- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07486128
Mikroplaster i bukspottkörteln: Onkologisk och metabolisk påverkan (PAN-Plastic)
Avslöjar mikroplaster i mänskligt bukspottkörtelvävnad - Onkologiska och metaboliska implikationer
Mikroplaster och nanoplaster (MNP) är nya miljöföroreningar som har påträffats i flera mänskliga vävnader, vilket har väckt oro för deras potentiella inverkan på människors hälsa. Men deras närvaro i mänsklig bukspottkörtel har ännu inte undersökts.
Syftet med denna prospektiva, encenterstudie är att upptäcka och karakterisera mikroplaster i mänsklig bukspottkörtelvävnad från patienter som genomgår bukspottkörtelresektion för godartade eller elakartade sjukdomar. Mikroplaster kommer också att analyseras i bukspottkörtel-nära fettvävnad och perifert blod. Avancerade bildtekniker, inklusive fluorescensmikroskopi, konfokal mikroskopi och Ramanspektroskopi, kommer att användas för identifiering och karakterisering.
Sekundära mål inkluderar utvärdering av potentiella samband mellan mikroplastbelastning och bukspottkörtelns metaboliska funktion, bedömd genom klinisk utvärdering och metabolisk testning. Denna proof-of-concept-studie syftar till att ge de första bevisen för mikroplastnärvaro i mänsklig bukspottkörtel och utforska deras potentiella roll i metabol dysfunktion och karcinogenes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mikroplaster och nanoplaster (MNPs) erkänns alltmer som utbredda miljöföroreningar med potentiella konsekvenser för människors hälsa. Nya bevis har visat deras närvaro i flera mänskliga vävnader, inklusive lungor, moderkaka, kardiovaskulära systemet och blod. Men närvaron och potentiella rollen av mikroplaster i människans bukspottkörtel har ännu inte undersökts.
Prekliniska studier tyder på att MNP-ackumulering kan försämra bukspottkörtelns endokrina och exokrina funktion och bidra till cancerbildning genom mekanismer som involverar oxidativ stress, inflammation och cellulär skada. Att förstå om mikroplaster ackumuleras i bukspottkörtelvävnad och deras möjliga biologiska effekter kan ge nya insikter om bukspottkörtelsjukdomar, inklusive metaboliska störningar och cancer.
PAN-Plastic-studien är en prospektiv, encentrums, proof-of-concept-studie som genomförs vid Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Det primära målet är att detektera och karakterisera mikroplaster i mänsklig bukspottkörtelvävnad från patienter som genomgår bukspottkörtelresektion för godartade eller elakartade tillstånd.
Biologiska prover kommer att inkludera bukspottkörtelvävnad (både icke-neoplastisk och peri-neoplastisk), peripankreatisk fettvävnad och perifert blod. För att minimera kontaminering kommer alla prover att samlas in, bearbetas och förvaras med icke-plastmaterial och standardiserade procedurer.
Mikroplaster kommer att identifieras och karakteriseras med en multimodal metod, inklusive fluorescensmikroskopi, konfokal mikroskopi för tredimensionell lokalisering och Raman-spektroskopi för kemisk karakterisering av polymersammansättning. Denna kombinerade metodik möjliggör noggrann detektering, kvantifiering och klassificering av mikroplastpartiklar i biologiska vävnader.
Sekundära mål inkluderar utvärdering av potentiella samband mellan mikroplastbelastning och bukspottkörtelns metaboliska funktion. Deltagare kommer att genomgå metabolisk bedömning, inklusive klinisk utvärdering, laboratorietestning, fekal elastasmätning och oralt glukostoleranstest (OGTT) med insulinsekretionsmodellering. Metabola fenotyper kommer att klassificeras och analyseras i relation till mikroplastdistribution över olika biologiska kompartiment.
Studien är utformad som en explorativ undersökning med förväntad rekrytering av minst 10 patienter under en 12-månadersperiod. Dataanalys kommer att vara primärt deskriptiv och syfta till att identifiera potentiella korrelationer och generera hypoteser för framtida större, multicentrumstudier.
Denna studie syftar till att ge de första bevisen för mikroplastnärvaro i mänsklig bukspottkörtelvävnad och att utforska deras potentiella roll i metabol dysfunktion och bukspottkörtelcancerbildning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sergio Alfieri, MD
- Telefonnummer: +390530155133
- E-post: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 18 och 80 år Patienter planerade för elektiv pankreasresektion för godartad eller elakartad pankreassjukdom Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke Inga kontraindikationer mot allmän anestesi
Exklusionskriterier:
Ålder <18 eller >80 år Svår leversvikt (Child-Pugh klass C) Graviditet eller amning Oförmåga att förstå studieprocedurerna eller ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som genomgår pankreasresektion
Patienter som genomgår elektiv pankreasresektion för godartade eller elakartade pankreassjukdomar vid ett enda tertiärt referenscentrum.
Biologiska prover, inklusive pankreasvävnad (icke-neoplastisk och peri-neoplastisk), peripankreatisk fettvävnad och perifert blod, kommer att samlas in och analyseras för att detektera och karakterisera mikroplaster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av mikroplaster i mänsklig bukspottkörtelvävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för operation
|
Detektering och kvantifiering av mikroplaster i mänskliga pankreastvävnadsprover (icke-neoplastiska och peri-neoplastiska), peripankreatiskt fettvävnad och perifert blod med hjälp av fluorescensmikroskopi, konfokalmikroskopi och Ramanspektroskopi.
Mikroplastbelastningen kommer att uttryckas som antal partiklar per gram vävnad eller per ml blod.
|
Vid tidpunkten för operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan mikroplastbelastning och metabol funktion
Tidsram: Preoperativ bedömning
|
Utvärdering av sambandet mellan mikroplastkoncentration i biologiska prover och metaboliska parametrar, inklusive glukosnivåer, insulinutsöndring, C-peptidnivåer och insulinkänslighetsindex som härletts från oral glukostoleranstestning (OGTT).
|
Preoperativ bedömning
|
|
Fördelning av mikroplaster över biologiska kompartiment
Tidsram: Vid tidpunkten för operation
|
Jämförelse av mikroplastkoncentration och fördelning mellan icke-neoplastisk vävnad i bukspottkörteln, peri-neoplastisk vävnad, peripankreatisk fettvävnad och perifert blod.
|
Vid tidpunkten för operation
|
|
Karakterisering av mikroplastpartiklar
Tidsram: Vid analysens tidpunkt
|
Kemisk och morfologisk karakterisering av upptäckta mikroplaster, inklusive polymertyp och partikelstorlek, med hjälp av Raman-spektroskopi och bildtekniker.
|
Vid analysens tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .