Eine prospektive Beobachtungsstudie zu früh einsetzendem Magen-Darm-Krebs: Von Tumormerkmalen bis zu Lebensgewohnheiten der Patienten (YOGICO)
Eine prospektive Beobachtungsstudie zu früh auftretendem gastrointestinalem Karzinom: Von Tumoreigenschaften bis zu Lebensgewohnheiten der Patienten - YOGICO-Studie
The YOGICO study aims to characterize the distinctive features of EoGI cancer through a holistic approach that integrates clinical and demographic data, tumor biological characteristics, and patient lifestyle habits
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This is an observational, prospective multicenter study to characterize newly diagnosed EoGI cancer patients from a holistic approach, covering aspects from tumor features to patient lifestyle habits. Since this is a prospective observational study, participation does not alter any cancer treatments that patients will undergo after their cancer diagnosis, as per best clinical practice at each participating center. The number of patients included in the study will range from 150 to 200, enrolled in national centers located in northern Italy, as well as in diverse hospital settings (e.g., small vs. large hospitals).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ilaria Bernardini, MD
- Telefonnummer: +39 059659294
- E-Mail: i.bernardini@ausl.mo.it
Studienorte
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BO
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Bologna, BO, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Oncologia, Ospedale Sant'Orsola
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Kontakt:
- Karim Rihawi, MD
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FC
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Meldola, FC, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori", IRCCS IRST
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MO
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Carpi, MO, Italien
- Rekrutierung
- Oncologia di Prossimità, Ospedale di Carpi e DHO Mirandola, Ausl Modena
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Kontakt:
- Claudia Mucciarini, MD
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Modena, MO, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centro Oncologico Modenese, Azienda Policlinico Universitaria di Modena
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Sassuolo, MO, Italien
- Rekrutierung
- Oncologia Area Sud Ausl Modena
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Kontakt:
- Teresa Zielli, MD
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Minnesota
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Mantua, Minnesota, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Oncologia Ospedale Carlo Poma di Mantova
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PC
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Piacenza, PC, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Oncologia Medica, AUSL Piacenza
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PR
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Parma, PR, Italien
- Rekrutierung
- Oncologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Kontakt:
- Annalisa Gilli, MD
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italien
- Rekrutierung
- Oncologia Medica, CORE Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
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Kontakt:
- Francesco Caputo, MD
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RN
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Rimini, RN, Italien
- Rekrutierung
- Oncologia, Ospedale di Rimini
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Kontakt:
- Francesca Fabbri, MD
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VA
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Varese, VA, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Oncologia, ASST SETTE LAGHI, Ospedale di Circolo
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Kontakt:
- Michele Ghidini, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patients will be selected and recruited during routine medical appointments by specialized medical oncologists at the participating cancer center. Patients will be enrolled consecutively based on inclusion and exclusion criteria
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provide a signed and dated informed consent form (ICF)
- Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
- Male or female, aged 18-49 years old at time of EoGI cancer diagnosis
- Patients with newly diagnosed early-onset gastrointestinal cancer histologically confirmed: colorectal, gastroesophageal and pancreatic tumor site, regardless of histological type
- Any disease stage, performance status, and type of treatment, including experimental therapies and supportive care
- Previous or concomitant malignancies are allowed provided they do not involve the gastrointestinal tract
Exclusion Criteria:
- Cognitive, linguistic, or physical barriers that prevent a detailed reconstruction of the patient's personal medical history including past lifestyle habits
- Having previously received any treatments directed at the newly diagnosed EOGI cancer (i.e., at the time of inclusion, the patient has not yet started any type of treatment, excluding surgery)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EoGI-Krebspatienten neu diagnostiziert
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to characterize the distinctive features of EO-GI cancer through a comprehensive approach that considers clinical and demographic factors, tumor features, and patient lifestyle habits, in a real-world Italian settings, mainly located in Northern Italy |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primary outcome
Zeitfenster: One year from the enrollment
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Describe clinical and tumor features of newly diagnosed EoGI cancer patients in a real-world Italian setting. |
One year from the enrollment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Secondary outcome measure
Zeitfenster: Six and twelve months follow-up
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EoGI cancer type of treatment at diagnosis (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, surgery, radiotherapy or best supportive care); progression of disease (if any) and survival status at 6 and 12 months follow-up. |
Six and twelve months follow-up
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Secondary Outcome
Zeitfenster: Two years
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Incidence and prevalence of newly diagnosed EoGI cancer at each participating site during the study accrual time period |
Two years
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Secondary Outcome
Zeitfenster: One years from enrollment
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Description of patients' lifetime exposure to behavioral and cancer-related risk factors |
One years from enrollment
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Secondary Outcome
Zeitfenster: One years from enrollment
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Identify associations between past lifestyle habits (diet, physical activity, smoking, alcohol consumption,) and tumor-related features (stage, histology, anatomical site, and molecular markers) in EoGI cancer patients |
One years from enrollment
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOIRC-03-2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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