- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07486128
Mikroplast i bukspyttkjertelen: Onkologisk og metabolisk påvirkning (PAN-Plastic)
Avdekking av mikroplast i menneskelig bukspyttkjertelvev – Onkologiske og metabolske implikasjoner
Mikroplast og nanoplast (MNP) er fremvoksende miljøforurensninger som er påvist i flere humane vev, noe som reiser bekymringer om deres potensielle påvirkning på menneskers helse. Imidlertid har deres tilstedeværelse i den menneskelige bukspyttkjertelen ennå ikke blitt undersøkt.
Målet med denne prospektive, enkelt-senterstudien er å påvise og karakterisere mikroplast i menneskelig bukspyttkjertelvev hentet fra pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon for godartede eller ondartede sykdommer. Mikroplast vil også bli analysert i peripankreatisk fettvev og perifert blod. Avanserte bildebehandlingsteknikker, inkludert fluorescensmikroskopi, konfokal mikroskopi og Raman-spektroskopi, vil bli brukt for identifikasjon og karakterisering.
Sekundære mål inkluderer vurdering av potensielle sammenhenger mellom mikroplastbelastning og bukspyttkjertelens metabolske funksjon, vurdert gjennom klinisk evaluering og metabolsk testing. Denne proof-of-concept-studien tar sikte på å gi det første beviset på mikroplasttilstedeværelse i den menneskelige bukspyttkjertelen og utforske deres potensielle rolle i metabolsk dysfunksjon og karsinogenese.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mikroplast og nanoplast (MNP) blir i økende grad anerkjent som utbredte miljøforurensninger med potensielle implikasjoner for menneskehelsen. Nylig bevis har vist deres tilstedeværelse i flere humane vev, inkludert lunger, placenta, kardiovaskulært system og blod. Imidlertid har tilstedeværelsen og den potensielle rollen til mikroplast i den menneskelige bukspyttkjertelen ennå ikke blitt undersøkt.
Prekliniske studier antyder at MNP-akkumulasjon kan svekke bukspyttkjertelens endokrine og eksokrine funksjon og bidra til kreftutvikling gjennom mekanismer som involverer oksidativt stress, betennelse og cellulær skade. Å forstå om mikroplast akkumuleres i bukspyttkjertelvev og deres mulige biologiske effekter kan gi nye innsikter i bukspyttkjertelsykdommer, inkludert metabolske forstyrrelser og kreft.
PAN-Plastic-studien er en prospektiv, enkelt-senter, proof-of-concept studie utført ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Hovedmålet er å påvise og karakterisere mikroplast i menneskelig bukspyttkjertelvev fra pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon for godartede eller ondartede tilstander.
Biologiske prøver vil inkludere bukspyttkjertelvev (både ikke-neoplastisk og peri-neoplastisk), peripankreatisk fettvev og perifert blod. For å minimere forurensning vil alle prøver bli samlet, behandlet og lagret ved bruk av ikke-plastmaterialer og standardiserte prosedyrer.
Mikroplast vil bli identifisert og karakterisert ved bruk av en multimodal tilnærming, inkludert fluorescensmikroskopi, konfokalmikroskopi for tredimensjonal lokalisering og Raman-spektroskopi for kjemisk karakterisering av polymersammensetning. Denne kombinerte metodologien muliggjør nøyaktig deteksjon, kvantifisering og klassifisering av mikroplastpartikler i biologiske vev.
Sekundære mål inkluderer evaluering av potensielle sammenhenger mellom mikroplastbelastning og bukspyttkjertelens metabolske funksjon. Deltakere vil gjennomgå metabolsk vurdering, inkludert klinisk evaluering, laboratorietesting, måling av fekal elastase og oral glukosetoleransetest (OGTT) med insulinsekresjonsmodellering. Metabolske fenotyper vil bli klassifisert og analysert i forhold til mikroplastfordeling på tvers av ulike biologiske kompartimenter.
Studien er designet som en utforskende undersøkelse med forventet rekruttering av minst 10 pasienter over en 12-månedersperiode. Dataanalyse vil primært være deskriptiv og rettet mot å identifisere potensielle korrelasjoner og generere hypoteser for fremtidige større, multisenterstudier.
Denne studien har som mål å gi det første beviset på mikroplasttilstedeværelse i menneskelig bukspyttkjertelvev og å utforske deres potensielle rolle i metabolsk dysfunksjon og bukspyttkjertelkreftutvikling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Alfieri, MD
- Telefonnummer: +390530155133
- E-post: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 80 år Pasienter planlagt for elektiv pankreasreseksjon for godartet eller ondartet pankreassykdom Evne til å forstå og gi skriftlig samtykke Ingen kontraindikasjoner mot generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
Alder <18 eller >80 år Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C) Graviditet eller amming Manglende evne til å forstå studiens prosedyrer eller gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår pankreasreseksjon
Pasienter som gjennomgår elektiv pankreasreseksjon for godartede eller ondartede pankreassykdommer ved et enkelt tertiært referansesenter.
Biologiske prøver, inkludert pankreasvev (ikke-neoplastisk og peri-neoplastisk), peripankreatisk fettvev og perifert blod, vil bli samlet og analysert for å påvise og karakterisere mikroplast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av mikroplast i menneskelig bukspyttkjertelvev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Deteksjon og kvantifisering av mikroplast i humane pankreasvevsprøver (ikke-neoplastiske og peri-neoplastiske), peripankreatisk fettvev og perifert blod ved bruk av fluorescensmikroskopi, konfokal mikroskopi og Ramanspektroskopi.
Mikroplastmengden vil bli uttrykt som antall partikler per gram vev eller per mL blod.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom mikroplastbelastning og metabolsk funksjon
Tidsramme: Preoperativ vurdering
|
Evaluering av forholdet mellom mikroplastkonsentrasjon i biologiske prøver og metabolske parametere, inkludert glukosenivåer, insulinsekresjon, C-peptidnivåer og insulinfølsomhetsindekser utledet fra oral glukosetoleransetest (OGTT).
|
Preoperativ vurdering
|
|
Fordeling av mikroplast over biologische kompartementer
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Sammenligning av mikroplastkonsentrasjon og fordeling mellom ikke-neoplastisk vev i bukspyttkjertelen, peri-neoplastisk vev, peripankreatisk fettvev og perifert blod.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Karakterisering av mikroplastpartikler
Tidsramme: Ved analysetidspunktet
|
Kjemisk og morfologisk karakterisering av påviste mikroplastpartikler, inkludert polymertype og partikkelstørrelse, ved bruk av Raman-spektroskopi og bildeanalyseteknikker.
|
Ved analysetidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .