- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07484659
A szürkehályog-műtétre váró idő csökkentése
A betegek szürkehályog-műtétre való várakozási idejének csökkentése a kórházi osztály és a műtő közötti koordináció javításával
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a kórházi osztályok közötti koordináció hogyan befolyásolja a betegáramlást a szabad osztály (B1), a fizetős osztály (C1) és a műtő (OT) között hályogműtétek esetén egy harmadik szintű szemellátó kórházban. Ez egy intervenciós tanulmány lesz, amely kvantitatív és kvalitatív módszereket egyaránt alkalmaz a Tejas Szemkórházban.
A vizsgálati időszakban hályogműtétre beütemezett, 40-85 éves korú betegeket fogunk bevonni. Két képzett kutató fogja megfigyelni a folyamatot és gyűjteni az adatokat strukturált formában az osztályra történő felvételtől a műtőbe történő átszállításig. Minden résztvevőt megfigyelünk az osztályon a tervezett műtétjének napján, amíg műtétje be nem fejeződik a műtőben. Minden résztvevő demográfiai adatait és személyes jellemzőit rögzítjük az adatgyűjtő űrlapon. Ebben az útvonalban az első tanulmányi fázisban időzítéseket, eseményeket, hibákat, eltéréseket rögzítünk különböző pontokon az osztály és a műtő között. Az adatokat összesen 364 résztvevőtől gyűjtjük, akiket rétegzett mintavételi technikával választunk ki.
Az adatokat MS Excel és EpInfo segítségével elemezzük. Összegző statisztikákat számítunk ki a különböző változókra, és listázzuk a különböző eseményeket és hibákat. A fenti elemzés alapján azonosítjuk a különböző késéseket, kommunikációs hiányosságokat és eltéréseket. Disszeminációs találkozót szervezünk a fenti folyamatokban résztvevőkkel, és részletesen megosztjuk az eredményeket. Konkrét intervenciót határozunk meg végrehajtásra a tanulmány második fázisában.
A második fázisban az első fázis elemzéséből származó előre meghatározott intervenciókat hajtjuk végre, és hasonló adatgyűjtést végezünk az intervenciók hatásának megállapítására. Az adatgyűjtést az első fázis mintanagyságából végezzük, és összehasonlítást végzünk a fontos változókra (például késésekre), hogy megállapítsuk a tanulmány végeredményét. Hasonlóképpen kiszámítjuk a hibák és eltérések gyakoriságának csökkenését is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ kórházai folyamatos kihívásokkal szembesülnek a klinikai osztályok közötti hatékony koordináció elérése érdekében. A Világ Egészségügyi Szervezete szerint az orvosi hibák közel 50%-a kapcsolódik a gyenge kommunikációhoz és koordinációhoz az egészségügyi csapatok között. Az Egyesült Államokból származó tanulmányok szerint az egészségügyi szakemberek akár 70%-a a kommunikációs hibákat tartja a súlyos események fő okozójának, beleértve a hibás betegkiválasztást, a helytelen gyógyszeralkalmazást, a klinikai állapot rossz közlését és a betegtünetek pontatlan jelentését. Globális felmérések továbbá azt sugallják, hogy az egészségügyi szakemberek csak körülbelül egyharmada tartja hatékonynak az osztályok közötti koordinációt szervezetükben.
A kórházi ellátás bonyolult munkafolyamatokat foglal magában, amelyek időbeni koordinációt igényelnek több egység között. A kommunikáció és a folyamatalakítás megszakadása késedelmekhez, hatékonyságcsökkenéshez és megnövekedett hibákhoz vezethet, különösen nagy forgalmú sebészeti környezetekben. Annak ellenére, hogy fontos, a következetes koordináció elérése továbbra is kihívást jelent globális, nemzeti és intézményi szinten.
Indiában az egészségügyi rendszer gyors átalakuláson megy keresztül, fokozott hangsúllyal a minőségre, a betegbiztonságra és a szabványosított ellátásra. Azonban a tanulmányok kimutatták, hogy a gyenge koordináció a kórházi osztályok között továbbra is gyakori. Az indiai egészségügyi folyóiratokban megjelent kutatások szerint az egészségügyi szakemberek körülbelül 60%-a jelent kommunikációs hézagokat az osztályok között, ami késedelmekhez, töredékes ellátáshoz és csökkent betegelégedettséghez vezet. A korlátozott erőforrások, az infrastrukturális kihívások és a magas betegforgalom tovább bonyolítják a koordinációt, különösen a harmadik szintű és közegészségügyi intézményekben.
"A perioperatív szürkehályog-műtéti munkafolyamatok késedelmeit gyakran a kommunikációs hézagoknak tulajdonítják az osztály és a műtő csapatai között, a személyzet és a sebész elérhetőségének változékonysága, a beteg társbetegségei, mint a cukorbetegség és a magas vérnyomás, valamint a nem megfelelő betegfelkészítés, ahogyan azt a nemzeti irányelvek és lektorált tanulmányok is beszámolnak." (Világ Egészségügyi Szervezet; Nemzeti Szürkehályog- és Vakságmegelőzési Program; All India Ophthalmological Society; Indian Journal of Ophthalmology; Nemzeti Akkreditációtanács a Kórházak és Egészségügyi Szolgáltatók számára) Még a fejlődő technológiák és felszerelések mellett is szükség van a kommunikáció javítására és a folyamatok egyszerűsítésére a beteg várakozási idejének csökkentése és a betegelégedettség növelése érdekében, különösen nagy forgalmú sebészeti intézményekben. Ez még inkább releváns a nonprofit kórházak esetében, amelyek vidéki és törzsterületeken dolgoznak, és a betegek 70:30 arányban ingyenes és fizető páciensek.
A Tejas Szemkórház egy jótékonysági harmadik szintű szemellátó kórház, amely évente több mint 125 000 ambuláns beteget (OPD) lát el, és több mint 13 000 műtétet végez. A Tejas Szemkórház rendszeresen jelentős számú beteget fogad az elhanyagolt területekről diagnosztikai szemtáborok, látásközpontok, ajtótól ajtóig tartó szűrés és műholdközpontok révén végzett kiterjesztett programján keresztül. A kihívások tovább nőnek a látogató sebészek és más szakemberek miatt. A betegek pulzáló formában történő érkezése, a szezonális hatások, a viszonylag tájékozatlan ügyfélkör növeli a kommunikációs hézagok, a klinikai hibák és a protokolltérések lehetőségét.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolja a kórházi osztályok közötti koordináció a betegáramlást az osztály és a műtő (OT) között egy harmadik szintű szemellátó kórházban. Ez egy intervenciós tanulmány lesz, két fázisban, kvantitatív és kvalitatív módszerekkel a Tejas Szemkórházban. A vizsgálati időszak alatt szürkehályog-műtétre ütemezett betegeket fogják bevonni.
1. fázis: Két képzett kutató megfigyeli a folyamatot és strukturált formában gyűjti az adatokat az osztályra történő felvételtől a műtőbe történő áthelyezésig. Minden résztvevőt megfigyelnek az osztályon a műtétjének napján, amíg a műtét be nem fejeződik a műtőben. Minden résztvevő demográfiai adatait és személyes jellemzőit rögzítik az adatgyűjtő űrlapon.
Beteg neve, életkora, neme, hogy beutalással, ingyenes vagy fizető szakasz. A műtét dátuma, időpontja és hónapja, valamint a klinikai állapotok típusa minden beteg esetében egy képzett kutató által lesz rögzítve. Minden beteget megfigyelnek a mozgása során az osztályoktól a műtőig, és megfigyeléseket végeznek és rögzítenek a szükséges időtartamról, a folytatott kommunikációról, a késedelmek okairól és a preoperatív előkészületekről a szürkehályog-műtét kezdetéig.
Ezen az útvonalon időzítéseket, eseményeket, hibákat, eltéréseket rögzítenek különböző pontokon az osztály és a műtő között a tanulmány első fázisában.
Az adatokat MS Excel és EpInfo segítségével elemezik. Összegző statisztikákat számítanak ki a különböző változókra, és listát készítenek a különböző eseményekről és hibákról. A fenti elemzéssel azonosítják a különböző késedelmeket, kommunikációs hézagokat és eltéréseket. Az eredményeket összevetik a betegelégedettségi felméréssel ebben a tanulmányban. Tájékoztató ülést szerveznek minden érintettel a fenti folyamatokban, és részletesen megosztják az eredményeket. Konkrét beavatkozásokat határoznak meg a tanulmány második fázisában történő végrehajtásra.
2. fázis: Az első fázis elemzéséből származó előre meghatározott beavatkozásokat megvalósítják, és hasonló adatgyűjtést végeznek, hogy lássák a beavatkozások hatását. Összehasonlítást végeznek a tanulmány végeredményének megállapításához. Hasonlóan számítják ki a hibák és eltérések gyakoriságának változását is.
Cél: A szürkehályog-műtéti működési munkafolyamat optimalizálása az osztály és a műtő (OT) közötti koordináció értékelésével az osztály-műtő áthaladási idő, a kommunikációhoz kapcsolódó késedelmek és a folyamattól való eltérések mérésével a Tejas Szemkórházban elektív szürkehályog-műtéten áteső betegek között.
Elsődleges cél: A preoperatív várakozási idő (osztályi behívás a műtőbelépésig) 30%-os csökkentése felnőtt szürkehályog-betegek között a szabványosított osztály-műtő koordinációs protokollok bevezetése után a kórházban 6 hónapon belül.
Operatív definíciók: Szürkehályog-műtéti ciklusidő: Az idő (percben) az osztályi behívás kezdetétől a beteg műtőbelépéséig.
Menedzsment késedelem:
Bármely >10 perces késedelem, amely a következőkre vezethető vissza:
- Hiányos dokumentáció
- Személyzet elérhetetlensége
- Sebész váltás
- Kommunikációs hézagok az osztály és a műtő között
- Betegkészültség problémák, amelyek nem kapcsolódnak akut orvosi sürgősségi esetekhez
Kommunikációs hiba:
Bármely dokumentált eset:
- Helytelen vagy hiányzó információ az átadás során
- Értelmetlen felelősség kiosztás
- Ismételt pontosítási kérések, amelyek késedelmet okoznak
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781028
- Toborzás
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Harsha Bhattacharjee
- Telefonszám: 0361-2233444
- E-mail: ssnghy1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor > 20 év
- Felnőtt szürkehályogos műtéti betegek.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 20 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Működési folyamat az osztály és műtő között
|
Standard működési eljárások (SOP-ok) az osztály-operatőr terem koordinációhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Várakozási idő percekben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tejas/ORCB/1/20260114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .