Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portosystemisk Shunt-associeret Pulmonal Hypertension Multicenter Prospectiv Kohortestudie

13. marts 2026 opdateret af: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Portosystemisk Shunt-associeret Pulmonal Hypertension Multicenter Prospektivt Kohortestudie

Dette studie har til formål at etablere et multicenter-registreringskohorte af portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension, med målet om at afklare epidemiologi, kliniske træk, fenotypisk klassifikation, respons på målrettet terapi og prognostiske udfald hos patienter med portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension defineres som en tilstand med unormal pulmonal hemodynamik som følge af medfødte eller erhvervede portosystemiske shunts. Denne kliniske enhed er almindelig og præsenterer med højt heterogene hemodynamiske profiler, herunder pulmonal arteriel hypertension, postkapillær pulmonal hypertension og høj-output pulmonal hypertension. I øjeblikket eksisterer der ingen dedikerede kohorter for denne specifikke population, og målrettede kliniske data mangler. Selv for portopulmonal hypertension (PoPH), en mere omfattende studeret undertype, har tidligere studier i østasiatiske populationer primært baseret sig på små, enkeltcenter retrospektive kohorter. Derfor har denne undersøgelse til formål at etablere en multicenter registreringskohorte af portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension, med målet om at klarlægge epidemiologien, kliniske karakteristika, fenotypisk klassifikation, respons på målrettet terapi og prognostiske udfald, og derved levere et evidensbaseret grundlag for at udvikle skræddersyede diagnostiske og terapeutiske strategier for denne population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Diagnose af portosystemisk shunt: Billeddiagnostisk evidens, der tyder på portosystemisk shunt (medfødt eller erhvervet) eller utvetydige kliniske tegn på portal hypertension (f.eks. splenomegali, varicer).

  3. Diagnose af pulmonal hypertension (PH):

    • Bekræftet ved højre hjertekateterisering (RHC): mPAP > 20 mmHg; ELLER
    • Højt mistænkt ved ekokardiografi: Peak TRV > 3,4 m/s eller i overensstemmelse med ESC/ERS-retningslinjer for høj sandsynlighed for PH (Bemærk: RHC opfordres for alle indskrevne patienter).
  4. Underskrevet informeret samtykke og villighed til strengt at overholde opfølgningsplanen.

Eksklusionskriterier:

  1. PH forårsaget af andre årsager
  2. Hepatocellulært karcinom (HCC), der overstiger Milan-kriterierne.
  3. Aktiv ekstrahepatisk malignitet.
  4. Placering af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) inden for den foregående måned.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg (lægemiddel eller apparat) inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forværring
Tidsramme: Op til 24 måneder
Raten for klinisk forværring i opfølgningsperioden, som er et sammensat primærendepunkt, der omfatter død af enhver årsag, nedsat fysisk kapacitet [defineret som en reduktion på ≥15 % i 6-minutters gangafstand (6MWD) sammenlignet med baseline], forværring i World Health Organization (WHO) funktionelle klasse og ikke-planlagte indlæggelser for pulmonal hypertension (på grund af forværret hjertesvigt eller påbegyndelse af parenteral prostanoidbehandling).
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i model for End-Stage Liver Disease (MELD) score
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
MELD-scoren er en pålidelig måling af dødelighedsrisiko hos patienter med endestadiet leversygdom, beregnet ved hjælp af serum-bilirubin, serum-kreatinin og den international normaliserede ratio (INR). Den samlede score spænder fra 6 til 40. Højere scorer indikerer mere alvorlig leverskade og dårligere prognose hos patienter med portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension. Ændringen i MELD-scoren fra baseline vil blive evalueret ved hvert angivne opfølgende besøg.
Baseline, måned 12 og måned 24
Ændring fra baseline i Child-Pugh Score
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
Child-Pugh-scoren vurderer sværhedsgraden og prognosen for kronisk leversygdom baseret på fem kliniske mål: totalt bilirubin, serumalbumin, protrombin-tid (INR), ascites og hepatisk encefalopati. Den samlede score spænder fra 5 til 15, hvor 5-6 angiver klasse A (velkompenseret), 7-9 angiver klasse B (betydelig funktionel kompromittering) og 10-15 angiver klasse C (dekompenseret). Højere score repræsenterer dårligere leverfunktion. Ændringen i den samlede Child-Pugh-score fra udgangspunktet vil blive rapporteret.
Baseline, måned 12 og måned 24
Optagelse på venteliste til eller modtagelse af levertransplantation eller lungetransplantation
Tidsramme: Op til 24 måneder
Denne måling vurderer tiden fra studietilmelding til den første dokumenterede forekomst af en transplantationsrelateret begivenhed som følge af progressionen af portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension. En transplantationsrelateret begivenhed er strengt defineret som enten at blive officielt placeret på en aktiv venteliste for en lever- eller lunge-transplantation, eller den faktiske kirurgiske modtagelse af en lever- eller lunge-transplantation. Tiden til hvilken som helst begivenhed, der indtræffer først, vil blive registreret.
Op til 24 måneder
Initiering eller eskalering af oral pulmonal hypertension (PH)-målsat terapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Denne måling vurderer tiden, der er gået fra studietilmelding til den første dokumenterede igangsættelse eller eskalering af oral målrettet terapi for portosystemisk shunt-associeret pulmonal hypertension. "Igangsættelse eller eskalering" er strengt defineret som den sekventielle tilføjelse af en ny klasse af oral PH-målrettet medicin. Dette omfatter den kliniske overgang fra ingen PH-terapi til oral monoterapi, fra monoterapi til dobbelt kombinationsterapi eller fra dobbelt til tredobbelt kombinationsterapi. Dosisforøgelser af allerede eksisterende orale lægemidler er udelukket fra denne definition.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROSPECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner