- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07486128
Mikroplastiki w trzustce: wpływ onkologiczny i metaboliczny (PAN-Plastic)
Odkrywanie mikroplastików w tkance trzustki człowieka – implikacje onkologiczne i metaboliczne
Mikroplastiki i nanoplastiki (MNPs) to nowo pojawiające się zanieczyszczenia środowiska, które zostały wykryte w kilku ludzkich tkankach, budząc obawy dotyczące ich potencjalnego wpływu na zdrowie człowieka. Jednak ich obecność w ludzkiej trzustce nie została jeszcze zbadana.
Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania jest wykrycie i scharakteryzowanie mikroplastików w ludzkiej tkance trzustkowej pobranej od pacjentów poddawanych resekcji trzustki z powodu chorób łagodnych lub złośliwych. Mikroplastiki będą również analizowane w tkance tłuszczowej okołotrzustkowej i krwi obwodowej. Zaawansowane techniki obrazowania, w tym mikroskopia fluorescencyjna, mikroskopia konfokalna i spektroskopia Ramana, zostaną wykorzystane do identyfikacji i charakterystyki.
Drugorzędowe cele obejmują ocenę potencjalnych związków między obciążeniem mikroplastikami a funkcją metaboliczną trzustki, ocenianą poprzez ocenę kliniczną i testy metaboliczne. To badanie koncepcyjne ma na celu dostarczenie pierwszych dowodów na obecność mikroplastików w ludzkiej trzustce i zbadanie ich potencjalnej roli w dysfunkcji metabolicznej i kancerogenezie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mikroplastiki i nanoplastiki (MNPs) są coraz częściej uznawane za powszechne zanieczyszczenia środowiska z potencjalnymi implikacjami dla zdrowia człowieka. Ostatnie dowody wykazały ich obecność w kilku tkankach ludzkich, w tym w płucach, łożysku, układzie sercowo-naczyniowym i krwi. Jednak obecność i potencjalna rola mikroplastików w ludzkiej trzustce nie zostały jeszcze zbadane.
Badania przedkliniczne sugerują, że akumulacja MNP może upośledzać endokrynną i egzokrynną funkcję trzustki oraz przyczyniać się do karcynogenezy poprzez mechanizmy obejmujące stres oksydacyjny, stan zapalny i uszkodzenia komórkowe. Zrozumienie, czy mikroplastiki gromadzą się w tkance trzustki i ich możliwe efekty biologiczne, może dostarczyć nowych informacji na temat chorób trzustki, w tym zaburzeń metabolicznych i raka.
Badanie PAN-Plastic to prospektywne, jednoośrodkowe, koncepcyjne badanie przeprowadzone w Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Głównym celem jest wykrycie i scharakteryzowanie mikroplastików w ludzkiej tkance trzustki uzyskanej od pacjentów poddawanych resekcji trzustki z powodu schorzeń łagodnych lub złośliwych.
Próbki biologiczne będą obejmować tkankę trzustki (zarówno nienowotworową, jak i perynowotworową), tkankę tłuszczową okołotrzustkową i krew obwodową. Aby zminimalizować zanieczyszczenie, wszystkie próbki będą zbierane, przetwarzane i przechowywane przy użyciu materiałów nieplastikowych i standardowych procedur.
Mikroplastiki będą identyfikowane i charakteryzowane przy użyciu podejścia multimodalnego, w tym mikroskopii fluorescencyjnej, mikroskopii konfokalnej do lokalizacji trójwymiarowej oraz spektroskopii Ramana do charakterystyki chemicznej składu polimeru. Ta połączona metodologia pozwala na dokładne wykrywanie, ilościowe oznaczanie i klasyfikację cząstek mikroplastiku w tkankach biologicznych.
Drugorzędowe cele obejmują ocenę potencjalnych związków między obciążeniem mikroplastikami a funkcją metaboliczną trzustki. Uczestnicy przejdą ocenę metaboliczną, w tym ocenę kliniczną, badania laboratoryjne, pomiar elastazy kałowej oraz doustny test tolerancji glukozy (OGTT) z modelowaniem wydzielania insuliny. Fenotypy metaboliczne będą klasyfikowane i analizowane w odniesieniu do rozmieszczenia mikroplastików w różnych przedziałach biologicznych.
Badanie jest zaprojektowane jako badanie eksploracyjne z przewidywanym włączeniem co najmniej 10 pacjentów w okresie 12 miesięcy. Analiza danych będzie miała charakter głównie opisowy i ma na celu identyfikację potencjalnych korelacji oraz generowanie hipotez dla przyszłych badań na większą skalę, wieloośrodkowych.
To badanie ma na celu dostarczenie pierwszych dowodów na obecność mikroplastików w ludzkiej tkance trzustki i zbadanie ich potencjalnej roli w dysfunkcji metabolicznej i karcynogenezie trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio Alfieri, MD
- Numer telefonu: +390530155133
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek między 18 a 80 lat Pacjenci zakwalifikowani do planowanej resekcji trzustki z powodu łagodnej lub złośliwej choroby trzustki Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
Wiek <18 lub >80 lat Ciężka niewydolność wątroby (klasa C według skali Child-Pugh) Ciąża lub karmienie piersią Niezdolność do zrozumienia procedur badania lub podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddani resekcji trzustki
Pacjenci poddawani planowej resekcji trzustki z powodu łagodnych lub złośliwych chorób trzustki w jednym trzeciorzędowym ośrodku referencyjnym.
Próbki biologiczne, w tym tkanka trzustkowa (nienowotworowa i okolonowotworowa), tkanka tłuszczowa okołotrzustkowa oraz krew obwodowa, będą pobierane i analizowane w celu wykrycia i scharakteryzowania mikroplastików.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność mikroplastiku w tkance trzustki człowieka
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Wykrywanie i ilościowe oznaczanie mikroplastików w próbkach tkanki trzustki ludzkiej (nienowotworowej i perynowotworowej), tkance tłuszczowej okołotrzustkowej oraz krwi obwodowej przy użyciu mikroskopii fluorescencyjnej, mikroskopii konfokalnej i spektroskopii Ramana.
Obciążenie mikroplastikami będzie wyrażane jako liczba cząstek na gram tkanki lub na ml krwi.
|
W czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między obciążeniem mikroplastikiem a funkcją metaboliczną
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna
|
Ocena związku między stężeniem mikroplastiku w próbkach biologicznych a parametrami metabolicznymi, w tym poziomem glukozy, wydzielaniem insuliny, stężeniem peptydu C oraz wskaźnikami wrażliwości na insulinę wyznaczonymi na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
Ocena przedoperacyjna
|
|
Rozmieszczenie mikroplastików w poszczególnych przedziałach biologicznych
Ramy czasowe: W momencie operacji
|
Porównanie stężenia i rozmieszczenia mikroplastików między tkanką trzustki nienowotworową, tkanką perynowotworową, tkanką tłuszczową okołotrzustkową i krwią obwodową.
|
W momencie operacji
|
|
Charakterystyka cząstek mikroplastiku
Ramy czasowe: W momencie analizy
|
Chemiczna i morfologiczna charakterystyka wykrytych mikroplastików, w tym rodzaj polimeru i wielkość cząstek, z wykorzystaniem spektroskopii Ramana i technik obrazowania.
|
W momencie analizy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .