Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico sobre Hipertensión Pulmonar Asociada a Derivación Portosistémica

13 de marzo de 2026 actualizado por: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico de Hipertensión Pulmonar Asociada a Derivación Portosistémica

Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte de registro multicéntrico de hipertensión pulmonar asociada a derivación portosistémica, con el objetivo de aclarar la epidemiología, las características clínicas, la clasificación fenotípica, la respuesta a la terapia dirigida y los resultados pronósticos en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a derivación portosistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar asociada a derivación portosistémica se define como una condición de hemodinámica pulmonar anormal resultante de derivaciones portosistémicas congénitas o adquiridas. Esta entidad clínica es común y presenta perfiles hemodinámicos altamente heterogéneos, incluyendo hipertensión arterial pulmonar, hipertensión pulmonar poscapilar e hipertensión pulmonar de alto gasto. Actualmente, no existen cohortes dedicadas para esta población específica, y faltan datos clínicos dirigidos. Incluso para la hipertensión portopulmonar (PoPH), un subtipo más extensamente estudiado, estudios previos en poblaciones del este asiático se han basado principalmente en cohortes retrospectivas pequeñas y de un solo centro. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte de registro multicéntrico de hipertensión pulmonar asociada a derivación portosistémica, con el objetivo de aclarar la epidemiología, características clínicas, clasificación fenotípica, respuesta a la terapia dirigida y resultados pronósticos, proporcionando así una base basada en evidencia para desarrollar estrategias diagnósticas y terapéuticas personalizadas para esta población.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con hipertensión pulmonar asociada a derivación portosistémica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Diagnóstico de derivaciones portosistémicas: evidencia de imagen sugestiva de derivaciones portosistémicas (congénitas o adquiridas) o signos clínicos inequívocos de hipertensión portal (p. ej., esplenomegalia, varices).

  3. Diagnóstico de hipertensión pulmonar (HP):

    • Confirmado por cateterismo cardíaco derecho (CCD): PAPm > 20 mmHg; O
    • Altamente sospechoso por ecocardiografía: velocidad máxima del flujo de regurgitación tricuspídea (VRT) > 3,4 m/s o conforme a las guías ESC/ERS para alta probabilidad de HP (Nota: se recomienda CCD para todos los pacientes incluidos).
  4. Consentimiento informado firmado y disposición para cumplir estrictamente con el calendario de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. HP causada por otros motivos
  2. Carcinoma hepatocelular (CHC) que excede los criterios de Milán.
  3. Malignidad extrahepática activa.
  4. Colocación de derivación portosistémica intrahepática transyugular (DPIT) en el mes anterior.
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas (fármaco o dispositivo) en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hipertensión pulmonar asociada a derivación portosistémica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tasa de empeoramiento clínico durante el período de seguimiento, que es un criterio de valoración compuesto que incluye la muerte por cualquier causa, la disminución de la capacidad de ejercicio [definida como una reducción ≥15% en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) en comparación con el valor basal], el deterioro de la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las hospitalizaciones no programadas por hipertensión pulmonar (debido a empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o inicio de prostanoides parenterales).
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el modelo de puntuación para la enfermedad hepática en fase terminal (MELD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 24
El puntaje MELD es una medida confiable del riesgo de mortalidad en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal, calculada utilizando bilirrubina sérica, creatinina sérica y la razón normalizada internacional (INR). El puntaje total oscila entre 6 y 40. Puntajes más altos indican un deterioro hepático más grave y un peor pronóstico en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a derivación portosistémica. El cambio en el puntaje MELD desde el valor basal se evaluará en cada visita de seguimiento especificada.
Línea de base, Mes 12 y Mes 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 12 y Mes 24
La puntuación de Child-Pugh evalúa la gravedad y el pronóstico de la enfermedad hepática crónica basándose en cinco medidas clínicas: bilirrubina total, albúmina sérica, tiempo de protrombina (INR), ascitis y encefalopatía hepática. La puntuación total oscila entre 5 y 15, donde 5-6 indica Clase A (bien compensada), 7-9 indica Clase B (compromiso funcional significativo) y 10-15 indica Clase C (descompensada). Las puntuaciones más altas representan una función hepática peor. Se informará el cambio en la puntuación total de Child-Pugh desde el inicio del estudio.
Baseline, Mes 12 y Mes 24
Inscripción en lista de espera o recepción de trasplante de hígado o trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Esta medida evalúa el tiempo transcurrido desde la inscripción en el estudio hasta la primera aparición documentada de un evento relacionado con el trasplante debido a la progresión de la hipertensión pulmonar asociada al shunt portosistémico.
Un evento relacionado con el trasplante se define estrictamente como la inclusión oficial en una lista de espera activa para un trasplante de hígado o pulmón, o la recepción quirúrgica real de un trasplante de hígado o pulmón.
Se registrará el tiempo hasta que ocurra cualquiera de los eventos primero.
Hasta 24 meses
Inicio o escalada de terapia oral dirigida a la hipertensión pulmonar (HP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Esta medida evalúa el tiempo transcurrido desde la inscripción en el estudio hasta la primera documentación de inicio o escalada de terapia oral dirigida para hipertensión pulmonar asociada a derivación portosistémica. "Inicio o escalada" se define estrictamente como la adición secuencial de una nueva clase de medicamento oral dirigido a la HP. Esto abarca la transición clínica desde ninguna terapia para HP a monoterapia oral, desde monoterapia a terapia de combinación doble, o desde doble a terapia de combinación triple. Los aumentos de dosis de medicamentos orales preexistentes están excluidos de esta definición.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROSPECT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir