- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07486128
Microplastiche nel Pancreas: Impatto Oncologico e Metabolico (PAN-Plastic)
Svelare la Presenza di Microplastiche nel Tessuto Pancreatico Umano - Implicazioni Oncologiche e Metaboliche
Le microplastiche e le nanoplastiche (MNPs) sono contaminanti ambientali emergenti che sono stati rilevati in diversi tessuti umani, sollevando preoccupazioni riguardo al loro potenziale impatto sulla salute umana. Tuttavia, la loro presenza nel pancreas umano non è ancora stata investigata.
L'obiettivo di questo studio prospettico, monocentrico è rilevare e caratterizzare le microplastiche nel tessuto pancreatico umano ottenuto da pazienti sottoposti a resezione pancreatica per malattie benigne o maligne. Le microplastiche saranno analizzate anche nel tessuto adiposo peripancreatico e nel sangue periferico. Tecniche di imaging avanzate, tra cui microscopia a fluorescenza, microscopia confocale e spettroscopia Raman, saranno utilizzate per l'identificazione e la caratterizzazione.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione di potenziali associazioni tra il carico di microplastiche e la funzione metabolica pancreatica, valutata attraverso valutazione clinica e test metabolici. Questo studio di prova di concetto mira a fornire la prima evidenza della presenza di microplastiche nel pancreas umano ed esplorare il loro potenziale ruolo nella disfunzione metabolica e nella carcinogenesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le microplastiche e le nanoplastiche (MNPs) sono sempre più riconosciute come contaminanti ambientali diffusi con potenziali implicazioni per la salute umana. Evidenze recenti hanno dimostrato la loro presenza in diversi tessuti umani, inclusi polmoni, placenta, sistema cardiovascolare e sangue. Tuttavia, la presenza e il potenziale ruolo delle microplastiche nel pancreas umano non sono ancora stati indagati.
Studi preclinici suggeriscono che l'accumulo di MNPs possa compromettere la funzione endocrina ed esocrina del pancreas e contribuire alla carcinogenesi attraverso meccanismi che coinvolgono stress ossidativo, infiammazione e danno cellulare. Comprendere se le microplastiche si accumulano nel tessuto pancreatico e i loro possibili effetti biologici potrebbe fornire nuove intuizioni sulle malattie pancreatiche, inclusi i disturbi metabolici e il cancro.
Lo studio PAN-Plastic è uno studio prospettico, monocentrico, di proof-of-concept condotto presso la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. L'obiettivo primario è rilevare e caratterizzare le microplastiche nel tessuto pancreatico umano ottenuto da pazienti sottoposti a resezione pancreatica per condizioni benigne o maligne.
I campioni biologici includeranno tessuto pancreatico (sia non neoplastico che perineoplastico), tessuto adiposo peripancreatico e sangue periferico. Per minimizzare la contaminazione, tutti i campioni saranno raccolti, processati e conservati utilizzando materiali non plastici e procedure standardizzate.
Le microplastiche saranno identificate e caratterizzate utilizzando un approccio multimodale, includendo microscopia a fluorescenza, microscopia confocale per la localizzazione tridimensionale e spettroscopia Raman per la caratterizzazione chimica della composizione polimerica. Questa metodologia combinata consente un rilevamento, una quantificazione e una classificazione accurata delle particelle di microplastica all'interno dei tessuti biologici.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione di potenziali associazioni tra il carico di microplastiche e la funzione metabolica pancreatica. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione metabolica, inclusa valutazione clinica, test di laboratorio, misurazione dell'elastasi fecale e test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con modellazione della secrezione insulinica. I fenotipi metabolici saranno classificati e analizzati in relazione alla distribuzione delle microplastiche nei diversi compartimenti biologici.
Lo studio è progettato come un'indagine esplorativa con un arruolamento previsto di almeno 10 pazienti in un periodo di 12 mesi. L'analisi dei dati sarà principalmente descrittiva e mirata a identificare potenziali correlazioni e generare ipotesi per futuri studi su larga scala e multicentrici.
Questo studio mira a fornire la prima evidenza della presenza di microplastiche nel tessuto pancreatico umano e a esplorare il loro potenziale ruolo nella disfunzione metabolica e nella carcinogenesi pancreatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergio Alfieri, MD
- Numero di telefono: +390530155133
- Email: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 80 anni Pazienti programmati per resezione pancreatica elettiva per patologia pancreatica benigna o maligna Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto Nessuna controindicazione all'anestesia generale
Criteri di esclusione:
Età <18 o >80 anni Insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh) Gravidanza o allattamento Incapacità di comprendere le procedure dello studio o fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti Sottoposti a Resezione Pancreatica
Pazienti sottoposti a resezione pancreatica elettiva per malattie pancreatiche benigne o maligne in un singolo centro di riferimento terziario.
Verranno raccolti e analizzati campioni biologici, tra cui tessuto pancreatico (non neoplastico e perineoplastico), tessuto adiposo peripancreatico e sangue periferico, per rilevare e caratterizzare le microplastiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di Microplastiche nel Tessuto Pancreatico Umano
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
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Rilevamento e quantificazione delle microplastiche nei campioni di tessuto pancreatico umano (non-neoplastico e perineoplastico), nel tessuto adiposo peripancreatico e nel sangue periferico mediante microscopia a fluorescenza, microscopia confocale e spettroscopia Raman.
Il carico di microplastiche sarà espresso come numero di particelle per grammo di tessuto o per mL di sangue.
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Al momento dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra Carico di Microplastiche e Funzione Metabolica
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
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Valutazione della relazione tra la concentrazione di microplastiche nei campioni biologici e i parametri metabolici, inclusi i livelli di glucosio, la secrezione di insulina, i livelli di peptide C e gli indici di sensibilità all'insulina derivati dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
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Valutazione preoperatoria
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Distribuzione delle Microplastiche nei Compartimenti Biologici
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
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Confronto della concentrazione e della distribuzione delle microplastiche tra tessuto pancreatico non neoplastico, tessuto perineoplastico, tessuto adiposo peripancreatico e sangue periferico.
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Al momento dell'intervento chirurgico
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Caratterizzazione delle Particelle di Microplastiche
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi
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Caratterizzazione chimica e morfologica delle microplastiche rilevate, inclusi il tipo di polimero e la dimensione delle particelle, utilizzando la spettroscopia Raman e tecniche di imaging.
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Al momento dell'analisi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27066
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