Portosystemikus Sönt-asszociált Pulmonális Hipertónia Multicentrikus Prospektív Kohorsz Vizsgálat
2026. március 13. frissítette: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Portosystemikus Shunt-asszociált Tüdői Hypertenzió Multicentrikus Prospektív Kohorsz Vizsgálat
Ez a vizsgálat célja, hogy egy több központú regiszter kohorszát hozzon létre a portosystemic shunt-asszociált pulmonális hipertóniáról, azzal a céllal, hogy tisztázza az epidemiológiát, a klinikai jellemzőket, a fenotípusosztályozást, a célzott terápiára adott választ és a prognosztikus eredményeket a portosystemic shunt-asszociált pulmonális hipertóniás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A portosystemás shunt-asszociált pulmonalis hypertonia olyan rendellenes pulmonalis hemodinamikai állapotként definiálható, amely veleszületett vagy szerzett portosystemás shuntokból származik.
Ez a klinikai entitás gyakori, és rendkívül heterogén hemodinamikai profilokkal jelenik meg, beleértve a pulmonalis arteriás hypertóniát, a postcapillaris pulmonalis hypertóniát és a nagy perctérfogatú pulmonalis hypertóniát.
Jelenleg nem léteznek dedikált kohorszok ennek a specifikus populációnak, és célzott klinikai adatok hiányoznak.
Még a portopulmonalis hypertónia (PoPH) esetében is, amely egy alaposabban vizsgált altípus, a korábbi kelet-ázsiai populációkra vonatkozó tanulmányok elsősorban kis, egyszeri központú retrospektív kohorszokra támaszkodtak.
Ezért ez a tanulmány célja egy portosystemás shunt-asszociált pulmonalis hypertóniás, többközpontú regiszterkohorsz létrehozása, azzal a céllal, hogy tisztázza az epidemiológiát, a klinikai jellemzőket, a fenotípusos besorolást, a célzott terápiára adott választ és a prognosztikus eredményeket, ezáltal bizonyítékokon alapuló alapot nyújtva ennek a populációnak szabott diagnosztikai és terápiás stratégiák kifejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhihong Liu, MD, PhD
- Telefonszám: +86 13269276067
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
portosystemicus shunt-asszociált pulmonalis hypertoniában szenvedő betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Portosystemás shunt diagnózis: Képalkotó vizsgálatokkal igazolt portosystemás shunt (veleszületett vagy szerzett) vagy egyértelmű klinikai tünetek portális hypertoniára (pl. splenomegalia, varices).
Tüdői hypertonia (PH) diagnózis:
- Jobbszív-katéterezéssel (RHC) igazolt: mPAP > 20 mmHg; VAGY
- Echocardiográfiával erősen gyanúsított: Peak TRV > 3,4 m/s, vagy az ESC/ERS irányelveknek megfelelő nagy valószínűségű PH (Megjegyzés: RHC minden bevont betegnél ajánlott).
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés és szigorú betartási hajlandóság a követési ütemtervhez.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb okokból kialakult PH
- Milan kritériumokat meghaladó hepatocellularis carcinoma (HCC).
- Aktív májon kívüli malignitás.
- Transjuguláris intrahepatic portosystemás shunt (TIPS) elhelyezése az előző hónapban.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban (gyógyszer vagy eszköz) az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Portosystemás shunt-asszociált pulmonáris hipertónia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai romlás
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A klinikai romlás aránya a követési időszakban, amely egy összetett végpont, amely magában foglalja az összes okból bekövetkezett halált, a terhelhetőség csökkenését [amelyet a 6 perces gyaloglási távolság (6MWD) legalább 15%-os csökkenéseként definiálunk az alapvonalhoz képest], a Világegészségügyi Szervezet (WHO) funkcionális osztályának romlását és a pulmonális hipertónia miatti nem előre tervezett kórházi kezeléseket (szívelégtelenség romlása miatt vagy parenterális prostanoidok kezdése miatt).
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszám modelljében
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap és 24. hónap
|
A MELD-pontszám a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek halálozási kockázatának megbízható mérőszáma, amelyet a szérum-bilirubin, a szérum-kreatinin és az international normalized ratio (INR) alapján számítanak ki.
A teljes pontszám 6 és 40 között mozog.
A magasabb pontszámok súlyosabb májkárosodást és rosszabb prognózist jeleznek a portosystemicus shunt-kapcsolt tüdői hypertoniában szenvedő betegeknél.
A MELD-pontszám alapértékhez képesti változását minden meghatározott utókövetési látogatáson értékelni fogják.
|
Alapvonal, 12. hónap és 24. hónap
|
|
A Child-Pugh-pontszám alapértékhez képesti változása
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap és 24. hónap
|
A Child-Pugh pontszám a krónikus májbetegség súlyosságát és prognózisát értékeli öt klinikai mérőszám alapján: teljes bilirubin, szérum albumin, protrombin idő (INR), ascites és hepatikus encephalopathia.
A teljes pontszám 5 és 15 között mozog, ahol 5-6 az A osztályt (jól kompenzált), 7-9 a B osztályt (jelentős funkcionális károsodás), 10-15 pedig a C osztályt (dekompenzált) jelzi.
A magasabb pontszámok rosszabb májműködést képviselnek.
A teljes Child-Pugh pontszám alapvonatkoztatáshoz viszonyított változásáról számolunk be.
|
Alapvonal, 12. hónap és 24. hónap
|
|
Májátültetés vagy tüdőátültetés felvétele vagy fogadása
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Ez a mérőszám azt az időt értékeli, amely a vizsgálati regisztrációtól az első dokumentált transzplantációval kapcsolatos eseményig telik el a portoszisztémás shunt-hoz kapcsolódó tüdői hypertonia progressziója miatt.
A transzplantációval kapcsolatos esemény szigorúan úgy van meghatározva, hogy az vagy hivatalosan kerül egy aktív várólistára máj- vagy tüdőtranszplantációra, vagy ténylegesen megkapja a máj- vagy tüdőtranszplantációt.
Azt az időt rögzítik, amely bármely esemény először bekövetkezik.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A szájon át szedhető tüdői hypertonia (PH) célzott terápiájának kezdése vagy fokozása
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Ez a mérőszám azt az időtartamot értékeli, amely a vizsgálatba való bekerüléstől az első dokumentált kezdésig vagy fokozásig tart az orális célzott terápia esetében a portosystemikus shunt-hoz társított pulmonalis hypertonia esetén.
"Kezdés vagy fokozás" szigorúan definiálva van mint egy új osztályú orális PH-célzott gyógyszer szekvenciális hozzáadása.
Ez magában foglalja a klinikai átmenetet a PH-terápia hiányából orális monoterápiába, monoterápiából dupla kombinációs terápiába, vagy duplából hármas kombinációs terápiába.
A meglévő orális gyógyszerek dózisának növelése ki van zárva ebből a definícióból.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROSPECT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .