- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07486128
Mikroműanyagok a hasnyálmirigyben: Onkológiai és metabolikus hatások (PAN-Plastic)
Mikroműanyagok feltárása az emberi hasnyálmirigy szövetében - onkológiai és metabolikus következmények
A mikroműanyagok és nanoműanyagok (MNPs) újonnan felbukkanó környezeti szennyező anyagok, amelyeket több emberi szövetben is kimutattak, aggodalomra adva okot az emberi egészségre gyakorolt potenciális hatásuk miatt. Azonban jelenlétüket az emberi hasnyálmirigyben még nem vizsgálták.
Ennek a prospektív, egyközpontú tanulmánynak a célja a mikroműanyagok kimutatása és jellemzése az emberi hasnyálmirigy szövetben, amelyet jóindulatú vagy rosszindulatú betegségek miatt hasnyálmirigy-reszekción átesett betegektől nyertek. A mikroműanyagokat a hasnyálmirigy környéki zsírszövetben és a perifériás vérben is elemezzük. Fejlett képalkotó technikákat, ideértve a fluoreszcencia mikroszkópiát, a konfokális mikroszkópiát és a Raman-spektroszkópiát, alkalmaznak az azonosításhoz és jellemzéshez.
A másodlagos célok közé tartozik a mikroműanyag-terhelés és a hasnyálmirigy metabolikus funkció közötti potenciális összefüggések értékelése, amelyet klinikai értékelés és metabolikus vizsgálatok útján végeznek. Ez a koncepcióigazoló tanulmány célja, hogy első bizonyítékot szolgáltasson a mikroműanyagok jelenlétére az emberi hasnyálmirigyben, és feltárja potenciális szerepüket a metabolikus diszfunkcióban és a karcinogenezisben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mikroműanyagok és nanoműanyagok (MNP-ek) egyre inkább elterjedt környezeti szennyezőként ismertek el, amelyek potenciális következményekkel járhatnak az emberi egészségre. Friss bizonyítékok kimutatták jelenlétük számos emberi szövetben, beleértve a tüdőt, a placentát, a kardiovaszkuláris rendszert és a vért. A mikroműanyagok jelenléte és potenciális szerepe az emberi hasnyálmirigyben azonban még nem került vizsgálatra.
Preklinikai tanulmányok azt sugallják, hogy az MNP felhalmozódás károsíthatja a hasnyálmirigy endokrin és exokrin funkcióját, és hozzájárulhat a karcinogenezishez oxidatív stressz, gyulladás és sejtkárosodást érintő mechanizmusokon keresztül. Annak megértése, hogy a mikroműanyagok felhalmozódnak-e a hasnyálmirigy szövetben és lehetséges biológiai hatásaik, új betekintést nyújthatnak a hasnyálmirigybetegségekbe, beleértve a metabolikus rendellenességeket és a rákot.
A PAN-Plastic vizsgálat egy prospektív, egyszerű központú, koncepcióigazoló tanulmány, amelyet a Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-nál végeznek. Az elsődleges cél a mikroműanyagok kimutatása és jellemzése az emberi hasnyálmirigy szövetben, amelyet jóindulatú vagy rosszindulatú állapotok miatt hasnyálmirigy-reszekción átesett betegektől nyernek.
A biológiai minták közé tartozik a hasnyálmirigy szövet (mind nem neopláziás, mind perineopláziás), a peripancreaticus zsírszövet és a perifériás vér. A szennyezés minimalizálása érdekében az összes mintát nem műanyag anyagokkal és szabványosított eljárásokkal gyűjtik, dolgozzák fel és tárolják.
A mikroműanyagokat multimodális megközelítéssel azonosítják és jellemzik, beleértve a fluoreszcens mikroszkópiát, a konfokális mikroszkópiát a háromdimenziós lokalizációhoz, és a Raman-spektroszkópiát a polimer összetétel kémiai jellemzéséhez. Ez a kombinált módszertan lehetővé teszi a mikroműanyag részecskék pontos észlelését, kvantifikálását és osztályozását a biológiai szöveteken belül.
A másodlagos célok közé tartozik a potenciális összefüggések értékelése a mikroműanyag terhelés és a hasnyálmirigy metabolikus funkció között. A résztvevők metabolikus értékelésen esnek át, beleértve a klinikai értékelést, laboratóriumi vizsgálatokat, széklet-elasztáz mérést és orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) inzulinszekréciós modellezéssel. A metabolikus fenotípusokat osztályozzák és elemezik a mikroműanyag eloszlásával kapcsolatban a különböző biológiai kompartmentekben.
A vizsgálatot feltáró kutatásként tervezték, várhatóan legalább 10 beteg bevonásával egy 12 hónapos időszak alatt. Az adatelemzés elsősorban leíró jellegű lesz, és arra irányul, hogy potenciális korrelációkat azonosítson és hipotéziseket generáljon a jövőbeli nagyobb léptékű, multicentrikus tanulmányokhoz.
Ez a tanulmány célja, hogy először szolgáltasson bizonyítékot a mikroműanyag jelenlétére az emberi hasnyálmirigy szövetben, és feltárja potenciális szerepüket a metabolikus diszfunkcióban és a hasnyálmirigy karcinogenezisben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sergio Alfieri, MD
- Telefonszám: +390530155133
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 és 80 év közötti kor Betegszelektált elektív hasnyálmirigy-reszekcióra tervezett betegek jóindulatú vagy rosszindulatú hasnyálmirigy-betegség esetén A vizsgálat megértésének és írásbeli tájékoztatott hozzájárulásának képessége Nincsenek ellenjavallatok az általános érzéstelenítésre
Kizárási kritériumok:
Kor <18 vagy >80 év Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály) Terhesség vagy szoptatás A vizsgálati eljárások megértésének vagy tájékoztatott hozzájárulás megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pankreas reszekción átesett betegek
A páciensek egyetlen harmadik szintű referencia központban választott hasnyálmirigy reszekción esnek át jóindulatú vagy rosszindulatú hasnyálmirigybetegségek miatt.
Biológiai mintákat, beleértve a hasnyálmirigy szövetet (nem neopláziás és perineopláziás), a hasnyálmirigy környéki zsírszövetet és a perifériás vért, gyűjtenek és elemeznek a mikroműanyagok kimutatása és jellemzése céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikroműanyagok jelenléte az emberi hasnyálmirigy szövetében
Időkeret: A műtét időpontjában
|
A mikroműanyagok kimutatása és mennyiségi meghatározása emberi hasnyálmirigy-szövetmintákban (nem neopláziás és perineopláziás), peripancreaticus zsírszövetben és perifériás vérben fluoreszcencia-mikroszkópia, konfokális mikroszkópia és Raman-spektroszkópia alkalmazásával.
A mikroműanyag-terhelést a szövet grammonkénti vagy a vér milliliterenkénti részecskeszámaként fejezzük ki.
|
A műtét időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroműanyag-terhelés és a metabolikus funkció közötti összefüggés
Időkeret: Preoperatív értékelés
|
A mikroműanyag-koncentráció és a metabolikus paraméterek, beleértve a glükózszintet, az inzulintermelést, a C-peptid szintet és az orális glükóztolerancia-tesztből (OGTT) származó inzulinszenzitivitási indexek közötti kapcsolat értékelése.
|
Preoperatív értékelés
|
|
A mikroműanyagok eloszlása a biológiai kompartmentek között
Időkeret: Műtét idején
|
A mikroműanyag-koncentráció és -eloszlás összehasonlítása nem-daganatos hasnyálmirigyszövet, peritumoralis szövet, peripancreas zsírszövet és perifériás vér között.
|
Műtét idején
|
|
Mikroműanyag-részecskék jellemzése
Időkeret: Az elemzés időpontjában
|
A Raman-spektroszkópia és képalkotó technikák alkalmazásával történő kimutatott mikroműanyagok kémiai és morfológiai jellemzése, beleértve a polimertípust és a részecskeméretet.
|
Az elemzés időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .