- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07486128
Microplásticos no Pâncreas: Impacto Oncológico e Metabólico (PAN-Plastic)
Revelando Microplásticos no Tecido Pancreático Humano - Implicações Oncológicas e Metabólicas
Os microplásticos e nanoplásticos (MNPs) são contaminantes ambientais emergentes que foram detetados em vários tecidos humanos, levantando preocupações sobre o seu potencial impacto na saúde humana. No entanto, a sua presença no pâncreas humano ainda não foi investigada.
O objetivo deste estudo prospetivo, unicêntrico, é detetar e caracterizar microplásticos no tecido pancreático humano obtido de pacientes submetidos a ressecção pancreática por doenças benignas ou malignas. Os microplásticos também serão analisados no tecido adiposo peripancreático e no sangue periférico. Técnicas avançadas de imagem, incluindo microscopia de fluorescência, microscopia confocal e espectroscopia Raman, serão utilizadas para identificação e caracterização.
Os objetivos secundários incluem a avaliação de potenciais associações entre a carga de microplásticos e a função metabólica pancreática, avaliada através de avaliação clínica e testes metabólicos. Este estudo de prova de conceito visa fornecer a primeira evidência da presença de microplásticos no pâncreas humano e explorar o seu potencial papel na disfunção metabólica e carcinogénese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os microplásticos e nanoplásticos (MNPs) são cada vez mais reconhecidos como contaminantes ambientais generalizados com potenciais implicações para a saúde humana. Evidências recentes demonstraram a sua presença em vários tecidos humanos, incluindo pulmões, placenta, sistema cardiovascular e sangue. No entanto, a presença e o papel potencial dos microplásticos no pâncreas humano ainda não foram investigados.
Estudos pré-clínicos sugerem que a acumulação de MNPs pode prejudicar a função endócrina e exócrina do pâncreas e contribuir para a carcinogénese através de mecanismos envolvendo stresse oxidativo, inflamação e danos celulares. Compreender se os microplásticos se acumulam no tecido pancreático e os seus possíveis efeitos biológicos pode fornecer novos conhecimentos sobre doenças pancreáticas, incluindo distúrbios metabólicos e cancro.
O estudo PAN-Plastic é um estudo prospetivo, monocêntrico, de prova de conceito, realizado na Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. O principal objetivo é detetar e caracterizar microplásticos em tecido pancreático humano obtido de pacientes submetidos a ressecção pancreática por condições benignas ou malignas.
As amostras biológicas incluirão tecido pancreático (tanto não neoplásico como perineoplásico), tecido adiposo peripancreático e sangue periférico. Para minimizar a contaminação, todas as amostras serão recolhidas, processadas e armazenadas utilizando materiais não plásticos e procedimentos padronizados.
Os microplásticos serão identificados e caracterizados utilizando uma abordagem multimodal, incluindo microscopia de fluorescência, microscopia confocal para localização tridimensional e espectroscopia Raman para caracterização química da composição do polímero. Esta metodologia combinada permite a deteção, quantificação e classificação precisas de partículas de microplásticos em tecidos biológicos.
Os objetivos secundários incluem a avaliação de potenciais associações entre a carga de microplásticos e a função metabólica pancreática. Os participantes serão submetidos a avaliação metabólica, incluindo avaliação clínica, testes laboratoriais, medição da elastase fecal e teste de tolerância à glicose oral (TTGO) com modelação da secreção de insulina. Os fenótipos metabólicos serão classificados e analisados em relação à distribuição de microplásticos em diferentes compartimentos biológicos.
O estudo é concebido como uma investigação exploratória com um recrutamento esperado de pelo menos 10 pacientes durante um período de 12 meses. A análise de dados será principalmente descritiva e visa identificar potenciais correlações e gerar hipóteses para futuros estudos em maior escala e multicêntricos.
Este estudo visa fornecer a primeira evidência da presença de microplásticos no tecido pancreático humano e explorar o seu potencial papel na disfunção metabólica e na carcinogénese pancreática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergio Alfieri, MD
- Número de telefone: +390530155133
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 80 anos Pacientes agendados para ressecção pancreática eletiva para doença pancreática benigna ou maligna Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito Sem contraindicações para anestesia geral
Critérios de Exclusão:
Idade <18 ou >80 anos Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh) Gravidez ou amamentação Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doentes Submetidos a Ressecção Pancreática
Doentes submetidos a ressecção pancreática eletiva para doenças pancreáticas benignas ou malignas num único centro de referência terciário.
Amostras biológicas, incluindo tecido pancreático (não neoplásico e perineoplásico), tecido adiposo peripancreático e sangue periférico, serão recolhidas e analisadas para detetar e caracterizar microplásticos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de Microplásticos no Tecido Pancreático Humano
Prazo: No momento da cirurgia
|
Detecção e quantificação de microplásticos em amostras de tecido pancreático humano (não neoplásico e perineoplásico), tecido adiposo peripancreático e sangue periférico utilizando microscopia de fluorescência, microscopia confocal e espectroscopia Raman.
O nível de microplásticos será expresso como número de partículas por grama de tecido ou por mL de sangue. |
No momento da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação Entre a Carga de Microplásticos e a Função Metabólica
Prazo: Avaliação pré-operatória
|
Avaliação da relação entre a concentração de microplásticos em amostras biológicas e parâmetros metabólicos, incluindo níveis de glucose, secreção de insulina, níveis de péptido C e índices de sensibilidade à insulina derivados do teste de tolerância à glucose oral (OGTT).
|
Avaliação pré-operatória
|
|
Distribuição de Microplásticos nos Compartimentos Biológicos
Prazo: No momento da cirurgia
|
Comparação da concentração e distribuição de microplásticos entre tecido pancreático não neoplásico, tecido perineoplásico, tecido adiposo peripancreático e sangue periférico.
|
No momento da cirurgia
|
|
Caracterização de Partículas de Microplásticos
Prazo: Na data da análise
|
Caracterização química e morfológica dos microplásticos detetados, incluindo o tipo de polímero e o tamanho das partículas, utilizando espectroscopia Raman e técnicas de imagem.
|
Na data da análise
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .