- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07484919
Intervence virtuální reality (VR-GINSO) pro snížení agrese u mladistvých pachatelů (VR-GINSO)
Intervence virtuální reality (VR--GINSO) pro snížení agresivity u mladistvých pachatelů
Cílem této klinické studie je zjistit, zda konkrétní intervenční program využívající virtuální realitu (VR) pomáhá mladým lidem snížit agresivní chování více než stejný program bez VR nebo jejich obvyklá léčba. Studie se také zaměří na to, jak program ovlivňuje hněv, impulzivitu, emoční kontrolu a jak účastníci chápou a zvládají konflikty s ostatními.
Hlavní otázky, na které studie chce odpovědět, jsou:
- Pomáhá intervenční program s VR mladým lidem snížit agresivní chování více než stejný program bez VR nebo pouze jejich obvyklá léčba?
- Jaké změny v mysli a těle souvisí se zlepšením agresivního chování a emoční kontroly?
Výzkumníci porovnají tři skupiny mladých lidí:
- Obvyklá léčba plus 4sezení intervenčního programu s VR.
- Obvyklá léčba plus 4sezení intervenčního programu bez VR.
- Pouze obvyklá léčba.
Účastníci budou:
- Navštěvovat 4 individuální sezení trvající 1 až 1,5 hodiny, jednou týdně.
- Zúčastnit se aktivit, aby se naučili rozpoznávat emoce, rozumět konfliktním situacím a zvládat hněv a impulzivitu.
- Vyplňovat dotazníky o agresivním chování, hněvu, impulzivitě, emoční kontrole a o tom, jak interpretují konflikty.
- Mít své agresivní chování zaznamenáno prostřednictvím disciplinárních hlášení v centru.
- Poskytnout vzorky slin před a po sezeních k měření hormonů souvisejících se stresem a agresí.
- Nosit hrudní pás, který měří srdeční frekvenci, a sluchátka, která zaznamenávají mozkovou aktivitu během aktivit ve VR.
Všechna data budou uchovávána důvěrně a totožnost účastníků bude vždy chráněna.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mládežnická násilí představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví a společnost, s významnými individuálními, společenskými a ekonomickými důsledky. Ve Španělsku tvoří trestné činy spáchané adolescenty přibližně 5 % všech registrovaných trestných činů a oficiální údaje naznačují výrazný nárůst násilí mezi mládeží za poslední desetiletí. Pachateli i oběťmi jsou často nezletilí, zejména v kontextech jako šikana, fyzické napadení, násilí v partnerských vztazích a trestné činy související s mládežnickými gangy. Kromě bezprostředního dopadu na oběti je mládežnická násilí silně spojena s nepříznivými vývojovými trajektoriemi pachatelů, včetně školního neúspěchu, sociálního vyloučení, duševních zdravotních problémů a zvýšeného rizika přetrvávajícího trestného chování do dospělosti.
Dospívání představuje kritické vývojové období charakterizované zvýšenou emocionální reaktivitou, probíhající neurobiologickou maturací a zvýšenou citlivostí na vlivy prostředí. Jedinci, kteří v dospělosti vykazují stabilní vzorce násilného a antisociálního chování, často začínají vykazovat agresivní chování během dospívání. V důsledku toho je včasná identifikace a intervence u mladých pachatelů zásadní pro zabránění upevnění a chronicity agresivního chování. Intervence zaměřené na tuto populaci mají potenciál nejen zlepšit individuální výsledky, ale také snížit recidivu a zvýšit veřejnou bezpečnost.
Dosud prokázala určitou míru účinnosti řada psychosociálních intervencí zaměřených na snižování agrese u adolescentů. Programy zaměřené na kognitivně-behaviorální strategie, emocionální regulaci, trénink sociálních dovedností a řešení problémů přinesly pozitivní výsledky, zejména když jsou poskytovány cíleně a časově omezeně vysoce rizikové mládeži. Nicméně metaanalytické důkazy naznačují, že velikost těchto účinků je obecně malá až střední, což zdůrazňuje důležitá omezení současných léčebných přístupů. Faktory jako nízká adherence k léčbě, snížená motivace, obtíže při zobecňování naučených dovedností do reálných situací a omezené zapojení do tradičních terapeutických formátů mohou částečně vysvětlovat tyto skromné výsledky, zejména u adolescentů zapojených do systému mládežnické justice.
V reakci na tyto výzvy roste zájem o integraci inovativních technologických nástrojů pro zvýšení účinnosti psychosociálních intervencí. Virtuální realita (VR) se ukázala jako slibná terapeutická modalita díky své schopnosti vytvářet ponořující, interaktivní a ekologicky validní prostředí, která simulují situace z reálného světa. VR usnadňuje zkušenostní učení tím, že umožňuje uživatelům zapojit se do realistických scénářů při zachování vysoké úrovně experimentální a klinické kontroly. Tato technologie prokázala účinnost jako doplňkový nástroj v psychologických léčbách, zejména pro úzkostné poruchy, fobie, posttraumatickou stresovou poruchu a poruchy užívání návykových látek. V poslední době byly vyvinuty intervence založené na VR pro řešení procesů souvisejících s agresí, včetně emocionálního uvědomění, regulace fyziologického vzrušení, zvýšení empatie a asertivních interpersonálních dovedností.
Navzdory těmto slibným vývojům zůstávají empirické důkazy podporující použití VR v léčbě mládežnické násilí omezené. Stávající programy založené na VR se často zaměřují na specifické komponenty (např. indukce empatie nebo zvládání hněvu), nejsou plně integrovány do strukturovaných terapeutických protokolů nebo nebyly specificky navrženy pro adolescentní populace. Navíc jen málo studií hodnotilo přidanou hodnotu VR, když je vložena do vícekomponentních intervencí, a ještě méně bylo provedeno v bezpečných nebo polobezpečných zařízeních mládežnické justice nebo přizpůsobeno španělskému sociokulturnímu kontextu. V důsledku toho existuje jasná potřeba rigorózních, dobře kontrolovaných studií, které hodnotí účinnost intervencí vylepšených VR pro agresivní chování u mladých pachatelů.
Tento projekt se snaží zaplnit tyto mezery provedením randomizované kontrolované studie (RCT) se třemi paralelními rameny u adolescentů pobývajících ve třech zařízeních pro mladé pachatele. Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda je vícekomponentní psychosociální intervence zahrnující virtuální realitu účinnější při snižování agresivního chování než běžná léčba (TAU) i aktivní kontrolní intervence. Sekundární cíle zahrnují zkoumání změn relevantních psychologických proměnných (např. emocionální regulace, impulzivita, empatie, hostilita a sociální řešení problémů) a neurofyziologických biomarkerů spojených s agresí, stejně jako identifikaci prediktorů léčebné odpovědi a terapeutické prognózy.
Studie použije tříramenný randomizovaný kontrolovaný design s paralelními skupinami. Účastníci budou rekrutováni ze tří zařízení pro mladé pachatele a náhodně přiděleni do jedné z následujících podmínek:
- Běžná léčba (TAU): Účastníci obdrží standardní intervenci rutinně poskytovanou v zařízeních.
- Aktivní kontrolní intervence (Obecná intervence): Účastníci obdrží strukturovanou vícekomponentní intervenci 4 tréninkových sezení.
- Vícekomponentní intervence s virtuální realitou: Účastníci obdrží stejnou strukturovanou psychosociální intervenci jako aktivní kontrolní skupina, doplněnou o moduly založené na VR specificky navržené pro řešení procesů souvisejících s agresí. Tyto moduly poskytnou ponořující simulace vysoce rizikových interpersonálních situací, což umožní účastníkům procvičovat. Toto rameno je strukturováno ve stejných 4 tréninkových sezeních.
Randomizace bude provedena na individuální úrovni a budou implementovány postupy utajení alokace pro minimalizaci výběrového zkreslení. Posuzovatelé výsledků budou, kdykoli je to možné, zaslepeni k přiřazení skupiny. Primárním výsledkem studie bude snížení agresivního chování. Etické vedení studie bude dodržovat národní a mezinárodní směrnice pro výzkum zahrnující nezletilé a populace zapojené do justice. Informovaný souhlas bude získán od účastníků a jejich zákonných zástupců a všechny postupy budou upřednostňovat bezpečnost, důvěrnost a blahobyt účastníků.
Z sociální perspektivy má projekt významnou relevanci. Účinné intervence pro mladé pachatele mohou snížit recidivu, zlepšit výsledky reintegrace a snížit dlouhodobé společenské náklady spojené s násilím a trestným chováním. Rigorózním hodnocením inovativní intervence vylepšené VR má tato studie potenciál informovat o praxi založené na důkazech v systémech mládežnické justice a podpořit implementaci účinnějších, poutavějších a vývojově vhodnějších léčebných programů.
Od tohoto projektu se očekává několik klíčových příspěvků do oboru. Za prvé poskytne vysoce kvalitní empirické důkazy o účinnosti vícekomponentní intervence vylepšené VR ve srovnání s běžnou léčbou i aktivní kontrolní podmínkou. Za druhé přispěje k pochopení psychologických a neurofyziologických mechanismů podkladových změn agresivního chování mezi adolescenty. Za třetí, použitím nového softwaru VR specificky navrženého pro mladé pachatele a přizpůsobeného španělskému kontextu, nabídne studie škálovatelný a přenositelný intervenční model s potenciální použitelností v jiných prostředích.
Stručně řečeno, tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl posunout jak vědecké poznatky, tak klinickou praxi řešením naléhavého společenského problému prostřednictvím integrace inovativní technologie a psychologické intervence založené na důkazech.
Kromě toho tento projekt spojuje dvě entity: asociaci GINSO, společnost Innovae Group, která vytváří software VR, a univerzitní výzkumný tým. Asociace GINSO má více než 20 let zkušeností s řízením intervenčních programů zaměřených na nezletilé a mladé lidi v zranitelných situacích. Má komplexní přístup, který zahrnuje mládežnickou justici, ochranu dětí a duševní zdraví dětí a adolescentů, přičemž léčba násilí je průřezovým cílem ve všech jejích programech. Výsledky studie by mohly zlepšit praxi organizace několika způsoby. Za prvé, pokud hodnocení ukáže významné zlepšení účinnosti programů, potvrdí-li se, že virtuální realita (VR) je užitečný a doplňkový přístup ke standardní léčbě, tato technologie by mohla být integrována do obecných intervenčních programů. Za druhé, aktualizace nástrojů by nejen zvýšila účinnost léčby, ale také přispěla k vzdělávání profesionálů asociace, zlepšující jejich technické dovednosti pro uspokojení potřeb nezletilých v centrech. V tomto kontextu je třeba poznamenat, že existují specifické linie financování zaměřené na technifikaci a digitalizaci třetího sektoru, podporované na národní i evropské úrovni. Kromě toho tento projekt spojuje dvě entity: asociaci GINSO, společnost Innovae Group, která vytváří software VR, a univerzitní výzkumný tým. Asociace GINSO má více než 20 let zkušeností s řízením intervenčních programů zaměřených na zranitelné nezletilé a mladé lidi. Má komplexní přístup, který zahrnuje mládežnickou justici, ochranu dětí a duševní zdraví dětí a adolescentů.
Projekt také umožní UFV přenést znalosti, což ovlivní nejen akademickou sféru, ale také přispěje k posílení profesionální praxe v tomto sektoru.
Na základě spolupráce mezi těmito entitami by mohly být vyvinuty nové scénáře VR pro řešení specifických forem násilí, jako je šikana a genderové násilí, stejně jako další problémy antisociálního chování, jako je užívání drog. Konečně výsledky výzkumu mohou ovlivnit veřejné politiky související s léčbou mládežnické násilí. Je zásadní upřednostnit přístup k inovativním léčbám, zejména pro lidi s omezenými ekonomickými zdroji, což je případ většiny uživatelů center spravovaných asociací GINSO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Roncero Villarreal, PhD
- Telefonní číslo: +34 657518370
- E-mail: david.roncero@ufv.es
Studijní místa
-
-
Cominity of Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Cominity of Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Universidad Francisco de Vitoria
-
Kontakt:
- David Roncero Villarreal, PhD
- Telefonní číslo: +34 657 518 370
- E-mail: david.roncero@ufv.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-18 let v době náboru a přidělení do skupiny.
- Minimální pobyt v zařízení 6 měsíců od začátku studie.
- Dokumentované záznamy o nedávném agresivním chování.
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologická porucha, poranění mozku nebo psychiatrické onemocnění, které ovlivňuje kognitivní funkce nebo nedoporučuje použití virtuální reality.
- Nedostatečná znalost španělštiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní léčba + intervence virtuální realitou
Účastníci dostávají obvyklou léčbu plus 4sezení pomocí virtuální reality (VR). Tato skupina se liší od ostatních, protože zahrnuje VR k nácviku rozpoznávání emocí, zvládání vzteku a řešení konfliktů v simulovaném prostředí.
|
Tato skupina obdrží 4 individuální sezení behaviorální terapie zaměřené na rozpoznávání emocí, nepřátelské zkreslení atribuce, zvládání hněvu a sociální řešení problémů. Během těchto sezení si účastníci procvičí specifické schopnosti prostřednictvím různých aktivit. Aktivity jsou navrženy jako seriózní hra ve virtuální realitě a zahrnují: identifikaci a rozpoznávání emocí, nácvik interpretace frustrujících situací bez předpokladu nepřátelství, regulaci hněvu v provokativních situacích a rozhodování v mezilidských konfliktech. Kromě toho bude před programem jedno sezení pro sběr výchozích dat a jedno sezení po programu pro sběr dat po intervenci. Následná sezení proběhnou 3 měsíce po posouzení po intervenci. |
|
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba + Intervence bez VR
Účastníci dostávají obvyklou léčbu plus stejný 4sezení program bez virtuální reality.
Tato skupina umožňuje porovnání účinků programu bez použití VR technologie.
|
Tato skupina obdrží stejnou intervenci jako skupina virtuální reality, ale ve skupinovém formátu (4 účastníci na skupinu). Školení a aktivity budou prováděny pomocí video nebo papírových materiálů a tradičních psychologických technik, jako je představivost. Proběhnou 4 skupinové behaviorální terapie zaměřené na rozpoznávání emocí, nepřátelský atribuční bias, zvládání hněvu a sociální řešení problémů. Během těchto sezení budou účastníci trénovat specifické schopnosti prostřednictvím různých aktivit. Mezi aktivity patří: identifikace a rozpoznávání emocí, procvičování interpretace frustrujících situací bez předpokladu nepřátelství, regulace hněvu v provokativních situacích a rozhodování v mezilidských konfliktních situacích. Kromě toho proběhne jedno sezení před programem pro sběr základních dat a jedno sezení po programu pro sběr dat po intervenci. Následné sezení proběhne 3 měsíce po hodnocení po intervenci. |
|
Jiný: Obvyklá léčba
Účastníci dostávají pouze obvyklou léčbu poskytovanou v zařízení pro mladistvé.
Tato skupina slouží jako reference pro vyhodnocení dodatečných účinků intervenčního programu s virtuální realitou nebo bez ní.
|
Účastníci v této skupině budou dostávat obvyklou léčbu poskytovanou zařízením bez další intervence. Léčba bude poskytována po stejné časové období jako v ostatních studijních skupinách. Účastníci vyplní jedno výchozí hodnocení před začátkem studie, jedno hodnocení po intervenci a následné hodnocení 3 měsíce po hodnocení po intervenci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková agrese měřená pomocí Dotazníku agrese (AQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, po intervenci (4 týdny) a 3měsíční následné sledování
|
Dotazník agrese (AQ) je 29-položkový nástroj pro sebehodnocení, který měří agresivitu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1-5).
Celkové skóre se pohybuje od 29 do 145, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň agresivity.
Dotazník obsahuje čtyři subškály: fyzická agrese, verbální agrese, hněv a nepřátelství.
|
Výchozí hodnota, po intervenci (4 týdny) a 3měsíční následné sledování
|
|
Proaktivní agrese měřená pomocí dotazníku reaktivní-proaktivní agrese (RPQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny) a následné sledování po 3 měsících
|
Subškála proaktivní agrese se skládá z 12 položek hodnocených na 3bodové škále (0-2), přičemž skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň proaktivní agrese.
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny) a následné sledování po 3 měsících
|
|
Reaktivní agrese měřená pomocí Dotazníku reaktivní-proaktivní agrese (RPQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny) a 3měsíční následné sledování
|
Subškála reaktivní agrese se skládá z 11 položek hodnocených na 3bodové škále (0–2), přičemž skóre se pohybuje od 0 do 22. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň reaktivní agrese.
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny) a 3měsíční následné sledování
|
|
Zaznamenané agresivní chování zaznamenané prostřednictvím disciplinárních incidentů v rezidenčních centrech
Časové okno: Výchozí stav (3 měsíce před intervencí), během intervence (až 4 týdny) a po intervenci (až 3 měsíce po intervenci)
|
Agresivní chování bude hodnoceno pomocí institucionálních disciplinárních záznamů dokumentovaných pedagogy v rezidenčních centrech, kde účastníci bydlí.
Výsledek bude vypočítán jako průměrný počet disciplinárních incidentů zahrnujících agresivní chování týdně.
Incidenty jsou zaznamenávány jako součást běžných disciplinárních postupů center.
Průměrný týdenní počet incidentů bude zkoumán ve třech časových obdobích: tři měsíce před intervencí (výchozí stav), během intervence a tři měsíce po intervenci.
|
Výchozí stav (3 měsíce před intervencí), během intervence (až 4 týdny) a po intervenci (až 3 měsíce po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trait anger měřený pomocí inventáře State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), stav po zásahu (4 týdny) a následné hodnocení po 3 měsících
|
Podškál Trait Anger dotazníku STAXI-2 je sebeposuzovací dotazník sestávající z 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1–4).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň trait anger (dispozičního hněvu).
|
Výchozí stav (před zásahem), stav po zásahu (4 týdny) a následné hodnocení po 3 měsících
|
|
Projevy a kontrola hněvu měřené pomocí inventáře projevu hněvu State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Časové okno: Baseline (před intervencí), post-intervenční (4 týdny) a 3měsíční následné sledování
|
Index vyjádření/kontroly hněvu STAXI-2 je odvozen z 24 položek: 6 položek z subškály Vyjádření hněvu navenek, 6 položek z subškály Vyjádření hněvu dovnitř, 6 položek z subškály Kontrola hněvu navenek a 6 položek z subškály Kontrola hněvu dovnitř.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1-4).
Vyšší skóre naznačuje, že jedinec prožívá intenzivní pocity hněvu, které mohou být potlačovány nebo vyjadřovány prostřednictvím agresivního chování.
Jedná se o dotazník sebeposouzení, který vyplňují účastníci.
|
Baseline (před intervencí), post-intervenční (4 týdny) a 3měsíční následné sledování
|
|
Stavový hněv měřený pomocí Inventáře vyjádření hněvu - 2 (STAXI-2)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), po intervenci (4 týdny) a 3měsíční sledování
|
Subškál Stavový hněv dotazníku STAXI-2 je sebeposuzovací dotazník sestávající z 15 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1-4).
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stavového hněvu.
Pro posouzení stavového hněvu jsou účastníci požádáni, aby si vybavili a představili osobní situaci, která u nich dříve vyvolala hněv.
Stejná vybavená situace je použita ve všech hodnotících bodech, aby se standardizovalo vyvolání hněvu před vyplněním dotazníku.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí), po intervenci (4 týdny) a 3měsíční sledování
|
|
Hostilní atribuční zkreslení měřené pomocí dotazníku Sociálního informačního zpracování – atribuce a emocionální reakce (SIP-AEQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), po intervenci (4 týdny) a po 3 měsících sledování
|
Dotazník Sociálního Informačního Zpracování – Atribuce a Emoční Reakce (SIP-AEQ) je sebeposuzovací nástroj určený k hodnocení atribučních a emočních reakcí na nejednoznačné averzivní sociální situace. Dotazník obsahuje 8 krátkých vinět popisujících nejednoznačné mezilidské scénáře. Každá viněta je následována 6 položkami hodnocenými na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec nepravděpodobné až 3 = velmi pravděpodobné). Skóre Nepřátelské Atribuce (HA) se vypočítá sečtením položek hodnotících přímý nepřátelský úmysl a nepřímý nepřátelský úmysl napříč osmi scénáři (2 položky na vinětu). Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre indikuje silnější tendenci interpretovat činy druhých jako záměrně nepřátelské v nejednoznačných sociálních situacích. Dotazník také obsahuje další položky hodnotící instrumentální atribuci, benigní atribuci a negativní emoční reakce, které budou analyzovány exploračně. |
Výchozí hodnoty (před intervencí), po intervenci (4 týdny) a po 3 měsících sledování
|
|
Potíže s regulací emocí měřené pomocí Škály obtíží v regulaci emocí - krátká forma (DERS-28)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (4 týdny) a sledování po 3 měsících
|
Škála obtíží v regulaci emocí – krátká verze (DERS-28) je dotazník pro sebeposouzení sestávající z 28 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1–5). Celkové skóre se pohybuje od 28 do 140, přičemž vyšší skóre indikuje větší obtíže v regulaci emocí. Nástroj hodnotí více dimenzí obtíží v regulaci emocí, včetně nepřijetí emocionálních reakcí, obtíží při zapojení do cíleného chování, obtíží s ovládáním impulzů, omezeného přístupu k strategiím regulace emocí, nedostatku emocionálního uvědomění a nedostatku emocionální jasnosti. |
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (4 týdny) a sledování po 3 měsících
|
|
Impulzivita měřená pomocí Barrattovy škály impulzivity (BIS-11)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (4 týdny) a 3měsíční následné sledování
|
Barrattova škála impulzivity (BIS-11) je 30položkový dotazník sebehodnocení určený k posouzení rysové impulzivity. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále a celkové skóre se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší skóre indikuje větší impulzivitu. Škála hodnotí různé aspekty impulzivity, včetně pozornostní impulzivity, motorické impulzivity a neplánovací impulzivity. |
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (4 týdny) a 3měsíční následné sledování
|
|
Užívání alkoholu měřené pomocí Testu identifikace poruch způsobených užíváním alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), po intervenci (4 týdny) a sledování po 3 měsících.
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) je 10položkový dotazník pro samovyplňování vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací pro screening rizikové a škodlivé konzumace alkoholu.
Položky jsou hodnoceny na Likertově škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší riziko problematického užívání alkoholu.
|
Výchozí hodnota (před intervencí), po intervenci (4 týdny) a sledování po 3 měsících.
|
|
Užívání konopí měřené pomocí testu CAST (Cannabis Abuse Screening Test)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), po intervenci (4 týdny) a 3měsíční následné sledování.
|
Cannabis Abuse Screening Test (CAST) je dotazník sestávající ze 6 položek, který je určen k posouzení problematického užívání konopí.
Položky jsou hodnoceny na Likertově škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko problematického užívání konopí.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí), po intervenci (4 týdny) a 3měsíční následné sledování.
|
|
Rozpoznávání emocí měřené pomocí testu FACES (Baron-Cohen)
Časové okno: Výchozí hodnota (před zásahem), po zásahu (4 týdny) a 3měsíční sledování
|
Test FACES je výkonový úkol určený k hodnocení rozpoznávání emocí na obličeji.
Účastníci prohlížejí 20 fotografií lidských tváří zobrazujících emoční výrazy a žádají se, aby identifikovali zobrazenou emoci výběrem jedné ze dvou možností odpovědi.
Výsledek odpovídá počtu správně identifikovaných emočních výrazů (rozsah 0–20), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší schopnost rozpoznávání emocí.
|
Výchozí hodnota (před zásahem), po zásahu (4 týdny) a 3měsíční sledování
|
|
Rozpoznávání emocí měřené testem FACE
Časové okno: Baseline (před zásahem), post-intervention (4 týdny) a 3měsíční follow-up
|
Test FACE je úloha založená na výkonu, která hodnotí rozpoznávání složitých mentálních stavů z výrazů obličeje. Úloha se skládá z 36 fotografií odvozených z Databáze obličejů McGill, zobrazujících výrazy obličeje mentálních stavů interpretovaných jedním mužským a jedním ženským hercem. Účastníci musí identifikovat mentální stav vyjádřený na každé fotografii. Výsledek odpovídá skóre přesnosti (počet správných odpovědí; rozsah 0-36), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší schopnost rozpoznávat složité emoční a mentální stavy z výrazů obličeje. |
Baseline (před zásahem), post-intervention (4 týdny) a 3měsíční follow-up
|
|
Připravenost ke změně měřená pomocí University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), stav po intervenci (4 týdny) a kontrolní měření po 3 měsících
|
Připravenost ke změně problematického chování bude hodnocena pomocí dotazníku University of Rhode Island Change Assessment (URICA), což je 32položkový sebehodnotící dotazník založený na transteoretickém modelu behaviorální změny vyvinutém Prochaskou a DiClementem. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím). Nástroj hodnotí čtyři fáze změny: předkontemplace, kontemplace, akce a udržování, přičemž každá fáze obsahuje 8 položek. Pro každou fázi jsou získány samostatné skóre, což umožňuje identifikaci fáze připravenosti jedince na behaviorální změnu. Vyšší skóre ve fázích akce a udržování ukazují na větší zapojení do behaviorální změny, zatímco vyšší skóre ve fázi předkontemplace odráží nižší uvědomění si problému a nižší připravenost ke změně. |
Výchozí stav (před intervencí), stav po intervenci (4 týdny) a kontrolní měření po 3 měsících
|
|
Spokojenost účastníků měřená pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Po zásahu (4 týdny) a 3měsíční následné sledování
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) je 8položkový dotazník určený k sebehodnocení, jehož cílem je posoudit spokojenost účastníků se službou nebo intervencí.
Položky jsou hodnoceny na škále Likertova typu (rozsah 1-10) a celkové skóre se pohybuje od 8 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost s intervencí.
|
Po zásahu (4 týdny) a 3měsíční následné sledování
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Základní hodnocení (před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu), závěrečné hodnocení (před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu) a 3měsíční sledování (před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu).
|
Fyziologická stresová reakce bude hodnocena prostřednictvím hladin kortizolu ve slinách získaných pomocí zařízení pro sběr slin (Salivette, Sarstedt).
Kortizol je hormon uvolňovaný v reakci na stres a odráží aktivaci hypotalamo-hypofyzárně-nadledvinné (HPA) osy.
Vzorky slin budou odebrány před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu během počátečního i závěrečného hodnocení.
Jednotka měření: μg/dL.
Vyšší hladiny kortizolu ukazují na větší fyziologickou stresovou reakci.
|
Základní hodnocení (před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu), závěrečné hodnocení (před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu) a 3měsíční sledování (před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu).
|
|
Aktivita alfa-amylázy ve slinách
Časové okno: Základní hodnocení (před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu), závěrečné hodnocení (před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu) a 3měsíční sledování (před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu).
|
Autonomní stresová reakce bude měřena pomocí aktivity slinné alfa-amylázy, která bude odebírána pomocí zařízení pro odběr slin (Salivette, Sarstedt).
Alfa-amyláza je biomarker aktivace sympatického nervového systému a běžně se používá jako indikátor akutní stresové reaktivity.
Vzorky budou získány před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu během základního i závěrečného hodnocení.
Jednotka měření: U/ml.
Vyšší hodnoty indikují větší aktivaci sympatického nervového systému.
|
Základní hodnocení (před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu), závěrečné hodnocení (před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu) a 3měsíční sledování (před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu).
|
|
Hladiny testosteronu ve slinách
Časové okno: Hodnocení na začátku (před úkolem, ihned po úkolu a 15 minut po úkolu), závěrečné hodnocení (před úkolem, ihned po úkolu a 15 minut po úkolu) a 3měsíční následné sledování (před úkolem, ihned po úkolu a 15 minut po úkolu).
|
Hladiny testosteronu ve slinách budou hodnoceny jako biomarker spojený s fyziologickou aktivací během úkolů vyvolávajících hněv.
Vzorky slin budou odebírány pomocí zařízení Salivette (Sarstedt) před úkolem, bezprostředně po úkolu a 15 minut po úkolu během základního i závěrečného hodnocení.
Koncentrace testosteronu budou vyjádřeny v pg/mL.
Změny hladin testosteronu budou zkoumány za účelem vyhodnocení fyziologických reakcí spojených s emocionální aktivací.
|
Hodnocení na začátku (před úkolem, ihned po úkolu a 15 minut po úkolu), závěrečné hodnocení (před úkolem, ihned po úkolu a 15 minut po úkolu) a 3měsíční následné sledování (před úkolem, ihned po úkolu a 15 minut po úkolu).
|
|
Klidová tepová frekvence.
Časové okno: Výchozí hodnocení (5minutový záznam v klidu), pointervenční hodnocení (5minutový záznam v klidu) a 3měsíční následná kontrola (5minutový záznam v klidu)
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí monitoru srdeční frekvence Polar H10.
Účastníci podstoupí 5minutový záznam v klidu během vstupního i závěrečného vyšetření.
Srdeční frekvence slouží jako ukazatel fyziologické aktivace a činnosti autonomního nervového systému.
Jednotka měření: údery za minutu (bpm).
Vyšší hodnoty indikují větší fyziologické vzrušení.
|
Výchozí hodnocení (5minutový záznam v klidu), pointervenční hodnocení (5minutový záznam v klidu) a 3měsíční následná kontrola (5minutový záznam v klidu)
|
|
Variabilita srdeční frekvence (RMSSD a SDNN)
Časové okno: Základní hodnocení (5minutový záznam v klidu), hodnocení po zásahu (5minutový záznam v klidu) a 3měsíční následné hodnocení (5minutový záznam v klidu)
|
Variabilita srdečního tepu (HRV) bude odvozena ze signálů EKG zaznamenaných pomocí monitoru srdeční frekvence Polar H10 a analyzována pomocí softwaru Kubios HRV.
Indexy HRV budou zahrnovat RMSSD (odmocnina střední hodnoty čtverců po sobě jdoucích rozdílů) a SDNN (směrodatná odchylka normálních intervalů).
HRV odráží funkci autonomního nervového systému.
Vyšší hodnoty HRV obecně indikují větší parasympatickou aktivitu a lepší autonomní regulaci.
|
Základní hodnocení (5minutový záznam v klidu), hodnocení po zásahu (5minutový záznam v klidu) a 3měsíční následné hodnocení (5minutový záznam v klidu)
|
|
Frontální a temporální kortikální aktivita měřená pomocí EEG
Časové okno: Vstupní hodnocení (5minutový záznam v klidu), hodnocení po intervenci (5minutový záznam v klidu) a 3měsíční následné sledování (5minutový záznam v klidu)
|
Kortikální aktivita bude zaznamenána pomocí zařízení Muse 2 pro elektroencefalografii (EEG) se čtyřmi suchými elektrodami.
EEG signály budou sbírány během 5minutového záznamu v klidu na začátku a po intervenci.
Relativní spektrální výkon bude vypočítán pro hlavní frekvenční pásma (delta, theta, alfa, beta a gama).
Tyto měření odrážejí nervovou aktivitu spojenou s kognitivním zpracováním a emocionální regulací.
|
Vstupní hodnocení (5minutový záznam v klidu), hodnocení po intervenci (5minutový záznam v klidu) a 3měsíční následné sledování (5minutový záznam v klidu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Roncero Villarreal, PhD, Universidad Francisco de Vitoria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roncero, D., Moreno-Fernandez, R. D., & Fernandez-Moreno, A. (2025). Effectiveness of Virtual Reality interventions for aggression, anger and impulsiveness: A multilevel meta-analysis. Aggression and Violent Behavior, 102034. https://doi.org/10.1016/j.avb.2025.102034
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFV48/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko