- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07487493
L'Effetto dell'Educazione Basata sulla Tecnologia Fornita alle Madri Durante la Transizione all'Alimentazione Complementare sullo Sviluppo del Bambino, sul Comportamento di Transizione all'Alimentazione Complementare e sui Livelli di Ansia delle Madri
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il latte materno è l'alimento più appropriato per la nutrizione infantile (1,2,3,4). A partire dal sesto mese, inizia l'alimentazione complementare con l'aggiunta di nuovi alimenti, tenendo conto delle caratteristiche e delle esigenze di sviluppo del bambino. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda l'allattamento esclusivo al seno per i primi sei mesi, iniziando l'alimentazione complementare in aggiunta al latte materno dal sesto mese in poi, e continuando l'allattamento al seno fino ai due anni e oltre (5,6,7). L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce l'alimentazione complementare come "il periodo di transizione alla tavola familiare, iniziato al sesto mese quando l'allattamento esclusivo al seno non è più sufficiente a soddisfare le esigenze del bambino, e durante il quale vengono introdotti una varietà di alimenti semisolidi e solidi insieme al latte materno" (8). La nutrizione nei primi due anni di vita costituisce le fondamenta della salute (9,10). I ritardi di crescita e sviluppo che possono verificarsi durante questo periodo sono molto difficili da correggere nei periodi successivi (11,12). Il momento dell'alimentazione complementare, il modo in cui il cibo viene preparato e la varietà e la proporzione dei nutrienti offerti sono tra i fattori importanti che influenzano la salute del bambino (13,14). Mentre pratiche inadeguate o errate durante l'alimentazione complementare aumentano il rischio per il bambino di ipertensione, allergie, diabete mellito di tipo 1, obesità e ritardo della crescita nella vita successiva, questi rischi possono essere ridotti con un'alimentazione complementare tempestiva e corretta (15,16,17). Le emozioni del bambino dovrebbero essere prese in considerazione durante l'alimentazione, e le abitudini alimentari dovrebbero essere stabilite gradualmente e pazientemente, senza forzare, e provando gusti diversi. Per raggiungere questo obiettivo, dovrebbe essere data priorità a un'alimentazione complementare reattiva e piacevole (7, 18, 19, 20). Negli ultimi anni, metodi di alimentazione complementare reattivi come l'alimentazione guidata dal bambino (BLW) sono stati raccomandati in aggiunta ai metodi tradizionali di alimentazione complementare (21, 22). L'OMS sottolinea l'importanza dell'alimentazione reattiva, nonché di un'alimentazione tempestiva e di alta qualità, per un'alimentazione complementare ottimale (5, 6, 7, 20, 21, 23, 24). L'alimentazione BLW è un metodo di alimentazione alternativo a misura di bambino in cui i bambini si nutrono da soli con porzioni dei pasti familiari, piuttosto che con alimenti frullati offerti dai genitori con il cucchiaio durante la transizione all'alimentazione complementare. L'alimentazione BLW sta diventando sempre più popolare grazie ai suoi vantaggi, tra cui il ridotto rischio di obesità, il miglioramento della qualità nutrizionale, gli atteggiamenti positivi dei genitori verso il comportamento alimentare e il supporto allo sviluppo motorio (7,24,25,26,27,28).
L'educazione sanitaria, una volta fornita individualmente o in gruppo, può ora essere erogata sotto forma di educazione sanitaria basata sulla tecnologia, influenzata dall'uso di internet (29). La facilità di accesso all'istruzione basata sulla tecnologia, la disponibilità di un supporto informativo continuo in qualsiasi momento e luogo e l'uso di metodi diversi (video, animazione, ecc.) facilitano l'uso diffuso di questi programmi educativi (30). Gli infermieri possono fornire efficacemente servizi di educazione e consulenza utilizzando metodi di educazione basati sul web (31). Fornire alle madri le informazioni e i metodi più aggiornati riguardanti la transizione all'alimentazione complementare, che getta le basi per un'alimentazione sana, è uno dei compiti più importanti degli operatori sanitari, in particolare degli infermieri. La transizione all'alimentazione complementare può creare ansia sia nelle madri che nei bambini. Una revisione della letteratura pertinente indica che le madri sperimentano ansia e difficoltà durante la transizione all'alimentazione complementare (32,33). È stato riferito che i bambini di madri ansiose hanno maggiori probabilità di sperimentare denutrizione o sovralimentazione (34). Pertanto, sono necessari studi basati sull'evidenza che esaminino il comportamento di transizione dei bambini all'alimentazione complementare, lo sviluppo e i livelli di ansia delle madri.
L'obiettivo dello studio è determinare gli effetti della formazione sull'alimentazione complementare basata sulla tecnologia fornita alle madri durante il periodo di transizione dei bambini all'alimentazione complementare sul comportamento di transizione dei bambini all'alimentazione complementare, sul loro sviluppo e sui livelli di ansia delle loro madri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DİLEK KONUKBAY, ASSOCIATE PROFESSOR
- Numero di telefono: +90-312-304 39 39
- Email: dilek.konukbay@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DİLEK KONUKBAY Study Principal Investigator, Saglik Bilimleri Universitesi
- Numero di telefono: +90-312-304 39 39
- Email: dilek.konukbay@yahoo.com
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkey Ankara, Turkey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione per le madri nello studio erano:
Avere più di 18 anni, Avere almeno un diploma di scuola primaria, Avere accesso a internet a casa o al lavoro ed essere in grado di utilizzare internet, Essere in grado di parlare turco, Non aver ricevuto una formazione precedente sull'alimentazione complementare. • Le madri che accettano di partecipare allo studio saranno incluse nella ricerca.
I criteri di inclusione per i bambini erano:
Nati tra le 37-42 settimane di gestazione, Peso alla nascita compreso tra 2500-4000 grammi, Nessuna anomalia congenita, Nessuna malattia cronica o metabolica, Nessun problema di salute, Bambini che non hanno ancora iniziato l'alimentazione complementare.
Criteri di esclusione:
Le madri e i bambini che sviluppano uno qualsiasi dei criteri di esclusione durante l'implementazione dello studio e non sono in grado di completare il programma saranno esclusi dal campione.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Transizione all'alimentazione complementare tradizionale
Per determinare l'effetto dell'educazione basata sul web sull'alimentazione complementare tradizionale fornita alle madri di neonati durante la transizione all'alimentazione complementare sul comportamento di transizione dei neonati, sul loro sviluppo e sui livelli di ansia delle loro madri.
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Verranno identificati i bambini di cinque mesi nella fase di alimentazione complementare. Prima di iniziare la formazione, le madri compileranno un modulo informativo introduttivo per i loro bambini. Le misurazioni antropometriche dei bambini saranno effettuate dal ricercatore. Alle madri sarà somministrata una scala di ansia e una scala di comportamento di transizione all'alimentazione complementare. Il test di screening Denver II sarà somministrato ai bambini. Successivamente, le madri di questi bambini saranno registrate nel sistema di formazione basato sul web. I moduli di formazione saranno caricati sul sistema in base ai mesi. Le madri completeranno questi moduli di formazione. Al termine della formazione, la scala di ansia sarà somministrata nuovamente alle madri. Il test di screening Denver II sarà somministrato nuovamente ai bambini a 9 mesi. |
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Sperimentale: transizione allo svezzamento complementare guidato dal bambino
Per determinare l'effetto della formazione online sulla transizione allo svezzamento guidato dal bambino, fornita alle madri di neonati durante il periodo di transizione all'alimentazione complementare, sul comportamento di transizione all'alimentazione complementare dei neonati, sul loro sviluppo e sui livelli di ansia delle loro madri.
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Verranno identificati i bambini di cinque mesi nella fase di alimentazione complementare. Prima di iniziare la formazione, le madri compileranno un modulo informativo introduttivo per i loro bambini. Le misurazioni antropometriche dei bambini saranno effettuate dal ricercatore. Alle madri sarà somministrata una scala di ansia e una scala di comportamento di transizione all'alimentazione complementare. Il test di screening Denver II sarà somministrato ai bambini. Successivamente, le madri di questi bambini saranno registrate nel sistema di formazione basato sul web. I moduli di formazione saranno caricati sul sistema in base ai mesi. Le madri completeranno questi moduli di formazione. Al termine della formazione, la scala di ansia sarà somministrata nuovamente alle madri. Il test di screening Denver II sarà somministrato nuovamente ai bambini a 9 mesi. |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Verranno identificati i bambini di cinque mesi nel periodo di svezzamento. Prima di iniziare la formazione, le madri compileranno un modulo informativo introduttivo per i loro bambini. Le misurazioni antropometriche dei bambini saranno effettuate dal ricercatore. Alle madri sarà somministrata una scala di ansia e una scala di comportamento nella transizione all'alimentazione complementare. Ai bambini sarà somministrato il test di screening Denver II. Successivamente, le madri del gruppo di controllo riceveranno una formazione di routine sulla transizione all'alimentazione complementare presso il centro di salute familiare in base alla loro età in mesi. Al termine della formazione, la scala di ansia sarà somministrata nuovamente alle madri. Il test di screening Denver II sarà somministrato nuovamente ai bambini a 9 mesi. |
Verranno identificati i bambini di cinque mesi nella fase di alimentazione complementare. Prima di iniziare la formazione, le madri compileranno un modulo informativo introduttivo per i loro bambini. Le misurazioni antropometriche dei bambini saranno effettuate dal ricercatore. Alle madri sarà somministrata una scala di ansia e una scala di comportamento di transizione all'alimentazione complementare. Il test di screening Denver II sarà somministrato ai bambini. Successivamente, le madri di questi bambini saranno registrate nel sistema di formazione basato sul web. I moduli di formazione saranno caricati sul sistema in base ai mesi. Le madri completeranno questi moduli di formazione. Al termine della formazione, la scala di ansia sarà somministrata nuovamente alle madri. Il test di screening Denver II sarà somministrato nuovamente ai bambini a 9 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Transizione dei neonati all'alimentazione complementare
Lasso di tempo: 3 mesi
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La transizione dei neonati all'alimentazione complementare sarà misurata utilizzando la 'Complementary Feeding Transition Behavior Scale'.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita e sviluppo dei bambini durante il passaggio all'alimentazione complementare.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le misurazioni antropometriche verranno effettuate sui bambini a 6 e 9 mesi. Lo sviluppo dei bambini sarà valutato due volte, all'inizio e alla fine dello studio, utilizzando il Denver II Developmental Screening Test, per il quale è stato ottenuto un certificato di applicazione. |
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di ansia delle madri durante la transizione all'alimentazione complementare per i loro bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
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La 'State-Trait Anxiety Scale' sarà somministrata alle madri dei neonati all'inizio e alla fine dello studio.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBU-KONUKBAY-004
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