Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Portosystemische Shunt-geassocieerde Pulmonale Hypertensie Multidisciplinair Prospectief Cohortonderzoek

13 maart 2026 bijgewerkt door: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Portosystemische Shunt-geassocieerde Pulmonale Hypertensie Multi-center Prospectieve Cohortstudie

Deze studie heeft als doel een multicenter-registercohort op te zetten van portosystemische shunt-geassocieerde pulmonale hypertensie, met als doel de epidemiologie, klinische kenmerken, fenotypische classificatie, respons op gerichte therapie en prognostische uitkomsten bij patiënten met portosystemische shunt-geassocieerde pulmonale hypertensie op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Portosystemische shunt-geassocieerde pulmonale hypertensie wordt gedefinieerd als een aandoening van abnormale pulmonale hemodynamica als gevolg van aangeboren of verworven portosystemische shunts. Deze klinische entiteit komt vaak voor en vertoont zeer heterogene hemodynamische profielen, waaronder pulmonale arteriële hypertensie, postcapillaire pulmonale hypertensie en hoogdebiet-pulmonale hypertensie. Momenteel bestaan er geen specifieke cohorten voor deze specifieke populatie, en gerichte klinische gegevens ontbreken. Zelfs voor portopulmonale hypertensie (PoPH), een meer uitgebreid bestudeerd subtype, zijn eerdere studies in Oost-Aziatische populaties voornamelijk gebaseerd op kleine, retrospectieve cohorten van één centrum. Daarom heeft deze studie tot doel een multiregistratiecohort van portosystemische shunt-geassocieerde pulmonale hypertensie op te zetten, met als doel de epidemiologie, klinische kenmerken, fenotypische classificatie, respons op gerichte therapie en prognostische uitkomsten op te helderen, en zo een evidence-based basis te bieden voor het ontwikkelen van op maat gemaakte diagnostische en therapeutische strategieën voor deze populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met portosystemische shunt-geassocieerde pulmonale hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Diagnose van Portosystemische Shunts: Beeldvormend bewijs dat wijst op portosystemische shunts (aangeboren of verworven) of ondubbelzinnige klinische tekenen van portale hypertensie (bijv. splenomegalie, varices).

  3. Diagnose van Pulmonale Hypertensie (PH):

    • Bevestigd door Rechter Hartkatheterisatie (RHC): mPAP > 20 mmHg; OF
    • Sterk vermoed op basis van Echocardiografie: Pieksnelheid TRV > 3,4 m/s of in overeenstemming met ESC/ERS-richtlijnen voor hoge waarschijnlijkheid van PH (Opmerking: RHC wordt aangemoedigd voor alle ingeschreven patiënten).
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereidheid om strikt het vervolgplan te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. PH veroorzaakt door andere redenen
  2. Hepatocellulair carcinoom (HCC) dat de Milancriteria overschrijdt.
  3. Actieve extrahepatische maligniteit.
  4. Plaatsing van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) in de afgelopen maand.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken (geneesmiddel of apparaat) in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Portosystemische shunt-geassocieerde pulmonale hypertensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De frequentie van klinische verslechtering tijdens de follow-upperiode, wat een samengesteld eindpunt is dat bestaat uit overlijden door alle oorzaken, afname van inspanningscapaciteit [gedefinieerd als een ≥15% reductie in de afstand van de 6-minuten wandeltest (6MWD) vergeleken met baseline], verslechtering van de functionele klasse volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en niet-geplande ziekenhuisopnames voor pulmonale hypertensie (vanwege verslechterend hartfalen of start van parenterale prostanoiden).
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in het model voor End-Stage Liver Disease (MELD)-score
Tijdsspanne: Baseline, maand 12 en maand 24
De MELD-score is een betrouwbare maatstaf voor het mortaliteitsrisico bij patiënten met eindstadium leverziekte, berekend aan de hand van serum bilirubine, serum creatinine en de internationaal genormaliseerde ratio (INR). De totale score varieert van 6 tot 40. Hogere scores duiden op ernstigere leverfunctiestoornissen en een slechtere prognose bij patiënten met portosystemische shunt-geassocieerde pulmonale hypertensie. De verandering in MELD-score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt bij elk gespecificeerd vervolgbezoek geëvalueerd.
Baseline, maand 12 en maand 24
Verandering vanaf baseline in Child-Pugh Score
Tijdsspanne: Baseline, maand 12 en maand 24
De Child-Pugh-score beoordeelt de ernst en prognose van chronische leverziekte op basis van vijf klinische parameters: totaal bilirubine, serumalbumine, protrombinetijd (INR), ascites en hepatische encefalopathie. De totaalscore varieert van 5 tot 15, waarbij 5-6 Klasse A (goed gecompenseerd) aangeeft, 7-9 Klasse B (significante functionele beperking) aangeeft, en 10-15 Klasse C (gedecompenseerd) aangeeft. Hogere scores duiden op slechtere leverfunctie. De verandering in de totale Child-Pugh-score ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gerapporteerd.
Baseline, maand 12 en maand 24
Vermelding van of ontvangst van levertransplantatie of longtransplantatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deze maatstaf beoordeelt de tijd die is verstreken vanaf de inclusie in de studie tot het eerste gedocumenteerde optreden van een transplantatiegerelateerde gebeurtenis als gevolg van de progressie van portosystemische shunt-geassocieerde pulmonale hypertensie. Een transplantatiegerelateerde gebeurtenis wordt strikt gedefinieerd als het officieel geplaatst worden op een actieve wachtlijst voor een levertransplantatie of longtransplantatie, of de daadwerkelijke chirurgische ontvangst van een levertransplantatie of longtransplantatie. De tijd tot welke gebeurtenis zich als eerste voordoet, zal worden geregistreerd.
Tot 24 maanden
Initiëring of escalatie van orale, gerichte therapie voor pulmonale hypertensie (PH)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deze maatstaf beoordeelt de tijd die is verstreken vanaf inschrijving in de studie tot de eerste gedocumenteerde start of escalatie van orale doelgerichte therapie voor portosystemische shunt-geassocieerde pulmonale hypertensie. "Start of escalatie" wordt strikt gedefinieerd als de opeenvolgende toevoeging van een nieuwe klasse orale PH-gerichte medicatie. Dit omvat de klinische overgang van geen PH-therapie naar orale monotherapie, van monotherapie naar dubbele combinatietherapie, of van dubbele naar drievoudige combinatietherapie. Dosisverhogingen van bestaande orale medicatie zijn uitgesloten van deze definitie.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROSPECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren