- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07486128
Mikroplasty v pankreatu: Onkologický a metabolický dopad (PAN-Plastic)
Odhalení mikroplastů v lidské pankreatické tkáni - onkologické a metabolické implikace
Mikroplasty a nanoplasty (MNP) jsou nově se objevující environmentální kontaminanty, které byly detekovány v několika lidských tkáních, což vyvolává obavy ohledně jejich potenciálního dopadu na lidské zdraví. Jejich přítomnost v lidském pankreatu však dosud nebyla prozkoumána.
Cílem této prospektivní, jednocentrové studie je detekovat a charakterizovat mikroplasty v lidské pankreatické tkáni získané od pacientů podstupujících resekci pankreatu pro benigní nebo maligní onemocnění. Mikroplasty budou také analyzovány v peripankreatické tukové tkáni a periferní krvi. Pro identifikaci a charakterizaci budou použity pokročilé zobrazovací techniky, včetně fluorescenční mikroskopie, konfokální mikroskopie a Ramanovy spektroskopie.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení potenciálních asociací mezi množstvím mikroplastů a metabolickou funkcí pankreatu, posuzované prostřednictvím klinického hodnocení a metabolického testování. Tato proof-of-concept studie si klade za cíl poskytnout první důkazy o přítomnosti mikroplastů v lidském pankreatu a prozkoumat jejich potenciální roli v metabolické dysfunkci a karcinogenezi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mikroplasty a nanoplasty (MNP) jsou stále více uznávány jako rozšířené environmentální kontaminanty s potenciálními důsledky pro lidské zdraví. Nedávné důkazy prokázaly jejich přítomnost v několika lidských tkáních, včetně plic, placenty, kardiovaskulárního systému a krve. Přítomnost a potenciální role mikroplastů v lidském pankreatu však dosud nebyly prozkoumány.
Preklinické studie naznačují, že akumulace MNP může narušit endokrinní a exokrinní funkci pankreatu a přispět ke karcinogenezi prostřednictvím mechanismů zahrnujících oxidační stres, zánět a buněčné poškození. Pochopení, zda se mikroplasty akumulují v pankreatické tkáni, a jejich možných biologických účinků může poskytnout nové poznatky o pankreatických onemocněních, včetně metabolických poruch a rakoviny.
Studie PAN-Plastic je prospektivní, jednocentrová, konceptuální studie prováděná ve Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Hlavním cílem je detekovat a charakterizovat mikroplasty v lidské pankreatické tkáni získané od pacientů podstupujících pankreatickou resekci z důvodu benigních nebo maligních stavů.
Biologické vzorky budou zahrnovat pankreatickou tkáň (jak neneoplastickou, tak perineoplastickou), peripankreatickou tukovou tkáň a periferní krev. Pro minimalizaci kontaminace budou všechny vzorky sbírány, zpracovávány a skladovány za použití neplastových materiálů a standardizovaných postupů.
Mikroplasty budou identifikovány a charakterizovány pomocí multimodálního přístupu, včetně fluorescenční mikroskopie, konfokální mikroskopie pro trojrozměrnou lokalizaci a Ramanovy spektroskopie pro chemickou charakterizaci polymerního složení. Tato kombinovaná metodologie umožňuje přesnou detekci, kvantifikaci a klasifikaci částic mikroplastů v biologických tkáních.
Vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení potenciálních asociací mezi zátěží mikroplasty a metabolickou funkcí pankreatu. Účastníci podstoupí metabolické hodnocení, včetně klinického vyšetření, laboratorních testů, měření fekální elastázy a orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) s modelováním sekrece inzulínu. Metabolické fenotypy budou klasifikovány a analyzovány ve vztahu k distribuci mikroplastů v různých biologických kompartmentech.
Studie je navržena jako průzkumné šetření s očekávaným zařazením nejméně 10 pacientů během 12měsíčního období. Analýza dat bude primárně deskriptivní a zaměřená na identifikaci potenciálních korelací a generování hypotéz pro budoucí rozsáhlejší multicentrické studie.
Tato studie si klade za cíl poskytnout první důkazy o přítomnosti mikroplastů v lidské pankreatické tkáni a prozkoumat jejich potenciální roli v metabolické dysfunkci a pankreatické karcinogenezi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio Alfieri, MD
- Telefonní číslo: +390530155133
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18 a 80 lety Pacienti naplánovaní na elektivní pankreatickou resekci pro benigní nebo maligní onemocnění slinivky břišní Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas Žádné kontraindikace k celkové anestezii
Kritéria pro vyloučení:
Věk <18 nebo >80 let Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh třída C) Těhotenství nebo kojení Neschopnost porozumět studijním postupům nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující resekci pankreatu
Pacienti podstupující elektivní pankreatickou resekci pro benigní nebo maligní onemocnění pankreatu v jednom terciárním referenčním centru.
Biologické vzorky, včetně pankreatické tkáně (nenádorové a perineoplastické), peripankreatické tukové tkáně a periferní krve, budou odebrány a analyzovány za účelem detekce a charakterizace mikroplastů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost mikroplastů v lidské pankreatické tkáni
Časové okno: V době chirurgického výkonu
|
Detekce a kvantifikace mikroplastů ve vzorcích lidské pankreatické tkáně (nenádorové a perinádorové), v peripankreatické tukové tkáni a v periferní krvi pomocí fluorescenční mikroskopie, konfokální mikroskopie a Ramanovy spektroskopie.
Zatížení mikroplasty bude vyjádřeno jako počet částic na gram tkáně nebo na ml krve.
|
V době chirurgického výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi zátěží mikroplasty a metabolickou funkcí
Časové okno: Předoperační vyšetření
|
Vyhodnocení vztahu mezi koncentrací mikroplastů v biologických vzorcích a metabolickými parametry, včetně hladiny glukózy, sekrece inzulínu, hladiny C-peptidu a indexů inzulinové senzitivity odvozených z orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
Předoperační vyšetření
|
|
Distribuce mikroplastů napříč biologickými kompartmenty
Časové okno: V době operace
|
Porovnání koncentrace a distribuce mikroplastů mezi ne-neoplastickou pankreatickou tkání, peri-neoplastickou tkání, peripankreatickou tukovou tkání a periferní krví.
|
V době operace
|
|
Charakterizace částic mikroplastů
Časové okno: V době analýzy
|
Chemická a morfologická charakterizace detekovaných mikroplastů, včetně typu polymeru a velikosti částic, pomocí Ramanovy spektroskopie a zobrazovacích technik.
|
V době analýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .