Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe nad nadciśnieniem płucnym związanym z zespoleniem wrotno-systemowym
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe nad nadciśnieniem płucnym związanym z zespoleniem portosystemowym
Niniejsze badanie ma na celu utworzenie wieloośrodkowego rejestru kohortowego nadciśnienia płucnego związanego z przeciekiem wrotno-systemowym, w celu wyjaśnienia epidemiologii, cech klinicznych, klasyfikacji fenotypowej, odpowiedzi na terapię celowaną oraz wyników prognostycznych u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z przeciekiem wrotno-systemowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Portosystemiczny zespół przecieku żylnego z nadciśnieniem płucnym jest definiowany jako stan nieprawidłowej hemodynamiki płucnej wynikający z wrodzonych lub nabytych zespołów przecieku żylnego.
Ta jednostka kliniczna jest powszechna i prezentuje się z wysoce heterogennymi profilami hemodynamicznymi, w tym nadciśnieniem tętniczym płucnym, nadciśnieniem płucnym pozawłosowatym oraz nadciśnieniem płucnym wysokiego rzutu.
Obecnie nie istnieją dedykowane kohorty dla tej specyficznej populacji, a ukierunkowane dane kliniczne są niewystarczające.
Nawet dla portopłucnego nadciśnienia tętniczego (PoPH), bardziej dogłębnie zbadanego podtypu, wcześniejsze badania w populacjach wschodnioazjatyckich opierały się głównie na małych, jednocentrowych kohortach retrospektywnych.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu utworzenie wieloośrodkowej kohorty rejestrowej portosystemicznego zespołu przecieku żylnego z nadciśnieniem płucnym, z celem wyjaśnienia epidemiologii, cech klinicznych, klasyfikacji fenotypowej, odpowiedzi na ukierunkowaną terapię oraz wyników prognostycznych, dostarczając tym samym opartą na dowodach podstawę do opracowania dostosowanych strategii diagnostycznych i terapeutycznych dla tej populacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhihong Liu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13269276067
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z zespoleniem wrotno-systemowym
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie przecieków wrotno-systemowych: Dowody obrazowe sugerujące przecieki wrotno-systemowe (wrodzone lub nabyte) lub jednoznaczne kliniczne objawy nadciśnienia wrotnego (np. splenomegalia, żylaki).
Rozpoznanie nadciśnienia płucnego (PH):
- Potwierdzone cewnikowaniem prawego serca (RHC): mPAP > 20 mmHg; LUB
- Wysokie podejrzenie w echokardiografii: szczytowa prędkość fali TRV > 3,4 m/s lub zgodność z wytycznymi ESC/ERS dotyczącymi wysokiego prawdopodobieństwa PH (Uwaga: RHC jest zalecane dla wszystkich włączonych pacjentów).
- Podpisana świadoma zgoda i gotowość do ścisłego przestrzegania harmonogramu obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- PH spowodowane innymi przyczynami
- Rak wątrobowokomórkowy (HCC) przekraczający kryteria mediolańskie.
- Aktywny nowotwór złośliwy pozawątrobowy.
- Wszczepienie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Ciaża lub laktacja.
- Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (lek lub urządzenie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nadciśnienie płucne związane z przeciekiem wrotno-systemowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnik pogorszenia klinicznego w okresie obserwacji, który jest złożonym punktem końcowym obejmującym zgon z dowolnej przyczyny, spadek wydolności wysiłkowej [zdefiniowany jako zmniejszenie odległości w teście 6-minutowego marszu (6MWD) o ≥15% w porównaniu z wartością wyjściową], pogorszenie w funkcjonalnej klasie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz nieplanowe hospitalizacje z powodu nadciśnienia płucnego (z powodu pogorszenia niewydolności serca lub rozpoczęcia parenteralnego leczenia prostanoidami).
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w modelu oceny zaawansowania choroby wątroby (MELD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Wskaźnik MELD jest wiarygodnym miernikiem ryzyka śmiertelności u pacjentów z końcowym stadium choroby wątroby, obliczanym przy użyciu stężenia bilirubiny w surowicy, stężenia kreatyniny w surowicy oraz międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Całkowity wynik waha się od 6 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe uszkodzenie wątroby i gorsze rokowanie u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z zespoleniem wrotno-systemowym.
Zmiana wskaźnika MELD od wartości wyjściowej będzie oceniana podczas każdej określonej wizyty kontrolnej.
|
Linia bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Childa-Pugha
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Punktacja Child-Pugh ocenia nasilenie i rokowanie w przewlekłej chorobie wątroby na podstawie pięciu parametrów klinicznych: stężenia bilirubiny całkowitej, stężenia albuminy w surowicy, czasu protrombinowego (INR), wodobrzusza oraz encefalopatii wątrobowej.
Łączna punktacja mieści się w zakresie od 5 do 15 punktów, gdzie 5-6 wskazuje na klasę A (dobrze wyrównaną), 7-9 wskazuje na klasę B (znaczne zaburzenia czynnościowe), a 10-15 wskazuje na klasę C (niewyrównaną).
Wyższe wyniki oznaczają gorszą czynność wątroby.
Będzie raportowana zmiana łącznej punktacji Child-Pugh w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Wpisanie na listę oczekujących lub otrzymanie przeszczepu wątroby lub przeszczepu płuca
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ten pomiar ocenia czas, jaki upłynął od zapisania się do badania do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia związanego z przeszczepem, spowodowanego postępem nadciśnienia płucnego związanego z przetoką wrotno-systemową.
Zdarzenie związane z przeszczepem jest ściśle zdefiniowane jako oficjalne umieszczenie na aktywnej liście oczekujących na przeszczep wątroby lub płuca lub faktyczne chirurgiczne otrzymanie przeszczepu wątroby lub płuca.
Zostanie zarejestrowany czas do wystąpienia tego zdarzenia, które nastąpi jako pierwsze.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie lub eskalacja doustnej terapii ukierunkowanej na nadciśnienie płucne (PH)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ten wskaźnik ocenia czas, jaki upłynął od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej inicjacji lub eskalacji doustnej terapii celowanej w przypadku nadciśnienia płucnego związanego z zespoleniem wrotno-systemowym.
„Inicjacja lub eskalacja” jest ściśle zdefiniowana jako sekwencyjne dodanie nowej klasy doustnego leku ukierunkowanego na nadciśnienie płucne.
Obejmuje to kliniczne przejście z braku terapii nadciśnienia płucnego na monoterapię doustną, z monoterapii na terapię skojarzoną podwójną lub z terapii podwójnej na terapię potrójną.
Zwiększenie dawek już stosowanych leków doustnych jest wyłączone z tej definicji.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROSPECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone