Studio di coorte prospettico multicentrico sull'ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico
13 marzo 2026 aggiornato da: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Questo studio mira a stabilire una coorte di registro multicentrico per l'ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico, con l'obiettivo di chiarire l'epidemiologia, le caratteristiche cliniche, la classificazione fenotipica, la risposta alla terapia mirata e gli esiti prognostici nei pazienti con ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico è definita come una condizione di emodinamica polmonare anormale risultante da shunt portosistemici congeniti o acquisiti.
Questa entità clinica è comune e si presenta con profili emodinamici altamente eterogenei, inclusa ipertensione arteriosa polmonare, ipertensione polmonare post-capillare e ipertensione polmonare ad alta portata.
Attualmente, non esistono coorti dedicate per questa specifica popolazione e mancano dati clinici mirati.
Anche per l'ipertensione polmonare portopolmonare (PoPH), un sottotipo più ampiamente studiato, gli studi precedenti nelle popolazioni dell'Asia orientale si sono basati principalmente su piccole coorti retrospettive monocentriche.
Pertanto, questo studio mira a stabilire una coorte di registro multicentrica per l'ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico, con l'obiettivo di chiarire l'epidemiologia, le caratteristiche cliniche, la classificazione fenotipica, la risposta alla terapia mirata e gli esiti prognostici, fornendo così una base basata sull'evidenza per sviluppare strategie diagnostiche e terapeutiche personalizzate per questa popolazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhihong Liu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 13269276067
- Email: zhihongliufuwai@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di shunt portosistemici: evidenza di imaging suggestiva di shunt portosistemici (congeniti o acquisiti) o segni clinici inequivocabili di ipertensione portale (es. splenomegalia, varici).
Diagnosi di ipertensione polmonare (IP):
- Confermata da cateterismo cardiaco destro (RHC): mPAP > 20 mmHg; OPPURE
- Fortemente sospetta da ecocardiografia: picco TRV > 3,4 m/s o conforme alle linee guida ESC/ERS per alta probabilità di IP (Nota: si incoraggia l'esecuzione di RHC per tutti i pazienti arruolati).
- Consenso informato firmato e disponibilità ad aderire rigorosamente al programma di follow-up.
Criteri di esclusione:
- IP causata da altre ragioni
- Carcinoma epatocellulare (HCC) che supera i criteri di Milano.
- Neoplasia maligna extraepatica attiva.
- Posizionamento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) nel mese precedente.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici (farmaco o dispositivo) negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Il tasso di peggioramento clinico durante il periodo di follow-up, che è un endpoint composito comprendente la morte per qualsiasi causa, il declino della capacità di esercizio [definito come una riduzione ≥15% della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) rispetto al basale], il deterioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e i ricoveri non programmati per ipertensione polmonare (dovuti a peggioramento dell'insufficienza cardiaca o inizio di prostanoide parenterale).
|
Fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12 e Mese 24
|
Il punteggio MELD è una misura affidabile del rischio di mortalità nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale, calcolato utilizzando la bilirubina sierica, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato (INR).
Il punteggio totale varia da 6 a 40.
Punteggi più alti indicano un'alterazione epatica più grave e una prognosi peggiore nei pazienti con ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico.
La variazione del punteggio MELD rispetto al basale sarà valutata ad ogni visita di follow-up specificata.
|
Baseline, Mese 12 e Mese 24
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio di Child-Pugh
Lasso di tempo: Baseline, mese 12 e mese 24
|
Il punteggio di Child-Pugh valuta la gravità e la prognosi della malattia epatica cronica in base a cinque misure cliniche: bilirubina totale, albumina sierica, tempo di protrombina (INR), ascite ed encefalopatia epatica.
Il punteggio totale varia da 5 a 15, dove 5-6 indica Classe A (ben compensata), 7-9 indica Classe B (compromissione funzionale significativa) e 10-15 indica Classe C (scompensata).
Punteggi più alti rappresentano una funzione epatica peggiore.
La variazione del punteggio totale di Child-Pugh rispetto al basale sarà riportata.
|
Baseline, mese 12 e mese 24
|
|
Inserzione per o ricezione di trapianto di fegato o trapianto di polmone
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Questa misura valuta il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio alla prima occorrenza documentata di un evento correlato al trapianto a causa della progressione dell'ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico.
Un evento correlato al trapianto è rigorosamente definito come l'essere ufficialmente inserito in una lista d'attesa attiva per un trapianto di fegato o di polmone, oppure l'effettivo ricevimento chirurgico di un trapianto di fegato o di polmone.
Sarà registrato il tempo fino al verificarsi del primo evento tra questi.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Inizio o escalation della terapia orale mirata per l'ipertensione polmonare (PH)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Questa misura valuta il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio alla prima documentata iniziazione o escalation della terapia orale mirata per l'ipertensione polmonare associata a shunt portosistemico.
"Iniziazione o escalation" è rigorosamente definita come l'aggiunta sequenziale di una nuova classe di farmaci orali mirati per l'ipertensione polmonare.
Ciò comprende la transizione clinica da nessuna terapia per l'ipertensione polmonare alla monoterapia orale, dalla monoterapia alla terapia di combinazione doppia o dalla doppia alla tripla terapia di combinazione.
Gli aumenti di dose di farmaci orali preesistenti sono esclusi da questa definizione.
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROSPECT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .