Vliv zesílení skeletu z PEEK a titanu na ztrátu okrajové kosti kolem implantátů nesoucích fixní all-on-four protetickou náhradu v bezzubých mandibulách
11. března 2026 aktualizováno: Ahmed Mohamed Hamed Khalaf, Cairo University
Vliv výztuže rámu z PEEK a titanu na marginální úbytek kosti kolem implantátů podpírajících fixní All-on-four protetiku v kompletně bezzubých mandibulách. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Pro každého pacienta bude zhotovena fixní protéza typu all-on-four pro dolní čelist a ztráta marginální kosti bude hodnocena na začátku, po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11251
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s úplnou bezzubostí žádající o fixní implantátem podporovanou náhradu.
- Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 45 až 60 let, schopní podepsat informovaný souhlas.
- Implantátová místa musí umožňovat umístění čtyř implantátů.
- Budou zahrnuti ne-těžcí kuřáci (kouření do 10 cigaret/den)
- V případě míst po extrakci musí být zahojena po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie.
Pacienti bez systémového onemocnění, které by mohlo interferovat s umístěním implantátu (např. imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti, pacienti léčení intravenózními amino-bisfosfonáty)
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
- Pacientky užívající jakoukoli medikaci k léčbě osteoporózy.
- Zneužívající návykové látky.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Pacienti s aktivní infekcí nebo zánětem v plánované oblasti implantátu v době umístění implantátu.
- Imunokompromitovaní pacienti (diabetici s HBA1C > 7 nebo pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii či léčbu bisfosfonáty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Protetika "all on four" s titanovým rámcem
Aktivní komparátor: Titanem vyztužená pevná all-on-four protetika
|
Titanové konstrukce poskytovaly mnoho výhod, jako je jejich biokompatibilita, odolnost proti korozi, relativně nižší hmotnost a vysoké mechanické vlastnosti, stejně jako vyhýbání se chybám při odlévání a technické citlivosti
|
|
Jiný: PEEK rám posílený o všechny čtyři protézy
|
Výroba fixní protézy pro pacienty s kompletně bezzubými mandibulami vyztužené PEEKem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marginalní ztráta kosti
Časové okno: 12 měsíců v intervalech (0, 3, 6, 9 a 12 měsíců)
|
Úbytek marginální kosti kolem každého dentálního implantátu měřený pomocí paralelní techniky na digitálních periodikálních rentgenových snímcích, který bude měřen v mm od krémové úrovně kosti na platformě implantátu.
|
12 měsíců v intervalech (0, 3, 6, 9 a 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: 12 měsíců v intervalech (0,3,6,9 a 12 měsíců)
|
Hustota kostí kolem zubních implantátů bude měřena pomocí digitálních rentgenů digora, které budou měřeny v hounsfieldových jednotkách.
|
12 měsíců v intervalech (0,3,6,9 a 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AO4-PEEKTi-MBL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .