Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico de Hipertensão Pulmonar Associada a Shunt Portossistêmico
13 de março de 2026 atualizado por: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico de Hipertensão Pulmonar Associada a Derivação Portossistêmica
Este estudo visa estabelecer uma coorte de registo multicêntrico de hipertensão pulmonar associada a derivação portossistémica, com o objetivo de esclarecer a epidemiologia, características clínicas, classificação fenotípica, resposta à terapia direcionada e resultados prognósticos em doentes com hipertensão pulmonar associada a derivação portossistémica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar associada a derivação portossistémica é definida como uma condição de hemodinâmica pulmonar anormal resultante de derivações portossistémicas congénitas ou adquiridas.
Esta entidade clínica é comum e apresenta perfis hemodinâmicos altamente heterogéneos, incluindo hipertensão arterial pulmonar, hipertensão pulmonar pós-capilar e hipertensão pulmonar de alto débito.
Atualmente, não existem coortes dedicadas a esta população específica, e faltam dados clínicos direcionados.
Mesmo para a hipertensão portopulmonar (PoPH), um subtipo mais extensivamente estudado, estudos anteriores em populações do Leste Asiático basearam-se principalmente em coortes retrospectivas pequenas e de centro único.
Portanto, este estudo visa estabelecer uma coorte de registo multicêntrico de hipertensão pulmonar associada a derivação portossistémica, com o objetivo de esclarecer a epidemiologia, características clínicas, classificação fenotípica, resposta à terapia direcionada e resultados prognósticos, fornecendo assim uma base fundamentada em evidências para desenvolver estratégias de diagnóstico e terapêuticas personalizadas para esta população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhihong Liu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13269276067
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
doentes com hipertensão pulmonar associada a shunt portossistémico
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de Shunts Portossistêmicos: Evidência de imagem sugestiva de shunts portossistêmicos (congénitos ou adquiridos) ou sinais clínicos inequívocos de hipertensão portal (ex.: esplenomegalia, varizes).
Diagnóstico de Hipertensão Pulmonar (HP):
- Confirmado por Cateterismo Cardíaco Direito (CCD): PAPm > 20 mmHg; OU
- Altamente suspeito por Ecocardiografia: VRTmáx > 3,4 m/s ou em conformidade com as diretrizes ESC/ERS para alta probabilidade de HP (Nota: CCD é encorajado para todos os doentes incluídos).
- Consentimento informado assinado e disponibilidade para cumprir rigorosamente o cronograma de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- HP causada por outras razões
- Carcinoma hepatocelular (CHC) que excede os critérios de Milão.
- Neoplasia extra-hepática ativa.
- Colocação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) no mês anterior.
- Gravidez ou lactação.
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionais (fármaco ou dispositivo) nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hipertensão pulmonar associada a derivação portossistémica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pioria clínica
Prazo: Até 24 meses
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A taxa de agravamento clínico durante o período de seguimento, que é um endpoint composto que compreende morte por todas as causas, declínio na capacidade de exercício [definida como uma redução ≥15% na distância percorrida em 6 minutos (6MWD) em comparação com a linha de base], deterioração na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) e hospitalizações não programadas por hipertensão pulmonar (devido a agravamento da insuficiência cardíaca ou início de prostanoide parental).
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal no modelo para pontuação de doença hepática em fase terminal (MELD)
Prazo: Linha de base, Mês 12 e Mês 24
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O escore MELD é uma medida fiável do risco de mortalidade em doentes com doença hepática terminal, calculado através da bilirrubina sérica, creatinina sérica e razão normalizada internacional (RNI).
A pontuação total varia entre 6 e 40.
Pontuações mais elevadas indicam comprometimento hepático mais grave e pior prognóstico em doentes com hipertensão pulmonar associada a derivação portossistémica.
A alteração do escore MELD em relação ao basal será avaliada em cada visita de seguimento especificada.
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Linha de base, Mês 12 e Mês 24
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Alteração em relação ao valor basal do Escore de Child-Pugh
Prazo: Linha de base, Mês 12 e Mês 24
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A pontuação de Child-Pugh avalia a gravidade e o prognóstico da doença hepática crónica com base em cinco medidas clínicas: bilirrubina total, albumina sérica, tempo de protrombina (INR), ascite e encefalopatia hepática.
A pontuação total varia de 5 a 15, onde 5-6 indica Classe A (bem compensada), 7-9 indica Classe B (comprometimento funcional significativo) e 10-15 indica Classe C (descompensada).
Pontuações mais altas representam uma função hepática pior.
A alteração na pontuação total de Child-Pugh em relação à linha de base será reportada.
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Linha de base, Mês 12 e Mês 24
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Listagem para ou receção de transplante de fígado ou transplante de pulmão
Prazo: Até 24 meses
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Esta medida avalia o tempo decorrido desde a inscrição no estudo até à primeira ocorrência documentada de um evento relacionado com transplante devido à progressão da hipertensão pulmonar associada à derivação portossistémica.
Um evento relacionado com transplante é estritamente definido como ser oficialmente colocado numa lista de espera ativa para um transplante de fígado ou pulmão, ou a receção cirúrgica efetiva de um transplante de fígado ou pulmão.
O tempo até ao primeiro evento que ocorrer será registado.
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Até 24 meses
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Início ou escalonamento de terapia oral dirigida à hipertensão pulmonar (HP)
Prazo: Até 24 meses
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Esta medida avalia o tempo decorrido desde a inscrição no estudo até ao primeiro registo documentado de início ou escalada de terapia oral direcionada para hipertensão pulmonar associada a shunt portossistémico.
"Início ou escalada" é estritamente definido como a adição sequencial de uma nova classe de medicamento oral direcionado para HP.
Isto abrange a transição clínica de nenhuma terapia para HP para monoterapia oral, de monoterapia para terapia de combinação dupla, ou de dupla para terapia de combinação tripla.
Aumentos de dose de medicamentos orais pré-existentes são excluídos desta definição.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROSPECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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