- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07486128
Microplastics in de pancreas: oncologische en metabole impact (PAN-Plastic)
Onthulling van microplastics in menselijk pancreasweefsel - Oncologische en metabole implicaties
Microplastics en nanoplastics (MNPs) zijn opkomende milieuverontreinigingen die in verschillende menselijke weefsels zijn aangetroffen, wat zorgen baart over hun mogelijke impact op de menselijke gezondheid. Echter, hun aanwezigheid in de menselijke alvleesklier is nog niet onderzocht.
Het doel van deze prospectieve, single-center studie is het detecteren en karakteriseren van microplastics in menselijk alvleesklierweefsel verkregen van patiënten die een alvleesklierresectie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige ziekten. Microplastics zullen ook worden geanalyseerd in peripancreatisch vetweefsel en perifeer bloed. Geavanceerde beeldvormingstechnieken, waaronder fluorescentiemicroscopie, confocale microscopie en Ramanspectroscopie, zullen worden gebruikt voor identificatie en karakterisering.
Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van mogelijke associaties tussen microplasticbelasting en alvleesklier metabolische functie, beoordeeld door klinische evaluatie en metabolische tests. Deze proof-of-concept studie beoogt het eerste bewijs te leveren van microplastic aanwezigheid in de menselijke alvleesklier en hun mogelijke rol in metabole dysfunctie en carcinogenese te verkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Microplastics en nanoplastics (MNPs) worden steeds meer erkend als wijdverspreide milieuverontreinigingen met potentiële implicaties voor de menselijke gezondheid. Recent bewijs heeft hun aanwezigheid aangetoond in verschillende menselijke weefsels, waaronder longen, placenta, cardiovasculair systeem en bloed. De aanwezigheid en potentiële rol van microplastics in de menselijke alvleesklier zijn echter nog niet onderzocht.
Preklinische studies suggereren dat MNP-accumulatie de endocriene en exocriene functie van de alvleesklier kan schaden en kan bijdragen aan carcinogenese via mechanismen die oxidatieve stress, ontsteking en cellulaire schade omvatten. Het begrijpen of microplastics zich ophopen in alvleesklierweefsel en hun mogelijke biologische effecten kan nieuwe inzichten bieden in alvleesklieraandoeningen, waaronder metabole stoornissen en kanker.
De PAN-Plastic studie is een prospectieve, single-center, proof-of-concept studie uitgevoerd bij Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Het primaire doel is het detecteren en karakteriseren van microplastics in menselijk alvleesklierweefsel verkregen van patiënten die een alvleesklierresectie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen.
Biologische monsters zullen alvleesklierweefsel (zowel niet-neoplastisch als peri-neoplastisch), peripancreatisch vetweefsel en perifeer bloed omvatten. Om contaminatie te minimaliseren, zullen alle monsters worden verzameld, verwerkt en opgeslagen met niet-plastic materialen en gestandaardiseerde procedures.
Microplastics zullen worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd met een multimodale aanpak, inclusief fluorescentiemicroscopie, confocale microscopie voor driedimensionale lokalisatie, en Ramanspectroscopie voor chemische karakterisering van polymeersamenstelling. Deze gecombineerde methodologie maakt nauwkeurige detectie, kwantificering en classificatie van microplasticdeeltjes in biologische weefsels mogelijk.
Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van potentiële associaties tussen microplasticbelasting en alvleesklier metabolische functie. Deelnemers zullen een metabole beoordeling ondergaan, inclusief klinische evaluatie, laboratoriumtesten, fecale elastase meting en orale glucosetolerantietest (OGTT) met insulinsecretiemodellering. Metabole fenotypes zullen worden geclassificeerd en geanalyseerd in relatie tot microplasticdistributie over verschillende biologische compartimenten.
De studie is ontworpen als een verkennend onderzoek met een verwachte inschrijving van minimaal 10 patiënten over een periode van 12 maanden. Data-analyse zal primair descriptief zijn en gericht op het identificeren van potentiële correlaties en het genereren van hypotheses voor toekomstige grootschalige, multicenterstudies.
Deze studie beoogt het eerste bewijs te leveren van microplasticaanwezigheid in menselijk alvleesklierweefsel en hun potentiële rol in metabole dysfunctie en alvleeskliercarcinogenese te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergio Alfieri, MD
- Telefoonnummer: +390530155133
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 80 jaar Patiënten die gepland staan voor electieve pancreasresectie voor goedaardige of kwaadaardige pancreasaandoening Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken Geen contra-indicaties voor algehele anesthesie
Exclusiecriteria:
Leeftijd <18 of >80 jaar Ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse C) Zwangerschap of borstvoeding Onvermogen om de studieprocedures te begrijpen of geïnformeerde toestemming te verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een pancreasresectie ondergaan
Patiënten die een electieve pancreatische resectie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige pancreasaandoeningen in een enkel tertiair verwijzingscentrum.
Biologische monsters, waaronder pancreatisch weefsel (niet-neoplastisch en peri-neoplastisch), peripancreatisch vetweefsel en perifeer bloed, zullen worden verzameld en geanalyseerd om microplastics op te sporen en te karakteriseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van microplastics in menselijk pancreatisch weefsel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Detectie en kwantificering van microplastics in humane pancreatische weefselmonsters (niet-neoplastisch en peri-neoplastisch), peripancreatisch vetweefsel en perifeer bloed met behulp van fluorescentiemicroscopie, confocale microscopie en Ramanspectroscopie.
De microplasticbelasting wordt uitgedrukt als aantal deeltjes per gram weefsel of per ml bloed.
|
Op het moment van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen microplastische belasting en metabolische functie
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling
|
Evaluatie van de relatie tussen de concentratie microplastics in biologische monsters en metabole parameters, waaronder glucosespiegels, insulinesecretie, C-peptidewaarden en insulinegevoeligheidsindices afgeleid van orale glucosetolerantietesten (OGTT).
|
Preoperatieve beoordeling
|
|
Verdeling van microplastics over biologische compartimenten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Vergelijking van microplastische concentratie en distributie tussen niet-neoplastisch pancreasweefsel, peri-neoplastisch weefsel, peripancreatisch vetweefsel en perifeer bloed.
|
Tijdens de operatie
|
|
Karakterisering van microplastische deeltjes
Tijdsspanne: Op moment van analyse
|
Chemische en morfologische karakterisering van gedetecteerde microplastics, inclusief polymeertype en deeltjesgrootte, met behulp van Raman-spectroscopie en beeldvormingstechnieken.
|
Op moment van analyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .