- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07484919
Virtuaalitodellisuusinterventio (VR-GINSO) nuorten rikollisten aggressiivisuuden vähentämiseksi (VR-GINSO)
Virtuaalitodellisuusinterventio (VR--GINSO) aggressiivisuuden vähentämiseksi nuorilla rikoksentekijöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako tietty virtual reality (VR) -teknologiaa hyödyntävä interventio-ohjelma nuoria vähentämään aggressiivista käyttäytymistä enemmän kuin sama ohjelma ilman VR:ää tai heidän tavanomainen hoitonsa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, miten ohjelma vaikuttaa vihaan, impulsiivisuuteen, tunnesäätelyyn sekä siihen, miten osallistujat ymmärtävät ja käsittelevät konflikteja muiden kanssa.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Auttaako VR:ää sisältävä interventio-ohjelma nuoria vähentämään aggressiivista käyttäytymistä enemmän kuin sama ohjelma ilman VR:ää tai pelkkä tavanomainen hoito?
- Mitkä mielen ja kehon muutokset liittyvät aggressiivisen käyttäytymisen ja tunnesäätelyn parantumiseen?
Tutkijat vertailevat kolmea nuorten ryhmää:
- Tavanomainen hoito plus 4 istuntoa käsittävä VR:ää sisältävä interventio-ohjelma.
- Tavanomainen hoito plus 4 istuntoa käsittävä VR:ätä sisältämätön interventio-ohjelma.
- Pelkkä tavanomainen hoito.
Osallistujat:
- Osallistuvat 4 yksilölliseen istuntoon, jotka kestävät 1–1,5 tuntia kerran viikossa.
- Osallistuvat aktiviteetteihin oppiakseen tunnistamaan tunteita, ymmärtämään konfliktitilanteita sekä hallitsemaan vihaa ja impulsiivisuutta.
- Täyttävät kyselylomakkeita aggressiivisesta käyttäytymisestä, vihasta, impulsiivisuudesta, tunnesäätelystä ja siitä, miten he tulkitsivat konflikteja.
- Heidän aggressiivinen käyttäytymisensä tallennetaan kurinpitoraporttien kautta keskuksessa.
- Antavat sylkinäytteitä ennen ja jälkeen istuntojen stressiin ja aggressioon liittyvien hormonien mittaamiseksi.
- Käyttävät rintakehänauhaa, joka mittaa sykettä, ja kuuloketta, joka tallentaa aivojen toimintaa VR-aktiviteettien aikana.
Kaikki tiedot pidetään luottamuksellisina, ja osallistujien henkilöllisyydet suojataan aina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorisoväkivalta on merkittävä kansanterveydellinen ja sosiaalinen haaste, jolla on huomattavia yksilöllisiä, yhteiskunnallisia ja taloudellisia seurauksia. Espanjassa nuorten tekemät väkivaltarikokset muodostavat noin 5 prosenttia kaikista rekisteröidyistä rikoksista, ja viralliset tiedot osoittavat nuorisoväkivallan merkittävän kasvun viimeisen vuosikymmenen aikana. Sekä tekijät että uhrit ovat usein alaikäisiä, erityisesti sellaisissa konteksteissa kuin kiusaaminen, fyysinen pahoinpitely, parisuhdeväkivalta ja nuorisojengien rikokset. Väkivallan välittömien vaikutusten lisäksi uhreihin, nuorisoväkivalta on vahvasti yhteydessä rikosten tekijöiden haitallisiin kehityspoluihin, kuten koulumenestykseen, sosiaaliseen syrjäytymiseen, mielenterveysongelmiin ja kohonneeseen riskiin jatkuvasta rikollisuudesta aikuisikään asti.
Nuoruus on kriittinen kehitysvaihe, jolle on ominaista voimakas tunne-elämän reaktio, jatkuva neurobiologinen kypsyminen ja lisääntynyt herkkyys ympäristön vaikutuksille. Yksilöt, jotka osoittavat pysyviä väkivaltaisia ja antisosiaalisia käyttäytymismalleja aikuisena, alkavat usein osoittaa aggressiivista käytöstä nuoruusiässä. Näin ollen nuorten rikollisten varhainen tunnistaminen ja puuttuminen ovat välttämättömiä aggressiivisen käytöksen vakiintumisen ja kroonistumisen estämiseksi. Tähän väestöryhmään kohdistuvilla interventioilla on potentiaalia paitsi parantaa yksilöllisiä tuloksia, myös vähentää rikosten uusimista ja parantaa julkista turvallisuutta.
Tähän mennessä erilaiset psykososiaaliset interventiot, jotka pyrkivät vähentämään nuorten aggressiota, ovat osoittaneet jonkinasteista tehokkuutta. Ohjelmat, jotka keskittyvät kognitiivis-behavioraalisiin strategioihin, tunnesäätelyyn, sosiaalisten taitojen harjoitteluun ja ongelmanratkaisuun, ovat tuottaneet positiivisia tuloksia, erityisesti kun niitä on toteutettu kohdennetusti ja rajoitetun ajan korkean riskin nuorille. Meta-analyyttiset todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että näiden vaikutusten suuruus on yleensä pieni tai kohtalainen, mikä korostaa nykyisten hoitomenetelmien tärkeitä rajoituksia. Tekijät kuten alhainen hoitoon sitoutuminen, alentunut motivaatio, vaikeudet opittujen taitojen siirtämisessä todellisiin tilanteisiin ja rajoitettu sitoutuminen perinteisiin terapeuttisiin muotoihin voivat osittain selittää näitä vaatimattomia tuloksia, erityisesti nuoriso-oikeuslaitokseen liittyneillä nuorilla.
Näihin haasteisiin vastatessa kiinnostus innovatiivisten teknologisten työkalujen integrointiin psykososiaalisten interventioiden tehostamiseksi kasvaa. Virtuaalitodellisuus (VR) on noussut lupaavaksi terapeuttiseksi muodoksi sen kyvyn vuoksi luoda immersiivisiä, interaktiivisia ja ekologisesti päteviä ympäristöjä, jotka simuloivat todellisen maailman tilanteita. VR helpottaa kokemuksellista oppimista antamalla käyttäjien osallistua realistisiin skenaarioihin samalla kun ylläpidetään korkeaa kokeellista ja kliinistä kontrollia. Tämä teknologia on osoittautunut tehokkaaksi apuvälineeksi psykologisissa hoidoissa, erityisesti ahdistuneisuushäiriöissä, fobioissa, post-traumaattisessa stressihäiriössä ja päihderiippuvuuksissa. Viime aikoina VR-pohjaisia interventioita on kehitetty aggressioon liittyvien prosessien käsittelemiseksi, mukaan lukien tunnetietoisuuden, fysiologisen virityksen säätelyn, empatian vahvistamisen ja itsevarmojen sosiaalisten taitojen harjoittelu.
Näistä lupaavista kehityksistä huolimatta empiiriset todisteet VR:n käytöstä nuorisoväkivallan hoidossa ovat edelleen rajalliset. Olemassa olevat VR-pohjaiset ohjelmat keskittyvät usein tiettyihin komponentteihin (esim. empatian herättämiseen tai vihankäsittelyyn), eivät ole täysin integroituja rakenteellisiin terapeuttisiin protokolliin tai eivät ole erityisesti suunniteltuja nuorille väestöryhmille. Lisäksi harvat tutkimukset ovat arvioineet VR:n lisäarvoa monikomponenttisissa interventioissa, ja vielä harvemmat on toteutettu turvallisissa tai osittain turvallisissa nuoriso-oikeuslaitoksissa tai sovitettu Espanjan sosiokulttuuriseen kontekstiin. Näin ollen on selkeä tarve tiukasti kontrolloiduille tutkimuksille, jotka arvioivat VR-tehostettujen interventioiden tehokkuutta nuorten rikollisten aggressiivisessa käytöksessä.
Tämä projekti pyrkii vastaamaan näihin aukkoihin toteuttamalla satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) kolmella rinnakkaisella ryhmällä kolmessa nuoriso-oikeuslaitoksessa asuvilla nuorilla. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, onko monikomponenttinen psykososiaalinen interventio, joka sisältää virtuaalitodellisuutta, tehokkaampi aggressiivisen käytöksen vähentämisessä sekä tavanomaisen hoidon (TAU) että aktiivisen kontrolli-intervention verrattuna. Toissijaisia tavoitteita ovat muutosten tarkastelu relevanttien psykologisten muuttujien (esim. tunnesäätely, impulsiivisuus, empatia, vihamielisyys ja sosiaalinen ongelmanratkaisu) ja aggressioon liittyvien neurofysiologisten biomarkkerien osalta, sekä hoitovasteeseen ja terapeuttiseen ennusteeseen liittyvien ennustetekijöiden tunnistaminen.
Tutkimus käyttää kolmen ryhmän satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua rinnakkaisryhminä. Osallistujat rekrytoidaan kolmesta nuoriso-oikeuslaitoksesta ja satunnaistetaan johonkin seuraavista ehdoista:
- Tavanomainen hoito (TAU): Osallistujat saavat laitoksilla rutiininomaisesti tarjotun standardi-intervention.
- Aktiivinen kontrolli-interventio (yleinen interventio): Osallistujat saavat rakenteellisen monikomponenttisen intervention, joka koostuu 4 harjoitusistunnosta.
- Monikomponenttinen interventio virtuaalitodellisuudella: Osallistujat saavat saman rakenteellisen psykososiaalisen intervention kuin aktiivinen kontrolliryhmä, täydennettynä VR-pohjaisilla moduuleilla, jotka on erityisesti suunniteltu aggressioon liittyvien prosessien käsittelemiseksi. Nämä moduulit tarjoavat immersiivisiä simulaatioita korkean riskin sosiaalisista tilanteista, joiden avulla osallistujat voivat harjoitella. Tämä ryhmä on rakenteeltaan samat 4 harjoitusistuntoa.
Satunnaistaminen suoritetaan yksilötasolla, ja allokaation peittämisprosessit toteutetaan valintaharhan minimoimiseksi. Tulosten arvioijat ovat mahdollisuuksien mukaan sokeita ryhmäjakoa kohtaan. Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on aggressiivisen käytöksen väheneminen. Tutkimuksen eettinen toteutus noudattaa kansallisia ja kansainvälisiä ohjeita alaikäisiin ja oikeuslaitokseen liittyviin väestöryhmiin kohdistuvassa tutkimuksessa. Tietoinen suostumus kerätään osallistujilta ja heidän laillisilta huoltajiltaan, ja kaikki menettelyt priorisoivat osallistujien turvallisuutta, luottamuksellisuutta ja hyvinvointia.
Sosiaalisesta näkökulmasta projekti on merkittävän relevantti. Tehokkaat interventiot nuorille rikollisille voivat vähentää rikosten uusimista, parantaa takaisin sopeutumisen tuloksia ja vähentää väkivallan ja rikollisuuden pitkän aikavälin yhteiskunnallisia kustannuksia. Arvioimalla tiukasti innovatiivista VR-tehostettua interventiota, tällä tutkimuksella on potentiaalia vaikuttaa näyttöön perustuvaan käytäntöön nuoriso-oikeuslaitoksissa ja tukea tehokkaampien, sitouttavampien ja kehityksellisesti sopivampien hoito-ohjelmien toteuttamista.
Tältä projektilta odotetaan useita keskeisiä panoksia alalle. Ensinnäkin se tarjoaa korkealaatuista empiiristä näyttöä monikomponenttisen VR-tehostetun intervention tehokkuudesta verrattuna sekä TAU:hon että aktiiviseen kontrolliehtoon. Toiseksi se edistää ymmärrystä psykologisista ja neurofysiologisista mekanismeista, jotka liittyvät nuorten aggressiivisen käytöksen muutoksiin. Kolmanneksi käyttämällä uutta VR-ohjelmistoa, joka on erityisesti suunniteltu nuorille rikollisille ja sovitettu Espanjan kontekstiin, tutkimus tarjoaa skaalautuvan ja siirrettävän intervention mallin, jolla on potentiaalista sovellettavuutta muissa ympäristöissä.
Yhteenvetona tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii edistämään sekä tieteellistä tietämystä että kliinistä käytäntöä käsittelemällä kiireellistä sosiaalista ongelmaa innovatiivisen teknologian ja näyttöön perustuvan psykologisen intervention integroinnin kautta.
Lisäksi tämä projekti yhdistää kaksi tahoa: GINSO-yhdistyksen, Innovae Group -yrityksen, joka luo VR-ohjelmistoa, ja yliopiston tutkimusryhmän. GINSO-yhdistyksellä on yli 20 vuoden kokemus interventio-ohjelmien hallinnassa, jotka kohdistuvat alaikäisiin ja nuoriin haavoittuvissa tilanteissa. Sillä on kattava lähestymistapa, joka kattaa nuoriso-oikeuslaitokset, lastensuojelun sekä lasten ja nuorten mielenterveyden, ja väkivallan hoito on poikkileikkaava tavoite kaikissa sen ohjelmissa. Tutkimuksen tulokset voivat parantaa organisaation käytäntöjä useilla tavoilla. Ensinnäkin, jos arviointi osoittaa merkittävän parannuksen ohjelmien tehokkuudessa, vahvistaen, että virtuaalitodellisuus (VR) on hyödyllinen ja täydentävä lähestymistapa standardihoitoon, tämä teknologia voitaisiin integroida yleisiin interventio-ohjelmiin. Toiseksi työkalujen päivittäminen ei vain lisäisi hoitojen tehokkuutta, vaan myös edistäisi yhdistyksen ammattilaisten koulutusta, parantaen heidän teknisiä taitojaan vastatakseen laitoksissa olevien alaikäisten tarpeisiin. Tässä yhteydessä on huomioitava, että on olemassa erityisiä rahoituslinjoja, jotka kohdistuvat kolmannen sektorin teknologisoitumiseen ja digitalisaatioon, ja joita edistetään sekä kansallisesti että Euroopan tasolla. Lisäksi tämä projekti yhdistää kaksi tahoa: GINSO-yhdistyksen, Innovae Group -yrityksen, joka luo VR-ohjelmistoa, ja yliopiston tutkimusryhmän. GINSO-yhdistyksellä on yli 20 vuoden kokemus interventio-ohjelmien hallinnassa, jotka kohdistuvat haavoittuviin alaikäisiin ja nuoriin. Sillä on kattava lähestymistapa, joka kattaa nuoriso-oikeuslaitokset, lastensuojelun sekä lasten ja nuorten mielenterveyden.
Projekti mahdollistaa myös UFV:lle tiedonsiirron, vaikuttaen paitsi akateemiseen piiriin, myös edistämällä ammatillisten käytäntöjen vahvistamista tällä sektorilla.
Näiden tahojen välisen yhteistyön perusteella voitaisiin kehittää uusia VR-skenaarioita tiettyjen väkivallan muotojen, kuten kiusaamisen ja sukupuoliväkivallan, sekä muiden antisosiaalisten käyttäytymisongelmien, kuten päihdekäytön, käsittelemiseksi. Lopuksi tutkimuksen tulokset voivat vaikuttaa nuorisoväkivaltaan liittyviin julkisiin politiikkoihin. On välttämätöntä priorisoida pääsy innovatiivisiin hoitoihin, erityisesti taloudellisesti rajoitettujen ihmisten kohdalla, kuten useimpien GINSO-yhdistyksen hallinnoimien laitosten käyttäjien tapauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Roncero Villarreal, PhD
- Puhelinnumero: +34 657518370
- Sähköposti: david.roncero@ufv.es
Opiskelupaikat
-
-
Cominity of Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Cominity of Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Universidad Francisco de Vitoria
-
Ottaa yhteyttä:
- David Roncero Villarreal, PhD
- Puhelinnumero: +34 657 518 370
- Sähköposti: david.roncero@ufv.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 12–18-vuotias rekrytoinnin ja allokoinnin hetkellä.
- Vähintään 6 kuukauden oleskelu laitoksessa tutkimuksen alusta alkaen.
- Dokumentoituja tietoja viimeaikaisesta aggressiivisesta käyttäytymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen häiriö, aivovamma tai psykiatrinen patologia, joka vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin tai suosittelee virtuaalitodellisuuden käytön välttämistä.
- Espanjan kielen ei-kiitettävä taito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito + virtuaalitodellisuusinterventio
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä neljän istunnon ohjelman, joka hyödyntää virtuaalitodellisuutta (VR).
Tämä ryhmä eroaa muista, koska siinä käytetään VR:ää tunnistamaan tunteita, hallitsemaan vihaa ja ratkaisemaan konflikteja simuloitussa ympäristössä.
|
Tämä ryhmä saa 4 yksilöllistä käyttäytymisterapiatuntia tunnerekognitiosta, vihamielisestä attribuutiovirheestä, vihankäsittelystä ja sosiaalisesta ongelmanratkaisusta. Näiden tuntien aikana osallistujat harjoittelevat erityisiä kykyjä erilaisilla aktiviteeteilla. Aktiviteetit on suunniteltu vakavaksi peliksi virtuaalitodellisuusympäristössä ja sisältävät: tunteiden tunnistamisen ja tunnistamisen, harjoittelun tulkitsemaan turhauttavia tilanteita olettaen vihamielisyyttä, vihan säätely provosoivissa tilanteissa ja päätöksentekoa henkilökohtaisissa konfliktitilanteissa. Lisäksi ohjelmaa edeltää yksi tunti perustietojen keräämiseksi ja ohjelman jälkeen yksi tunti interventiotietojen keräämiseksi. Seurantatunti toteutetaan 3 kuukautta interventioarvioinnin jälkeen. |
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito + ei-VR-interventio
Osallistujat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi saman 4-tapaamisen ohjelman ilman virtuaalitodellisuutta.
Tämä ryhmä mahdollistaa ohjelman vaikutusten vertailun ilman VR-teknologian käyttöä.
|
Tämä ryhmä saa saman interventio kuin Virtuaalitodellisuus-ryhmä, mutta ryhmämuodossa (4 osallistujaa per ryhmä). Koulutus ja aktiviteetit toteutetaan käyttäen video- tai paperimateriaaleja ja perinteisiä psykologisia tekniikoita kuten mielikuvitusta. Järjestetään 4 ryhmäkäyttäytymisterapiatilaisuutta tunnerekognition, vihamielisen attribuutioharhan, vihamielisyydenhallinnan ja sosiaalisen ongelmanratkaisun osalta. Näiden tilaisuuksien aikana osallistujat harjoittelevat erityisiä kykyjä erilaisten aktiviteettien kautta. Aktiviteetteihin kuuluvat: tunnereaktioiden tunnistaminen ja rekognitio, harjoittelu turhauttavien tilanteiden tulkitsemisessa olettaen vihamielisyyttä, vihamielisyydensääntely provosoivissa tilanteissa ja päätöksenteko interpersoonaalisissa konfliktitilanteissa. Lisäksi järjestetään yksi tilaisuus ennen ohjelmaa perustietojen keräämiseksi ja yksi tilaisuus ohjelman jälkeen interventiojälkeisten tietojen keräämiseksi. Seurantatilaisuus toteutetaan 3 kuukautta interventiojälkeisen arvioinnin jälkeen. |
|
Muut: Vain tavanomainen hoito
Osallistujat saavat vain tavanomaista hoitoa, jota tarjotaan nuorisokeskuksessa.
Tämä ryhmä toimii vertailukohtana arvioitaessa interventio-ohjelman lisävaikutuksia virtuaalitodellisuuden kanssa tai ilman sitä.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat laitoksen tarjoamaa tavanomaista hoitoa ilman lisäinterventioita. Hoito toteutetaan saman ajanjakson aikana kuin muissa tutkimusryhmissä. Osallistujat suorittavat yhden perustason arvioinnin ennen tutkimusjaksoa, yhden intervention jälkeisen arvioinnin ja seuranta-arvioinnin 3 kuukautta interventiojälkeisen arvioinnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaggressiivisuus mitattuna Aggression Questionnaire (AQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Alkumittaus, interventiovaiheen jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Aggressiokysely (AQ) on 29 kohteen itsearviointimenetelmä aggressiivisuuden arvioimiseksi.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1-5). Kokonaispisteet vaihtelevat 29:stä 145:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aggressiivisuuden tasoa. Kysely sisältää neljä alaskaalaa: fyysinen aggressio, sanallinen aggressio, viha ja vihamielisyys. |
Alkumittaus, interventiovaiheen jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Proaktiivinen aggressio mitattuna Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, interventiovaiheen jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Proaktiivista aggressiota mittaava alaskaala koostuu 12 kohdasta, jotka arvioidaan 3-portaisella asteikolla (0–2), ja pisteet vaihtelevat 0–24 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa proaktiivista aggressiota.
|
Perustaso, interventiovaiheen jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Reaktiivinen aggressio mitattuna Reaktiivis-Aktiivinen Aggressio Kyselyllä (RPQ)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, interventiokokeen jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Reaktiivisen aggression alaskaala koostuu 11 kohdasta, jotka arvioidaan 3-portaisella asteikolla (0-2), ja pisteet vaihtelevat 0:sta 22:een. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa reaktiivisen aggression tasoa.
|
Alkuperäinen, interventiokokeen jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Havaitun aggressiivisen käyttäytymisen tallentaminen kurinpitotapahtumien kautta asumisyksiköissä
Aikaikkuna: Perusarvo (3 kuukautta ennen interventiota), interventiotaikana (enintään 4 viikkoa) ja interventiojälkeisellä aikavälillä (enintään 3 kuukautta intervention jälkeen)
|
Aggressiivista käyttäytymistä arvioidaan käyttämällä opettajien asuin- ja hoivakeskuksissa dokumentoimia kurinpitorekistereitä, joissa osallistujat asuvat.
Tulos lasketaan aggressiiviseen käyttäytymiseen liittyvien kurinpitotapahtumien keskimääräisenä määränä viikossa.
Tapaukset kirjataan osana keskusten rutiininomaisia kurinpitomenettelyjä.
Tapahtumien keskimääräinen viikoittainen määrä tarkastellaan kolmena aikajaksona: kolme kuukautta ennen interventiota (perustaso), intervention aikana ja kolme kuukautta intervention jälkeen.
|
Perusarvo (3 kuukautta ennen interventiota), interventiotaikana (enintään 4 viikkoa) ja interventiojälkeisellä aikavälillä (enintään 3 kuukautta intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piirre-anger mitattuna State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) -kyselyllä
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä), interventiota seuraava (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
STAXI-2:n piirre- vihalisäasteikko on itsearviointikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1-4). Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia piirrevihamääriä.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävä), interventiota seuraava (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Vihan ilmaisu ja hallinta mitattuna State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), interventiokokeen jälkeen (4 viikon kuluttua) ja 3 kuukauden seuranta
|
STAXI-2:n Vihailmaisu/Hallinta-indeksi muodostuu 24 kohteesta: 6 kohdetta Vihailmaisu-Ulos-ala-asteikolta, 6 kohdetta Vihailmaisu-Sisään-ala-asteikolta, 6 kohdetta Vihahallinta-Ulos-ala-asteikolta ja 6 kohdetta Vihahallinta-Sisään-ala-asteikolta.
Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1-4).
Korkeammat pisteet osoittavat, että yksilö kokenee voimakkaita vihantunteita, jotka saattavat olla tukahdutettuja tai ilmaistuja aggressiivisten käyttäytymismallien kautta.
Tämä on itsearviointikysely, jonka osallistujat täyttävät.
|
Perustaso (ennen interventiota), interventiokokeen jälkeen (4 viikon kuluttua) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
State anger mitattiin State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) -menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä), interventiota seuraava (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
STAXI-2:n tilakärsimyksen alaskaala on itsearviointikysely, joka koostuu 15 kohdasta, jotka arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla (1-4). Kokonaispisteet vaihtelevat 15:stä 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tilakärsimystasoa. Tilakärsimyksen arvioimiseksi osallistujia pyydetään muistamaan ja kuvittelemaan henkilökohtainen tilanne, joka aiemmin on herättänyt vihaa. Samaa muistettua tilannetta käytetään kaikissa arviointipisteissä vihan herättämisen standardoimiseksi ennen kyselylomakkeen täyttämistä.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävä), interventiota seuraava (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Vihamielinen attribuutiovinouma mitattuna Sosiaalisen informaatioprosessoinnin attribuutio- ja emotionaalisen vastauksen kyselyllä (SIP-AEQ)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (interventiota edeltävä), interventtion jälkeen (4 viikon jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Sosiaalisen tiedonkäsittelyn attribuutio- ja emotionaalisen vastauksen kysely (SIP-AEQ) on itsearviointiin perustuva väline, joka on suunniteltu arvioimaan attribuutio- ja emotionaalisia vastauksia epäselviin epämiellyttäviin sosiaalisiin tilanteisiin. Kysely sisältää 8 lyhyttä skenaariota, jotka kuvaavat epäselviä henkilökohtaisia tilanteita. Jokaista skenaariota seuraa 6 kohdetta, jotka arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei lainkaan todennäköinen - 3 = erittäin todennäköinen). Vihamielisen attribuution (HA) pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen ne kohdat, jotka arvioivat suoraa ja epäsuoraa vihamielistä tarkoitusta kaikissa kahdeksassa skenaariossa (2 kohdetta per skenaario). Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 48:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa taipumusta tulkita muiden toimia tarkoituksellisesti vihamielisiksi epäselvissä sosiaalisissa tilanteissa. Kysely sisältää myös lisäkohteita, jotka arvioivat instrumentaalista attribuutiota, hyväntahtoista attribuutiota ja negatiivisia emotionaalisia vastauksia, joita analysoidaan tutkivasti. |
Alkuperäinen taso (interventiota edeltävä), interventtion jälkeen (4 viikon jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet mitattuna Tunteiden säätelyn vaikeuksien asteikko - lyhyt muoto (DERS-28)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennalta suunniteltua toimenpidettä), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Vaikeuksien tunteiden säätelyssä -mittari, lyhyt muoto (DERS-28) on itsearviointilomake, joka koostuu 28 kohdasta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1-5). Kokonaispisteet vaihtelevat 28:sta 140:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä. Työkalu arvioi useita tunteiden säätelyn vaikeuksien ulottuvuuksia, mukaan lukien tunnevastausten hyväksymättömyys, vaikeudet tavoitekeskeisen toiminnan harjoittamisessa, impulssien hallinnan vaikeudet, rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin, tunnetietoisuuden puute ja tunneselkeyden puute. |
Alkutilanne (ennalta suunniteltua toimenpidettä), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Impulsiivisuus mitattuna Barratt Impulsiivisuusasteikolla (BIS-11)
Aikaikkuna: Alkumittaus (ennen interventiota), jälkimittaus (4 viikon jälkeen) ja 3 kuukauden seurantamittaus
|
Barratt Impulsivisuusasteikko (BIS-11) on 30 kohdetta sisältävä itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan piirreimpulsivisuutta. Kohdat arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat 30:stä 120:een, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa impulsivisuutta. Asteikko arvioi impulsivisuuden eri ulottuvuuksia, mukaan lukien tarkkaavuusimpulsivisuuden, motorisen impulsivisuuden ja suunnittelemattoman impulsivisuuden. |
Alkumittaus (ennen interventiota), jälkimittaus (4 viikon jälkeen) ja 3 kuukauden seurantamittaus
|
|
Alkoholin käyttö mitattuna Alkoholin käytön häiriöiden tunnistamistestillä (AUDIT)
Aikaikkuna: Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta.
|
The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) on Maailman terveysjärjestön kehittämä 10-kysymyksinen itseraportointikysely, jolla seulotaan vaarallista ja haitallista alkoholinkäyttöä. Kysymyksiin vastataan Likert-asteikolla ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä ongelmalliseen alkoholinkäyttöön.
|
Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Kannabiksen käyttö mitattuna Cannabis Abuse Screening Test (CAST) -testillä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (ennaltaehkäisevä toimenpide), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta.
|
The Cannabis Abuse Screening Test (CAST) on itsearviointikysely, joka koostuu 6 kohdasta ja joka on suunniteltu arvioimaan ongelmallista kannabiksen käyttöä. Kohdat arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä ongelmalliseen kannabiksen käyttöön.
|
Alkuperäinen taso (ennaltaehkäisevä toimenpide), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Tunteiden tunnistaminen mitattuna FACES-testillä (Baron-Cohen)
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta tehtävä), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
FACES Testi on suorituskykyyn perustuva tehtävä, jonka tarkoituksena on arvioida kasvojen tunteiden tunnistamista.
Osallistujat katsovat 20 valokuvaa ihmiskasvoista, jotka ilmaisevat tunnetiloja, ja heiltä kysytään tunnistamaan näytetty tunne valitsemalla yksi kahdesta vastausvaihtoehdosta.
Tulos vastaa oikein tunnistettujen tunneilmaisujen määrää (vaihteluväli 0–20), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tunnetunnistuskykyä.
|
Perustaso (ennalta tehtävä), toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Tunnetuntemus mitattuna FACE-testillä
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä), intervention jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
FACE-testi on suorituskykyyn perustuva tehtävä, joka arvioi monimutkaisten mielentilojen tunnistamista kasvonilmeistä. Tehtävä koostuu 36 valokuvasta, jotka on peräisin McGill Face Database -tietokannasta ja jotka esittävät mielentilojen kasvonilmeitä, jotka yksi mies- ja yksi naisnäyttelijä on tulkinnut. Osallistujien tulee tunnistaa kussakin valokuvassa ilmaistu mielentila. Tulokset vastaavat tarkkuuspisteytystä (oikeiden vastausten määrä; vaihteluväli 0-36), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä tunnistaa monimutkaisia tunteita ja mielentiloja kasvonilmeistä. |
Alkutilanne (interventiota edeltävä), intervention jälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutosvalmiutta mitataan Rhode Islandin yliopiston muutosarvioinnilla (URICA)
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä), intervention jälkeen (4 viikon kuluttua) ja 3 kuukauden seuranta
|
Ongelmallisen käyttäytymisen muuttamiseen valmiutta arvioidaan käyttäen University of Rhode Island Change Assessment (URICA) -kyselyä, joka on 32-kysymyksinen itsearviointilomake perustuen Prochaskan ja DiClementen kehittämään käyttäytymisen muutoksen transteoreettiseen malliin. Kysymykset arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Työkalu arvioi neljää muutoksen vaihetta: ennakointi, harkinta, toiminta ja ylläpito, joista kussakin on 8 kysymystä. Kullekin vaiheelle saadaan erilliset pisteet, mikä mahdollistaa yksilön valmiustason tunnistamisen käyttäytymisen muutokseen. Korkeammat pisteet toiminta- ja ylläpitovaiheissa osoittavat suurempaa sitoutumista käyttäytymisen muutokseen, kun taas korkeammat pisteet ennakointivaiheessa heijastavat pienempää ongelman tunnistamista ja pienempää valmiutta muutokseen. |
Alkutilanne (interventiota edeltävä), intervention jälkeen (4 viikon kuluttua) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujan tyytyväisyys mitattu Asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8)
Aikaikkuna: Seuranta interventiojälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) on 8 kohteen itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä palveluun tai interventioon. Kysymyksiin vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla (vaihteluväli 1–10), ja kokonaispistemäärä vaihtelee 8–80 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä interventioon.
|
Seuranta interventiojälkeen (4 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Perusarviointi (tehtävää edeltävästi, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen), loppuarviointi (tehtävää edeltävästi, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (tehtävää edeltävästi, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen).
|
Fysiologinen stressivaste arvioidaan syljessä olevan kortisolin tason avulla, joka saadaan syljenkeruulaitteilla (Salivette, Sarstedt).
Kortisoli on stressiin reagoiva hormoni, joka heijastaa hypotalamus-aivolisäkkeen-lisämunuaisten (HPA-akselin) aktivaatiota.
Syljenäytteet kerätään ennen tehtävää, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen sekä alku- että loppuarvioinneissa.
Mittayksikkö: μg/dL.
Korkeammat kortisolitasot osoittavat voimakkaampaa fysiologista stressivastetta.
|
Perusarviointi (tehtävää edeltävästi, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen), loppuarviointi (tehtävää edeltävästi, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (tehtävää edeltävästi, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen).
|
|
Syljessä olevan alfa-amylaasin aktiivisuus
Aikaikkuna: Perusarviointi (tehtävän suorittamista edeltävä, tehtävän suorittamisen jälkeen välittömästi sekä 15 minuuttia tehtävän suorittamisen jälkeen), loppuarviointi (tehtävän suorittamista edeltävä, tehtävän suorittamisen jälkeen välittömästi sekä 15 minuuttia tehtävän suorittamisen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (tehtävän suorittamista edeltävä, tehtävän suorittamisen jälkeen välittömästi sekä 15 minuuttia tehtävän suorittamisen jälkeen).
|
Autonominen stressivaste mitataan syljen alfa-amylasi-aktiivisuuden kautta, joka kerätään syljenäytteenottolaitteilla (Salivette, Sarstedt).
Alfa-amylasi on sympaattisen hermoston aktivaation biomarkkeri ja sitä käytetään yleisesti akuutin stressireaktiivisuuden osoittimena.
Näytteet otetaan ennen tehtävää, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen sekä perusarvioinnin että loppuarvioinnin aikana.
Mittayksikkö: U/mL.
Korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa sympaattista aktivaatiota.
|
Perusarviointi (tehtävän suorittamista edeltävä, tehtävän suorittamisen jälkeen välittömästi sekä 15 minuuttia tehtävän suorittamisen jälkeen), loppuarviointi (tehtävän suorittamista edeltävä, tehtävän suorittamisen jälkeen välittömästi sekä 15 minuuttia tehtävän suorittamisen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (tehtävän suorittamista edeltävä, tehtävän suorittamisen jälkeen välittömästi sekä 15 minuuttia tehtävän suorittamisen jälkeen).
|
|
Syljen testosteronitasot
Aikaikkuna: Perustason arviointi (tehtävää edeltävä, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen), lopullinen arviointi (tehtävää edeltävä, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen) sekä 3 kuukauden seuranta (tehtävää edeltävä, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen).
|
Syljesterosteronitasoja arvioidaan biomarkerina, joka liittyy fysiologiseen aktivaatioon vihaa herättävissä tehtävissä.
Sylkinäytteet kerätään Salivette-laitteilla (Sarstedt) ennen tehtävää, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen sekä perustaso- että loppuarvioinneissa.
Testosteronipitoisuudet ilmaistaan pg/ml.
Testosteronitasojen muutoksia tarkastellaan tunnereaktioihin liittyvien fysiologisten vasteiden arvioimiseksi.
|
Perustason arviointi (tehtävää edeltävä, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen), lopullinen arviointi (tehtävää edeltävä, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen) sekä 3 kuukauden seuranta (tehtävää edeltävä, välittömästi tehtävän jälkeen ja 15 minuuttia tehtävän jälkeen).
|
|
Leposyke.
Aikaikkuna: Perustason arviointi (5 minuutin levon tallennus), interventiojälkeinen arviointi (5 minuutin levon tallennus) ja 3 kuukauden seuranta (5 minuutin levon tallennus)
|
Sykettä mitataan Polar H10 -sykemittarilla.
Osallistujat suorittavat 5 minuutin leposykemittauksen sekä perustason että lopullisen arvioinnin aikana.
Sykkeestä saadaan tietoa fysiologisesta aktivaatiosta ja autonomisen hermoston toiminnasta.
Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa fysiologista aktivaatiota.
|
Perustason arviointi (5 minuutin levon tallennus), interventiojälkeinen arviointi (5 minuutin levon tallennus) ja 3 kuukauden seuranta (5 minuutin levon tallennus)
|
|
Syketaajuuden vaihtelu (RMSSD ja SDNN)
Aikaikkuna: Perustason arviointi (5 minuutin lepomittaus), interventiojälkeinen arviointi (5 minuutin lepomittaus) ja 3 kuukauden seuranta (5 minuutin lepomittaus)
|
Syketaajuuden vaihtelua (HRV) johdetaan Polar H10 -sykemittarilla tallennetuista EKG-signaaleista ja analysoidaan Kubios HRV -ohjelmistolla.
HRV-indeksit sisältävät RMSSD:n (peräkkäisten erojen neliökeskiarvo) ja SDNN:n (normaalien väliaikojen keskihajonta).
HRV heijastaa autonominen hermoston toimintaa.
Korkeammat HRV-arvot osoittavat yleensä suurempaa parasympaattista aktiivisuutta ja parempaa autonomista säätelyä.
|
Perustason arviointi (5 minuutin lepomittaus), interventiojälkeinen arviointi (5 minuutin lepomittaus) ja 3 kuukauden seuranta (5 minuutin lepomittaus)
|
|
Otsa- ja ohimolohkojen aivokuoriaktiivisuus, mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Perustasoarvio (5 minuutin lepotallenne), interventiojälkeinen arviointi (5 minuutin lepotallenne) ja 3 kuukauden seuranta (5 minuutin lepotallenne)
|
Kortikaalista aktiivisuutta mitataan Muse 2 -elektroenkefalografia- (EEG) laitteella, jossa on neljä kuivaa elektrodia.
EEG-signaalit kerätään viiden minuutin lepotilassa olevan tallenteen aikana alku- ja interventiojälkeisessä vaiheessa.
Suhteellinen spektrienergia lasketaan päätaajuuksille (delta, theta, alfa, beeta ja gamma).
Nämä mittaukset heijastavat kognitiivista prosessointia ja emotionaalista säätelemistä liittyvää hermostollista aktiivisuutta.
|
Perustasoarvio (5 minuutin lepotallenne), interventiojälkeinen arviointi (5 minuutin lepotallenne) ja 3 kuukauden seuranta (5 minuutin lepotallenne)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Roncero Villarreal, PhD, Universidad Francisco de Vitoria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roncero, D., Moreno-Fernandez, R. D., & Fernandez-Moreno, A. (2025). Effectiveness of Virtual Reality interventions for aggression, anger and impulsiveness: A multilevel meta-analysis. Aggression and Violent Behavior, 102034. https://doi.org/10.1016/j.avb.2025.102034
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFV48/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .