Prospektivní observační studie časně vznikajícího gastrointestinálního karcinomu: od charakteristik nádoru po životní návyky pacientů (YOGICO)
13. března 2026 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Prospektivní observační studie raného gastrointestinálního karcinomu: od charakteristik nádoru k životním návykům pacienta - studie YOGICO
Studie YOGICO si klade za cíl charakterizovat specifické rysy EoGI karcinomu pomocí holistického přístupu, který integruje klinická a demografická data, biologické charakteristiky nádoru a životní návyky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Toto je observační, prospektivní multicentrická studie zaměřená na charakterizaci nově diagnostikovaných pacientů s EoGI karcinomem z holistického přístupu, zahrnující aspekty od vlastností nádoru až po životní návyky pacientů.
Vzhledem k tomu, že se jedná o prospektivní observační studii, účast nemění žádnou onkologickou léčbu, kterou pacienti podstoupí po diagnóze karcinomu, v souladu s nejlepší klinickou praxí v každém zúčastněném centru.
Počet pacientů zařazených do studie se bude pohybovat od 150 do 200, přičemž budou rekrutováni v národních centrech severní Itálie a v různých nemocničních zařízeních (např. malé vs. velké nemocnice).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ilaria Bernardini, MD
- Telefonní číslo: +39 059659294
- E-mail: i.bernardini@ausl.mo.it
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie
- Oncologia, Ospedale Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Karim Rihawi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie
- Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori", IRCCS IRST
-
Kontakt:
- Ilario Rasparelli, MD
-
-
MN
-
Mantova, MN, Itálie
- Oncologia Ospedale Carlo Poma di Mantova
-
Kontakt:
- Francesca Turina, MD
-
-
MO
-
Carpi, MO, Itálie
- Oncologia di Prossimità, Ospedale di Carpi e DHO Mirandola, Ausl Modena
-
Kontakt:
- Claudia Mucciarini, MD
-
Modena, MO, Itálie
- Centro Oncologico Modenese, Azienda Policlinico Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Alessandro Spallanzani, MD
-
Sassuolo, MO, Itálie
- Oncologia Area Sud Ausl Modena
-
Kontakt:
- Teresa Zielli, MD
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Itálie
- Oncologia Medica, AUSL Piacenza
-
Kontakt:
- Margherita Ratti, MD
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie
- Oncologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Annalisa Gilli, MD
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itálie
- Oncologia Medica, CORE Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Francesco Caputo, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Itálie
- Oncologia, Ospedale di Rimini
-
Kontakt:
- Francesca Fabbri, MD
-
-
VA
-
Varese, VA, Itálie
- Oncologia, ASST SETTE LAGHI, Ospedale di Circolo
-
Kontakt:
- Michele Ghidini, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou vybráni a rekrutováni během běžných lékařských návštěv u specializovaných onkologů v zúčastněném onkologickém centru.
Pacienti budou zařazováni postupně na základě inkluzních a exkluzních kritérií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas (ICF)
- Ochota dodržovat veškeré studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18–49 let v době diagnózy EoGI karcinomu
- Pacienti s nově diagnostikovaným časným gastrointestinálním karcinomem histologicky potvrzeným: kolorektální, gastroezofageální a pankreatická lokalizace nádoru, bez ohledu na histologický typ
- Jakékoli stadium onemocnění, výkonnostní stav a typ léčby, včetně experimentálních terapií a podpůrné péče
- Předchozí nebo současná maligní onemocnění jsou povolena za předpokladu, že nepostihují gastrointestinální trakt
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní, jazykové nebo fyzické překážky, které brání podrobnému rekonstruování osobní anamnézy pacienta včetně minulých životních návyků
- Předchozí přijetí jakékoli léčby zaměřené na nově diagnostikovaný EOGI karcinom (tj. v době zařazení pacient ještě nezačal s žádným typem léčby, s výjimkou chirurgického zákroku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EoGI pacienti s rakovinou nově diagnostikovaní
|
charakterizovat odlišné rysy EO-GI karcinomu prostřednictvím komplexního přístupu, který zohledňuje klinické a demografické faktory, charakteristiky nádoru a životní návyky pacientů, v reálných italských podmínkách, převážně v severní Itálii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: Jeden rok od zařazení
|
Popište klinické a nádorové charakteristiky nově diagnostikovaných pacientů s EoGI karcinomem v reálném italském prostředí.
|
Jeden rok od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší výsledná měřítka
Časové okno: Šestiměsíční a dvanáctiměsíční sledování
|
Typ léčby nádorového onemocnění EoGI při diagnóze (chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie, chirurgie, radioterapie nebo nejlepší podpůrná péče); progrese onemocnění (pokud existuje) a stav přežití při 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
|
Šestiměsíční a dvanáctiměsíční sledování
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Dva roky
|
Výskyt a prevalence nově diagnostikovaného EoGI karcinomu na každém zúčastněném pracovišti během období náboru do studie
|
Dva roky
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Jeden rok od zápisu
|
Popis celoživotní expozice pacientů behaviorálním a onkologickým rizikovým faktorům
|
Jeden rok od zápisu
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Jeden rok od zápisu
|
Identifikovat vztahy mezi minulými životními návyky (strava, fyzická aktivita, kouření, konzumace alkoholu) a vlastnostmi nádoru (stadium, histologie, anatomické umístění a molekulární markery) u pacientů s EoGI rakovinou
|
Jeden rok od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOIRC-03-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .