- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07484919
Virtual Reality Intervention (VR-GINSO) til Reduktion af Aggression hos Unge Kriminelle (VR-GINSO)
Virtual Reality Intervention (VR--GINSO) til Reduktion af Aggression hos Unge Kriminelle
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at se, om et specifikt interventionsprogram, der bruger virtual reality (VR), hjælper unge mennesker med at reducere aggressiv adfærd mere end det samme program uden VR eller deres sædvanlige behandling. Undersøgelsen vil også se på, hvordan programmet påvirker vrede, impulsivitet, følelsesmæssig kontrol, og hvordan deltagerne forstår og håndterer konflikter med andre.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen ønsker at besvare, er:
- Hjælper interventionsprogrammet med VR unge mennesker med at reducere aggressiv adfærd mere end det samme program uden VR eller blot deres sædvanlige behandling?
- Hvilke ændringer i sindet og kroppen er forbundet med forbedringer i aggressiv adfærd og følelsesmæssig kontrol?
Forskerne vil sammenligne tre grupper af unge mennesker:
- Sædvanlig behandling plus det 4-sessions interventionsprogram med VR.
- Sædvanlig behandling plus det 4-sessions interventionsprogram uden VR.
- Kun sædvanlig behandling.
Deltagerne vil:
- Deltage i 4 individuelle sessioner, der varer 1 til 1,5 time, en gang om ugen.
- Deltage i aktiviteter for at lære at genkende følelser, forstå konfliktsituationer og håndtere vrede og impulsivitet.
- Udfylde spørgeskemaer om aggressiv adfærd, vrede, impulsivitet, følelsesmæssig kontrol og hvordan de fortolker konflikter.
- Få deres aggressive adfærd registreret gennem disciplinære rapporter på centret.
- Aflægge spytprøver før og efter sessioner for at måle hormoner relateret til stress og aggression.
- Bære et brystbånd, der måler hjertefrekvens, og et headset, der registrerer hjerneaktivitet under VR-aktiviteterne.
Alle data vil blive holdt fortrolige, og deltagernes identiteter vil blive beskyttet til enhver tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdomsvold udgør en stor folkesundheds- og samfundsmæssig udfordring med betydelige individuelle, samfundsmæssige og økonomiske konsekvenser. I Spanien udgør voldsforbrydelser begået af unge cirka 5 % af alle registrerede forbrydelser, og officielle data viser en markant stigning i ungdomsvold over det seneste årti. Både gerningsmænd og ofre er ofte mindreårige, især i sammenhænge som mobning, fysisk overfald, vold i parforhold og ungdomsbanderelaterede forbrydelser. Ud over den umiddelbare virkning på ofre er ungdomsvold stærkt forbundet med negative udviklingsforløb for lovovertrædere, herunder skolevægring, social udstødelse, psykiske helbredsproblemer og en forhøjet risiko for vedvarende kriminel adfærd ind i voksenalderen.
Ungdommen repræsenterer en kritisk udviklingsperiode kendetegnet ved forhøjet følelsesmæssig reaktivitet, igangværende neurobiologisk modning og øget følsomhed over for miljømæssige påvirkninger. Personer, der udviser stabile mønstre af voldelig og antisocial adfærd i voksenalderen, begynder ofte at udvise aggressiv adfærd i ungdomsårene. Derfor er tidlig identifikation og intervention over for unge lovovertrædere afgørende for at forhindre konsolidering og kronisering af aggressive adfærdsmønstre. Interventioner rettet mod denne befolkningsgruppe har potentiale ikke kun til at forbedre individuelle udfald, men også til at reducere tilbagefald og forbedre den offentlige sikkerhed.
Indtil nu har en række psykosociale interventioner rettet mod at reducere aggression hos unge vist en vis grad af effektivitet. Programmer med fokus på kognitiv-adfærdsmæssige strategier, følelsesmæssig regulering, sociale færdighedstræning og problemløsning har givet positive resultater, især når leveret på en målrettet og tidsbegrænset måde til højrisikoungdom. Dog antyder metaanalytisk evidens, at størrelsen af disse effekter generelt er lille til moderat, hvilket fremhæver vigtige begrænsninger i nuværende behandlingstilgange. Faktorer som lav behandlingsoverholdelse, reduceret motivation, vanskeligheder med at generalisere lærte færdigheder til virkelige situationer og begrænset engagement med traditionelle terapeutiske formater kan delvist forklare disse beskedne resultater, især hos unge involveret i ungdomskriminalitetsplejen.
Som svar på disse udfordringer er der stigende interesse for integration af innovative teknologiske værktøjer for at forbedre effektiviteten af psykosociale interventioner. Virtual Reality (VR) er opstået som en lovende terapeutisk modalitet på grund af dens evne til at generere immersive, interaktive og økologisk valide miljøer, der simulerer virkelighedsnære situationer. VR letter erfaringsbaseret læring ved at lade brugerne engagere sig i realistiske scenarier samtidig med at opretholde et højt niveau af eksperimentel og klinisk kontrol. Denne teknologi har vist effektivitet som et supplerende værktøj i psykologiske behandlinger, især for angstlidelser, fobier, posttraumatisk stresslidelse og stofmisbrugsforstyrrelser. For nylig er VR-baserede interventioner blevet udviklet til at adressere aggression-relaterede processer, herunder følelsesmæssig bevidsthed, regulering af fysiologisk arousal, empatiforstærkning og assertiv interpersonelle færdigheder.
På trods af disse lovende udviklinger forbliver den empiriske evidens, der støtter brugen af VR i behandlingen af ungdomsvold, begrænset. Eksisterende VR-baserede programmer fokuserer ofte på specifikke komponenter (f.eks. empatiinduction eller vredeshåndtering), er ikke fuldt integreret i strukturede terapeutiske protokoller, eller er ikke specifikt designet til ungdomsbefolkninger. Desuden har få studier evalueret den ekstra værdi af VR, når indlejret i multikomponentinterventioner, og endnu færre er blevet udført i sikre eller semi-sikre ungdomskriminalitetsplejeindstillinger eller tilpasset den spanske sociokulturelle kontekst. Som følge heraf er der et klart behov for strenge, velkontrollerede studier, der vurderer effektiviteten af VR-forbedrede interventioner for aggressiv adfærd hos unge lovovertrædere.
Dette projekt søger at adressere disse huller ved at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med tre parallelle arme hos unge bosat i tre ungdomskriminalitetsplejeinstitutioner. Studiets primære mål er at evaluere, om en multikomponent psykosocial intervention, der inkorporerer Virtual Reality, er mere effektiv til at reducere aggressiv adfærd end både sædvanlig behandling (TAU) og en aktiv kontrolintervention. Sekundære mål inkluderer at undersøge ændringer i relevante psykologiske variabler (f.eks. følelsesmæssig regulering, impulsivitet, empati, fjendtlighed og social problemløsning) og neurofysiologiske biomarkører forbundet med aggression, samt at identificere prædiktorer for behandlingsrespons og terapeutisk prognose.
Studiet vil anvende et tre-armet randomiseret kontrolleret design med parallelle grupper. Deltagere vil blive rekrutteret fra tre ungdomskriminalitetsplejeinstitutioner og tilfældigt tildelt en af følgende betingelser:
- Sædvanlig behandling (TAU): Deltagere vil modtage den standardintervention, der rutinemæssigt leveres på institutionerne.
- Aktiv kontrolintervention (Generel intervention): Deltagere vil modtage en struktureret multikomponent intervention på 4 træningssessioner.
- Multikomponent intervention med Virtual Reality: Deltagere vil modtage den samme strukturede psykosociale intervention som den aktive kontrolgruppe, suppleret med VR-baserede moduler specifikt designet til at adressere aggression-relaterede processer. Disse moduler vil give immersive simuleringer af højrisiko interpersonelle situationer, der tillader deltagere at øve sig. Denne arm er struktureret i de samme 4 træningssessioner.
Randomisering vil blive udført på individniveau, og allokeringsskjulingsprocedurer vil blive implementeret for at minimere udvælgelsesbias. Resultatvurderere vil være blinde for gruppetildeling, når det er muligt. Studiets primære resultat vil være reduktionen af aggressiv adfærd, Studiet etiske gennemførelse vil overholde nationale og internationale retningslinjer for forskning, der involverer mindreårige og retsplejeinvolverede befolkningsgrupper. Informert samtykke vil blive indhentet fra deltagere og deres juridiske værger, og alle procedurer vil prioritere deltagernes sikkerhed, fortrolighed og velvære.
Fra et socialt perspektiv har projektet betydelig relevans. Effektive interventioner for unge lovovertrædere kan reducere tilbagefald, forbedre reintegreringsresultater og mindske de langsigtede samfundsmæssige omkostninger forbundet med vold og kriminel adfærd. Ved strengt at evaluere en innovativ VR-forbedret intervention har dette studie potentiale til at informere evidensbaseret praksis inden for ungdomskriminalitetsplejesystemer og at støtte implementeringen af mere effektive, engagerende og udviklingsmæssigt passende behandlingsprogrammer.
Dette projekt forventes at yde flere nøglebidrag til feltet. For det første vil det give højkvalitets empirisk evidens vedrørende effektiviteten af en multikomponent VR-forbedret intervention sammenlignet med både TAU og aktiv kontrolbetingelse. For det andet vil det bidrage til forståelsen af psykologiske og neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for ændringer i aggressiv adfærd blandt unge. For det tredje vil studiet, ved at anvende en ny VR-software specifikt designet for unge lovovertrædere og tilpasset den spanske kontekst, tilbyde en skalerbar og overførbar interventionsmodel med potentiel anvendelighed i andre indstillinger.
Kort sagt sigter dette randomiserede kontrollerede forsøg mod at fremme både videnskabelig viden og klinisk praksis ved at adressere et presserende samfundsproblem gennem integration af innovativ teknologi og evidensbaseret psykologisk intervention.
Derudover samler dette projekt to enheder: GINSO-foreningen, Innovae Group-virksomheden, der skaber VR-software, og universitetsforskerteamet. GINSO-foreningen har mere end 20 års erfaring med at administrere interventionsprogrammer rettet mod mindreårige og unge i sårbare situationer. Den har en helhedsorienteret tilgang, der omfatter ungdomskriminalitetspleje, børnebeskyttelse og børne- og ungdomsmental sundhed, hvor behandling af vold er et tværgående mål i alle dens programmer. Studiets resultater kunne forbedre organisationens praksis på flere måder. For det første, hvis evalueringen viser en signifikant forbedring i programmernes effektivitet, hvilket bekræfter, at virtual reality (VR) er en nyttig og komplementær tilgang til standardbehandling, kunne denne teknologi integreres i generelle interventionsprogrammer. For det andet ville opdatering af værktøjer ikke kun øge behandlingernes effektivitet, men også bidrage til uddannelse af foreningens fagfolk, forbedre deres tekniske færdigheder for at imødekomme mindreåriges behov i centrene. I denne sammenhæng bør det bemærkes, at der er specifikke finansieringslinjer rettet mod teknologisering og digitalisering af tredje sektor, fremmet på både nationalt og europæisk niveau. Derudover samler dette projekt to enheder: GINSO-foreningen, Innovae Group-virksomheden, der skaber VR-software, og universitetsforskerteamet. GINSO-foreningen har mere end 20 års erfaring med at administrere interventionsprogrammer rettet mod sårbare mindreårige og unge. Den har en helhedsorienteret tilgang, der omfatter ungdomskriminalitetspleje, børnebeskyttelse og børne- og ungdomsmental sundhed.
Projektet vil også tillade UFV at overføre viden, hvilket påvirker ikke kun det akademiske område, men også bidrager til styrkelse af professionelle praksisser i denne sektor.
Baseret på samarbejdet mellem disse enheder kunne nye VR-scenarier udvikles til at adressere specifikke former for vold, såsom mobning og kønsbaseret vold, samt andre antisociale adfærdsproblemer, såsom stofmisbrug. Endelig kan forskningsresultaterne påvirke offentlige politikker relateret til behandling af ungdomsvold. Det er afgørende at prioritere adgang til innovative behandlinger, især for mennesker med begrænsede økonomiske ressourcer, hvilket er tilfældet for de fleste brugere af centrene administreret af GINSO-foreningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Roncero Villarreal, PhD
- Telefonnummer: +34 657518370
- E-mail: david.roncero@ufv.es
Studiesteder
-
-
Cominity of Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Cominity of Madrid, Spanien, 28223
- Rekruttering
- Universidad Francisco de Vitoria
-
Kontakt:
- David Roncero Villarreal, PhD
- Telefonnummer: +34 657 518 370
- E-mail: david.roncero@ufv.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-18 år på tidspunktet for rekruttering og tildeling.
- Minimum ophold på faciliteten i 6 måneder fra studiestart.
- Dokumenterede optegnelser om nylig aggressiv adfærd.
Eksklusionskriterier:
- Neurologisk lidelse, hjerneskade eller psykiatrisk patologi, der påvirker kognitive funktioner eller fraråder brug af virtual reality.
- Ikke at være flydende i spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sædvanlig behandling + Virtuel virkelighedsintervention
Deltagerne modtager behandling som sædvanligt plus et 4-sessioners program, der anvender virtual reality (VR).
Denne arm adskiller sig fra de andre, fordi den inkluderer VR til at øve sig i at genkende følelser, håndtere vrede og løse konflikter i en simuleret miljø.
|
Denne gruppe vil modtage 4 individuelle adfærdsterapisessioner om følelsesgenkendelse, fjendtlig tilskrivningsbias, vredeshåndtering og social problemløsning. Under disse sessioner vil deltagerne træne specifikke evner gennem forskellige aktiviteter. Aktiviteterne er designet som et seriøst spil i en virtual reality-miljø og omfatter: følelsesidentifikation og -genkendelse, øvelse i fortolkning af frustrerende situationer uden at antage fjendtlighed, vredesregulering i provokerende situationer og beslutningstagning i interpersonelle konfliktsituationer. Derudover vil der være én session før programmet for at indsamle baseline-data og én session efter programmet for at indsamle efter-interventionsdata. En opfølgende session vil finde sted 3 måneder efter efter-interventionsvurderingen. |
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanligt + ikke-VR-intervention
Deltagerne modtager sædvanlig behandling plus det samme 4-sessioners program uden virtual reality.
Denne arm muliggør sammenligning af programmets effekter uden brug af VR-teknologi.
|
Denne gruppe vil modtage den samme intervention som Virtual Reality-gruppen, men i gruppeformat (4 deltagere pr. gruppe). Træningen og aktiviteterne vil blive gennemført ved hjælp af video- eller papirmaterialer og traditionelle psykologiske teknikker som fantasi. Der vil være 4 gruppeterapisesioner om følelsesgenkendelse, fjendtlig attributionsbias, vredeshåndtering og social problemløsning. Under disse sessioner vil deltagerne træne specifikke evner gennem forskellige aktiviteter. Aktiviteterne omfatter: følelsesidentifikation og -genkendelse, øvelse i at fortolke frustrerende situationer uden at antage fjendtlighed, vredesregulering i provokerende situationer og beslutningstagning i interpersonelle konfliktsituationer. Derudover vil der være en session før programmet for at indsamle baseline-data og en session efter programmet for at indsamle data efter interventionen. En opfølgende session vil finde sted 3 måneder efter post-intervention-vurderingen. |
|
Andet: Behandling som sædvanlig kun
Deltagerne modtager kun sædvanlig behandling som den, der tilbydes på ungdomscenteret.
Denne arm fungerer som en reference for at evaluere de yderligere effekter af interventionsprogrammet med eller uden virtual reality.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage den sædvanlige behandling, som institutionen tilbyder, uden yderligere indgreb. Behandlingen vil blive leveret over samme tidsperiode som i de andre undersøgelsesgrupper. Deltagerne vil udfylde én baselinevurdering før undersøgelsesperioden, én vurdering efter interventionen og en opfølgende vurdering 3 måneder efter post-interventionsvurderingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet aggression målt med Aggression Questionnaire (AQ)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (4 uger) og opfølgning efter 3 måneder
|
Aggression Questionnaire (AQ) er et selvrapporteringsinstrument med 29 spørgsmål, der vurderer aggression.
Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Samlede scores spænder fra 29 til 145, hvor højere scores indikerer højere niveauer af aggression.
Spørgeskemaet inkluderer fire subskalaer: fysisk aggression, verbal aggression, vrede og fjendtlighed.
|
Baseline, efter intervention (4 uger) og opfølgning efter 3 måneder
|
|
Proaktiv aggression målt med Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (4 uger), og 3-måneders opfølgning
|
Den proaktive aggression subskala består af 12 emner vurderet på en 3-punkts skala (0-2), med scores, der spænder fra 0 til 24.
Højere scores indikerer højere niveauer af proaktiv aggression.
|
Baseline, efter intervention (4 uger), og 3-måneders opfølgning
|
|
Reaktiv aggression målt med Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Reaktiv aggression subskalaen består af 11 emner vurderet på en 3-punkts skala (0-2), med score i området fra 0 til 22. Højere score indikerer højere niveauer af reaktiv aggression.
|
Baseline, efter intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Observeret aggressiv adfærd registreret gennem disciplinære hændelser på opholdscentre
Tidsramme: Baseline (3 måneder før intervention), under interventionen (op til 4 uger), og efter interventionen (op til 3 måneder efter intervention)
|
Aggressiv adfærd vil blive vurderet ved hjælp af institutionelle disciplinære optegnelser dokumenteret af pædagoger i de bosteder, hvor deltagerne bor.
Resultatet vil blive beregnet som det gennemsnitlige antal disciplinære hændelser, der involverer aggressiv adfærd pr. uge. Hændelser registreres som en del af institutionernes rutinemæssige disciplinære procedurer. Det gennemsnitlige ugentlige antal hændelser vil blive undersøgt gennem tre tidsperioder: tre måneder før interventionen (baseline), under interventionen og tre måneder efter interventionen. |
Baseline (3 måneder før intervention), under interventionen (op til 4 uger), og efter interventionen (op til 3 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trait-anger målt med State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), post-intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
STAXI-2's Trait Anger-subskala er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1-4).
Samlede scores spænder fra 10 til 40, hvor højere scores indikerer højere niveauer af træk-raseri.
|
Baseline (pre-intervention), post-intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Vredeudtryk og -kontrol målt med State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), efter intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Vredesudtryks-/kontrolindekset i STAXI-2 er afledt af 24 punkter: 6 punkter fra Vredesudtryk-Ud subskalaen, 6 punkter fra Vredesudtryk-Ind subskalaen, 6 punkter fra Vredekontrol-Ud subskalaen og 6 punkter fra Vredekontrol-Ind subskalaen.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1-4).
Højere score indikerer, at individet oplever intense vredesfølelser, som kan undertrykkes eller udtrykkes gennem aggressive adfærdsmønstre.
Dette er et selvrapporteringsspørgeskema, som udfyldes af deltagerne.
|
Baseline (præ-intervention), efter intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Tilstandsvrede målt med State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tidsramme: Baseline (før intervention), efter intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
STAXI-2's State Anger-subskala er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 15 emner vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1-4).
Samlede scorer spænder fra 15 til 60, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af tilstandsvrede.
For at vurdere tilstandsvrede bliver deltagerne bedt om at huske og forestille sig en personlig situation, der tidligere har fremkaldt vrede.
Den samme huskede situation bruges på alle vurderingspunkter for at standardisere fremkaldelsen af vrede inden udfyldelse af spørgeskemaet.
|
Baseline (før intervention), efter intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Fjendtlig attributionsbias målt med Social Information Processing-Attribution and Emotional Response Questionnaire (SIP-AEQ)
Tidsramme: Baseline (før intervention), efter intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Social Information Processing-Attribution and Emotional Response Questionnaire (SIP-AEQ) er et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere attributionsmæssige og følelsesmæssige reaktioner på tvetydige aversive sociale situationer. Spørgeskemaet inkluderer 8 korte vignetter, der beskriver tvetydige interpersonelle scenarier. Hver vignette efterfølges af 6 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke sandsynligt til 3 = meget sandsynligt). Hostile Attribution (HA)-score beregnes ved at summere punkterne, der vurderer direkte fjendtlig hensigt og indirekte fjendtlig hensigt på tværs af de otte scenarier (2 punkter per vignette). Scorer spænder fra 0 til 48, hvor højere scorer indikerer en stærkere tendens til at fortolke andres handlinger som bevidst fjendtlige i tvetydige sociale situationer. Spørgeskemaet inkluderer også yderligere punkter, der vurderer instrumentel attribution, benign attribution og negative følelsesmæssige reaktioner, som vil blive analyseret eksplorativt. |
Baseline (før intervention), efter intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Vanskeligheder med følelsesmæssig regulering målt med Vanskeligheder i Følelsesmæssig Regulering Skala - Kort Form (DERS-28)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Vanskelighederne i Emotionsreguleringsskalaen - Kortform (DERS-28) er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 28 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Samlede score spænder fra 28 til 140, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering. Instrumentet vurderer flere dimensioner af vanskeligheder med følelsesregulering, herunder manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, vanskeligheder med impulskontrol, begrænset adgang til strategier for følelsesregulering, mangel på følelsesmæssig bevidsthed og mangel på følelsesmæssig klarhed. |
Baseline (præ-intervention), post-intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Impulsivitet målt med Barratt Impulsivitetsskalaen (BIS-11)
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), efter intervention (4 uger) og opfølgning efter 3 måneder
|
Barratt Impulsivitets Skalaen (BIS-11) er et selvrapporteringsspørgeskema med 30 spørgsmål, der er designet til at vurdere trækimpulsivitet. Spørgsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala, og totalscore spænder fra 30 til 120, hvor højere score indikerer større impulsivitet. Skalaen vurderer forskellige aspekter af impulsivitet, herunder opmærksomhedsimpulsivitet, motorisk impulsivitet og ikke-planlægningsimpulsivitet. |
Baseline (pre-intervention), efter intervention (4 uger) og opfølgning efter 3 måneder
|
|
Alkoholforbrug målt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), efter intervention (4 uger) og opfølgning efter 3 måneder.
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et selvrapporteringsspørgeskema med 10 spørgsmål, udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, til screening for risikabel og skadelig alkoholforbrug.
Spørgsmålene vurderes på en Likert-type skala, og totalscoringsintervallet er fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer større risiko for problematisk alkoholforbrug.
|
Baseline (præ-intervention), efter intervention (4 uger) og opfølgning efter 3 måneder.
|
|
Cannabisforbrug målt med Cannabis Abuse Screening Test (CAST)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), efter intervention (4 uger) og opfølgning efter 3 måneder.
|
Cannabis Abuse Screening Test (CAST) er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 6 emner, der er designet til at vurdere problematisk cannabisbrug.
Emnerne vurderes på en Likert-type skala, og de samlede scorer spænder fra 0 til 24, hvor højere scorer indikerer større risiko for problematisk cannabisbrug.
|
Baseline (præ-intervention), efter intervention (4 uger) og opfølgning efter 3 måneder.
|
|
Emotionsgenkendelse målt med FACES-testen (Baron-Cohen)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention (4 uger), og 3-måneders opfølgning
|
FACES-testen er en performancebaseret opgave, der er designet til at vurdere genkendelse af ansigtsudtryk.
Deltagerne ser 20 fotografier af menneskeansigter, der viser følelsesudtryk, og bliver bedt om at identificere den viste følelse ved at vælge et af to svarmuligheder.
Resultatet svarer til antallet af korrekt identificerede følelsesudtryk (interval 0-20), hvor højere score indikerer bedre evne til at genkende følelser.
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention (4 uger), og 3-måneders opfølgning
|
|
Følelsesgenkendelse målt med FACE-testen
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), efter intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
FACE-testen er en performancebaseret opgave, der vurderer genkendelse af komplekse mentale tilstande ud fra ansigtsudtryk. Opgaven består af 36 fotografier fra McGill Face Database, der viser ansigtsudtryk for mentale tilstande fortolket af en mandlig og en kvindelig skuespiller. Deltagerne skal identificere den mentale tilstand, der udtrykkes i hvert fotografi. Resultatet svarer til nøjagtighedsscoren (antal korrekte svar; interval 0-36), hvor højere scorer indikerer bedre evne til at genkende komplekse følelsesmæssige og mentale tilstande ud fra ansigtsudtryk. |
Baseline (pre-intervention), efter intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Parathed til forandring målt med University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tidsramme: Baseline (før intervention), efter intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Parathed til at ændre problematisk adfærd vil blive vurderet ved hjælp af University of Rhode Island Change Assessment (URICA), et 32-punkts selvrapporteringsspørgeskema baseret på den transteoretiske model for adfærdsændring udviklet af Prochaska og DiClemente. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Instrumentet vurderer fire stadier af forandring: prækontemplation, kontemplation, handling og opretholdelse, med 8 punkter pr. stadium. Der opnås separate scorer for hvert stadium, hvilket gør det muligt at identificere individets stadie af parathed til adfærdsændring. Højere scorer i handling- og opretholdelsesstadierne indikerer større engagement i adfærdsændring, mens højere scorer i prækontemplation afspejler lavere erkendelse af problemet og lavere parathed til forandring. |
Baseline (før intervention), efter intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Deltagertilfredshed målt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsramme: Post-intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) er et selvrapporteringsspørgeskema med 8 spørgsmål, der er designet til at vurdere deltagernes tilfredshed med en service eller intervention.
Spørgsmålene vurderes på en Likert-skala (interval 1-10), og den samlede score spænder fra 8 til 80, hvor højere score indikerer større tilfredshed med interventionen.
|
Post-intervention (4 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Salivært kortisolniveau
Tidsramme: Baselinevurdering (før opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave), slutvurdering (før opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave) og 3-måneders opfølgning (før opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave).
|
Den fysiologiske stressreaktion vil blive vurderet gennem koncentrationen af kortisol i spyt, som indsamles med spytindsamlingsenheder (Salivette, Sarstedt).
Kortisol er et hormon, der frigives som reaktion på stress og afspejler aktiveringen af den hypothalamisk-hypofysær-binyre (HPA)-akse.
Spytprøver vil blive indsamlet før opgaven, umiddelbart efter opgaven og 15 minutter efter opgaven under både den indledende og den afsluttende vurdering.
Måleenhed: μg/dL.
Højere kortisolniveauer indikerer en større fysiologisk stressreaktion.
|
Baselinevurdering (før opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave), slutvurdering (før opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave) og 3-måneders opfølgning (før opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave).
|
|
Salivær alfa-amylase aktivitet
Tidsramme: Baselinevurdering (før opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave), slutvurdering (før opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave) og 3-måneders opfølgning (før opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave).
|
Den autonome stressrespons måles gennem salivær alfa-amylaseaktivitet, indsamlet ved hjælp af spytprøveudstyr (Salivette, Sarstedt).
Alfa-amylase er en biomarkør for den sympatiske nervesystems aktivering og bruges almindeligvis som en indikator for akut stressreaktivitet.
Prøver indsamles før opgaven, umiddelbart efter opgaven og 15 minutter efter opgaven under både baseline- og slutvurderingerne.
Måleenhed: U/mL.
Højere værdier indikerer større sympatisk aktivering.
|
Baselinevurdering (før opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave), slutvurdering (før opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave) og 3-måneders opfølgning (før opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave).
|
|
Salivært testosteronniveau
Tidsramme: Baselinevurdering (præ-opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave), slutvurdering (præ-opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave) og 3-måneders opfølgning (præ-opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave).
|
Salivtestosteronniveauet vil blive vurderet som en biomarkør forbundet med fysiologisk aktivering under vredefremkaldende opgaver.
Salivprøver vil blive indsamlet ved hjælp af Salivette-enheder (Sarstedt) før opgaven, umiddelbart efter opgaven og 15 minutter efter opgaven under både baseline- og slutvurderinger.
Testosteronkoncentrationer vil blive udtrykt i pg/mL.
Ændringer i testosteronniveauet vil blive undersøgt for at evaluere fysiologiske reaktioner forbundet med følelsesmæssig aktivering.
|
Baselinevurdering (præ-opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave), slutvurdering (præ-opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave) og 3-måneders opfølgning (præ-opgave, umiddelbart efter opgave og 15 minutter efter opgave).
|
|
Hvilepuls.
Tidsramme: Baselinevurdering (5-minutters hvileregistrering), post-interventionsvurdering (5-minutters hvileregistrering) og 3-måneders opfølgning (5-minutters hvileregistrering)
|
Hjertefrekvensen registreres med en Polar H10 hjertefrekvensmonitor.
Deltagerne gennemgår en 5-minutters hvilemåling under både baseline- og slutvurderingerne.
Hjertefrekvensen giver en indikator for fysiologisk aktivering og autonom nervesystemaktivitet.
Måleenhed: slag pr. minut (bpm).
Højere værdier indikerer større fysiologisk opstemthed.
|
Baselinevurdering (5-minutters hvileregistrering), post-interventionsvurdering (5-minutters hvileregistrering) og 3-måneders opfølgning (5-minutters hvileregistrering)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD og SDNN)
Tidsramme: Baselinevurdering (5-minutters hvileoptagelse), efter-interventionsvurdering (5-minutters hvileoptagelse) og 3-måneders opfølgning (5-minutters hvileoptagelse)
|
Hjerteratevariabilitet (HRV) vil blive afledt fra EKG-signaler optaget med en Polar H10 hjerteratemonitor og analyseret ved hjælp af Kubios HRV-software.
HRV-indeks vil omfatte RMSSD (root mean square of successive differences) og SDNN (standard deviation of normal-to-normal intervals).
HRV afspejler det autonome nervesystems funktion.
Højere HRV-værdier indikerer generelt større parasympatisk aktivitet og bedre autonom regulering.
|
Baselinevurdering (5-minutters hvileoptagelse), efter-interventionsvurdering (5-minutters hvileoptagelse) og 3-måneders opfølgning (5-minutters hvileoptagelse)
|
|
Frontal og temporal kortikal aktivitet målt med EEG
Tidsramme: Baselinevurdering (5-minutters hvileoptagelse), post-interventionsvurdering (5-minutters hvileoptagelse) og 3-måneders opfølgning (5-minutters hvileoptagelse)
|
Kortikal aktivitet vil blive optaget ved hjælp af en Muse 2 elektroencefalografi (EEG) enhed med fire tøre elektroder.
EEG-signaler vil blive indsamlet under en 5-minutters hvileoptagelse ved baseline og efter intervention.
Relativ spektral effekt vil blive beregnet for de vigtigste frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta og gamma).
Disse målinger afspejler neural aktivitet forbundet med kognitiv bearbejdning og følelsesmæssig regulering.
|
Baselinevurdering (5-minutters hvileoptagelse), post-interventionsvurdering (5-minutters hvileoptagelse) og 3-måneders opfølgning (5-minutters hvileoptagelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Roncero Villarreal, PhD, Universidad Francisco de Vitoria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roncero, D., Moreno-Fernandez, R. D., & Fernandez-Moreno, A. (2025). Effectiveness of Virtual Reality interventions for aggression, anger and impulsiveness: A multilevel meta-analysis. Aggression and Violent Behavior, 102034. https://doi.org/10.1016/j.avb.2025.102034
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFV48/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual Reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien