Prospektywne badanie obserwacyjne wczesnych postaci raka przewodu pokarmowego: od cech guza do nawyków życiowych pacjentów (YOGICO)
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Prospektywne Badanie Obserwacyjne Wczesnego Pojawienia Się Raka Przewodu Pokarmowego: Od Cech Guza po Nawyków Stylu Życia Pacjenta - Badanie YOGICO
Badanie YOGICO ma na celu scharakteryzowanie cech charakterystycznych raka EoGI poprzez holistyczne podejście, które integruje dane kliniczne i demograficzne, biologiczne cechy guza oraz nawyki życiowe pacjentów
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To obserwacyjne, prospektywne wieloośrodkowe badanie ma na celu scharakteryzowanie nowo zdiagnozowanych pacjentów z nowotworem EoGI z perspektywy holistycznej, obejmującej aspekty od cech guza po nawyki związane ze stylem życia pacjenta.
Ponieważ jest to prospektywne badanie obserwacyjne, udział w nim nie zmienia żadnych metod leczenia raka, które pacjenci będą przechodzić po diagnozie, zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi w każdym uczestniczącym ośrodku.
Liczba pacjentów włączonych do badania wyniesie od 150 do 200, rekrutowanych w ośrodkach krajowych zlokalizowanych w północnych Włoszech, a także w różnych placówkach szpitalnych (np. małe vs. duże szpitale).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilaria Bernardini, MD
- Numer telefonu: +39 059659294
- E-mail: i.bernardini@ausl.mo.it
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy
- Oncologia, Ospedale Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Karim Rihawi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy
- Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori", IRCCS IRST
-
Kontakt:
- Ilario Rasparelli, MD
-
-
MN
-
Mantova, MN, Włochy
- Oncologia Ospedale Carlo Poma di Mantova
-
Kontakt:
- Francesca Turina, MD
-
-
MO
-
Carpi, MO, Włochy
- Oncologia di Prossimità, Ospedale di Carpi e DHO Mirandola, Ausl Modena
-
Kontakt:
- Claudia Mucciarini, MD
-
Modena, MO, Włochy
- Centro Oncologico Modenese, Azienda Policlinico Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Alessandro Spallanzani, MD
-
Sassuolo, MO, Włochy
- Oncologia Area Sud Ausl Modena
-
Kontakt:
- Teresa Zielli, MD
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Włochy
- Oncologia Medica, AUSL Piacenza
-
Kontakt:
- Margherita Ratti, MD
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy
- Oncologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Annalisa Gilli, MD
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Włochy
- Oncologia Medica, CORE Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Francesco Caputo, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Włochy
- Oncologia, Ospedale di Rimini
-
Kontakt:
- Francesca Fabbri, MD
-
-
VA
-
Varese, VA, Włochy
- Oncologia, ASST SETTE LAGHI, Ospedale di Circolo
-
Kontakt:
- Michele Ghidini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą wybierani i rekrutowani podczas rutynowych wizyt lekarskich przez wyspecjalizowanych onkologów medycznych w uczestniczącym ośrodku onkologicznym.
Pacjenci będą rekrutowani kolejno na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (ICF)
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania
- Płeć męska lub żeńska, wiek 18-49 lat w momencie diagnozy raka EoGI
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym wczesnym rakiem przewodu pokarmowego potwierdzonym histologicznie: jelito grube, przełykowo-żołądkowy i trzustkowy, niezależnie od typu histologicznego
- Dowolny stopień zaawansowania choroby, stan sprawności i rodzaj leczenia, w tym terapie eksperymentalne i opieka wspomagająca
- Dopuszcza się wcześniejsze lub współistniejące nowotwory pod warunkiem, że nie dotyczą one przewodu pokarmowego
Kryteria wykluczenia:
- Bariery poznawcze, językowe lub fizyczne uniemożliwiające szczegółową rekonstrukcję osobistej historii medycznej pacjenta, w tym przeszłych nawyków życiowych
- Wcześniejsze otrzymanie jakichkolwiek leczenia skierowanego przeciwko nowo zdiagnozowanemu rakowi EOGI (tj. w momencie włączenia pacjent nie rozpoczął jeszcze żadnego rodzaju leczenia, z wyłączeniem operacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem EoGI nowo zdiagnozowani
|
charakteryzować cechy szczególne raka EO-GI poprzez kompleksowe podejście uwzględniające czynniki kliniczne i demograficzne, cechy guza oraz nawyki życiowe pacjentów, w rzeczywistych warunkach włoskich, głównie w północnych Włoszech
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik
Ramy czasowe: Jeden rok od rekrutacji
|
Opisz cechy kliniczne i nowotworowe pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem EoGI w rzeczywistych warunkach włoskich.
|
Jeden rok od rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Kontrola po sześciu i dwunastu miesiącach
|
EoGI typ nowotworu, rodzaj leczenia w momencie rozpoznania (chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana, chirurgia, radioterapia lub najlepsza opieka wspomagająca); postęp choroby (jeśli dotyczy) oraz stan przeżycia w 6 i 12 miesięcy obserwacji.
|
Kontrola po sześciu i dwunastu miesiącach
|
|
Wynik Drugorzędny
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Częstość występowania i rozpowszechnienie nowo zdiagnozowanego raka EoGI w każdym z uczestniczących ośrodków w okresie rekrutacji do badania
|
Dwa lata
|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Jeden rok od rejestracji
|
Opis narażenia pacjentów na behawioralne i związane z nowotworami czynniki ryzyka w ciągu całego życia
|
Jeden rok od rejestracji
|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Jeden rok od rejestracji
|
Identyfikacja związków między wcześniejszymi nawykami dotyczącymi stylu życia (dieta, aktywność fizyczna, palenie tytoniu, spożycie alkoholu) a cechami związanymi z guzem (stadium, histologia, lokalizacja anatomiczna i markery molekularne) u pacjentów z rakiem EoGI
|
Jeden rok od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOIRC-03-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .