Effect van PEEK- en Titaniumraamversterking op Marginaal Botverlies Rond Implantaten die een Vaste All-on-four Prothese Ondersteunen in Volledig Tandeloze Onderkaken
11 maart 2026 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Hamed Khalaf, Cairo University
Effect van PEEK en Titanium Frame Versterking op Marginaal Botverlies Rond Implantaten die een Vaste All-on-four Prothese Ondersteunen in Volledig Tandeloze Onderkaken. Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Voor elke patiënt wordt een vaste all-on-four-prothese geconstrueerd voor de onderkaak en het marginale botverlies wordt geëvalueerd bij aanvang, na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11251
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentate patiënten die een vaste, implantaat-ondersteunde restauratie wensen.
- Patiënten van 45 tot 60 jaar oud, in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, komen in aanmerking voor deze studie.
- De implantaatplaatsen moeten de plaatsing van vier implantaten mogelijk maken.
- Niet-zware rokers worden opgenomen (roken tot 10 sigaretten/dag)
- In het geval van post-extractieplaatsen moeten deze minimaal 3 maanden genezen zijn voordat ze in de studie worden behandeld.
Patiënten zonder systemische aandoening die de implantaatplaatsing kan beïnvloeden (bijv. immuungecompromitteerde patiënten, patiënten onder behandeling met intraveneuze amino-bisfosfonaten)
-
Exclusiecriteria:
- Patiënten met slechte mondhygiëne en motivatie.
- Vrouwelijke patiënten die medische behandeling voor osteoporose ondergaan.
- Drugsgebruikers.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Patiënten met actieve infectie of ontsteking in het geplande implantaatgebied op het moment van implantaatplaatsing.
- Immuungecompromitteerde patiënten (diabetici met HBA1C > 7 of patiënten die chemo- of radiotherapie of bisfosfonaten ondergaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Titanium frame versterkte all-on-four prothese
Actieve vergelijker: Titanium versterkte vaste all-on-four prothese
|
Titanium frames boden veel voordelen vanwege hun biocompatibiliteit, corrosiebestendigheid, relatief lagere gewicht en hoge mechanische eigenschappen, evenals het vermijden van gietfouten en techniekgevoeligheid
|
|
Ander: PEEK-raamwerk versterkte all-on-four-prothese
|
Het vervaardigen van een vaste prothese voor patiënten met volledig tandeloze onderkaken versterkt met PEEK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden met tussenpozen (0,3,6,9 en 12 maanden)
|
Marginaal botverlies rond elke tandheelkundige implantaat met behulp van de parallelle techniek op digitale periodieke röntgenfoto's, welke in mm gemeten zal worden vanaf het crestale botniveau op het implantaatplatform.
|
12 maanden met tussenpozen (0,3,6,9 en 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden met tussenpozen (0, 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
De botdichtheid rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten met behulp van digora digitale röntgenfoto's, welke worden gemeten in hounsfield-eenheden.
|
12 maanden met tussenpozen (0, 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AO4-PEEKTi-MBL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .