En prospektiv observasjonsstudie av tidlig debut gastrointestinal kreft: Fra svulstegenskaper til pasientens livsstilsvaner (YOGICO)
13. mars 2026 oppdatert av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
En prospektiv observasjonsstudie av tidlig debut gastrointestinal kreft: Fra svulstegenskaper til pasientens livsstilsvaner - YOGICO-studien
YOGICO-studien har som mål å karakterisere de særegne trekkene ved EoGI-kreft gjennom en helhetlig tilnærming som integrerer kliniske og demografiske data, svulstens biologiske egenskaper og pasientens livsstilsvaner
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie, prospektiv og flersentrisk, for å karakterisere nydiagnostiserte EoGI-kreftpasienter fra et helhetlig perspektiv, som dekker aspekter fra svulstegenskaper til pasientens livsstilsvaner.
Siden dette er en prospektiv observasjonsstudie, vil deltakelse ikke endre noen kreftbehandlinger som pasientene vil gjennomgå etter kreftdiagnosen, i henhold til beste kliniske praksis ved hvert deltakende senter.
Antallet pasienter inkludert i studien vil variere fra 150 til 200, rekruttert fra nasjonale sentre i Nord-Italia, samt fra ulike sykehusmiljøer (f.eks. små vs. store sykehus).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ilaria Bernardini, MD
- Telefonnummer: +39 059659294
- E-post: i.bernardini@ausl.mo.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- Oncologia, Ospedale Sant'Orsola
-
Ta kontakt med:
- Karim Rihawi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia
- Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori", IRCCS IRST
-
Ta kontakt med:
- Ilario Rasparelli, MD
-
-
MN
-
Mantova, MN, Italia
- Oncologia Ospedale Carlo Poma di Mantova
-
Ta kontakt med:
- Francesca Turina, MD
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italia
- Oncologia di Prossimità, Ospedale di Carpi e DHO Mirandola, Ausl Modena
-
Ta kontakt med:
- Claudia Mucciarini, MD
-
Modena, MO, Italia
- Centro Oncologico Modenese, Azienda Policlinico Universitaria di Modena
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Spallanzani, MD
-
Sassuolo, MO, Italia
- Oncologia Area Sud Ausl Modena
-
Ta kontakt med:
- Teresa Zielli, MD
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia
- Oncologia Medica, AUSL Piacenza
-
Ta kontakt med:
- Margherita Ratti, MD
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia
- Oncologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Gilli, MD
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia
- Oncologia Medica, CORE Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
Ta kontakt med:
- Francesco Caputo, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italia
- Oncologia, Ospedale di Rimini
-
Ta kontakt med:
- Francesca Fabbri, MD
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia
- Oncologia, ASST SETTE LAGHI, Ospedale di Circolo
-
Ta kontakt med:
- Michele Ghidini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli utvalgt og rekruttert under rutinemessige medisinske konsultasjoner ved spesialiserte medisinske onkologer på det deltakende kreftsenteret.
Pasienter vil bli inkludert etter hverandre basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signere og datere et informert samtykkeskjema (ICF)
- Være villig til å følge alle studierprosedyrer og være tilgjengelig gjennom hele studieperioden
- Mann eller kvinne, 18–49 år ved tidspunktet for EoGI-kreftdiagnose
- Pasienter med nydiagnostisert tidlig debut gastrointestinal kreft histologisk bekreftet: kolorektal, gastroøsofageal og pankreassvulst, uavhengig av histologisk type
- Alle sykdomsstadier, ytelsestatus og behandlingstyper, inkludert eksperimentelle terapier og støttebehandling
- Tidligere eller samtidige maligniteter er tillatt forutsatt at de ikke involverer gastrointestinalkanalen
Eksklusjonskriterier:
- Kognitive, språklige eller fysiske barrierer som hindrer en detaljert rekonstruksjon av pasientens personlige medisinske historie, inkludert tidligere livsstilsvaner
- Å ha mottatt tidligere behandlinger rettet mot den nydiagnostiserte EOGI-kreften (dvs. at pasienten ved inkluderingstidspunktet ennå ikke har startet noen behandling, unntatt kirurgi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EoGI-kreftpasienter nylig diagnostisert
|
å karakterisere de særegne trekkene ved EO-GI-kreft gjennom en helhetlig tilnærming som tar hensyn til kliniske og demografiske faktorer, svulstegenskaper og pasienters livsstilsvaner, i en virkelig italiensk kontekst, hovedsakelig lokalisert i Nord-Italia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Ett år fra innmeldingen
|
Beskriv kliniske og tumorrelaterte egenskaper hos ny-diagnostiserte pasienter med EoGI-kreft i en italiensk virkelighetsnær setting.
|
Ett år fra innmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Oppfølging etter seks og tolv måneder
|
EoGI-krefttype behandling ved diagnosen (kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, kirurgi, strålebehandling eller best støttende behandling); sykdomsprogresjon (hvis noen) og overlevelsesstatus ved 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Oppfølging etter seks og tolv måneder
|
|
Sekundært utfallsmål
Tidsramme: To år
|
Forekomst og prevalens av nyoppdaget EoGI-kreft ved hvert deltakende sted i studieperioden
|
To år
|
|
Sekundær utfall
Tidsramme: Ett år fra påmelding
|
Beskrivelse av pasienters livstidseksponering for atferdsmessige og kreftrelaterte risikofaktorer
|
Ett år fra påmelding
|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: Ett år fra inkludering
|
Identifiser sammenhenger mellom tidligere livsstilsvaner (kosthold, fysisk aktivitet, røyking, alkoholinntak) og svulstrelaterte egenskaper (stadium, histologi, anatomisk beliggenhet og molekylære markører) hos EoGI-kreftpasienter
|
Ett år fra inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOIRC-03-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .