- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07484919
Virtuell verklighetsintervention (VR-GINSO) för att minska aggression hos unga lagöverträdare (VR-GINSO)
Virtual Reality Intervention (VR--GINSO) för att minska aggression hos unga lagöverträdare
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om ett specifikt interventionsprogram som använder virtuell verklighet (VR) hjälper ungdomar att minska aggressivt beteende mer än samma program utan VR eller deras vanliga behandling. Studien kommer också att undersöka hur programmet påverkar ilska, impulsivitet, emotionell kontroll och hur deltagarna förstår och hanterar konflikter med andra.
De huvudsakliga frågor som studien vill besvara är:
- Hjälper interventionsprogrammet med VR ungdomar att minska aggressivt beteende mer än samma program utan VR eller bara deras vanliga behandling?
- Vilka förändringar i sinnet och kroppen är kopplade till förbättringar i aggressivt beteende och emotionell kontroll?
Forskarna kommer att jämföra tre grupper av ungdomar:
- Vanlig behandling plus det 4-sessioners interventionsprogrammet med VR.
- Vanlig behandling plus det 4-sessioners interventionsprogrammet utan VR.
- Endast vanlig behandling.
Deltagarna kommer att:
- Delta i 4 individuella sessioner som varar 1 till 1,5 timmar, en gång i veckan.
- Delta i aktiviteter för att lära sig hur man känner igen känslor, förstår konfliktsituationer och hanterar ilska och impulsivitet.
- Fylla i enkäter om aggressivt beteende, ilska, impulsivitet, emotionell kontroll och hur de tolkar konflikter.
- Få sitt aggressiva beteende registrerat genom disciplinrapporter på centret.
- Lämna salivprov före och efter sessioner för att mäta hormoner relaterade till stress och aggression.
- Bära ett bröstband som mäter hjärtfrekvens och ett headset som registrerar hjärnaktivitet under VR-aktiviteterna.
All data kommer att hållas konfidentiell, och deltagarnas identiteter kommer att skyddas till varje tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomsvåld utgör en stor folkhälsomässig och social utmaning, med betydande individuella, samhälleliga och ekonomiska konsekvenser. I Spanien står våldsbrott begångna av ungdomar för cirka 5 % av alla registrerade brott, och officiella data visar en markant ökning av ungdomsvåld under det senaste decenniet. Både förövare och offer är ofta minderåriga, särskilt i sammanhang som mobbning, fysiskt våld, våld i nära relationer och brott relaterade till ungdomsgäng. Utöver sin omedelbara inverkan på offren är ungdomsvåld starkt förknippat med negativa utvecklingsbanor för förövare, inklusive akademiskt misslyckande, social utestängning, psykiska hälsoproblem och en förhöjd risk för ihållande kriminellt beteende in i vuxen ålder.
Ungdomsåren representerar en kritisk utvecklingsperiod som kännetecknas av ökad känslomässig reaktivitet, pågående neurobiologisk mognad och ökad känslighet för miljömässiga influenser. Individer som uppvisar stabila mönster av våldsamt och antisocialt beteende i vuxen ålder börjar ofta visa aggressivt beteende under ungdomstiden. Följaktligen är tidig identifiering och intervention med unga förövare avgörande för att förhindra konsolidering och kronisering av aggressiva beteenden. Interventioner riktade till denna population har potential att inte bara förbättra individuella utfall utan också minska återfall i brott och förbättra allmän säkerhet.
Hittills har en rad psykosociala interventioner som syftar till att minska aggression hos ungdomar visat viss effektivitet. Program som fokuserar på kognitiv-beteendeterapeutiska strategier, känslomässig reglering, sociala färdighetsträning och problemlösning har gett positiva resultat, särskilt när de levereras på ett målriktat och tidsbegränsat sätt till högriskungdomar. Dock tyder metaanalytiska bevis på att storleken på dessa effekter i allmänhet är liten till måttlig, vilket belyser viktiga begränsningar i nuvarande behandlingsmetoder. Faktorer som låg behandlingsföljsamhet, minskad motivation, svårigheter att generalisera inlärda färdigheter till verkliga situationer och begränsad engagemang med traditionella terapeutiska format kan delvis förklara dessa måttliga resultat, särskilt hos ungdomar involverade i ungdomsvården.
Som svar på dessa utmaningar finns ett växande intresse för integration av innovativa teknologiska verktyg för att förbättra effektiviteten av psykosociala interventioner. Virtual Reality (VR) har framträtt som ett lovande terapeutiskt modalitet på grund av dess förmåga att generera immersiva, interaktiva och ekologiskt giltiga miljöer som simulerar verkliga situationer. VR underlättar erfarenhetsbaserad inlärning genom att låta användare engagera sig i realistiska scenarier samtidigt som en hög nivå av experimentell och klinisk kontroll upprätthålls. Denna teknik har visat effektivitet som ett kompletterande verktyg i psykologiska behandlingar, särskilt för ångeststörningar, fobier, posttraumatiskt stressyndrom och substansbruksstörningar. På senare tid har VR-baserade interventioner utvecklats för att hantera aggressionrelaterade processer, inklusive känslomässig medvetenhet, reglering av fysiologisk arousal, empatiförstärkning och assertiva mellanmänskliga färdigheter.
Trots dessa lovande utvecklingar är de empiriska bevisen som stöder användningen av VR i behandlingen av ungdomsvåld fortfarande begränsade. Existerande VR-baserade program fokuserar ofta på specifika komponenter (t.ex. empatiinduktion eller ilskhantering), är inte fullt integrerade i strukturerade terapeutiska protokoll, eller har inte specifikt designats för ungdomsbefolkningar. Dessutom har få studier utvärderat det tillagda värdet av VR när det är inbäddat i multikomponentinterventioner, och ännu färre har genomförts inom säkra eller halvsäkra ungdomsvårdsmiljöer eller anpassats till den spanska sociokulturella kontexten. Som ett resultat finns det ett tydligt behov av rigorösa, välkontrollerade studier som bedömer effektiviteten av VR-förbättrade interventioner för aggressivt beteende hos unga förövare.
Detta projekt syftar till att hantera dessa luckor genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med tre parallella armar bland ungdomar boende i tre ungdomsvårdsinrättningar. Studiens primära mål är att utvärdera om en multikomponent psykosocial intervention som inkorporerar Virtual Reality är mer effektiv för att minska aggressivt beteende än både sedvanlig behandling (TAU) och en aktiv kontrollintervention. Sekundära mål inkluderar att undersöka förändringar i relevanta psykologiska variabler (t.ex. känslomässig reglering, impulsivitet, empati, fientlighet och social problemlösning) och neurofysiologiska biomarkörer associerade med aggression, samt att identifiera prediktorer för behandlingsrespons och terapeutisk prognos.
Studien kommer att använda en trearms randomiserad kontrollerad design med parallella grupper. Deltagare kommer att rekryteras från tre ungdomsvårdsinrättningar och slumpmässigt tilldelas ett av följande villkor:
- Sedvanlig behandling (TAU): Deltagare kommer att få den standardintervention som rutinmässigt tillhandahålls på inrättningarna.
- Aktiv kontrollintervention (Generell intervention): Deltagare kommer att få en strukturerad multikomponentintervention på 4 träningssessioner.
- Multikomponentintervention med Virtual Reality: Deltagare kommer att få samma strukturerade psykosociala intervention som den aktiva kontrollgruppen, kompletterad med VR-baserade moduler specifikt designade för att hantera aggressionrelaterade processer. Dessa moduler kommer att tillhandahålla immersiva simuleringar av högrisk interpersonella situationer, vilket tillåter deltagare att träna. Denna arm är strukturerad i samma 4 träningssessioner.
Randomisering kommer att genomföras på individnivå, och procedurer för allokeringsdöljande kommer att implementeras för att minimera urvalsbias. Utfallsvärderare kommer att vara blindade för grupptilldelning när det är möjligt. Studiens primära utfall kommer att vara minskning av aggressivt beteende, mätt genom självrapporter och beteendeobservationer. Sekundära utfall kommer att inkludera psykologiska och neurofysiologiska mått. Dataanalys kommer att utföras med avsikt att behandla analyser, och statistiska metoder kommer att användas för att jämföra grupper över tid. Den etiska genomförandet av studien kommer att följa nationella och internationella riktlinjer för forskning som involverar minderåriga och rättsvårdade populationer. Informerat samtycke kommer att inhämtas från deltagare och deras lagliga förmyndare, och alla procedurer kommer att prioritera deltagarnas säkerhet, konfidentialitet och välbefinnande.
Från ett socialt perspektiv har projektet betydande relevans. Effektiva interventioner för unga förövare kan minska återfall i brott, förbättra återintegreringsutfall och minska de långsiktiga samhällskostnaderna associerade med våld och kriminellt beteende. Genom att rigoröst utvärdera en innovativ VR-förbättrad intervention har denna studie potential att informera evidensbaserad praxis inom ungdomsvårdssystem och stödja implementeringen av mer effektiva, engagerande och utvecklingsmässigt lämpliga behandlingsprogram.
Detta projekt förväntas göra flera nyckelbidrag till området. För det första kommer det att tillhandahålla högkvalitativ empirisk evidens angående effektiviteten av en multikomponent VR-förbättrad intervention jämfört med både TAU och aktiv kontrollvillkor. För det andra kommer det att bidra till förståelsen av psykologiska och neurofysiologiska mekanismer som ligger till grund för förändringar i aggressivt beteende bland ungdomar. För det tredje, genom att använda en ny VR-mjukvara specifikt designad för unga förövare och anpassad till den spanska kontexten, kommer studien att erbjuda en skalbar och överförbar interventionsmodell med potentiell tillämpbarhet i andra miljöer.
Sammanfattningsvis syftar denna randomiserade kontrollerade studie till att främja både vetenskaplig kunskap och klinisk praxis genom att hantera ett pressande socialt problem genom integration av innovativ teknologi och evidensbaserad psykologisk intervention.
Dessutom sammanför detta projekt två enheter: GINSO-föreningen, Innovae Group-företaget som skapar VR-mjukvara, och universitetsforskningsgruppen. GINSO-föreningen har mer än 20 års erfarenhet av att hantera interventionsprogram riktade till minderåriga och unga i utsatta situationer. Den har ett heltäckande tillvägagångssätt som omfattar ungdomsvård, barnskydd och barn- och ungdomspsykiatrisk hälsa, där behandling av våld är ett tvärgående mål i alla dess program. Studiens resultat skulle kunna förbättra organisationens praxis på flera sätt. För det första, om utvärderingen visar en signifikant förbättring i programmens effektivitet, bekräftar att virtual reality (VR) är ett användbart och kompletterande tillvägagångssätt till standardbehandling, skulle denna teknik kunna integreras i generella interventionsprogram. För det andra skulle uppdatering av verktyg inte bara öka behandlingarnas effektivitet utan också bidra till utbildning av föreningens yrkesverksamma, förbättra deras tekniska färdigheter för att möta behoven hos minderåriga i centren. I detta sammanhang bör noteras att det finns specifika finansieringslinjer inriktade på teknikisering och digitalisering av den tredje sektorn, främjade på både nationell och europeisk nivå. Dessutom sammanför detta projekt två enheter: GINSO-föreningen, Innovae Group-företaget som skapar VR-mjukvara, och universitetsforskningsgruppen. GINSO-föreningen har mer än 20 års erfarenhet av att hantera interventionsprogram riktade till utsatta minderåriga och unga. Den har ett heltäckande tillvägagångssätt som omfattar ungdomsvård, barnskydd och barn- och ungdomspsykiatrisk hälsa.
Projektet kommer också att tillåta UFV att överföra kunskap, vilket påverkar inte bara det akademiska området utan också bidrar till stärkandet av professionell praxis i denna sektor.
Baserat på samarbetet mellan dessa enheter skulle nya VR-scenarier kunna utvecklas för att hantera specifika former av våld, såsom mobbning och könsrelaterat våld, samt andra antisociala beteendeproblem, såsom drogmissbruk. Slutligen kan forskningsresultaten påverka offentlig politik relaterad till behandling av ungdomsvåld. Det är avgörande att prioritera tillgång till innovativa behandlingar, särskilt för personer med begränsade ekonomiska resurser, vilket är fallet för de flesta användare av centren som hanteras av GINSO-föreningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Roncero Villarreal, PhD
- Telefonnummer: +34 657518370
- E-post: david.roncero@ufv.es
Studieorter
-
-
Cominity of Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Cominity of Madrid, Spanien, 28223
- Rekrytering
- Universidad Francisco de Vitoria
-
Kontakt:
- David Roncero Villarreal, PhD
- Telefonnummer: +34 657 518 370
- E-post: david.roncero@ufv.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12–18 år vid tidpunkten för rekrytering och placering.
- Minst 6 månaders vistelse på anläggningen sedan studiens början.
- Dokumenterade uppgifter om nyligen förekommande aggressivt beteende.
Exklusionskriterier:
- Neurologisk störning, hjärnskada eller psykiatrisk patologi som påverkar kognitiva funktioner eller avråder från användning av virtuell verklighet.
- Ej flytande i spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling som vanligt + Virtual Reality-intervention
Deltagarna får behandling som vanligt plus ett 4-sessioners program med virtuell verklighet (VR).
Denna arm skiljer sig från de andra eftersom den inkluderar VR för att träna på att känna igen känslor, hantera ilska och lösa konflikter i en simulerad miljö.
|
Denna grupp kommer att få 4 individuella beteendeterapisessioner om känsloigenkänning, fientlig attributionsbias, ilskestyrande och socialt problemlösande. Under dessa sessioner kommer deltagarna att träna specifika förmågor genom olika aktiviteter. Aktiviteterna är utformade som ett seriöst spel i en virtuell verklighetsmiljö och inkluderar: känsloidentifiering och igenkänning, öva på att tolka frustrerande situationer utan att anta fientlighet, ilskeregulering i provokativa situationer och beslutsfattande i mellanmänskliga konfliktsituationer. Dessutom kommer det att finnas en session före programmet för att samla in baslinjedata och en session efter programmet för att samla in postinterventionsdata. En uppföljningssession kommer att äga rum 3 månader efter postinterventionsbedömningen. |
|
Aktiv komparator: Standardbehandling + Icke-VR-intervention
Deltagarna får vanlig behandling plus samma 4-sessioners program utan virtuell verklighet.
Denna arm möjliggör jämförelse av programmets effekter utan användning av VR-teknik.
|
Denna grupp kommer att få samma intervention som Virtual Reality-gruppen, men i gruppformat (4 deltagare per grupp). Träningen och aktiviteterna kommer att genomföras med hjälp av video- eller pappersmaterial och traditionella psykologiska tekniker som fantasi. Det kommer att finnas 4 gruppsessioner i beteendeterapi för känslorekognition, fientlig attributionsbias, ilskestyrning och social problemlösning. Under dessa sessioner kommer deltagarna att träna specifika förmågor genom olika aktiviteter. Aktiviteterna inkluderar: känsloidentifiering och -rekognition, övning i att tolka frustrerande situationer utan att anta fientlighet, ilskereglering i provokativa situationer och beslutsfattande i mellanmänskliga konfliktsituationer. Dessutom kommer det att finnas en session före programmet för att samla in baslinjedata och en session efter programmet för att samla in postinterventionsdata. En uppföljningssession kommer att äga rum 3 månader efter postinterventionsutvärderingen. |
|
Övrig: Behandling som vanligt endast
Deltagarna får endast den vanliga behandling som tillhandahålls på ungdomscentret.
Denna arm fungerar som en referens för att utvärdera de ytterligare effekterna av interventionsprogrammet med eller utan virtuell verklighet.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få sedvanlig behandling som tillhandahålls av anläggningen, utan ytterligare insats. Behandlingen kommer att ges under samma tidsperiod som i de andra studiegrupperna. Deltagarna kommer att genomföra en baslinjeutvärdering före studieperioden, en utvärdering efter interventionen och en uppföljningsutvärdering 3 månader efter utvärderingen efter interventionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande aggression mätt med Aggression Questionnaire (AQ)
Tidsram: Baseline, post-intervention (4 veckor) och 3-månadersuppföljning
|
Aggressionsfrågeformuläret (AQ) är ett självrapporteringsinstrument med 29 frågor som bedömer aggression.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala (1-5).
Totalskåren sträcker sig från 29 till 145, där högre poäng indikerar högre nivåer av aggression.
Frågeformuläret innehåller fyra subskalor: fysisk aggression, verbal aggression, ilska och fientlighet.
|
Baseline, post-intervention (4 veckor) och 3-månadersuppföljning
|
|
Proaktiv aggression mätt med Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
Proaktiv aggressionssubskalan består av 12 frågor som bedöms på en 3-gradig skala (0-2), med poäng som sträcker sig från 0 till 24.
Högre poäng indikerar högre nivåer av proaktiv aggression. |
Baslinje, efter intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
|
Reaktiv aggression mätt med Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tidsram: Baseline, efter intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
Reaktiv aggressionssubskalan består av 11 frågor som betygsätts på en 3-gradig skala (0-2), med poäng som sträcker sig från 0 till 22. Högre poäng indikerar högre nivåer av reaktiv aggression.
|
Baseline, efter intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
|
Observerat aggressivt beteende registrerat genom disciplinära incidenter på boendeinrättningar
Tidsram: Baseline (3 månader före intervention), under interventionen (upp till 4 veckor) och efter interventionen (upp till 3 månader efter intervention)
|
Aggressivt beteende kommer att bedömas med hjälp av institutionella disciplinära register som dokumenterats av pedagoger på de boendecentra där deltagarna bor.
Resultatet kommer att beräknas som det genomsnittliga antalet disciplinära incidenter som involverar aggressivt beteende per vecka.
Incidenter registreras som en del av centrens rutinmässiga disciplinära procedurer.
Det genomsnittliga veckoantalet incidenter kommer att undersökas under tre tidsperioder: tre månader före interventionen (baslinje), under interventionen och tre månader efter interventionen.
|
Baseline (3 månader före intervention), under interventionen (upp till 4 veckor) och efter interventionen (upp till 3 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trait anger mätt med State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tidsram: Baseline (före intervention), post-intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
STAXI-2:s subskala för Trait Anger är ett självrapporteringsformulär som består av 10 frågor som bedöms på en 4-gradig Likert-skala (1-4).
Totalscore varierar från 10 till 40, där högre poäng indikerar högre nivåer av trait anger.
|
Baseline (före intervention), post-intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
|
Uttryck och kontroll av ilska mätt med State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tidsram: Baseline (före intervention), efter intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
STAXI-2:s Anger Expression/Control Index härleds från 24 frågor: 6 frågor från Anger Expression-Out subskalan, 6 frågor från Anger Expression-In subskalan, 6 frågor från Anger Control-Out subskalan och 6 frågor från Anger Control-In subskalan.
Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala (1-4).
Högre poäng indikerar att individen upplever intensiva känslor av ilska, vilka kan undertryckas eller uttryckas genom aggressiva beteenden.
Detta är ett självrapporteringsformulär som fylls i av deltagarna.
|
Baseline (före intervention), efter intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
|
Tillståndsilska mätt med State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tidsram: Baseline (före intervention), post-intervention (4 veckor) och 3-månadersuppföljning
|
STAXI-2:s State Anger-subskala är ett självrapporteringsformulär som består av 15 frågor som bedöms på en 4-gradig Likert-skala (1-4).
Totalsumman varierar från 15 till 60, där högre poäng indikerar högre nivåer av tillståndsrelaterad ilska.
För att bedöma tillståndsrelaterad ilska ombeds deltagarna att återkalla och föreställa sig en personlig situation som tidigare framkallat ilska.
Samma återkallade situation används vid alla bedömningstillfällen för att standardisera framkallandet av ilska innan formuläret fylls i.
|
Baseline (före intervention), post-intervention (4 veckor) och 3-månadersuppföljning
|
|
Fientlig attributionsbias mätt med Social Information Processing-Attribution and Emotional Response Questionnaire (SIP-AEQ)
Tidsram: Baseline (före intervention), post-intervention (4 veckor) och 3-månadersuppföljning
|
Social Information Processing-Attribution and Emotional Response Questionnaire (SIP-AEQ) är ett självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma attributionella och emotionella reaktioner på tvetydiga aversiva sociala situationer. Frågeformuläret innehåller 8 korta vinjetter som beskriver tvetydiga interpersonella scenarier. Varje vinjett följs av 6 frågor som bedöms på en 4-gradig Likert-skala (0 = inte alls troligt till 3 = mycket troligt). Poängen för fientlig attribut (HA) beräknas genom att summera frågorna som bedömer direkt fientlig avsikt och indirekt fientlig avsikt över de åtta scenarierna (2 frågor per vinjett). Poängen varierar från 0 till 48, där högre poäng indikerar en starkare tendens att tolka andras handlingar som avsiktligt fientliga i tvetydiga sociala situationer. Frågeformuläret innehåller även ytterligare frågor som bedömer instrumentell attribut, godartad attribut och negativa emotionella reaktioner, vilka kommer att analyseras explorativt. |
Baseline (före intervention), post-intervention (4 veckor) och 3-månadersuppföljning
|
|
Svårigheter i känsloreglering mätta med Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-28)
Tidsram: Baseline (före intervention), efter intervention (4 veckor) och 3-månadersuppföljning
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-28) är ett självrapporteringsformulär som består av 28 frågor som bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1-5). Totalpoängen sträcker sig från 28 till 140, där högre poäng indikerar större svårigheter med känsloregulering. Instrumentet bedömer flera dimensioner av svårigheter med känsloregulering, inklusive icke-accepterande av känslomässiga responser, svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende, svårigheter med impulskontroll, begränsad tillgång till känsloreguleringsstrategier, bristande känslomässig medvetenhet och bristande känslomässig klarhet. |
Baseline (före intervention), efter intervention (4 veckor) och 3-månadersuppföljning
|
|
Impulsivitet mätt med Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsram: Baseline (före intervention), post-intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
Barratt Impulsivitetsskalan (BIS-11) är ett självrapporteringsformulär med 30 frågor som är utformat för att bedöma impulsivitet som personlighetsdrag. Frågorna bedöms på en 4-gradig Likert-skala, och totalsummorna sträcker sig från 30 till 120, där högre poäng indikerar större impulsivitet. Skalan bedömer olika aspekter av impulsivitet, inklusive uppmärksamhetsimpulsivitet, motorisk impulsivitet och icke-planerande impulsivitet. |
Baseline (före intervention), post-intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
|
Alkoholanvändning mätt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsram: Baseline (före intervention), post-intervention (4 veckor) och 3-månadersuppföljning.
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) är ett självrapporteringsformulär med 10 frågor som utvecklats av Världshälsoorganisationen för att screena för riskfylld och skadlig alkoholkonsumtion.
Frågorna bedöms på en Likert-typ skala och totalsummor sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större risk för problematisk alkoholanvändning.
|
Baseline (före intervention), post-intervention (4 veckor) och 3-månadersuppföljning.
|
|
Cannabisanvändning mätt med Cannabis Abuse Screening Test (CAST)
Tidsram: Baslinje (före intervention), efter intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning.
|
Cannabis Abuse Screening Test (CAST) är ett självrapporterat frågeformulär bestående av 6 frågor utformat för att bedöma problematisk cannabisanvändning.
Frågorna bedöms på en Likert-typ skala och totalpoängen sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar större risk för problematisk cannabisanvändning.
|
Baslinje (före intervention), efter intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning.
|
|
Känslorekognition mätt med FACES-testet (Baron-Cohen)
Tidsram: Baseline (före intervention), post-intervention (4 veckor) och 3-månadersuppföljning
|
FACES-testet är en prestationsbaserad uppgift som är utformad för att bedöma igenkänning av ansiktsuttryck.
Deltagarna ser 20 fotografier av mänskliga ansikten som visar känslouttryck och ombeds identifiera den känsla som visas genom att välja ett av två svarsalternativ.
Resultatet motsvarar antalet korrekt identifierade känslouttryck (område 0-20), där högre poäng indikerar bättre förmåga att känna igen känslor.
|
Baseline (före intervention), post-intervention (4 veckor) och 3-månadersuppföljning
|
|
Emotionsigenkänning mätt med FACE-testet
Tidsram: Baslinje (före intervention), efter intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
FACE-testet är en prestationsbaserad uppgift som utvärderar igenkänning av komplexa mentala tillstånd från ansiktsuttryck. Uppgiften består av 36 fotografier hämtade från McGill Face Database, som visar ansiktsuttryck för mentala tillstånd som tolkas av en manlig och en kvinnlig skådespelare. Deltagarna måste identifiera det mentala tillstånd som uttrycks i varje fotografi. Resultatet motsvarar noggrannhetspoängen (antal korrekta svar; omfång 0-36), där högre poäng indikerar bättre förmåga att känna igen komplexa känslomässiga och mentala tillstånd från ansiktsuttryck. |
Baslinje (före intervention), efter intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
|
Beredskap för förändring mätt med University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tidsram: Baslinje (före intervention), efter intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
Beredskap att ändra problematiska beteenden kommer att bedömas med University of Rhode Island Change Assessment (URICA), ett självrapporteringsformulär med 32 frågor baserat på den transteoretiska modellen för beteendeförändring utvecklad av Prochaska och DiClemente. Frågorna betygsätts på en 5-gradig Likertskala (1 = instämmer starkt till 5 = instämmer starkt). Instrumentet bedömer fyra stadier av förändring: förkontemplation, kontemplation, handling och upprätthållande, med 8 frågor per stadium. Separata poäng erhålls för varje stadium, vilket möjliggör identifiering av individens beredskapsstadium för beteendeförändring. Högre poäng i handlings- och upprätthållandestadierna indikerar större engagemang i beteendeförändring, medan högre poäng i förkontemplation återspeglar lägre probleminsikt och lägre beredskap att förändra. |
Baslinje (före intervention), efter intervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
|
Deltagarnöjdhet mätt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsram: Postintervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) är ett självrapporteringsformulär med 8 punkter som är utformat för att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse med en tjänst eller intervention.
Punkterna bedöms på en Likert-typad skala (spann 1–10), och det totala poängintervallet är 8–80, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse med interventionen.
|
Postintervention (4 veckor) och 3-månaders uppföljning
|
|
Sialiska kortisolnivåer
Tidsram: Baselinebedömning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift), slutbedömning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift) och 3-månadersuppföljning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift).
|
Den fysiologiska stressresponsen kommer att bedömas genom nivåer av kortisol i saliv som erhålls med hjälp av salivinsamlingsenheter (Salivette, Sarstedt).
Kortisol är ett hormon som frigörs som svar på stress och återspeglar aktivering av den hypotalamus-hypofys-binjurar (HPA)-axeln.
Salivprover kommer att samlas in före uppgiften, omedelbart efter uppgiften och 15 minuter efter uppgiften under både den initiala och den slutliga bedömningen.
Mätenhet: µg/dL.
Högre kortisolnivåer indikerar en större fysiologisk stressrespons.
|
Baselinebedömning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift), slutbedömning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift) och 3-månadersuppföljning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift).
|
|
Salivär alfa-amylasaktivitet
Tidsram: Baselinebedömning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift), slutbedömning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift) och 3-månadersuppföljning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift).
|
Autonom stressrespons kommer att mätas genom salivär alfa-amylasaktivitet, som samlas in med hjälp av salivprovtagningsenheter (Salivette, Sarstedt).
Alfa-amylas är en biomarkör för sympatiska nervsystemets aktivering och används vanligtvis som en indikator på akut stressreaktivitet.
Prov kommer att tas före uppgiften, omedelbart efter uppgiften och 15 minuter efter uppgiften under både baslinje- och slututvärderingarna.
Mätenhet: U/mL.
Högre värden indikerar större sympatisk aktivering.
|
Baselinebedömning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift), slutbedömning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift) och 3-månadersuppföljning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift).
|
|
Nivåer av testosteron i saliv
Tidsram: Baselinebedömning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift), slutbedömning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift) och 3-månadersuppföljning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift).
|
Salivtestosteronnivåer kommer att utvärderas som en biomarkör associerad med fysiologisk aktivering under uppgifter som framkallar ilska.
Salivprover kommer att samlas in med Salivette-enheter (Sarstedt) före uppgiften, omedelbart efter uppgiften och 15 minuter efter uppgiften under både baslinje- och slututvärderingarna.
Testosteronkoncentrationer kommer att anges i pg/mL.
Förändringar i testosteronnivåer kommer att undersökas för att utvärdera fysiologiska svar associerade med emotionell aktivering.
|
Baselinebedömning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift), slutbedömning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift) och 3-månadersuppföljning (före uppgift, omedelbart efter uppgift och 15 minuter efter uppgift).
|
|
Vilopuls.
Tidsram: Baselinebedömning (5-minuters viloupptagning), bedömning efter intervention (5-minuters viloupptagning) och 3-månadersuppföljning (5-minuters viloupptagning)
|
Hjärtfrekvens kommer att registreras med en Polar H10 hjärtfrekvensmonitor.
Deltagarna kommer att genomgå en 5-minuters vilomätning vid både baslinje- och slututvärderingar.
Hjärtfrekvens ger en indikator på fysiologisk aktivering och aktivitet i det autonoma nervsystemet.
Måttenhet: slag per minut (bpm).
Högre värden indikerar större fysiologisk upphetsning.
|
Baselinebedömning (5-minuters viloupptagning), bedömning efter intervention (5-minuters viloupptagning) och 3-månadersuppföljning (5-minuters viloupptagning)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (RMSSD och SDNN)
Tidsram: Baselinebedömning (5-minuters vilomätning), efterinterventionsbedömning (5-minuters vilomätning) och 3-månaders uppföljning (5-minuters vilomätning)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att härledas från EKG-signaler som registreras med en Polar H10 hjärtfrekvensmonitor och analyseras med Kubios HRV-mjukvara.
HRV-index kommer att inkludera RMSSD (roten av medelvärdet av kvadraten på successiva skillnader) och SDNN (standardavvikelse för normala-till-normala intervall).
HRV speglar det autonoma nervsystemets funktion.
Högre HRV-värden indikerar generellt större parasympatisk aktivitet och bättre autonom reglering.
|
Baselinebedömning (5-minuters vilomätning), efterinterventionsbedömning (5-minuters vilomätning) och 3-månaders uppföljning (5-minuters vilomätning)
|
|
Frontal och temporal kortikal aktivitet mätt med EEG
Tidsram: Baselinebedömning (5-minuters viloinspelning), postinterventionsbedömning (5-minuters viloinspelning) och 3-månadersuppföljning (5-minuters viloinspelning)
|
Kortikal aktivitet kommer att registreras med en Muse 2 elektroencefalografi (EEG)-enhet med fyra torra elektroder.
EEG-signaler kommer att samlas in under en 5-minuters viloinspelning vid baslinje och efter intervention.
Relativ spektral effekt kommer att beräknas för de huvudsakliga frekvensbanden (delta, theta, alfa, beta och gamma).
Dessa mått återspeglar neural aktivitet associerad med kognitiv bearbetning och emotionell reglering.
|
Baselinebedömning (5-minuters viloinspelning), postinterventionsbedömning (5-minuters viloinspelning) och 3-månadersuppföljning (5-minuters viloinspelning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Roncero Villarreal, PhD, Universidad Francisco de Vitoria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roncero, D., Moreno-Fernandez, R. D., & Fernandez-Moreno, A. (2025). Effectiveness of Virtual Reality interventions for aggression, anger and impulsiveness: A multilevel meta-analysis. Aggression and Violent Behavior, 102034. https://doi.org/10.1016/j.avb.2025.102034
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFV48/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .