Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное когортное исследование легочной гипертензии, ассоциированной с портосистемным шунтом

13 марта 2026 г. обновлено: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Многоцентровое проспективное когортное исследование легочной гипертензии, ассоциированной с портосистемным шунтированием

Это исследование направлено на создание многоцентрового регистрационного когортного исследования легочной гипертензии, ассоциированной с портосистемным шунтированием, с целью уточнения эпидемиологии, клинических особенностей, фенотипической классификации, ответа на целевую терапию и прогностических исходов у пациентов с легочной гипертензией, ассоциированной с портосистемным шунтированием.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Легочная гипертензия, ассоциированная с портосистемными шунтами, определяется как состояние аномальной легочной гемодинамики, возникающее вследствие врожденных или приобретенных портосистемных шунтов. Эта клиническая единица является распространенной и характеризуется высокогетерогенными гемодинамическими профилями, включая легочную артериальную гипертензию, посткапиллярную легочную гипертензию и легочную гипертензию с высоким сердечным выбросом. В настоящее время не существует специальных когорт для этой конкретной популяции, и отсутствуют целевые клинические данные. Даже для портопульмональной гипертензии (ПоЛГ), более подробно изученного подтипа, предыдущие исследования в популяциях Восточной Азии в основном основывались на небольших, одноцентровых ретроспективных когортах. Таким образом, данное исследование направлено на создание многоцентровой регистровой когорты пациентов с легочной гипертензией, ассоциированной с портосистемными шунтами, с целью уточнения эпидемиологии, клинических особенностей, фенотипической классификации, ответа на целевую терапию и прогностических исходов, тем самым обеспечивая доказательную базу для разработки индивидуальных диагностических и терапевтических стратегий для этой популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zhihong Liu, MD, PhD
Номер телефона: +86 13269276067
Электронная почта: zhihongliufuwai@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с портосистемным шунт-ассоциированным лёгочным гипертензией

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет.
Диагноз портосистемных шунтов: данные визуализации, указывающие на портосистемные шунты (врожденные или приобретенные), или явные клинические признаки портальной гипертензии (например, спленомегалия, варикозное расширение вен).
Диагноз легочной гипертензии (ЛГ):
- Подтвержденный катетеризацией правых отделов сердца (КПОС): среднее давление в легочной артерии (СДЛА) > 20 мм рт. ст.; ИЛИ
- Высокая вероятность по данным эхокардиографии: пиковая скорость трикуспидальной регургитации (ПСТР) > 3,4 м/с или соответствие рекомендациям ESC/ERS по высокой вероятности ЛГ (Примечание: рекомендуется проведение КПОС всем включенным пациентам).
Подписанное информированное согласие и готовность строго соблюдать график наблюдения.

Критерии исключения:

ЛГ, вызванная другими причинами.
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), выходящая за пределы критериев Милана.
Активная внепеченочная злокачественная опухоль.
Установка трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) в течение предыдущего месяца.
Беременность или лактация.
Участие в других интервенционных клинических исследованиях (лекарственных препаратов или устройств) в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Легочная гипертензия, ассоциированная с портосистемным шунтом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническое ухудшение Временное ограничение: До 24 месяцев	Частота клинического ухудшения в течение периода наблюдения, представляющая собой комбинированную конечную точку, включающую смерть от всех причин, снижение толерантности к физической нагрузке [определяемое как снижение дистанции 6-минутной ходьбы (6МХД) на ≥15% по сравнению с исходным уровнем], ухудшение функционального класса по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и невыборные госпитализации по поводу легочной гипертензии (вследствие ухудшения сердечной недостаточности или начала парентеральной терапии простаноидами).	До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца	Оценка MELD является надежным показателем риска смертности у пациентов с терминальной стадией заболевания печени, рассчитываемым с использованием сывороточного билирубина, сывороточного креатинина и международного нормализованного отношения (МНО). Общий балл варьируется от 6 до 40. Более высокие баллы указывают на более тяжелое поражение печени и худший прогноз у пациентов с портосистемной шунт-ассоциированной легочной гипертензией. Изменение оценки MELD от исходного уровня будет оцениваться на каждом указанном контрольном визите.	Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение показателя по шкале Чайлд-Пью относительно исходного уровня Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц и 24-й месяц	Шкала Чайлда-Пью оценивает тяжесть и прогноз хронического заболевания печени на основе пяти клинических показателей: общий билирубин, сывороточный альбумин, протромбиновое время (МНО), асцит и печеночная энцефалопатия. Общий балл варьируется от 5 до 15, где 5-6 указывает на класс A (хорошо компенсированный), 7-9 указывает на класс B (значительное функциональное нарушение), а 10-15 указывает на класс C (декомпенсированный). Более высокие баллы представляют худшую функцию печени. Изменение общего балла по шкале Чайлда-Пью от исходного уровня будет сообщено.	Исходный уровень, 12-й месяц и 24-й месяц
Назначение или получение трансплантации печени или трансплантации легких Временное ограничение: До 24 месяцев	Данный показатель оценивает время, прошедшее с момента включения в исследование до первого документально подтвержденного случая события, связанного с трансплантацией, из-за прогрессирования легочной гипертензии, ассоциированной с портосистемным шунтированием. Событие, связанное с трансплантацией, строго определяется как официальное включение в активный список ожидания на трансплантацию печени или легких либо фактическое хирургическое получение трансплантата печени или легких. Будет зафиксировано время до наступления того события, которое произойдет первым.	До 24 месяцев
Инициация или усиление пероральной терапии, нацеленной на легочную гипертензию (ЛГ) Временное ограничение: До 24 месяцев	Эта мера оценивает время, прошедшее с момента включения в исследование до первого документально подтвержденного начала или усиления пероральной таргетной терапии при портосистемной шунт-ассоциированной легочной гипертензии. «Начало или усиление» строго определяется как последовательное добавление нового класса перорального препарата, направленного на лечение ЛГ. Это включает клинический переход от отсутствия терапии ЛГ к пероральной монотерапии, от монотерапии к двойной комбинированной терапии или от двойной к тройной комбинированной терапии. Увеличение доз ранее принимаемых пероральных препаратов исключается из данного определения.	До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)