoi Oncology Hospital
        • Kontakt:
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vietnam National Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ho Chi Minh Oncology Hospital
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
      • Linz, Österreich, 4020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johannes Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkarzinom im extensiven Stadium (ES-SCLC)
  2. Patienten ohne vorherige systemische Krebsbehandlung für ES-SCLC. Patienten, die während des limitierten Stadiums eine vorherige systemische Krebsbehandlung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Behandlung mehr als 6 Monate vor der Diagnose von ES-SCLC abgeschlossen wurde.
  3. Ausreichend archiviertes formol-fixiertes, paraffin-eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe, wie im Laborhandbuch festgelegt, muss für die zentrale Laboranalyse des Delta-like Ligand 3 (DLL3)-Expressionsstatus und anderer Biomarker verfügbar sein. Das zentrale Laboruntersuchungsergebnis des VENTANA DLL3 (SP347) RxDx-Tests muss vor der Randomisierung verfügbar sein.

  4. Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Behandlung von Hirnmetastasen (z.B. Ganzhirnbestrahlung, stereotaktische Radiotherapie oder Radiochirurgie) mindestens 14 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen und neurologisch stabil ohne die Verwendung von Glukokortikoiden oder therapeutischen Antikonvulsiva für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung
    • Unbehandelte Hirnmetastasen, die keine Behandlung erfordern und neurologisch stabil sind, ohne die Verwendung von Glukokortikoiden oder therapeutischen Antikonvulsiva für mindestens 28 Tage vor der Randomisierung
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1
  6. Teilnahmeberechtigt für die Fortsetzung des Carboplatin + Etoposid + Atezolizumab-Regimes als First-Line Standardtherapie (SoC) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des ersten Zyklus der Standardtherapie
  7. Teilnahmeberechtigt für die Behandlung mit der vollen Dosis von Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid als First-Line SoC-Behandlung, gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wenn zentral bereitgestellt, oder der zugelassenen lokalen Produktkennzeichnung, wenn vom Prüfzentrum bereitgestellt. Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Leptomeningealerkrankung und/oder einer karzinomatösen Meningitis
  2. Vorherige Behandlung, die auf DLL3 abzielt (z.B. T-Zell-Engager (TcEs), Zelltherapien, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate oder Radiopharmaka)
  3. Bestrahlung jeglicher anatomischer Regionen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  4. Anhaltende Toxizität von vorherigen Behandlungen, die sich nicht auf ≤ Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zurückgebildet hat (ausgenommen Alopezie, Asthenie/Müdigkeit, Amenorrhoe/Menstruationsstörungen, CTCAE Grad 2 periphere Neuropathie und CTCAE Grad 2 Endokrinopathien, die durch Ersatztherapie kontrolliert werden, sowie Toxizitäten, die nach Einschätzung des Prüfers als irreversibel, aber mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil gelten)
  5. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder dokumentierter Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (z.B. Glukokortikoide oder immunsuppressive Medikamente). Patienten mit Vitiligo, in der Kindheit aufgelöstem Asthma/Atopie, Alopezie oder chronischen Hauterkrankungen, die keine systemische Therapie erfordern, Patienten mit autoimmunbedingter Hypothyreose unter stabiler Dosis von Schilddrüsenersatzhormon und/oder kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus unter stabilem Insulinregime können eingeschlossen werden, wenn der Prüfer dies für angemessen und sicher hält.

Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: obrixtamig + Atezolizumab-, Carboplatin- und Etoposid-Behandlungsarm
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid
Arzneimittel: obrixtamig
obrixtamig
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab
Experimental: Atezolizumab-, Carboplatin- und Etoposid-Kontrollarm
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
OS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Tumorprogresses gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 basierend auf den Bewertungen des Prüfarztes oder Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 36 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bei ausgewählten Krankheitssymptomen des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC-QLQ-LC13)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 1 Jahr
EORTC QLQ-LC13: Das European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Lungenkrebs-spezifisches 13-Punkte-Fragebogenmodul (QLQ-LC13) umfasst eine mehrteilige Skala (Dyspnoe, basierend auf drei Items) und zehn Einzelpunkt-Messungen, die Symptome wie Husten, Hämoptyse, Schmerzen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen einschließlich Mundschmerzen, Dysphagie und peripherer Neuropathie erfassen. Alle QLQ-LC13-Items werden auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet (1 = "überhaupt nicht", 4 = "sehr viel"). Alle QLQ-LC13-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung oder schwerwiegendere Probleme anzeigen.
Zu Studienbeginn und bis zu 1 Jahr
Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
OR, definiert als eine beste Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 (basierend auf den Bewertungen des Prüfarztes) vom Tag der Randomisierung bis zum frühesten Datum von Krankheitsprogression, Tod, letzter auswertbarer Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie, Verlust während der Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung
Bis zu 36 Monaten
Auftreten von behandlungsassoziiertem Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Auftreten von behandlungsassoziiertem Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs), die während der Behandlungsphase zum Absetzen der Prüfmedikation führten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die während der Behandlungsperiode zu einer Verzögerung der Prüfmedikamentendosis führen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Auftreten von therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen, die während der Behandlungsperiode zu einer Dosisreduktion der Prüfmedikation führen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung, die bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen oder 1 Bewertung gefolgt von Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 3 Wochen beibehalten wurde
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen

Die Bewertungen setzen sich aus folgenden Punktzahlen des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ EORTC) zusammen:

  • Dyspnoe gemessen durch EORTC-QLQ-C30 und EORTC-QLQ-LC13
  • Brustschmerzen gemessen durch EORTC-QLQ-LC13
  • Husten gemessen durch EORTC-QLQ-LC13 Diese Fragebögen erfragen Punktzahlen zu globalem Gesundheitsstatus, Funktionsfähigkeit, Symptomen sowie Einzelpunkte zur Bewertung von Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanziellen Schwierigkeiten.

Alle Punktzahlen liegen im Bereich von 0 bis 100. Für Punktzahlen bezüglich Funktionsfähigkeit und globaler Lebensqualität bedeuten höhere Punktzahlen bessere Funktionsfähigkeit und bessere Lebensqualität. Für Punktzahlen bezüglich Symptomskalen weisen höhere Punktzahlen auf eine größere Symptombelastung hin.
Bis zu 3 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Symptomausprägung gemessen anhand der Skalen des European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-LC13
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 1 Jahr
EORTC QLQ-LC13: EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität, lungenkrebsspezifisches 13-Punkte-Fragebogenmodul (QLQ-LC13) umfasst eine Mehr-Item-Skala (Dyspnoe, basierend auf drei Items) und zehn Einzel-Item-Messungen, die Symptome wie Husten, Hämoptyse, Schmerzen und behandlungsbedingte Toxizitäten einschließlich Mundschmerzen, Dysphagie und periphere Neuropathie erfassen. Alle QLQ-LC13-Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = "überhaupt nicht", 4 = "sehr stark"). Alle QLQ-LC13-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung oder schwerwiegendere Probleme anzeigen.
Zu Beginn und bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1438-0012
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520565-51-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1317-4955 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitraum" erfüllt sind, können Forscher über den folgenden Link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studiendokumenten bezüglich dieser Studie anfordern, und zwar nach Unterzeichnung einer "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher Zugang zu den klinischen Studiendaten für diese und andere aufgeführte Studien anfordern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Genehmigung durch die wichtigsten Aufsichtsbehörden und nachdem das Hauptmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung einer 'Dokumentenfreigabevereinbarung'. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsantrags (Prüfungen werden durch den Sponsor und/oder das unabhängige Prüfgremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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