- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07484919
Virtual Reality-interventie (VR-GINSO) voor het verminderen van agressie bij jonge delinquenten (VR-GINSO)
Virtual Reality-interventie (VR--GINSO) voor het verminderen van agressie bij jonge delinquenten
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te zien of een specifiek interventieprogramma dat virtual reality (VR) gebruikt, jongeren helpt om agressief gedrag meer te verminderen dan hetzelfde programma zonder VR of hun gebruikelijke behandeling. De studie zal ook onderzoeken hoe het programma invloed heeft op woede, impulsiviteit, emotionele controle, en hoe deelnemers conflicten met anderen begrijpen en hanteren.
De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
- Helpt het interventieprogramma met VR jongeren om agressief gedrag meer te verminderen dan hetzelfde programma zonder VR of alleen hun gebruikelijke behandeling?
- Welke veranderingen in geest en lichaam zijn gekoppeld aan verbeteringen in agressief gedrag en emotionele controle?
De onderzoekers zullen drie groepen jongeren vergelijken:
- Gewone behandeling plus het 4-sessies interventieprogramma met VR.
- Gewone behandeling plus het 4-sessies interventieprogramma zonder VR.
- Alleen gewone behandeling.
Deelnemers zullen:
- 4 individuele sessies bijwonen van 1 tot 1,5 uur, een keer per week.
- Deelnemen aan activiteiten om te leren hoe ze emoties kunnen herkennen, conflictsituaties kunnen begrijpen, en woede en impulsiviteit kunnen beheersen.
- Vragenlijsten invullen over agressief gedrag, woede, impulsiviteit, emotionele controle, en hoe ze conflicten interpreteren.
- Hun agressieve gedrag laten vastleggen via disciplinaire rapporten in het centrum.
- Speekselmonsters afgeven voor en na sessies om hormonen te meten die verband houden met stress en agressie.
- Een borstband dragen die de hartslag meet en een hoofdset die hersenactiviteit registreert tijdens de VR-activiteiten.
Alle gegevens worden vertrouwelijk behandeld, en de identiteit van deelnemers wordt te allen tijde beschermd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jeugdgeweld vormt een belangrijke volksgezondheids- en sociale uitdaging, met aanzienlijke individuele, maatschappelijke en economische gevolgen. In Spanje maken geweldsdelicten gepleegd door adolescenten ongeveer 5% uit van alle geregistreerde misdrijven, en officiële gegevens wijzen op een duidelijke toename van jeugdgeweld in het afgelopen decennium. Zowel daders als slachtoffers zijn vaak minderjarigen, met name in contexten zoals pesten, fysieke mishandeling, partnergeweld en delicten gerelateerd aan jeugdbendes. Naast de directe impact op slachtoffers wordt jeugdgeweld sterk geassocieerd met negatieve ontwikkelingspaden voor daders, waaronder schooluitval, sociale uitsluiting, mentale gezondheidsproblemen en een verhoogd risico op aanhoudend crimineel gedrag tot in de volwassenheid.
De adolescentie vertegenwoordigt een kritieke ontwikkelingsperiode die wordt gekenmerkt door verhoogde emotionele reactiviteit, voortdurende neurobiologische rijping en een grotere gevoeligheid voor omgevingsinvloeden. Individuen die stabiele patronen van gewelddadig en antisociaal gedrag vertonen in de volwassenheid, beginnen vaak agressief gedrag te vertonen tijdens de adolescentie. Daarom zijn vroege identificatie en interventie bij jonge daders essentieel om de consolidatie en chroniciteit van agressief gedrag te voorkomen. Interventies gericht op deze populatie hebben het potentieel niet alleen om individuele uitkomsten te verbeteren, maar ook om recidive te verminderen en de openbare veiligheid te vergroten.
Tot op heden heeft een reeks psychosociale interventies gericht op het verminderen van agressie bij adolescenten enige mate van effectiviteit aangetoond. Programma's gericht op cognitief-gedragsmatige strategieën, emotieregulatie, sociale vaardigheidstraining en probleemoplossing hebben positieve resultaten opgeleverd, vooral wanneer ze gericht en tijdgebonden worden aangeboden aan jongeren met een hoog risico. Meta-analytisch bewijs suggereert echter dat de omvang van deze effecten over het algemeen klein tot matig is, wat belangrijke beperkingen in de huidige behandelingsbenaderingen benadrukt. Factoren zoals lage therapietrouw, verminderde motivatie, moeilijkheden bij het generaliseren van geleerde vaardigheden naar realistische situaties en beperkte betrokkenheid bij traditionele therapeutische formaten kunnen gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor deze bescheiden resultaten, vooral bij adolescenten die betrokken zijn bij het jeugdstrafrechtssysteem.
Als reactie op deze uitdagingen is er een groeiende belangstelling voor de integratie van innovatieve technologische hulpmiddelen om de effectiviteit van psychosociale interventies te vergroten. Virtual Reality (VR) is naar voren gekomen als een veelbelovende therapeutische modaliteit vanwege zijn vermogen om immersieve, interactieve en ecologisch valide omgevingen te creëren die realistische situaties simuleren. VR vergemakkelijkt ervaringsgericht leren door gebruikers in staat te stellen deel te nemen aan realistische scenario's met behoud van een hoog niveau van experimentele en klinische controle. Deze technologie heeft effectiviteit aangetoond als een aanvullend hulpmiddel in psychologische behandelingen, met name voor angststoornissen, fobieën, posttraumatische stressstoornis en stoornissen in het gebruik van middelen. Meer recentelijk zijn VR-gebaseerde interventies ontwikkeld om agressiegerelateerde processen aan te pakken, waaronder emotioneel bewustzijn, regulatie van fysiologische opwinding, empathieversterking en assertieve interpersoonlijke vaardigheden.
Ondanks deze veelbelovende ontwikkelingen blijft het empirische bewijs ter ondersteuning van het gebruik van VR bij de behandeling van jeugdgeweld beperkt. Bestaande VR-gebaseerde programma's richten zich vaak op specifieke componenten (bijvoorbeeld empathie-inductie of woedebeheersing), zijn niet volledig geïntegreerd in gestructureerde therapeutische protocollen, of zijn niet specifiek ontworpen voor adolescente populaties. Bovendien hebben weinig studies de toegevoegde waarde van VR geëvalueerd wanneer deze is ingebed in multicomponent-interventies, en nog minder zijn uitgevoerd binnen gesloten of halfgesloten jeugdstrafrechtinstellingen of aangepast aan de Spaanse sociaal-culturele context. Als gevolg hiervan is er een duidelijke behoefte aan rigoureuze, goed gecontroleerde studies die de effectiviteit van VR-versterkte interventies voor agressief gedrag bij jeugddaders evalueren.
Dit project probeert deze hiaten aan te pakken door een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren met drie parallelle armen bij adolescenten die verblijven in drie jeugddaderinstellingen. Het primaire doel van de studie is om te evalueren of een multicomponent psychosociale interventie die Virtual Reality omvat, effectiever is in het verminderen van agressief gedrag dan zowel de gebruikelijke behandeling (TAU) als een actieve controle-interventie. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van veranderingen in relevante psychologische variabelen (bijvoorbeeld emotieregulatie, impulsiviteit, empathie, vijandigheid en sociaal probleemoplossend vermogen) en neurofysiologische biomarkers geassocieerd met agressie, evenals het identificeren van voorspellers van behandelingsrespons en therapeutische prognose.
De studie zal een drie-arm gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp met parallelle groepen gebruiken. Deelnemers zullen worden geworven uit drie jeugddaderinstellingen en willekeurig toegewezen aan een van de volgende condities:
- Behandeling zoals gebruikelijk (TAU): Deelnemers krijgen de standaardinterventie die routinematig wordt aangeboden in de instellingen.
- Actieve controle-interventie (Algemene Interventie): Deelnemers krijgen een gestructureerde multicomponent-interventie van 4 trainingssessies.
- Multicomponent-interventie met Virtual Reality: Deelnemers krijgen dezelfde gestructureerde psychosociale interventie als de actieve controlegroep, aangevuld met VR-gebaseerde modules die specifiek zijn ontworpen om agressiegerelateerde processen aan te pakken. Deze modules bieden immersieve simulaties van interpersoonlijke situaties met een hoog risico, waardoor deelnemers kunnen oefenen. Deze arm is gestructureerd in dezelfde 4 trainingssessies.
Randomisatie zal worden uitgevoerd op individueel niveau, en procedures voor verborgen toewijzing zullen worden geïmplementeerd om selectiebias te minimaliseren. Uitkomstbeoordelaars zullen waar mogelijk geblindeerd zijn voor groepsindeling. De primaire uitkomst van de studie zal de vermindering van agressief gedrag zijn. De ethische uitvoering van de studie zal voldoen aan nationale en internationale richtlijnen voor onderzoek met minderjarigen en justitie-gerelateerde populaties. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van deelnemers en hun wettelijke voogden, en alle procedures zullen de veiligheid, vertrouwelijkheid en het welzijn van de deelnemers prioriteren.
Vanuit een sociaal perspectief heeft het project aanzienlijke relevantie. Effectieve interventies voor jeugddaders kunnen recidive verminderen, re-integratie-uitkomsten verbeteren en de langetermijn maatschappelijke kosten geassocieerd met geweld en crimineel gedrag verlagen. Door een innovatieve VR-versterkte interventie rigoureus te evalueren, heeft deze studie het potentieel om evidence-based praktijken binnen jeugdstrafrechtssystemen te informeren en de implementatie van effectievere, boeiendere en ontwikkelingsgerichte behandelprogramma's te ondersteunen.
Dit project wordt verwacht verschillende belangrijke bijdragen aan het veld te leveren. Ten eerste zal het hoogwaardig empirisch bewijs leveren over de effectiviteit van een multicomponent VR-versterkte interventie in vergelijking met zowel TAU als de actieve controleconditie. Ten tweede zal het bijdragen aan het begrip van psychologische en neurofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan veranderingen in agressief gedrag bij adolescenten. Ten derde zal de studie, door gebruik te maken van een nieuwe VR-software specifiek ontworpen voor jeugddaders en aangepast aan de Spaanse context, een schaalbaar en overdraagbaar interventiemodel bieden met potentiële toepasbaarheid in andere settings.
Samenvattend, deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel zowel wetenschappelijke kennis als klinische praktijk te bevorderen door een dringend sociaal probleem aan te pakken via de integratie van innovatieve technologie en evidence-based psychologische interventie.
Bovendien brengt dit project twee entiteiten samen: de GINSO-vereniging, het Innovae Group-bedrijf dat VR-software creëert, en het universitaire onderzoeksteam. De GINSO-vereniging heeft meer dan 20 jaar ervaring in het beheren van interventieprogramma's gericht op minderjarigen en jongeren in kwetsbare situaties. Het heeft een brede aanpak die jeugdstrafrecht, kinderbescherming en geestelijke gezondheid van kinderen en adolescenten omvat, waarbij de behandeling van geweld een overkoepelend doel is in al zijn programma's. De resultaten van de studie kunnen de praktijken van de organisatie op verschillende manieren verbeteren. Ten eerste, als de evaluatie een significante verbetering in de effectiviteit van de programma's aantoont, bevestigend dat virtual reality (VR) een nuttige en complementaire benadering is van standaardbehandeling, zou deze technologie kunnen worden geïntegreerd in algemene interventieprogramma's. Ten tweede zou het updaten van tools niet alleen de effectiviteit van behandelingen vergroten, maar ook bijdragen aan de opleiding van de professionals van de vereniging, waardoor hun technische vaardigheden worden verbeterd om te voldoen aan de behoeften van minderjarigen in de centra. In deze context moet worden opgemerkt dat er specifieke financieringslijnen zijn gericht op de technificatie en digitalisering van de derde sector, gepromoot op zowel nationaal als Europees niveau. Bovendien brengt dit project twee entiteiten samen: de GINSO-vereniging, het Innovae Group-bedrijf dat VR-software creëert, en het universitaire onderzoeksteam. De GINSO-vereniging heeft meer dan 20 jaar ervaring in het beheren van interventieprogramma's gericht op kwetsbare minderjarigen en jongeren. Het heeft een brede aanpak die jeugdstrafrecht, kinderbescherming en geestelijke gezondheid van kinderen en adolescenten omvat.
Het project zal UFV ook in staat stellen kennis over te dragen, wat niet alleen de academische sfeer beïnvloedt, maar ook bijdraagt aan de versterking van professionele praktijken in deze sector.
Gebaseerd op de samenwerking tussen deze entiteiten, zouden nieuwe VR-scenario's kunnen worden ontwikkeld om specifieke vormen van geweld aan te pakken, zoals pesten en gendergerelateerd geweld, evenals andere antisociale gedragsproblemen, zoals drugsgebruik. Ten slotte kunnen de resultaten van het onderzoek invloed hebben op het overheidsbeleid met betrekking tot de behandeling van jeugdgeweld. Het is essentieel om toegang tot innovatieve behandelingen te prioriteren, vooral voor mensen met beperkte financiële middelen, zoals het geval is voor de meeste gebruikers van de centra beheerd door de GINSO-vereniging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Roncero Villarreal, PhD
- Telefoonnummer: +34 657518370
- E-mail: david.roncero@ufv.es
Studie Locaties
-
-
Cominity of Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Cominity of Madrid, Spanje, 28223
- Werving
- Universidad Francisco de Vitoria
-
Contact:
- David Roncero Villarreal, PhD
- Telefoonnummer: +34 657 518 370
- E-mail: david.roncero@ufv.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-18 jaar oud op het moment van werving en toewijzing.
- Minimale verblijfsduur van 6 maanden sinds het begin van de studie.
- Gedocumenteerde verslagen van recent agressief gedrag.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoening, hersenletsel of psychiatrische pathologie die de cognitieve functies beïnvloedt of afraadt om virtual reality te gebruiken.
- Niet vloeiend zijn in het Spaans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Usual Treatment + Virtual Reality Interventie
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling plus een programma van 4 sessies met virtual reality (VR).
Deze groep verschilt van de andere omdat VR wordt gebruikt om emoties te herkennen, woede te beheersen en conflicten op te lossen in een gesimuleerde omgeving.
|
Deze groep zal 4 individuele gedragstherapiesessies ontvangen over emotieherkenning, vijandige attributiebias, woedebeheersing en sociaal probleemoplossen. Tijdens deze sessies zullen de deelnemers specifieke vaardigheden trainen door middel van verschillende activiteiten. De activiteiten zijn ontworpen als een serious game in een virtual reality-omgeving en omvatten: emotie-identificatie en -herkenning, oefenen met het interpreteren van frustrerende situaties zonder vijandigheid aan te nemen, woederegulatie in provocerende situaties en besluitvorming in interpersoonlijke conflictsituaties. Daarnaast zal er één sessie vóór het programma zijn om basisgegevens te verzamelen en één sessie na het programma om post-interventiegegevens te verzamelen. Een follow-upsessie zal plaatsvinden 3 maanden na de post-interventiebeoordeling. |
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling + Niet-VR-interventie
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling plus hetzelfde 4-sessieprogramma zonder virtual reality.
Deze arm maakt het mogelijk de effecten van het programma te vergelijken zonder VR-technologie te gebruiken.
|
Deze groep krijgt dezelfde interventie als de Virtual Reality-groep, maar in groepsverband (4 deelnemers per groep). De training en activiteiten worden uitgevoerd met behulp van video- of papieren materialen en traditionele psychologische technieken zoals verbeelding. Er zullen 4 groepsgedragstherapiesessies plaatsvinden over emotieherkenning, vijandige attributiebias, woedebeheersing en sociaal probleemoplossend vermogen. Tijdens deze sessies zullen deelnemers specifieke vaardigheden trainen via verschillende activiteiten. De activiteiten omvatten: emotie-identificatie en -herkenning, oefenen met het interpreteren van frustrerende situaties zonder vijandigheid aan te nemen, woederegulatie in provocerende situaties en besluitvorming in interpersoonlijke conflictsituaties. Daarnaast zal er één sessie voorafgaand aan het programma plaatsvinden om basisgegevens te verzamelen en één sessie na het programma om post-interventiegegevens te verzamelen. Een follow-up sessie vindt plaats 3 maanden na de post-interventiebeoordeling. |
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk alleen
Deelnemers krijgen alleen de gebruikelijke behandeling die in het jeugdcentrum wordt aangeboden.
Deze arm dient als referentie om de aanvullende effecten van het interventieprogramma met of zonder virtual reality te evalueren.
|
Deelnemers in deze groep zullen de gebruikelijke behandeling ontvangen die door de faciliteit wordt geboden, zonder aanvullende interventie. De behandeling zal gedurende dezelfde periode worden uitgevoerd als in de andere studiegroepen. Deelnemers zullen één nulmeting uitvoeren vóór de studieperiode, één post-interventiebeoordeling, en een follow-upbeoordeling 3 maanden na de post-interventie-evaluatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele agressie gemeten met de Agressie Vragenlijst (AQ)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken), en follow-up na 3 maanden
|
De Aggressievragenlijst (AQ) is een zelfrapportage-instrument met 29 items voor het beoordelen van agressie.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5).
De totale scores variëren van 29 tot 145, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van agressie.
De vragenlijst omvat vier subschalen: fysieke agressie, verbale agressie, woede en vijandigheid.
|
Baseline, post-interventie (4 weken), en follow-up na 3 maanden
|
|
Proactieve agressie gemeten met de Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken), en follow-up na 3 maanden
|
De proactieve agressie-subschaal bestaat uit 12 items die worden beoordeeld op een 3-puntsschaal (0-2), met scores variërend van 0 tot 24.
Hogere scores wijzen op hogere niveaus van proactieve agressie.
|
Baseline, post-interventie (4 weken), en follow-up na 3 maanden
|
|
Reactieve agressie gemeten met de Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken), en 3-maanden follow-up
|
De reactieve agressie-subschaal bestaat uit 11 items die worden beoordeeld op een 3-puntsschaal (0-2), met scores variërend van 0 tot 22. Hogere scores duiden op hogere niveaus van reactieve agressie.
|
Baseline, post-interventie (4 weken), en 3-maanden follow-up
|
|
Waargenomen agressief gedrag vastgelegd via disciplinaire incidenten in residentiële centra
Tijdsspanne: Baseline (3 maanden voor de interventie), tijdens de interventie (tot 4 weken), en post-interventie (tot 3 maanden na de interventie)
|
Agressief gedrag wordt beoordeeld aan de hand van institutionele disciplinaire dossiers die door opvoeders worden gedocumenteerd in de residentiële centra waar de deelnemers verblijven.
De uitkomst wordt berekend als het gemiddelde aantal disciplinaire incidenten met agressief gedrag per week.
Incidenten worden geregistreerd als onderdeel van de reguliere disciplinaire procedures van de centra.
Het gemiddelde wekelijkse aantal incidenten wordt onderzocht in drie tijdsperioden: drie maanden voor de interventie (baseline), tijdens de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Baseline (3 maanden voor de interventie), tijdens de interventie (tot 4 weken), en post-interventie (tot 3 maanden na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trait anger gemeten met de State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken), en follow-up na 3 maanden
|
De Trait Anger subschaal van de STAXI-2 is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 10 items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1-4).
Totaalscores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van trait anger. |
Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken), en follow-up na 3 maanden
|
|
Woede-expressie en -controle gemeten met de State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken), en follow-up na 3 maanden
|
De Anger Expression/Control Index van de STAXI-2 is afgeleid van 24 items: 6 items van de Anger Expression-Out subschaal, 6 items van de Anger Expression-In subschaal, 6 items van de Anger Control-Out subschaal en 6 items van de Anger Control-In subschaal.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1-4).
Hogere scores geven aan dat het individu intense gevoelens van woede ervaart, die mogelijk worden onderdrukt of geuit door middel van agressief gedrag.
Dit is een zelfrapportagevragenlijst die door de deelnemers wordt ingevuld.
|
Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken), en follow-up na 3 maanden
|
|
Toestandswoede gemeten met de State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden
|
De State Anger subschaal van de STAXI-2 is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 15 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1-4).
De totaalscores variëren van 15 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van state anger.
Om state anger te beoordelen, wordt deelnemers gevraagd zich een persoonlijke situatie te herinneren en voor te stellen die eerder woede opriep.
Dezelfde herinnerde situatie wordt gebruikt op alle beoordelingsmomenten om de opwekking van woede te standaardiseren voordat de vragenlijst wordt ingevuld.
|
Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden
|
|
Vijandige attributievooringenomenheid gemeten met de Social Information Processing-Attribution and Emotional Response Questionnaire (SIP-AEQ)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden
|
De Social Information Processing-Attribution and Emotional Response Questionnaire (SIP-AEQ) is een zelfrapportage-instrument ontworpen om attributieve en emotionele reacties op dubbelzinnige, onaangename sociale situaties te beoordelen. De vragenlijst bevat 8 korte vignetten die dubbelzinnige interpersoonlijke scenario's beschrijven. Elk vignet wordt gevolgd door 6 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet waarschijnlijk tot 3 = zeer waarschijnlijk). De Hostile Attribution (HA)-score wordt berekend door de items die directe vijandige intentie en indirecte vijandige intentie beoordelen over de acht scenario's op te tellen (2 items per vignet). Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores een sterkere neiging aangeven om de acties van anderen in dubbelzinnige sociale situaties als opzettelijk vijandig te interpreteren. De vragenlijst bevat ook aanvullende items die instrumentele attributie, goedaardige attributie en negatieve emotionele reacties beoordelen, die exploratief zullen worden geanalyseerd. |
Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden
|
|
Emotieregulatieproblemen gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-28)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken), en follow-up na 3 maanden
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-28) is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 28 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5). De totale scores variëren van 28 tot 140, waarbij hogere scores wijzen op grotere moeilijkheden bij emotieregulatie. Het instrument beoordeelt meerdere dimensies van moeilijkheden bij emotieregulatie, waaronder niet-acceptatie van emotionele reacties, moeilijkheden bij het uitvoeren van doelgericht gedrag, problemen met impulscontrole, beperkte toegang tot emotieregulatiestrategieën, gebrek aan emotioneel bewustzijn en gebrek aan emotionele duidelijkheid. |
Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken), en follow-up na 3 maanden
|
|
Impulsiviteit gemeten met de Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS-11)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden
|
De Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS-11) is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om impulsiviteit als eigenschap te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal en de totale scores variëren van 30 tot 120, waarbij hogere scores een grotere impulsiviteit aangeven. De schaal beoordeelt verschillende aspecten van impulsiviteit, waaronder aandachtimpulsiviteit, motorische impulsiviteit en niet-plannende impulsiviteit. |
Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden
|
|
Alcoholgebruik gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden.
|
De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items die door de Wereldgezondheidsorganisatie is ontwikkeld om te screenen op riskant en schadelijk alcoholgebruik.
Items worden beoordeeld op een Likert-type schaal en de totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico op problematisch alcoholgebruik.
|
Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden.
|
|
Cannabisgebruik gemeten met de Cannabis Abuse Screening Test (CAST)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden.
|
De Cannabis Abuse Screening Test (CAST) is een zelfrapportage-vragenlijst bestaande uit 6 items die is ontworpen om problematisch cannabisgebruik te beoordelen.
Items worden beoordeeld op een Likert-type schaal en totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een groter risico op problematisch cannabisgebruik aangeven.
|
Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden.
|
|
Emotieherkenning gemeten met de FACES Test (Baron-Cohen)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden
|
De FACES Test is een prestatiegerichte taak die is ontworpen om de herkenning van gezichtsuitdrukkingen te beoordelen.
Deelnemers bekijken 20 foto's van menselijke gezichten die emotionele uitdrukkingen tonen en wordt hen gevraagd de getoonde emotie te identificeren door één van twee antwoordopties te selecteren.
Het resultaat komt overeen met het aantal correct geïdentificeerde emotionele uitdrukkingen (bereik 0-20), waarbij hogere scores een beter vermogen tot emotieherkenning aangeven.
|
Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden
|
|
Emotieherkenning gemeten met de FACE-test
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken), en follow-up na 3 maanden
|
De FACE Test is een prestatiegebaseerde taak die het herkennen van complexe mentale toestanden aan de hand van gezichtsuitdrukkingen beoordeelt. De taak bestaat uit 36 foto's afkomstig uit de McGill Face Database, die gezichtsuitdrukkingen van mentale toestanden weergeven, geïnterpreteerd door één mannelijke en één vrouwelijke acteur. Deelnemers moeten de mentale toestand die in elke foto wordt uitgedrukt identificeren. De uitkomst komt overeen met de nauwkeurigheidsscore (aantal correcte antwoorden; bereik 0-36), waarbij hogere scores een beter vermogen aangeven om complexe emotionele en mentale toestanden aan de hand van gezichtsuitdrukkingen te herkennen. |
Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken), en follow-up na 3 maanden
|
|
Bereidheid tot verandering gemeten met de University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden
|
De bereidheid om problematisch gedrag te veranderen wordt beoordeeld met behulp van de University of Rhode Island Change Assessment (URICA), een zelfrapportagevragenlijst van 32 items gebaseerd op het transtheoretisch model van gedragsverandering ontwikkeld door Prochaska en DiClemente. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = sterk oneens tot 5 = sterk eens). Het instrument beoordeelt vier fasen van verandering: precontemplatie, contemplatie, actie en onderhoud, met 8 items per fase. Voor elke fase worden aparte scores verkregen, waardoor de fase van bereidheid van het individu voor gedragsverandering kan worden geïdentificeerd. Hogere scores in de actie- en onderhoudsfasen duiden op een grotere betrokkenheid bij gedragsverandering, terwijl hogere scores in precontemplatie een lagere erkenning van het probleem en een lagere bereidheid om te veranderen weerspiegelen. |
Baseline (pre-interventie), post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tijdsspanne: Post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die is ontworpen om de tevredenheid van deelnemers met een dienst of interventie te beoordelen.
Items worden beoordeeld op een Likert-type schaal (bereik 1-10), en de totale score varieert van 8 tot 80, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de interventie aangeven.
|
Post-interventie (4 weken) en follow-up na 3 maanden
|
|
Speekselcortisolgehalten
Tijdsspanne: Baseline assessment (pre-task, onmiddellijk post-task en 15 minuten post-task), final assessment (pre-task, onmiddellijk post-task en 15 minuten post-task) en 3-maanden follow-up (pre-task, onmiddellijk post-task en 15 minuten post-task).
|
De fysiologische stressrespons wordt beoordeeld door middel van cortisolgehalten in speeksel, verkregen met speekselverzamelapparaten (Salivette, Sarstedt).
Cortisol is een hormoon dat vrijkomt als reactie op stress en weerspiegelt de activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as).
Speekselmonsters worden verzameld vóór de taak, direct na de taak en 15 minuten na de taak tijdens zowel de initiële als de finale beoordelingen.
Meeteenheid: μg/dL.
Hogere cortisolgehalten duiden op een grotere fysiologische stressrespons.
|
Baseline assessment (pre-task, onmiddellijk post-task en 15 minuten post-task), final assessment (pre-task, onmiddellijk post-task en 15 minuten post-task) en 3-maanden follow-up (pre-task, onmiddellijk post-task en 15 minuten post-task).
|
|
Activiteit van alfa-amylase in speeksel
Tijdsspanne: Baseline beoordeling (pre-taak, direct post-taak, en 15 minuten post-taak), eindbeoordeling (pre-taak, direct post-taak, en 15 minuten post-taak) en 3-maanden follow-up (pre-taak, direct post-taak, en 15 minuten post-taak).
|
De autonome stressrespons wordt gemeten via de activiteit van alfa-amylase in speeksel, verzameld met behulp van speekselmonsterapparaten (Salivette, Sarstedt).
Alfa-amylase is een biomarker van activering van het sympathische zenuwstelsel en wordt vaak gebruikt als indicator voor acute stressreactiviteit.
Monsters worden verkregen vóór de taak, direct na de taak en 15 minuten na de taak tijdens zowel de baseline- als de eindbeoordelingen.
Meeteenheid: U/mL.
Hogere waarden duiden op grotere sympathische activering.
|
Baseline beoordeling (pre-taak, direct post-taak, en 15 minuten post-taak), eindbeoordeling (pre-taak, direct post-taak, en 15 minuten post-taak) en 3-maanden follow-up (pre-taak, direct post-taak, en 15 minuten post-taak).
|
|
Speekseltestosteronniveaus
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling (pre-taak, direct na de taak, en 15 minuten na de taak), eindbeoordeling (pre-taak, direct na de taak, en 15 minuten na de taak) en follow-up na 3 maanden (pre-taak, direct na de taak, en 15 minuten na de taak).
|
Speekseltestosteronniveaus zullen worden beoordeeld als een biomarker geassocieerd met fysiologische activering tijdens woede-uitlokkende taken.
Speekselmonsters zullen worden verzameld met behulp van Salivette-apparaten (Sarstedt) vóór de taak, direct na de taak en 15 minuten na de taak tijdens zowel de baseline- als de eindbeoordelingen.
Testosteronconcentraties zullen worden uitgedrukt in pg/mL.
Veranderingen in testosteronniveaus zullen worden onderzocht om fysiologische reacties geassocieerd met emotionele activering te evalueren.
|
Baselinebeoordeling (pre-taak, direct na de taak, en 15 minuten na de taak), eindbeoordeling (pre-taak, direct na de taak, en 15 minuten na de taak) en follow-up na 3 maanden (pre-taak, direct na de taak, en 15 minuten na de taak).
|
|
Rusthartslag.
Tijdsspanne: Baseline beoordeling (5-minuten rustopname), post-interventie beoordeling (5-minuten rustopname) en 3-maanden follow-up (5-minuten rustopname)
|
De hartslag wordt geregistreerd met een Polar H10-hartslagmeter.
Deelnemers ondergaan een rustregistratie van 5 minuten tijdens zowel de baseline- als eindbeoordelingen.
Hartslag geeft een indicatie van fysiologische activatie en activiteit van het autonome zenuwstelsel.
Meeteenheid: slagen per minuut (bpm).
Hogere waarden duiden op een grotere fysiologische arousal.
|
Baseline beoordeling (5-minuten rustopname), post-interventie beoordeling (5-minuten rustopname) en 3-maanden follow-up (5-minuten rustopname)
|
|
Hartslagvariabiliteit (RMSSD en SDNN)
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling (5-minuten rustopname), post-interventiebeoordeling (5-minuten rustopname) en 3-maanden follow-up (5-minuten rustopname)
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt afgeleid van ECG-signalen die zijn geregistreerd met een Polar H10-hartslagmeter en geanalyseerd met behulp van Kubios HRV-software.
HRV-indices omvatten RMSSD (root mean square of successive differences) en SDNN (standaarddeviatie van normale intervallen).
HRV weerspiegelt het functioneren van het autonome zenuwstelsel.
Hogere HRV-waarden duiden over het algemeen op een grotere parasympathische activiteit en een betere autonome regulatie.
|
Baselinebeoordeling (5-minuten rustopname), post-interventiebeoordeling (5-minuten rustopname) en 3-maanden follow-up (5-minuten rustopname)
|
|
Frontale en temporale corticale activiteit gemeten met EEG
Tijdsspanne: Baseline beoordeling (5-minuten rustopname), post-interventie beoordeling (5-minuten rustopname) en 3-maanden follow-up (5-minuten rustopname)
|
De corticale activiteit wordt opgenomen met een Muse 2 elektro-encefalografie (EEG) apparaat met vier droge elektroden.
EEG-signalen worden verzameld tijdens een 5-minuten durende rustopname bij baseline en post-interventie.
Het relatieve spectrale vermogen wordt berekend voor de belangrijkste frequentiebanden (delta, theta, alpha, bèta en gamma).
Deze metingen weerspiegelen neurale activiteit die geassocieerd is met cognitieve verwerking en emotieregulatie.
|
Baseline beoordeling (5-minuten rustopname), post-interventie beoordeling (5-minuten rustopname) en 3-maanden follow-up (5-minuten rustopname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Roncero Villarreal, PhD, Universidad Francisco de Vitoria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roncero, D., Moreno-Fernandez, R. D., & Fernandez-Moreno, A. (2025). Effectiveness of Virtual Reality interventions for aggression, anger and impulsiveness: A multilevel meta-analysis. Aggression and Violent Behavior, 102034. https://doi.org/10.1016/j.avb.2025.102034
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFV48/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .