- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07487493
Vliv technologie založené na vzdělání poskytovaném matkám během přechodu na doplňkovou výživu na vývoj kojence, chování při přechodu na doplňkovou výživu a úroveň úzkosti matek
Vliv technologie založeného vzdělávání poskytovaného matkám během přechodu na doplňkovou výživu na vývoj kojence, chování při přechodu na doplňkovou výživu a úroveň úzkosti matek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřské mléko je nejvhodnější potravou pro výživu kojenců (1,2,3,4). Od šestého měsíce začíná příkrmové období s přidáváním nových potravin s ohledem na vývojové charakteristiky a potřeby dítěte. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje výlučné kojení po prvních šest měsíců, zahájení příkrmového období kromě mateřského mléka od šestého měsíce a pokračování v kojení až do věku dvou let a dále (5,6,7). Světová zdravotnická organizace definuje příkrmové období jako „období přechodu na rodinný stůl, zahájené v šestém měsíci, kdy výlučné kojení již nestačí k uspokojení potřeb kojence, a během kterého se spolu s mateřským mlékem zavádí různé polotuhé a tuhé potraviny“ (8). Výživa v prvních dvou letech života tvoří základ zdraví (9,10). Zpoždění růstu a vývoje, ke kterým může během tohoto období dojít, je velmi obtížné napravit v pozdějších obdobích (11,12). Načasování příkrmového období, způsob přípravy potravin a rozmanitost a podíl nabízených živin patří mezi důležité faktory ovlivňující zdraví dítěte (13,14). Zatímco nedostatečné nebo nesprávné postupy během příkrmového období zvyšují riziko hypertenze, alergií, diabetes mellitus 1. typu, obezity a zpomalení růstu dítěte v pozdějším životě, tato rizika lze snížit včasným a správným příkrmovým obdobím (15,16,17). Při krmení by měly být brány v úvahu emoce dítěte a stravovací návyky by měly být vytvářeny postupně a trpělivě, bez nucení a zkoušením různých chutí. K dosažení tohoto cíle by mělo být upřednostněno citlivé a příjemné příkrmové období (7, 18, 19, 20). V posledních letech se kromě tradičních metod příkrmového období doporučují citlivé metody příkrmového období, jako je baby-led weaning (BLW) (21, 22). WHO zdůrazňuje důležitost citlivého krmení, stejně jako včasného a kvalitního krmení, pro optimální příkrmové období (5, 6, 7, 20, 21, 23, 24). Krmení BLW je alternativní metoda krmení šetrná k dítěti, kdy se děti samy krmí porcemi rodinných jídel, spíše než krmením lžičkou pyré nabízeným rodiči během přechodu na příkrmové období. Krmení BLW se stává stále populárnějším díky svým výhodám, včetně sníženého rizika obezity, zlepšené kvality výživy, pozitivních rodičovských postojů k stravovacímu chování a podpory motorického vývoje (7,24,25,26,27,28).
Zdravotní výchova, která byla dříve poskytována individuálně nebo ve skupinách, může být nyní poskytována formou technologicky založené zdravotní výchovy, ovlivněné používáním internetu (29). Snadná dostupnost technologicky založené výchovy, dostupnost nepřetržité informační podpory kdykoli a kdekoli a používání různých metod (video, animace atd.) usnadňují rozšířené používání těchto vzdělávacích programů (30). Sestry mohou efektivně poskytovat vzdělávací a poradenské služby pomocí webových vzdělávacích metod (31). Poskytování matek nejaktuálnějších informací a metod týkajících se přechodu na příkrmové období, které klade základy zdravé výživy, je jedním z nejdůležitějších povinností zdravotnických pracovníků, zejména sester. Přechod na příkrmové období může vyvolat úzkost jak u matek, tak u dětí. Přehled relevantní literatury ukazuje, že matky zažívají úzkost a obtíže během přechodu na příkrmové období (32,33). Bylo hlášeno, že děti úzkostných matek mají větší pravděpodobnost podvýživy nebo převýživy (34). Proto jsou zapotřebí studie založené na důkazech, které zkoumají přechod kojenců na chování příkrmového období, vývoj a úrovně úzkosti matek.
Cílem studie je určit účinky technologicky založeného výcviku příkrmového období poskytovaného matkám během přechodného období dětí na příkrmové období na chování dětí při přechodu na příkrmové období, jejich vývoj a úrovně úzkosti jejich matek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DİLEK KONUKBAY, ASSOCIATE PROFESSOR
- Telefonní číslo: +90-312-304 39 39
- E-mail: dilek.konukbay@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DİLEK KONUKBAY Study Principal Investigator, Saglik Bilimleri Universitesi
- Telefonní číslo: +90-312-304 39 39
- E-mail: dilek.konukbay@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkey Ankara, Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení matek do studie byla:
Věk nad 18 let, Vlastnění alespoň základního vzdělání, Přístup k internetu doma nebo v práci a schopnost používat internet, Schopnost mluvit turecky, Nepředchozí školení o doplňkové výživě. • Matky, které souhlasí s účastí ve studii, budou zahrnuty do výzkumu.
Kritéria pro zařazení kojenců byla:
Narození v gestačním věku 37-42 týdnů, Porodní hmotnost mezi 2500-4000 gramy, Žádné vrozené anomálie, Žádná chronická nebo metabolická onemocnění, Žádné zdravotní problémy, Kojenci, kteří ještě nezačali s doplňkovou výživou.
Kritéria pro vyloučení:
Matky a kojenci, u kterých se během realizace studie objeví některé z kritérií pro vyloučení a nejsou schopni dokončit program, budou ze vzorku vyloučeni.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přechod na tradiční doplňkové krmení
Za účelem zjištění vlivu webové edukace o tradičním zavádění příkrmů poskytované matkám kojenců během přechodu na příkrmy na přechodové chování kojenců, jejich vývoj a úroveň úzkosti jejich matek.
|
Budou identifikováni pětiměsíční kojenci ve fázi zavádění příkrmů. Před zahájením školení vyplní matky pro své děti úvodní informační formulář. Antropometrická měření kojenců provede výzkumník. Matkám bude podána škála úzkosti a škála chování při přechodu na příkrmy. Kojencům bude proveden Denver II screeningový test. Poté budou matky těchto kojenců registrovány do webového školícího systému. Výukové moduly budou do systému nahrávány podle měsíců. Matky tyto výukové moduly dokončí. Na konci školení bude matkám znovu podána škála úzkosti. Denver II screeningový test bude kojencům proveden znovu v 9 měsících. |
|
Experimentální: přechod na doplňkové stravování vedené dítětem
Pro zjištění účinku webového tréninku o doplňkové výživě vedené dítětem, poskytnutého matkám kojenců během přechodného období doplňkové výživy, na chování kojenců při přechodu na doplňkovou výživu, jejich vývoj a úroveň úzkosti jejich matek.
|
Budou identifikováni pětiměsíční kojenci ve fázi zavádění příkrmů. Před zahájením školení vyplní matky pro své děti úvodní informační formulář. Antropometrická měření kojenců provede výzkumník. Matkám bude podána škála úzkosti a škála chování při přechodu na příkrmy. Kojencům bude proveden Denver II screeningový test. Poté budou matky těchto kojenců registrovány do webového školícího systému. Výukové moduly budou do systému nahrávány podle měsíců. Matky tyto výukové moduly dokončí. Na konci školení bude matkám znovu podána škála úzkosti. Denver II screeningový test bude kojencům proveden znovu v 9 měsících. |
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Bude identifikováno pětiměsíčních dětí v období zavádění příkrmů. Před zahájením školení vyplní matky úvodní informační formulář pro své děti. Antropometrická měření dětí provedou výzkumníci. Matkám bude podána škála úzkosti a škála chování při přechodu na příkrmy. Dětem bude proveden screeningový test Denver II. Poté matky v kontrolní skupině obdrží rutinní školení o přechodu na příkrmy ve zdravotním středisku pro rodinu podle jejich věku v měsících. Na konci školení bude matkám znovu podána škála úzkosti. Screeningový test Denver II bude dětem proveden znovu v 9 měsících. |
Budou identifikováni pětiměsíční kojenci ve fázi zavádění příkrmů. Před zahájením školení vyplní matky pro své děti úvodní informační formulář. Antropometrická měření kojenců provede výzkumník. Matkám bude podána škála úzkosti a škála chování při přechodu na příkrmy. Kojencům bude proveden Denver II screeningový test. Poté budou matky těchto kojenců registrovány do webového školícího systému. Výukové moduly budou do systému nahrávány podle měsíců. Matky tyto výukové moduly dokončí. Na konci školení bude matkám znovu podána škála úzkosti. Denver II screeningový test bude kojencům proveden znovu v 9 měsících. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechod kojenců na příkrmy
Časové okno: 3 měsíce
|
Přechod kojenců na doplňkovou výživu bude měřen pomocí 'Škály chování při přechodu na doplňkovou výživu'.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst a vývoj dětí během přechodu na příkrmy.
Časové okno: 3 měsíce
|
Antropometrická měření budou u miminek provedena ve věku 6 a 9 měsíců. Vývoj miminek bude hodnocen dvakrát, na začátku a na konci studie, pomocí Denver II vývojového screeningového testu, pro který je získán certifikát aplikace. |
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně úzkosti matek během přechodu na dokrmování jejich dětí
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník 'State-Trait Anxiety Scale' bude matkám kojenců administrován na začátku a na konci studie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBU-KONUKBAY-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .