- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07486128
Mikromuovit haimassa: Onkologiset ja metaboliset vaikutukset (PAN-Plastic)
Mikromuovien paljastaminen ihmisen haimakudoksessa – syöpätautien ja aineenvaihdunnan vaikutukset
Mikromuovit ja nanomuovit (MNPs) ovat kehittyviä ympäristömyrkkyjä, joita on havaittu useissa ihmisen kudoksissa, mikä herättää huolta niiden mahdollisista vaikutuksista ihmisten terveyteen. Niiden esiintymistä ihmisen haimassa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Tämän prospektiivisen, yksikeskustutkimuksen tavoitteena on havaita ja kuvata mikromuoveja ihmisen haimakudoksessa, joka on saatu potilailta, joille on tehty haiman poisto hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sairauksien vuoksi. Mikromuoveja analysoidaan myös haiman ympärillä olevassa rasvakudoksessa ja ääreisveressä. Tunnistamiseen ja karakterisointiin käytetään kehittyneitä kuvantamistekniikoita, kuten fluoresenssimikroskopiaa, konfokaalimikroskopiaa ja Raman-spektroskopiaa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida mahdollisia yhteyksiä mikromuovikuormituksen ja haiman aineenvaihduntatoiminnon välillä, jota arvioidaan kliinisen arvioinnin ja aineenvaihduntatestauksen avulla. Tämä käsitteen todistamiseen tähtäävä tutkimus pyrkii tarjoamaan ensimmäiset todisteet mikromuovien esiintymisestä ihmisen haimassa ja tutkimaan niiden mahdollista roolia aineenvaihdunnan häiriöissä ja syöpämuodostuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikromuovit ja nanomuovit (MNPs) tunnistetaan yhä enemmän laajalle levinneinä ympäristömyrkytyksinä, joilla voi olla vaikutuksia ihmisten terveyteen. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet niiden esiintyvän useissa ihmisen kudoksissa, mukaan lukien keuhkoissa, istukassa, verenkiertoelimistössä ja veressä. Mikromuovien esiintymistä ja mahdollisesta roolista ihmisen haimassa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.<\/p>
Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että MNP-kertymä voi heikentää haiman endokriinista ja eksokriinista toimintaa sekä edistää syöpämuodostusta mekanismien kautta, joihin liittyy oksidatiivinen stressi, tulehdus ja soluvaurio. Sen ymmärtäminen, kertyykö mikromuoveja haimakudokseen ja mitä mahdollisia biologisia vaikutuksia niillä on, voi tarjota uusia näkökulmia haimasairauksiin, mukaan lukien aineenvaihduntahäiriöihin ja syöpään.<\/p>
PAN-Plastic-tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen konseptin todentamistutkimus, joka toteutetaan Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS:ssä. Pääasiallinen tavoite on havaita ja karakterisoida mikromuoveja ihmisen haimakudoksesta, joka saadaan potilailta, joille tehdään haiman poisto hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten tilojen vuoksi.<\/p>
Biologiset näytteet sisältävät haimakudoksen (sekä ei-kasvaimellisen että kasvaimen ympärillä olevan), haiman ympärillä olevan rasvakudoksen sekä perifeerisen veren. Saatannan minimoimiseksi kaikki näytteet kerätään, käsitellään ja säilytetään käyttämällä ei-muovimateriaaleja ja standardoituja menettelytapoja.<\/p>
Mikromuovit tunnistetaan ja karakterisoidaan monimuotoisella lähestymistavalla, mukaan lukien fluoresenssimikroskopia, konfokaalimikroskopia kolmiulotteista paikantamista varten sekä Raman-spektroskopia polymeerikoostumuksen kemialliseen karakterisointiin. Tämä yhdistetty metodologia mahdollistaa mikromuovihiukkasten tarkan havaitsemisen, määrityksen ja luokittelun biologisissa kudoksissa.<\/p>
Sivutavoitteita ovat mahdollisten yhteyksien arviointi mikromuovikuormituksen ja haiman aineenvaihduntatoiminnan välillä. Osallistujille tehdään aineenvaihdunta-arviointi, mukaan lukien kliininen arviointi, laboratoriotestit, ulosteen elastasin mittaaminen sekä suun kautta tehtävä glukoositoleranssitesti (OGTT) insuliinierityksen mallinnuksen kanssa. Aineenvaihduntaphenotyypit luokitellaan ja analysoidaan suhteessa mikromuovien jakautumiseen eri biologisiin kompartimentteihin.<\/p>
Tutkimus on suunniteltu tutkivaksi tutkimukseksi, jonka odotetaan käsittävän vähintään 10 potilaan 12 kuukauden aikana. Tietojen analyysi on ensisijaisesti kuvailevaa ja tarkoitettu mahdollisten korrelaatioiden tunnistamiseen ja hypoteesien luomiseen tulevia laajempia, monikeskustutkimuksia varten.<\/p>
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan ensimmäiset todisteet mikromuovien esiintymisestä ihmisen haimakudoksessa ja tutkimaan niiden mahdollista roolia aineenvaihduntatoimintahäiriöissä ja haimasyövän muodostuksessa.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Alfieri, MD
- Puhelinnumero: +390530155133
- Sähköposti: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–80 vuotta Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen haiman resektio hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen haimasairauden vuoksi Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus Ei yleisanestesian vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18 tai >80 vuotta Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C) Raskaus tai imetys Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saavat haiman resektion
Potilaat, joille suoritetaan valittu haimaresektio hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten haimatautien vuoksi yhdessä tertiäärisessä erikoissairaalassa.
Biologisia näytteitä, mukaan lukien haimakudosta (ei-kasvain- ja kasvainläheistä), haiman ympärillä olevaa rasvakudosta ja perifeeristä verta, kerätään ja analysoidaan mikromuovien havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikromuovien esiintyminen ihmisen haimakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mikromuovien havaitseminen ja määritys ihmisen haimakudosnäytteistä (ei-kasvain- ja peri-kasvainkudosta), haiman ympärillä olevasta rasvakudoksesta ja perifeerisestä verestä fluoresenssimikroskopian, konfokaalimikroskopian ja Raman-spektroskopian avulla.
Mikromuovikuorma ilmaistaan hiukkasten lukumääränä grammaa kudoskohtaa tai millilitraa verta kohden.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys mikromuovikuorman ja aineenvaihduntatoiminnan välillä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen arviointi
|
Arvio mikromuovien pitoisuuden suhteesta biologisissa näytteissä metaboliisiin parametreihin, kuten glukoositasoihin, insuliinin eritykseen, C-peptiditasoihin ja insuliiniherkkyysindekseihin, jotka on johdettu suun kautta tehdystä glukoositoleranssitestistä (OGTT).
|
Preoperatiivinen arviointi
|
|
Mikromuovien jakautuminen biologisissa osastoissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mikromuovipitoisuuksien ja -jakautumisen vertailu ei-kasvaimellisessa haimakudoksessa, kasvaimen ympärillä olevassa kudoksessa, haiman ympärillä olevassa rasvakudoksessa ja perifeerisessä veressä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Mikromuovihiukkasten karakterisointi
Aikaikkuna: Analyysin aikana
|
Havaittujen mikromuovien kemiallinen ja morfologinen karakterisointi, mukaan lukien polymeerityyppi ja partikkelikoko, käyttäen Raman-spektroskopiaa ja kuvantamistekniikoita.
|
Analyysin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .