- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07484659
Snížení čekací doby pacientů na operaci šedého zákalu
Snížení doby čekání pacientů na operaci šedého zákalu zlepšenou koordinací mezi lůžkovým oddělením a operačním sálem
Cílem této studie je zkoumat, jak koordinace mezi nemocničními odděleními ovlivňuje tok pacientů mezi volným oddělením (B1), placeným oddělením (C1) a operačním sálem (OT) pro operace šedého zákalu v terciární oční nemocnici. Jedná se o intervenční studii využívající kvantitativní i kvalitativní metody prováděnou v Oční nemocnici Tejas.
Budou zahrnuti pacienti ve věku 40–85 let, kteří mají během studie naplánovanou operaci šedého zákalu. Dva vyškolení vyšetřovatelé budou pozorovat proces a sbírat data ve strukturovaném formátu od přijetí na oddělení až po převoz na operační sál. Každý účastník bude pozorován na oddělení v den plánované operace až do ukončení operace na operačním sále. Demografické údaje a osobní charakteristiky každého účastníka budou zaznamenány ve formuláři pro sběr dat. V této cestě budou v první fázi studie zaznamenávány časy, události, chyby a odchylky na různých místech mezi oddělením a operačním sálem. Data budou sbírána od celkem 364 účastníků vybraných pomocí stratifikované výběrové techniky.
Data budou analyzována pomocí MS Excel a EpInfo. Pro různé proměnné budou vypočteny souhrnné statistiky a bude proveden výpis různých událostí a chyb. Pomocí výše uvedené analýzy budou identifikovány různé zpoždění, komunikační mezery a různé odchylky. Bude organizováno závěrečné setkání se všemi zúčastněnými ve výše uvedených procesech a výsledky budou podrobně sdíleny. Bude rozhodnuto o konkrétní intervenci, která bude provedena ve druhé fázi této studie.
Ve druhé fázi budou implementovány předem stanovené intervence z analýzy první fáze a bude proveden podobný sběr dat, aby byl zjištěn dopad intervencí. Sběr dat bude proveden ze stejného vzorku jako v první fázi a bude provedeno srovnání důležitých proměnných, jako jsou zpoždění, aby bylo možné stanovit konečný výsledek studie. Stejně tak bude vypočteno snížení frekvence chyb a odchylek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemocnice po celém světě čelí trvalým výzvám v dosahování efektivní koordinace mezi klinickými odděleními. Podle Světové zdravotnické organizace je téměř 50 % lékařských chyb spojeno se špatnou komunikací a koordinací mezi zdravotnickými týmy. Studie ze Spojených států ukazují, že až 70 % zdravotnických pracovníků považuje selhání komunikace za hlavní přispěvatele k nežádoucím událostem, včetně nesprávného výběru pacienta, nesprávného užívání léků, chybné komunikace klinického stavu a nepřesného hlášení pacientových příznaků. Celosvětové průzkumy dále naznačují, že pouze asi třetina zdravotnických pracovníků považuje meziodborovou koordinaci ve svých organizacích za efektivní.
Poskytování nemocniční péče zahrnuje složité pracovní postupy, které vyžadují včasnou koordinaci mezi více jednotkami. Selhání v komunikaci a sladění procesů může vést ke zpožděním, neefektivitě a zvýšenému riziku chyb, zejména v chirurgických zařízeních s vysokým objemem výkonů. Navzdory její důležitosti zůstává dosažení konzistentní koordinace výzvou na globální, národní i institucionální úrovni.
V Indii prochází zdravotnický systém rychlou transformací se zvýšeným důrazem na kvalitu, bezpečnost pacientů a standardizované poskytování péče. Studie však ukázaly, že špatná koordinace mezi nemocničními odděleními zůstává běžná. Výzkum publikovaný v indických zdravotnických časopisech naznačuje, že přibližně 60 % zdravotnických pracovníků hlásí komunikační mezery mezi odděleními, což vede ke zpožděním, fragmentované péči a snížené spokojenosti pacientů. Omezení, jako jsou omezené zdroje, infrastrukturní výzvy a vysoký počet pacientů, dále komplikují koordinaci, zejména v terciárních a veřejných zdravotnických zařízeních.
"Zpoždění v perioperačních pracovních postupech kataraktové chirurgie jsou často připisována komunikačním mezerám mezi týmem na oddělení a operačním sálem, variabilitě v dostupnosti personálu a chirurgů, komorbiditám pacientů, jako je diabetes a hypertenze, a nedostatečné připravenosti pacientů, jak uvádějí národní směrnice a recenzované studie." (Světová zdravotnická organizace; NPCBVI; AIOS; Indický časopis oftalmologie; NABH) I přes pokročilé technologie a vybavení je třeba zlepšit komunikaci a zefektivnit procesy za účelem snížení čekací doby pacientů a zvýšení jejich spokojenosti, zejména v chirurgických zařízeních s vysokým objemem výkonů. To je ještě relevantnější v případě neziskových nemocnic působících ve venkovských a kmenových oblastech, kde je poměr bezplatných a platících pacientů 70:30.
Oční nemocnice Tejas je charitativní terciární oční nemocnice s roční ambulantní péčí (OPD) více než 125 000 pacientů a chirurgickými operacemi přes 13 000. Oční nemocnice Tejas také pravidelně přijímá značný počet pacientů ze znevýhodněných oblastí prostřednictvím svého výjezdového programu, který zahrnuje diagnostické oční tábory, centra zraku, screening od dveří ke dveřím a satelitní centra. Výzvy se zvyšují s návštěvami chirurgů a dalších specialistů. Příchod pacientů v pulsním režimu, sezónní vlivy a relativně neinformovaná klientela pravděpodobně zvyšují možnost komunikačních mezer, klinických chyb a odchylek od protokolů.
Cílem této studie je prozkoumat, jak koordinace mezi nemocničními odděleními ovlivňuje tok pacientů mezi oddělením a operačním sálem (OT) v terciární oční nemocnici. Půjde o intervenční studii, provedenou ve dvou fázích, s využitím kvantitativních i kvalitativních metod, která bude provedena v Oční nemocnici Tejas. Do studie budou zahrnuti pacienti naplánovaní na kataraktovou operaci během studie.
Fáze 1: Dva vyškolení vyšetřovatelé budou pozorovat proces a sbírat data ve strukturovaném formátu od přijetí na oddělení až po převoz do operačního sálu. Každý účastník bude pozorován na oddělení v den plánované operace až do ukončení operace v operačním sále. Demografické údaje a osobní charakteristiky každého účastníka budou zaznamenány ve formuláři pro sběr dat.
Jméno pacienta, věk, pohlaví, zda prostřednictvím doporučení, bezplatná nebo placená sekce. Datum, čas a měsíc operace a typ klinických stavů budou zaznamenány pro všechny pacienty vyškolení vyšetřovatelé. Každý pacient bude pozorován po celou dobu jeho/jejího pohybu z oddělení do operačního sálu a budou prováděna a zaznamenávána pozorování týkající se potřebné doby, provedené komunikace, důvodů zpoždění a předoperačních příprav až do zahájení kataraktové operace.
V této cestě budou načasování, události, chyby a odchylky zaznamenány na různých místech mezi oddělením a operačním sálem v první fázi studie.
Data budou analyzována pomocí MS Excel a EpInfo. Pro různé proměnné budou vypočteny souhrnné statistiky a bude proveden výpis různých událostí a chyb. Pomocí výše uvedené analýzy budou identifikována různá zpoždění, komunikační mezery a různé odchylky. Zjištění budou také sloučena s průzkumem spokojenosti pacientů v této studii. Bude organizováno setkání k šíření výsledků se všemi zapojenými do výše uvedených procesů a zjištění budou podrobně sdílena. Bude rozhodnuto o konkrétní intervenci k provedení ve druhé fázi této studie.
Fáze 2: Předem stanovené intervence z analýzy první fáze budou implementovány a bude proveden podobný sběr dat, aby byl vidět dopad intervencí. Bude provedeno srovnání k určení konečného výsledku studie. Podobně bude také vypočítána změna frekvence chyb a odchylek.
Cíl: Optimalizovat provozní pracovní postup kataraktové chirurgie hodnocením koordinace mezi oddělením a operačním sálem (OT) prostřednictvím měření času přepravy z oddělení do OT, zpoždění souvisejících s komunikací a odchylek procesů u pacientů podstupujících elektivní kataraktovou operaci v Oční nemocnici Tejas.
Primární cíl: Snížit předoperační čekací dobu (od volání z oddělení do vstupu do OT) u dospělých pacientů s kataraktou o 30 % po implementaci standardizovaných protokolů koordinace oddělení a OT v nemocnici do 6 měsíců.
Provozní definice: Doba cyklu kataraktové operace: Čas (v minutách) od zahájení volání z oddělení do vstupu pacienta do operačního sálu.
Zpoždění v řízení:
Jakékoli zpoždění >10 minut přičitatelné:
- Neúplné dokumentaci
- Nedostupnosti personálu
- Výměně chirurga
- Komunikačním mezerám mezi oddělením a OT
- Problémům s připraveností pacienta nesouvisejícím s akutními zdravotními stavy
Komunikační chyba:
Jakýkoli zdokumentovaný případ:
- Nesprávných nebo chybějících informací při předání
- Nejasného přiřazení odpovědnosti
- Opakovaných žádostí o objasnění způsobujících zpoždění
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781028
- Nábor
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
Kontakt:
- Dr Harsha Bhattacharjee
- Telefonní číslo: 0361-2233444
- E-mail: ssnghy1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 20 let
- Dospělí pacienti podstupující operaci šedého zákalu.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 20 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Provozní workflow mezi oddělením a operačním sálem
|
Standardní provozní postupy (SOP) pro koordinaci mezi oddělením a operačním sálem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čekací doba v minutách
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Tejas/ORCB/1/20260114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .