- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07486128
Mikroplastik in der Bauchspeicheldrüse: Onkologische und metabolische Auswirkungen (PAN-Plastic)
Aufdeckung von Mikroplastik im menschlichen Pankreasgewebe - onkologische und metabolische Implikationen
Mikroplastik und Nanoplastik (MNPs) sind neu auftretende Umweltkontaminanten, die in mehreren menschlichen Geweben nachgewiesen wurden, was Bedenken hinsichtlich ihrer potenziellen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit aufwirft. Ihre Präsenz in der menschlichen Bauchspeicheldrüse wurde jedoch noch nicht untersucht.
Das Ziel dieser prospektiven, monozentrischen Studie ist es, Mikroplastik in menschlichem Pankreasgewebe nachzuweisen und zu charakterisieren, das von Patienten gewonnen wird, die sich einer Pankreasresektion aufgrund benigner oder maligner Erkrankungen unterziehen. Mikroplastik wird auch im peripankreatischen Fettgewebe und im peripheren Blut analysiert. Fortschrittliche bildgebende Verfahren, einschließlich Fluoreszenzmikroskopie, konfokaler Mikroskopie und Raman-Spektroskopie, werden zur Identifizierung und Charakterisierung eingesetzt.
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung potenzieller Zusammenhänge zwischen der Mikroplastikbelastung und der pankreatischen Stoffwechselfunktion, bewertet durch klinische Untersuchung und Stoffwechseltests. Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, erste Nachweise für das Vorhandensein von Mikroplastik in der menschlichen Bauchspeicheldrüse zu liefern und ihre potenzielle Rolle bei Stoffwechselstörungen und Karzinogenese zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mikroplastik und Nanoplastik (MNPs) werden zunehmend als weit verbreitete Umweltkontaminanten mit potenziellen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit anerkannt. Jüngste Erkenntnisse haben ihre Präsenz in mehreren menschlichen Geweben nachgewiesen, einschließlich Lunge, Plazenta, Herz-Kreislauf-System und Blut. Das Vorhandensein und die potenzielle Rolle von Mikroplastik in der menschlichen Bauchspeicheldrüse wurden jedoch noch nicht untersucht.
Präklinische Studien deuten darauf hin, dass MNP-Akkumulation die endokrine und exokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse beeinträchtigen und durch Mechanismen wie oxidativen Stress, Entzündungen und zelluläre Schäden zur Karzinogenese beitragen kann. Das Verständnis, ob sich Mikroplastik in Bauchspeicheldrüsengewebe ansammelt und welche möglichen biologischen Effekte dies hat, könnte neue Einblicke in Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, einschließlich Stoffwechselstörungen und Krebs, liefern.
Die PAN-Plastic-Studie ist eine prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie, die am Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS durchgeführt wird. Das primäre Ziel ist der Nachweis und die Charakterisierung von Mikroplastik in menschlichem Bauchspeicheldrüsengewebe, das von Patienten gewonnen wird, die sich einer Bauchspeicheldrüsenresektion aufgrund gutartiger oder bösartiger Erkrankungen unterziehen.
Biologische Proben umfassen Bauchspeicheldrüsengewebe (sowohl nicht-neoplastisch als auch perineoplastisch), peripankreatisches Fettgewebe und peripheres Blut. Um Kontamination zu minimieren, werden alle Proben unter Verwendung von nicht-plastischen Materialien und standardisierten Verfahren gesammelt, verarbeitet und gelagert.
Mikroplastik wird durch einen multimodalen Ansatz identifiziert und charakterisiert, einschließlich Fluoreszenzmikroskopie, konfokaler Mikroskopie zur dreidimensionalen Lokalisierung und Raman-Spektroskopie zur chemischen Charakterisierung der Polymerzusammensetzung. Diese kombinierte Methodik ermöglicht eine genaue Detektion, Quantifizierung und Klassifizierung von Mikroplastikpartikeln in biologischem Gewebe.
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung potenzieller Zusammenhänge zwischen der Mikroplastikbelastung und der metabolischen Funktion der Bauchspeicheldrüse. Teilnehmer werden einer Stoffwechselbewertung unterzogen, einschließlich klinischer Untersuchung, Labortests, Messung der fäkalen Elastase und oralem Glukosetoleranztest (OGTT) mit Insulinsekretionsmodellierung. Metabolische Phänotypen werden klassifiziert und in Bezug auf die Mikroplastikverteilung in verschiedenen biologischen Kompartimenten analysiert.
Die Studie ist als explorative Untersuchung konzipiert mit einer erwarteten Rekrutierung von mindestens 10 Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Datenanalyse wird primär deskriptiv sein und darauf abzielen, potenzielle Korrelationen zu identifizieren und Hypothesen für zukünftige größere multizentrische Studien zu generieren.
Diese Studie zielt darauf ab, erste Nachweise für das Vorhandensein von Mikroplastik in menschlichem Bauchspeicheldrüsengewebe zu liefern und ihre potenzielle Rolle bei Stoffwechselstörungen und Bauchspeicheldrüsenkarzinogenese zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergio Alfieri, MD
- Telefonnummer: +390530155133
- E-Mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 80 Jahren Patienten, die für eine elektive Pankreasresektion bei gutartiger oder bösartiger Pankreaserkrankung geplant sind Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu erteilen Keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
Alter <18 oder >80 Jahre Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) Schwangerschaft oder Stillzeit Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen oder eine Einwilligungserklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer Pankreasresektion unterziehen
Patienten, die sich an einem einzigen tertiären Überweisungszentrum einer elektiven Pankreasresektion aufgrund gutartiger oder bösartiger Pankreaserkrankungen unterziehen.
Biologische Proben, einschließlich Pankreasgewebe (nicht-neoplastisch und perineoplastisch), peripankreatisches Fettgewebe und peripheres Blut, werden gesammelt und analysiert, um Mikroplastik nachzuweisen und zu charakterisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präsenz von Mikroplastik in menschlichem Pankreasgewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Detektion und Quantifizierung von Mikroplastik in menschlichen Pankreasgewebeproben (nicht-neoplastisch und peri-neoplastisch), peripankreatischem Fettgewebe und peripherem Blut mittels Fluoreszenzmikroskopie, konfokaler Mikroskopie und Raman-Spektroskopie.
Die Mikroplastikbelastung wird als Anzahl der Partikel pro Gramm Gewebe oder pro ml Blut angegeben.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Mikroplastikbelastung und Stoffwechselfunktion
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Mikroplastikkonzentration in biologischen Proben und metabolischen Parametern, einschließlich Glukosespiegel, Insulinsekretion, C-Peptid-Spiegel und Insulinempfindlichkeitsindizes, die aus oralen Glukosetoleranztests (OGTT) abgeleitet werden.
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Präoperative Beurteilung
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Verteilung von Mikroplastik in biologischen Kompartimenten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich der Mikroplastikkonzentration und -verteilung zwischen nicht-neoplastischem Pankreasgewebe, perineoplastischem Gewebe, peripankreatischem Fettgewebe und peripherem Blut.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Charakterisierung von Mikroplastikpartikeln
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Analyse
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Chemische und morphologische Charakterisierung der detektierten Mikroplastikpartikel, einschließlich Polymertyp und Partikelgröße, mittels Raman-Spektroskopie und Bildgebungsverfahren.
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Zum Zeitpunkt der Analyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27066
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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