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DAREON ® -Lung-1: Un estudio en personas con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado para comparar el tratamiento con obrixtamig más atezolizumab, carboplatino y etopósido con la quimioterapia estándar

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

DAREON ® -Lung-1: Un ensayo de fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado de Obrixtamig intravenoso en combinación con Atezolizumab, Carboplatino y Etopósido frente a Atezolizumab, Carboplatino y Etopósido como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

Este estudio está abierto a adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) avanzado. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento en investigación llamado obrixtamig más el tratamiento estándar (atezolizumab, carboplatino y etopósido) mejora la supervivencia en comparación con el tratamiento estándar solo. Obrixtamig es una molécula similar a un anticuerpo que puede ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer. Otro propósito del estudio es probar un dispositivo médico en desarrollo para medir los niveles del marcador tumoral DLL3.

Los participantes se asignan aleatoriamente a 2 grupos, lo que significa al azar. Un grupo recibe obrixtamig y tratamiento estándar. El otro grupo recibe tratamiento estándar sin obrixtamig. Todos los tratamientos se administran como infusiones en una vena.

Los participantes están en el estudio hasta 3 años. Durante este tiempo, visitan regularmente el centro de estudio. Los participantes del grupo que recibe obrixtamig permanecen una noche en el centro de estudio después de los primeros 2 tratamientos con obrixtamig. En las visitas, los médicos verifican el tamaño del(los) tumor(es). Los resultados se comparan entre los 2 grupos para ver si el tratamiento funciona. Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y registran cualquier efecto no deseado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

670

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Aún no reclutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
      • Berlin-Spandau, Alemania, 13585
        • Reclutamiento
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Contacto:
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Technische Universität Dresden
        • Contacto:
      • Essen, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contacto:
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contacto:
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Aún no reclutando
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Contacto:
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Aún no reclutando
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
        • Contacto:
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Aún no reclutando
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Reclutamiento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Aún no reclutando
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
      • Münster, Alemania, 48149
        • Aún no reclutando
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contacto:
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Reclutamiento
        • Pius-Hospital, Oldenburg
        • Contacto:
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contacto:
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1430
        • Reclutamiento
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Contacto:
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Reclutamiento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Contacto:
      • Munro, Argentina, B1605
        • Reclutamiento
        • Clínica Privada Independencia
        • Contacto:
      • Nueva Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Allende S.A.
        • Contacto:
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Contacto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
        • Contacto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Cancer Research South Australia
        • Contacto:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Reclutamiento
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
        • Contacto:
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Aún no reclutando
        • Hospital Elisabethinen Linz
        • Contacto:
      • Linz, Austria, 4020
        • Aún no reclutando
        • Johannes Kepler University Linz
        • Contacto:
      • Vienna, Austria, 1160
        • Aún no reclutando
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
        • Contacto:
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Hospital de Amor
        • Contacto:
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Reclutamiento
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples
        • Contacto:
      • Porto Alegre - RS, Brasil, CEP 90020-090
        • Reclutamiento
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contacto:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Aún no reclutando
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
        • Contacto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Aún no reclutando
        • MHAT Heart and brain
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Aún no reclutando
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1160
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC)
        • Contacto:
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Aún no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Aún no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Aún no reclutando
        • Verspeeten Family Cancer Centre (LHSC)
        • Contacto:
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Aún no reclutando
        • Sault Area Hospital
        • Contacto:
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Olomouc
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Aún no reclutando
        • University Thomayer´s Hospital
        • Contacto:
  • Chile
      • La Florida, Chile, 8240000
        • Aún no reclutando
        • Icegclinic
        • Contacto:
      • Providencia, Chile
        • Aún no reclutando
        • Clinica Santa Maria
        • Contacto:
      • Providencia, Chile
        • Aún no reclutando
        • Instituto Oncologico FALP
        • Contacto:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Aún no reclutando
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Contacto:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Aún no reclutando
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
      • Daejoen, Corea del Sur, 35015
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contacto:
      • Goyang, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
      • Hwasun, Corea del Sur, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contacto:
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia de Girona.
        • Contacto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Aún no reclutando
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contacto:
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Reclutamiento
        • H. Universitario Insular de Canarias
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contacto:
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Hospital Son Espases
        • Contacto:
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contacto:
      • Seville, España, 41009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46016
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contacto:
      • Zaragoza, España, 50009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Aún no reclutando
        • Infirmary Cancer Care
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Aún no reclutando
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Reclutamiento
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute, Downtown
        • Contacto:
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Aún no reclutando
        • Pikeville Medical Center
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Aún no reclutando
        • Epic Medical Research - Monroe
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Aún no reclutando
        • Ochsner Medical Center
        • Contacto:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Aún no reclutando
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Aún no reclutando
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Reclutamiento
        • HCA MidAmerica Division, Inc.
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Aún no reclutando
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Aún no reclutando
        • Cape Fear Valley Cancer Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Cancer Center - Memphis
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Aún no reclutando
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Aún no reclutando
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Contacto:
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Aún no reclutando
        • Tartu University Hospital
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Aún no reclutando
        • KYS Sädesairaala
        • Contacto:
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Aún no reclutando
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Contacto:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Aún no reclutando
        • Turun Yliopistollinen sairaala
        • Contacto:
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Aún no reclutando
        • INS Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • INS Bergonie
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • CTR François Baclesse
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • HOP Nord Laennec
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • INS Curie
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
        • Contacto:
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69400
        • Aún no reclutando
        • HOP Villefranche-sur-Saône
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Aún no reclutando
        • Henry Dunant Hospital, Athens
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Aún no reclutando
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Aún no reclutando
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
        • Contacto:
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Aún no reclutando
        • University of Debrecen Clinical Centre
        • Contacto:
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Aún no reclutando
        • Bekes County Central Hospital
        • Contacto:
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Aún no reclutando
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
        • Contacto:
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Aún no reclutando
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
        • Contacto:
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Aún no reclutando
        • Reformed Pulmonology Center
        • Contacto:
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • Aún no reclutando
        • Cork University Hospital
        • Contacto:
  • Italia
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Aún no reclutando
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Contacto:
      • Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Contacto:
      • Brescia, Italia, 25123
        • Aún no reclutando
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Contacto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Aún no reclutando
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contacto:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Aún no reclutando
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contacto:
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Aún no reclutando
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contacto:
      • Parma, Italia, 43100
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Toyoake, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contacto:
      • Aomori, Hirosaki, Japón, 036-8563
        • Reclutamiento
        • Hirosaki University Hospital
        • Contacto:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
      • Kagoshima, Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Reclutamiento
        • Kagoshima University Hospital
        • Contacto:
      • Miyagi, Sendai, Japón, 981-0914
        • Reclutamiento
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Sakai, Japón, 590-0197
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
        • Contacto:
      • Saitama, Hidaka, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contacto:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 431-3192
        • Reclutamiento
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contacto:
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Reclutamiento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contacto:
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Aún no reclutando
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contacto:
      • Riga, Letonia, 1079
        • Aún no reclutando
        • Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica SIA
        • Contacto:
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10450
        • Reclutamiento
        • Hospital Pulau Pinang-Georgetown, Pulau Pinang-40766
        • Contacto:
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88996
        • Reclutamiento
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
        • Contacto:
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Sarawak General Hospital
        • Contacto:
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute (IKN)
        • Contacto:
      • Selangor Darul Ehsan, Malasia, 47500
        • Reclutamiento
        • Sunway Medical Centre
        • Contacto:
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, MD-2025
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Contacto:
  • México
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44329
        • Aún no reclutando
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 03100
        • Aún no reclutando
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contacto:
      • Monterrey, México, 66278
        • Aún no reclutando
        • Centro Medico Zambrano Hellion
        • Contacto:
      • México, México, 14080
        • Aún no reclutando
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contacto:
      • México, México, 06760
        • Aún no reclutando
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Contacto:
      • Nuevo León, México, 64460
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contacto:
      • Toluca, México, 50180
        • Aún no reclutando
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMyM "Dr. Jose Luis Barrera Franco"
        • Contacto:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, N-0379
        • Reclutamiento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contacto:
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Reclutamiento
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
        • Contacto:
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Reclutamiento
        • Waikato Hospital
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Reclutamiento
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Contacto:
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contacto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Aún no reclutando
        • UCK Clinical Research Support Center
        • Contacto:
      • Lodz, Polonia, 93338
        • Aún no reclutando
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Hospital No. 4 in Lublin
        • Contacto:
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Aún no reclutando
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases in Olsztyn
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Reclutamiento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Aún no reclutando
        • Beijing Cancer hospital
        • Contacto:
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer hospital
        • Contacto:
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contacto:
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Linyi, Porcelana, 276034
        • Reclutamiento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Contacto:
      • Nanchang, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contacto:
      • Ningbo, Porcelana, 315010
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 201104
        • Reclutamiento
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
      • Shenyang, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Contacto:
      • Taiyuan, Porcelana, 030000
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Cancer hospital
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana, 430048
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Xiangyang, Porcelana, 441138
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contacto:
      • Xuzhou, Porcelana, 221006
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contacto:
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana, 450015
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Reclutamiento
        • ULS de Braga, E.P.E
        • Contacto:
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Aún no reclutando
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contacto:
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Reclutamiento
        • Hospital da Luz
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Aún no reclutando
        • Hospital CUF Porto
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Aún no reclutando
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Aún no reclutando
        • Velindre Cancer Centre
        • Contacto:
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Contacto:
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Aún no reclutando
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
        • Contacto:
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Aún no reclutando
        • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Contacto:
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Aún no reclutando
        • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contacto:
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 46
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ostra
        • Contacto:
      • Gävle, Suecia, 801 87
        • Reclutamiento
        • Gävle Sjukhus
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contacto:
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Aún no reclutando
        • Kantonsspital Baden AG
        • Contacto:
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
        • Contacto:
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Reclutamiento
        • Vajira Hospital
        • Contacto:
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Contacto:
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Songklanagarind Hospital
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Aún no reclutando
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contacto:
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contacto:
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Contacto:
      • Adana, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Medical Park Adana Hastanesi
        • Contacto:
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06018
        • Aún no reclutando
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contacto:
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
        • Contacto:
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Ankara Liv Hastanesi
        • Contacto:
      • Atakum, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Samsun Medical Park Hastanesi
        • Contacto:
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34862
        • Aún no reclutando
        • Medeniyet University
        • Contacto:
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
        • Aún no reclutando
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Contacto:
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi
        • Contacto:
      • Türkiye, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • Contacto:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Aún no reclutando
        • Hanoi Oncology Hospital
        • Contacto:
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Aún no reclutando
        • Vietnam National Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center HCMC
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Aún no reclutando
        • Ho Chi Minh Oncology Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-EE) confirmado histológicamente
  2. Pacientes sin ningún tratamiento sistémico previo contra el cáncer para CPCP-EE. Los pacientes que recibieron tratamiento sistémico previo contra el cáncer durante el estadio limitado son elegibles si el tratamiento se completó más de 6 meses antes del diagnóstico de CPCP-EE.
  3. Debe estar disponible tejido tumoral archivado fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) adecuado, según se especifica en el Manual de Laboratorio, para el análisis de laboratorio central del estado de expresión del ligando 3 similar a Delta (DLL3) y otros biomarcadores. El resultado de la prueba de investigación del laboratorio central VENTANA DLL3 (SP347) RxDx debe estar disponible antes de la aleatorización.

  4. Los pacientes con metástasis cerebral asintomática son elegibles si cumplen uno de los siguientes criterios:

    • Tratamiento para metástasis cerebrales (p. ej., radioterapia holocraneal, radioterapia estereotáctica o radiocirugía) completado al menos 14 días antes de la aleatorización y neurológicamente estables sin el uso de glucocorticoides o anticonvulsivos terapéuticos durante al menos 7 días antes de la aleatorización
    • Metástasis cerebrales no tratadas que no requieren tratamiento y son neurológicamente estables sin el uso de glucocorticoides o anticonvulsivos terapéuticos durante al menos 28 días antes de la aleatorización
  5. Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  6. Elegible para continuar el régimen de carboplatino + etopósido + atezolizumab como tratamiento de primera línea de atención estándar (AE) dentro de los 28 días posteriores al inicio del ciclo inicial de terapia estándar
  7. Elegible para recibir tratamiento con dosis completa de atezolizumab, carboplatino y etopósido como tratamiento de primera línea de AE, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto aprobado si se proporciona centralmente o la etiqueta del producto local aprobada si la proporciona el sitio del ensayo. Se aplican más criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de enfermedad leptomeníngea y/o meningitis carcinomatosa
  2. Tratamiento previo dirigido a DLL3 (p. ej., activadores de células T (TcEs), terapias celulares, conjugados anticuerpo-fármaco o radiofármacos)
  3. Radioterapia de cualquier sitio anatómico dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  4. Toxicidad persistente de tratamientos previos que no se ha resuelto hasta ≤ Grado 1 de la Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) (excepto alopecia, astenia/fatiga, amenorrea/trastornos menstruales, neuropatía periférica CTCAE Grado 2 y endocrinopatías CTCAE Grado 2 controladas por terapia de reemplazo, y toxicidades que se consideran irreversibles pero estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización, según el criterio del investigador)
  5. Paciente con enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico (p. ej., glucocorticoides o fármacos inmunosupresores). Se pueden incluir pacientes con vitíligo, asma/atopía infantil resuelta, alopecia o cualquier afección cutánea crónica que no requiera terapia sistémica, pacientes con hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad con una dosis estable de hormona tiroidea de reemplazo y/o diabetes mellitus tipo 1 controlada con un régimen estable de insulina si, en opinión del investigador, es apropiado y seguro hacerlo.

Se aplican más criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de tratamiento con obrixtamig + atezolizumab, carboplatino y etopósido
Droga: carboplatino
carboplatino
Droga: etopósido
etopósido
Droga: obrixtamig
obrixtamig
Droga: atezolizumab
atezolizumab
Experimental: brazo de control de atezolizumab, carboplatino y etopósido
Droga: carboplatino
carboplatino
Droga: etopósido
etopósido
Droga: atezolizumab
atezolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
SO, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
PFS, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión tumoral según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 basado en las evaluaciones del investigador o muerte por cualquier causa
Hasta 36 meses
Cambio desde el valor basal en los síntomas seleccionados de la enfermedad incluidos en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Pulmón (EORTC-QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: En el momento basal y hasta 1 año
EORTC QLQ-LC13: El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) módulo específico de 13 ítems para cáncer de pulmón (QLQ-LC13) incluye una escala de múltiples ítems (disnea, basada en tres ítems) y diez medidas de ítem único que capturan síntomas como tos, hemoptisis, dolor, y toxicidades relacionadas con el tratamiento incluyendo dolor bucal, disfagia y neuropatía periférica. Todos los ítems del QLQ-LC13 se puntúan en una escala Likert de 4 puntos (1 = "nada en absoluto," 4 = "muchísimo"). Todas las puntuaciones del QLQ-LC13 van de 0 a 100, con puntuaciones más altas indicando mayor carga de síntomas o problemas más graves.
En el momento basal y hasta 1 año
Respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Tasa de respuesta objetiva, definida como una mejor respuesta global de respuesta completa o respuesta parcial según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (basado en las evaluaciones del investigador) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, muerte, última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia oncológica posterior, pérdida durante el seguimiento o retirada del consentimiento
Hasta 36 meses
Ocurrencia del síndrome de liberación de citoquinas (CRS) inducido por el tratamiento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Aparición del síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) inducido por el tratamiento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Aparición de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento que llevaron a la interrupción del medicamento del ensayo durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Aparición de EAs emergentes del tratamiento que conllevaron un retraso en la dosis del medicamento del ensayo durante el período en tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Aparición de EAs emergentes del tratamiento que condujeron a la reducción de la dosis de la medicación del ensayo durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD), definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro mantenido durante 2 evaluaciones consecutivas o 1 evaluación seguida de muerte por cualquier causa dentro de las 3 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas

Las evaluaciones son una combinación de las siguientes puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (QLQ EORTC):

  • Disnea medida mediante EORTC-QLQ-C30 y EORTC-QLQ-LC13
  • Dolor torácico medido mediante EORTC-QLQ-LC13
  • Tos medida mediante EORTC-QLQ-LC13 Estos cuestionarios solicitan puntuaciones sobre el estado de salud global, funcionamiento, síntomas, así como ítems individuales para evaluar disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras.

Todas las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Para las puntuaciones relativas al funcionamiento y la calidad de vida global, puntuaciones más altas representan mejor funcionamiento y mejor calidad de vida. Para las puntuaciones relativas a escalas de síntomas, puntuaciones más altas indican mayor carga de síntomas.
Hasta 3 semanas
Cambio desde el valor basal en la gravedad de los síntomas medido mediante las escalas de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 1 año
EORTC QLQ-LC13: El Cuestionario de Calidad de Vida EORTC específico para cáncer de pulmón de 13 ítems (QLQ-LC13) incluye una escala de múltiples ítems (disnea, basada en tres ítems) y diez medidas de un solo ítem que capturan síntomas como tos, hemoptisis, dolor y toxicidades relacionadas con el tratamiento, incluyendo dolor de boca, disfagia y neuropatía periférica. Todos los ítems del QLQ-LC13 se puntúan en una escala Likert de 4 puntos (1 = "nada en absoluto", 4 = "muchísimo"). Todas las puntuaciones del QLQ-LC13 oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas o problemas más graves.
Al inicio y hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

9 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1438-0012
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520565-51-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1317-4955 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez cumplidos los criterios de la sección "Periodo de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, previa firma de un "Acuerdo de intercambio de documentos".

Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, tanto de este como de otros estudios listados, tras la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las principales Autoridades Reguladoras hayan concedido la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos del estudio - tras la firma de un 'Acuerdo de Compartición de Documentos'. Para datos del estudio - 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (se realizarán verificaciones por parte del patrocinador y/o del panel de revisión independiente, incluyendo la comprobación de que el análisis planificado no compite con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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