Multicentrická prospektivní kohortní studie plicní hypertenze asociované s portosystémovým shuntem
13. března 2026 aktualizováno: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Portosystémový zkrat asociovaná plicní hypertenze multicentrická prospektivní kohortová studie
Tato studie si klade za cíl vytvořit multicentrický registrační kohortu pro portosystémovou shunt asociovanou plicní hypertenzi s cílem objasnit epidemiologii, klinické rysy, fenotypickou klasifikaci, odpověď na cílenou terapii a prognostické výsledky u pacientů s portosystémovou shunt asociovanou plicní hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Portosystémový zkrat asociovaná plicní hypertenze je definována jako stav abnormální plicní hemodynamiky vznikající v důsledku vrozených nebo získaných portosystémových zkratů.
Tato klinická jednotka je běžná a vykazuje vysoce heterogenní hemodynamické profily, včetně plicní arteriální hypertenze, postkapilární plicní hypertenze a vysokovýdejové plicní hypertenze.
V současné době pro tuto specifickou populaci neexistují žádné specializované kohorty a chybí cílená klinická data.
Dokonce i u portopulmonální hypertenze (PoPH), podtypu podrobněji studovaného, se předchozí studie ve východoasijských populacích primárně opíraly o malé retrospektivní kohorty z jediného centra.
Cílem této studie je proto vytvořit multicentrickou registrační kohortu portosystémového zkratu asociované plicní hypertenze s cílem objasnit epidemiologii, klinické rysy, fenotypickou klasifikaci, odpověď na cílenou terapii a prognostické výsledky, čímž poskytne důkazový základ pro vývoj přizpůsobených diagnostických a terapeutických strategií pro tuto populaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhihong Liu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13269276067
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s portosystémovou shunt-asociovanou plicní hypertenzí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnóza portosystémových zkratů: Zobrazovací důkazy naznačující portosystémové zkraty (vrozené nebo získané) nebo jednoznačné klinické příznaky portální hypertenze (např. splenomegalie, varixy).
Diagnóza plicní hypertenze (PH):
- Potvrzeno pravostrannou srdeční katetrizací (RHC): mPAP > 20 mmHg; NEBO
- Vysoce podezřelé echokardiografií: Vrcholová TRV > 3,4 m/s nebo v souladu s pokyny ESC/ERS pro vysokou pravděpodobnost PH (Poznámka: RHC je doporučeno pro všechny zařazené pacienty).
- Podepsaný informovaný souhlas a ochota přísně dodržovat plán sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- PH způsobená jinými důvody
- Hepatocelulární karcinom (HCC) překračující milánská kritéria.
- Aktivní mimojaterní malignita.
- Zavedení transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) v předchozím měsíci.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích (lék nebo zařízení) v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Portosystémová shunt-asociovaná plicní hypertenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zhoršení
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Rychlost klinického zhoršení během sledovacího období, což je složený koncový bod zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, pokles pohybové kapacity [definovaný jako snížení 6minutové chůze (6MWD) o ≥15 % ve srovnání se vstupní hodnotou], zhoršení funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO) a neplánované hospitalizace pro plicní hypertenzi (kvůli zhoršení srdečního selhání nebo zahájení parenterální aplikace prostanoidů).
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v modelu pro skóre jaterní cirhózy v konečném stadiu (MELD)
Časové okno: Baseline, 12. měsíc a 24. měsíc
|
MELD skóre je spolehlivým ukazatelem rizika úmrtí u pacientů s terminálním stádiem jaterního onemocnění, které se vypočítává pomocí sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 40.
Vyšší skóre indikuje závažnější jaterní poškození a horší prognózu u pacientů s portosystémovou shuntem asociovanou plicní hypertenzí.
Změna MELD skóre od výchozí hodnoty bude hodnocena při každé plánované následné kontrole.
|
Baseline, 12. měsíc a 24. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre Child-Pugh
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. měsíc a 24. měsíc
|
Skóre Child-Pugh hodnotí závažnost a prognózu chronického onemocnění jater na základě pěti klinických ukazatelů: celkový bilirubin, sérový albumin, protrombinový čas (INR), ascites a jaterní encefalopatie.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 15, přičemž 5-6 označuje třídu A (dobře kompenzované), 7-9 označuje třídu B (významné funkční omezení) a 10-15 označuje třídu C (dekompenzované).
Vyšší skóre představuje horší funkci jater.
Bude hlášena změna celkového skóre Child-Pugh od výchozího stavu.
|
Výchozí hodnota, 12. měsíc a 24. měsíc
|
|
Výpis pro nebo přijetí transplantace jater nebo transplantace plic
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Toto měření vyhodnocuje časový úsek od zařazení do studie do prvního zdokumentovaného výskytu transplantace související události způsobené progresí portosystémového shuntem asociované plicní hypertenze.
Transplantací související událost je striktně definována jako buď oficiální zařazení na aktivní čekací listinu pro transplantaci jater nebo plic, nebo skutečné chirurgické provedení transplantace jater nebo plic.
Bude zaznamenán čas do výskytu první z těchto událostí.
|
Až 24 měsíců
|
|
Zahájení nebo eskalace perorální cílené terapie plicní hypertenze (PH)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Toto měření hodnotí čas uplynulý od zařazení do studie k první zdokumentované iniciaci nebo eskalaci perorální cílené terapie pro portosystémovou shunt-asociovanou plicní hypertenzi.
„Iniciace nebo eskalace“ je striktně definována jako sekvenční přidání nové třídy perorálního PH-cíleného léku. To zahrnuje klinický přechod od žádné PH terapie k perorální monoterapii, od monoterapie k dvojité kombinační terapii, nebo od dvojité k trojité kombinační terapii. Zvýšení dávek stávajících perorálních léků jsou z této definice vyloučena. |
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROSPECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .