Een prospectief observationeel onderzoek naar vroegtijdig ontstaan van gastro-intestinale kanker: van tumorkenmerken tot leefstijlgewoonten van patiënten (YOGICO)
Een Prospectief Observationeel Onderzoek naar Vroeg-optredende Gastro-intestinale Kanker: Van Tumorkenmerken tot Levensstijlgewoonten van Patiënten - YOGICO Studie
The YOGICO study aims to characterize the distinctive features of EoGI cancer through a holistic approach that integrates clinical and demographic data, tumor biological characteristics, and patient lifestyle habits
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is an observational, prospective multicenter study to characterize newly diagnosed EoGI cancer patients from a holistic approach, covering aspects from tumor features to patient lifestyle habits. Since this is a prospective observational study, participation does not alter any cancer treatments that patients will undergo after their cancer diagnosis, as per best clinical practice at each participating center. The number of patients included in the study will range from 150 to 200, enrolled in national centers located in northern Italy, as well as in diverse hospital settings (e.g., small vs. large hospitals).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ilaria Bernardini, MD
- Telefoonnummer: +39 059659294
- E-mail: i.bernardini@ausl.mo.it
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië
- Nog niet aan het werven
- Oncologia, Ospedale Sant'Orsola
-
Contact:
- Karim Rihawi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italië
- Actief, niet wervend
- Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori", IRCCS IRST
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italië
- Werving
- Oncologia di Prossimità, Ospedale di Carpi e DHO Mirandola, Ausl Modena
-
Contact:
- Claudia Mucciarini, MD
-
Modena, MO, Italië
- Actief, niet wervend
- Centro Oncologico Modenese, Azienda Policlinico Universitaria di Modena
-
Sassuolo, MO, Italië
- Werving
- Oncologia Area Sud Ausl Modena
-
Contact:
- Teresa Zielli, MD
-
-
Minnesota
-
Mantua, Minnesota, Italië
- Actief, niet wervend
- Oncologia Ospedale Carlo Poma di Mantova
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italië
- Actief, niet wervend
- Oncologia Medica, AUSL Piacenza
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië
- Werving
- Oncologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Contact:
- Annalisa Gilli, MD
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italië
- Werving
- Oncologia Medica, CORE Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
Contact:
- Francesco Caputo, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italië
- Werving
- Oncologia, Ospedale di Rimini
-
Contact:
- Francesca Fabbri, MD
-
-
VA
-
Varese, VA, Italië
- Nog niet aan het werven
- Oncologia, ASST SETTE LAGHI, Ospedale di Circolo
-
Contact:
- Michele Ghidini, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patients will be selected and recruited during routine medical appointments by specialized medical oncologists at the participating cancer center. Patients will be enrolled consecutively based on inclusion and exclusion criteria
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provide a signed and dated informed consent form (ICF)
- Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
- Male or female, aged 18-49 years old at time of EoGI cancer diagnosis
- Patients with newly diagnosed early-onset gastrointestinal cancer histologically confirmed: colorectal, gastroesophageal and pancreatic tumor site, regardless of histological type
- Any disease stage, performance status, and type of treatment, including experimental therapies and supportive care
- Previous or concomitant malignancies are allowed provided they do not involve the gastrointestinal tract
Exclusion Criteria:
- Cognitive, linguistic, or physical barriers that prevent a detailed reconstruction of the patient's personal medical history including past lifestyle habits
- Having previously received any treatments directed at the newly diagnosed EOGI cancer (i.e., at the time of inclusion, the patient has not yet started any type of treatment, excluding surgery)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: COHORT
- Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EoGI-kankerpatiënten nieuw gediagnosticeerd
|
to characterize the distinctive features of EO-GI cancer through a comprehensive approach that considers clinical and demographic factors, tumor features, and patient lifestyle habits, in a real-world Italian settings, mainly located in Northern Italy |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primary outcome
Tijdsspanne: One year from the enrollment
|
Describe clinical and tumor features of newly diagnosed EoGI cancer patients in a real-world Italian setting. |
One year from the enrollment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secondary outcome measure
Tijdsspanne: Six and twelve months follow-up
|
EoGI cancer type of treatment at diagnosis (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, surgery, radiotherapy or best supportive care); progression of disease (if any) and survival status at 6 and 12 months follow-up. |
Six and twelve months follow-up
|
|
Secondary Outcome
Tijdsspanne: Two years
|
Incidence and prevalence of newly diagnosed EoGI cancer at each participating site during the study accrual time period |
Two years
|
|
Secondary Outcome
Tijdsspanne: One years from enrollment
|
Description of patients' lifetime exposure to behavioral and cancer-related risk factors |
One years from enrollment
|
|
Secondary Outcome
Tijdsspanne: One years from enrollment
|
Identify associations between past lifestyle habits (diet, physical activity, smoking, alcohol consumption,) and tumor-related features (stage, histology, anatomical site, and molecular markers) in EoGI cancer patients |
One years from enrollment
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOIRC-03-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .