Een Studie Naar T1/Tref Intubatieomstandigheden
16 juli 2026 bijgewerkt door: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Intubatieomstandigheden op basis van de verhouding tussen de zenuwstimulatie-amplitude en de referentie-zenuwstimulatie-amplitude: een gerandomiseerd, prospectief, klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om de maximale verhouding van de twitchamplitude (T1) tot de referentie-twitchamplitude (Tref) (T1/Tref) te bepalen die uitstekende intubatieomstandigheden biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen en een geïntegreerde, geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met aandoeningen zoals een beroerte, carpaletunnelsyndroom, gebroken pols met zenuwbeschadiging, Dupuytren-contractuur of enig vergelijkbaar polsletsel.
- Patiënten met systemische neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis.
- Patiënten met significante orgaandysfunctie die de farmacokinetiek van neuromusculaire blokkerende en omkeermiddelen aanzienlijk kan beïnvloeden, bijvoorbeeld ernstige nierinsufficiëntie die dialyse vereist of eindstadium leverziekte.
- Patiënten die een rapid sequence inductie nodig hebben voor luchtwegbescherming.
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgie, inclusief zwangerschap (zoals bepaald door standaardzorgtesten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T1/Tref <0.1
Deelnemers worden geïntubeerd zodra de verhouding van de twitchamplitude tot de referentie-twitchamplitude (T1/Tref) <0.1 (dieper niveau van blokkade)
|
(T1/Tref) <0.1
|
|
Experimenteel: T1/Tref <0.3
Deelnemers zullen worden geïntubeerd zodra de verhouding van de twitchamplitude tot de referentietwitchamplitude T1/Tref <0,3 (intermediaire diepte van blokkade)
|
(T1/Tref) <0,3
|
|
Experimenteel: T1/Tref <0.5
Deelnemers worden geïntubeerd zodra de verhouding tussen de twitchamplitude en de referentie twitchamplitude T1/Tref <0,5 (lichter blokniveau)
|
(T1/Tref) <0.5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale T1/Tref-verhouding geassocieerd met uitstekende intuberingsomstandigheden
Tijdsspanne: Baseline
|
De T1/Tref-verhouding die leidt tot het hoogste percentage patiënten dat onder uitstekende omstandigheden wordt geïntubeerd: T1/Tref <0,1, T1/Tref <0,3 of T1/Tref <0,5
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om specifiek niveau van neuromusculaire blokkade te bereiken van rocuroniumtoediening tot het bereiken van T1/Tref <0.1
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tijd om een specifiek niveau van neuromusculaire blokkade te bereiken vanaf toediening van rocuronium tot het bereiken van T1/Tref <0.1 zal worden gerapporteerd in seconden
|
Basislijn
|
|
Tijd om specifiek niveau van neuromusculaire blokkade te bereiken vanaf toediening van rocuronium tot het bereiken van T1/Tref <0.3
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De tijd om een specifiek niveau van neuromusculaire blokkade te bereiken, van toediening van rocuronium tot het bereiken van T1/Tref <0.3, wordt gerapporteerd in seconden
|
Uitgangswaarde
|
|
Tijd om specifiek neuromusculair blokniveau te bereiken vanaf rocuroniumtoediening tot het bereiken van T1/Tref <0,5
Tijdsspanne: Baseline
|
De tijd om een specifiek neuromusculair blokniveau te bereiken vanaf toediening van rocuronium tot het bereiken van T1/Tref <0.5 wordt gerapporteerd in seconden
|
Baseline
|
|
Aandeel patiënten met uitstekende intuberingsomstandigheden bij vooraf gedefinieerde T1/Tred-drempel: <0,1
Tijdsspanne: Baseline
|
Percentage van de patiënten, van het totaal aantal patiënten in de T1/Tref <0.1 arm, die worden beschouwd als uitstekende intubatieomstandigheden te hebben (met behulp van de Copenhagen Consensus Conference Intubatie Score)
|
Baseline
|
|
Proportie van patiënten met goede intuberingsomstandigheden bij de vooraf bepaalde T1/Tred-drempelwaarde: <0.1
Tijdsspanne: Baseline
|
Percentage van de patiënten, van het totale aantal patiënten in de T1/Tref <0.1-arm die worden beschouwd als goede intubatieomstandigheden te hebben (met behulp van de Copenhagen Consensus Conference Intubatie Score)
|
Baseline
|
|
Aandeel patiënten met slechte intubatieomstandigheden bij vooraf bepaalde T1/Tred-drempelwaarde: <0,1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Percentage van de patiënten, van het totale aantal patiënten in de T1/Tref <0.1-arm, die worden beschouwd als slechte intubatieomstandigheden te hebben (met behulp van de Copenhagen Consensus Conference Intubatie Score)
|
Uitgangswaarde
|
|
Proportie patiënten met excellente intubatieomstandigheden bij vooraf bepaalde T1/Tred-drempel: <0.3
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Percentage van de patiënten, van het totale aantal patiënten in de T1/Tref <0.3-arm, die worden beschouwd als uitstekende intubatieomstandigheden te hebben (met behulp van de Copenhagen Consensus Conference Intubatie Score)
|
Uitgangswaarde
|
|
Aandeel patiënten met goede intubatieomstandigheden bij vooraf gedefinieerde T1/Tred-drempelwaarde: <0,3
Tijdsspanne: Baseline
|
Percentage van de patiënten, van de totale patiënten in de T1/Tref <0.3-arm, die als goede intubatieomstandigheden worden beschouwd (met behulp van de Copenhagen Consensus Conference Intubatiescore)
|
Baseline
|
|
Aandeel patiënten met slechte intubatieomstandigheden bij vooraf bepaalde T1/Tred-drempel: <0.3
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage van de patiënten, van het totale aantal patiënten in de T1/Tref <0.3-arm, die worden beschouwd als slechte intubatieomstandigheden te hebben (met behulp van de Copenhagen Consensus Conference Intubatie Score)
|
Basislijn
|
|
Aandeel patiënten met uitstekende intuberingsomstandigheden bij vooraf bepaalde T1/Tred-drempel: <0.5
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Percentage van de patiënten, van het totaal aantal patiënten in de T1/Tref <0,5-arm, die worden beschouwd als uitstekende intubatieomstandigheden te hebben (met behulp van de Copenhagen Consensus Conference Intubatiescore)
|
Uitgangswaarde
|
|
Aandeel patiënten met goede intubatieomstandigheden bij vooraf vastgestelde T1/Tred-drempel: <0.5
Tijdsspanne: Baseline
|
Percentage van de patiënten, uit het totaal aantal patiënten in de T1/Tref <0,5-arm, die worden beschouwd als goede intubatieomstandigheden te hebben (met behulp van de Copenhagen Consensus Conference Intubatie Score)
|
Baseline
|
|
Aandeel patiënten met slechte intubatieomstandigheden bij vooraf gedefinieerde T1/Tred-drempelwaarde: <0.5
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Percentage patiënten, van het totaal aantal patiënten in de T1/Tref <0.5-arm, die als slechte intubatieomstandigheden worden beschouwd (met behulp van de Copenhagen Consensus Conference Intubatie Score)
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Ross Renew, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-014117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .