Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzmocnienia ramy z PEEK i tytanu na utratę kości brzeżnej wokół implantów podtrzymujących stałą protezę All-on-four w całkowicie bezzębnych żuchwach

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Hamed Khalaf, Cairo University

Wpływ wzmocnienia ramą z PEEK i tytanu na utratę kości brzeżnej wokół implantów podtrzymujących stałą protezę All-on-four w całkowicie bezzębnych żuchwach. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Dla każdego pacjenta zostanie wykonana stała proteza typu all-on-four dla łuku dolnego, a utrata kości brzeżnej zostanie oceniona na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11251
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci całkowicie bezzębni, którzy chcą mieć stałe uzupełnienie protetyczne wsparte na implantach.
  2. Pacjenci w wieku od 45 do 60 lat, którzy potrafią podpisać świadomą zgodę, będą uznani za kwalifikujących się do tego badania.
  3. Miejsca na implanty muszą umożliwiać umieszczenie czterech implantów.
  4. Zostaną włączeni palacze niepalący dużo (do 10 papierosów/dzień).
  5. W przypadku miejsc po ekstrakcji muszą być one wygojone przez co najmniej 3 miesiące przed leczeniem w ramach badania.

  6. Pacjenci bez schorzeń ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać umieszczenie implantu (np. pacjenci z immunosupresją lub niedoborem odporności, pacjenci poddawani leczeniu dożylnymi aminobisfosfonianami)

    -

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej i motywacją.
  2. Kobiety przyjmujące jakiekolwiek leczenie medyczne w celu leczenia osteoporozy.
  3. Nadużywający narkotyków.
  4. Problemy psychiatryczne lub nierealistyczne oczekiwania.
  5. Pacjenci z aktywną infekcją lub stanem zapalnym w planowanym obszarze implantu w czasie umieszczenia implantu.
  6. Pacjenci z niedoborem odporności (cukrzyca z HBA1C > 7 lub pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii lub bisfosfonianom)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tytanowa konstrukcja wzmocniona protezą all on four
Aktywny komparator: Wzmocniona tytanem stała proteza typu all-on-four
Inny: Proteza całkowita na czterech implantach wzmocniona ramą tytanową
Ramy tytanowe zapewniały wiele zalet, takich jak ich biokompatybilność, odporność na korozję, stosunkowo mniejsza waga i wysokie właściwości mechaniczne, a także unikanie błędów odlewniczych i wrażliwości technicznej
Inny: Proteza typu all on four wzmocniona ramą PEEK
Inny: Proteza typu all on four wzmocniona ramą PEEK
Wykonanie stałej protezy dla pacjentów z całkowicie bezzębnymi żuchwami wzmocnionej materiałem PEEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy w odstępach (0,3,6,9 i 12 miesięcy)
Utrata kości brzeżnej wokół każdego implantu stomatologicznego przy użyciu techniki równoległej na cyfrowych radiogramach okresowych, która będzie mierzona w mm od poziomu kości grzbietowej na poziomie platformy implantu.
12 miesięcy w odstępach (0,3,6,9 i 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy w odstępach (0,3,6,9 i 12 miesięcy)
Gęstość kości wokół implantów stomatologicznych zostanie zmierzona przy użyciu cyfrowych radiografów digora, które będą mierzone w jednostkach Hounsfielda.
12 miesięcy w odstępach (0,3,6,9 i 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AO4-PEEKTi-MBL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj