Portosystemisen Shuntin Liittyvä Keuhkoverenpainetauti Monikeskuksellinen Prospektiivinen Kohorttitutkimus
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Portosysteemisen shuntin yhteydessä esiintyvän keuhkoverenpainetautiin liittyvä monikeskustutkimusprospektiivinen kohorttitutkimus
Tämä tutkimus pyrkii perustamaan monikeskuksisen rekisterikohortin portosysteemisesta shunttiin liittyvästä keuhkoverenpainetaudista tavoitteena selvittää portosysteemisesta shunttiin liittyvän keuhkoverenpainetaudin epidemiologiaa, kliinisiä piirteitä, fenotyyppiluokittelua, kohdennetun hoidon vasteita ja ennusteellisia tuloksia potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Portosysteemisen shunttiin liittyvä keuhkoverenpainetauti määritellään tilaksi, jossa poikkeava keuhkojen hemodynamiikka johtuu synnynnäisistä tai hankituista portosysteemisistä shunteista.
Tämä kliininen kokonaisuus on yleinen ja esiintyy erittäin heterogeenisillä hemodynaamisilla profiileilla, mukaan lukien keuhkovaltimoiden verenpainetauti, postkapillaarinen keuhkoverenpainetauti ja suuren sykkeen keuhkoverenpainetauti.
Tällä hetkellä ei ole omistettuja kohortteja tälle erityiselle väestölle, ja kohdennettuja kliinisiä tietoja puuttuu.
Jopa portopulmonaaliseen verenpainetaudiin (PoPH), joka on laajemmin tutkittu alatyyppi, aikaisemmat tutkimukset itäaasialaisissa väestöissä ovat pääasiassa perustuneet pieniin, yksittäiskeskusretrospektiivisiin kohortteihin.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa monikeskuksinen rekisterikohortti portosysteemisen shunttiin liittyvästä keuhkoverenpainetaudista tarkoituksena selventää epidemiologiaa, kliinisiä piirteitä, fenotyyppistä luokittelua, kohdennetun hoidon vastetta ja ennusteellisia tuloksia, mikä tarjoaa näyttöön perustuvan perustan räätälöityjen diagnostisten ja terapeuttisten strategioiden kehittämiselle tälle väestölle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhihong Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13269276067
- Sähköposti: zhihongliufuwai@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla portosysteemisen shunttiin liittyvä keuhkoverenpainetauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Portosysteemisten shunttien diagnoosi: Kuvantamistutkimuksen todisteet viittaavat portosysteemisiin shunteihin (synnynnäiset tai hankitut) tai yksiselitteiset portaaliylenemän kliiniset merkit (esim. lienomegalia, varisit).
Keuhkovaltaistauti (PH) diagnoosi:
- Vahvistettu oikean puolen sydänkatetroinnilla (RHC): mPAP > 20 mmHg; TAI
- Ekokardiografialla korkeasti epäilty: Huippu TRV > 3,4 m/s tai yhtäpitävä ESC/ERS-ohjeistuksen kanssa PH:n korkean todennäköisyyden osalta (Huomio: RHC suositellaan kaikille rekisteröidyille potilaille).
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja halukkuus noudattaa tarkasti seuranta-aikataulua.
Pois sulkemiskriteerit:
- Muista syistä johtuva PH
- Maksasolukarsinooma (HCC) ylittää Milan-kriteerit.
- Aktiivinen maksan ulkopuolinen pahanlaatuinen kasvain.
- Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) asennettu edellisen kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin (lääke tai laite) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Portosystemisen shunttiin liittyvä keuhkovaltimoiden korkeapaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Kliinisen heikentymisen määrä seuranta-ajanjaksolla, joka on yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää kaikki kuolemantapaukset, harjoituskapasiteetin laskun [määriteltynä ≥15 %:n vähenemisenä 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) verrattuna lähtöarvoon], Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan heikkenemisen ja valtimoiden korkeapaineen (heikentyneen sydämen vajaatoiminnan tai parenteraalisten prostanoidien aloittamisen vuoksi) vuoksi tapahtuvat ei-suunnitellut sairaalahoidot.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta Malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
MELD-pisteet ovat luotettava mittari maksan loppuvaiheen sairastuneiden potilaiden kuolleisuusriskille, ja ne lasketaan käyttämällä seerumin bilirubiinipitoisuutta, seerumin kreatiniinipitoisuutta ja kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6–40.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maksan vajaatoimintaa ja huonompaa ennustetta potilailla, joilla on portosysteemiseen shunttiin liittyvää keuhkoverenpainetautia.
MELD-pisteiden muutosta lähtötasosta arvioidaan kussakin määritellyssä seurantakäynnissä.
|
Alkutilanne, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta Child-Pugh-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12. kuukausi ja 24. kuukausi
|
Child-Pugh-pisteet arvioivat kroonisen maksasairauden vakavuutta ja ennustetta viiden kliinisen mittarin perusteella: kokonaisbilirubiini, seerumialbumiini, protrombiiniaika (INR), askiitti ja hepatiittinen enkefalopatia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–15, jossa 5–6 tarkoittaa luokkaa A (hyvin kompensoitu), 7–9 luokkaa B (merkittävä toiminnallinen heikentyminen) ja 10–15 luokkaa C (dekompensoitu).
Korkeammat pisteet edustavat heikompaa maksatoimintaa.
Kokonais-Child-Pugh-pisteiden muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Perustaso, 12. kuukausi ja 24. kuukausi
|
|
Luettelointi tai vastaanotto maksansiirrolle tai keuhkonsiirrolle
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tämä mittari arvioi aikaa, joka on kulunut tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen dokumentoituun siirtoon liittyvään tapahtumaan, joka johtuu porta-järjestelmäshuntin liittyvän keuhkoverenpainetautin etenemisestä.
Siirtoon liittyvä tapahtuma määritellään tiukasti joko virallisesti aktiiviselle odotuslistalle asettamiseksi maksa- tai keuhkosirpaletta varten tai todelliseksi maksa- tai keuhkosirpaleen kirurgiseksi vastaanotoksi.
Aika siihen tapahtumaan, kumpi sattuu ensin, tallennetaan.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Aloitetaan tai tehostetaan suun kautta annettavaa keuhkoverenpainetautiin (PH) kohdennettua hoitoa
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tämä mittari arvioi aikaa, joka on kulunut tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen dokumentoituun suun kautta annettavan kohdennetun terapian aloittamiseen tai tehostamiseen portosysteemisen shuntin aiheuttamaan keuhkoverenpainetautiin liittyen.
"Aloittaminen tai tehostaminen" määritellään tiukasti uuden suun kautta annettavan PH-kohdennetun lääkitysluokan peräkkäiseksi lisäämiseksi.
Tämä kattaa kliinisen siirtymän ilman PH-terapiaa suun kautta annettuun monoterapiaan, monoterapiasta kaksoiskombinaatioterapiaan tai kaksoiskombinaatioterapiasta kolmoiskombinaatioterapiaan.
Jo olemassa olevien suun kautta annettavien lääkkeiden annoksen lisäykset eivät sisälly tähän määritelmään.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSPECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .