- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07487493
El Efecto de la Educación Basada en Tecnología Proporcionada a las Madres Durante la Transición a la Alimentación Complementaria en el Desarrollo del Lactante, la Conducta de Transición a la Alimentación Complementaria y los Niveles de Ansiedad de las Madres
El Efecto de la Educación Basada en Tecnología Proporcionada a las Madres Durante la Transición a la Alimentación Complementaria sobre el Desarrollo del Lactante, la Transición al Comportamiento de Alimentación Complementaria y los Niveles de Ansiedad de las Madres
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leche materna es el alimento más adecuado para la nutrición infantil (1,2,3,4). A partir del sexto mes, comienza la alimentación complementaria con la adición de nuevos alimentos, teniendo en cuenta las características y necesidades del desarrollo del bebé. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la lactancia materna exclusiva durante los primeros seis meses, iniciando la alimentación complementaria además de la leche materna a partir del sexto mes en adelante, y continuando con la lactancia materna hasta los dos años y más allá (5,6,7). La Organización Mundial de la Salud define la alimentación complementaria como "el período de transición a la mesa familiar, iniciado en el sexto mes cuando la lactancia materna exclusiva ya no es suficiente para satisfacer las necesidades del lactante, y durante el cual se introducen una variedad de alimentos semisólidos y sólidos junto con la leche materna" (8). La nutrición en los dos primeros años de vida forma la base de la salud (9,10). Los retrasos en el crecimiento y el desarrollo que pueden ocurrir durante este período son muy difíciles de corregir en períodos posteriores (11,12). El momento de la alimentación complementaria, la forma en que se prepara la comida, y la variedad y proporción de nutrientes ofrecidos están entre los factores importantes que afectan la salud del bebé (13,14). Mientras que las prácticas inadecuadas o incorrectas durante la alimentación complementaria aumentan el riesgo del bebé de hipertensión, alergias, diabetes mellitus tipo 1, obesidad y retraso en el crecimiento en la vida posterior, estos riesgos pueden reducirse con una alimentación complementaria oportuna y correcta (15,16,17). Las emociones del niño deben tenerse en cuenta durante la alimentación, y los hábitos alimenticios deben establecerse gradualmente y con paciencia, sin forzar, y probando diferentes sabores. Para lograr esto, se debe priorizar una alimentación complementaria receptiva y placentera (7, 18, 19, 20). En los últimos años, se han recomendado métodos de alimentación complementaria receptivos como la alimentación dirigida por el bebé (BLW, por sus siglas en inglés) además de los métodos tradicionales de alimentación complementaria (21, 22). La OMS enfatiza la importancia de la alimentación receptiva, así como la alimentación oportuna y de alta calidad, para una alimentación complementaria óptima (5, 6, 7, 20, 21, 23, 24). La alimentación BLW es un método de alimentación alternativo amigable para el bebé donde los bebés se alimentan ellos mismos con porciones de las comidas familiares, en lugar de alimentos en puré ofrecidos con cuchara por los padres durante la transición a la alimentación complementaria. La alimentación BLW se está volviendo cada vez más popular debido a sus ventajas, que incluyen un riesgo reducido de obesidad, una calidad nutricional mejorada, actitudes parentales positivas hacia el comportamiento alimentario y apoyo al desarrollo motor (7,24,25,26,27,28).
La educación para la salud, que una vez se proporcionaba individualmente o en grupos, ahora puede impartirse en forma de educación para la salud basada en la tecnología, influenciada por el uso de internet (29). La facilidad de accesibilidad de la educación basada en la tecnología, la disponibilidad de apoyo informativo continuo en cualquier momento y lugar, y el uso de diferentes métodos (video, animación, etc.) facilitan el uso generalizado de estos programas educativos (30). Las enfermeras pueden proporcionar eficazmente servicios de educación y consultoría utilizando métodos de educación basados en la web (31). Proporcionar a las madres la información y los métodos más actualizados con respecto a la transición a la alimentación complementaria, que sienta las bases para una nutrición saludable, es uno de los deberes más importantes de los profesionales de la salud, especialmente las enfermeras. La transición a la alimentación complementaria puede crear ansiedad tanto en las madres como en los bebés. Una revisión de la literatura relevante indica que las madres experimentan ansiedad y dificultades durante la transición a la alimentación complementaria (32,33). Se ha reportado que los bebés de madres ansiosas tienen más probabilidades de experimentar desnutrición o sobrealimentación (34). Por lo tanto, se necesitan estudios basados en evidencia que examinen la transición de los bebés al comportamiento de alimentación complementaria, el desarrollo y los niveles de ansiedad de las madres.
El objetivo del estudio es determinar los efectos de la formación en alimentación complementaria basada en la tecnología proporcionada a las madres durante el período de transición de los bebés a la alimentación complementaria sobre el comportamiento de transición de los bebés a la alimentación complementaria, su desarrollo y los niveles de ansiedad de sus madres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DİLEK KONUKBAY, ASSOCIATE PROFESSOR
- Número de teléfono: +90-312-304 39 39
- Correo electrónico: dilek.konukbay@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DİLEK KONUKBAY Study Principal Investigator, Saglik Bilimleri Universitesi
- Número de teléfono: +90-312-304 39 39
- Correo electrónico: dilek.konukbay@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkey Ankara, Turkey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para las madres en el estudio fueron:
Tener más de 18 años de edad, Tener al menos un diploma de educación primaria, Tener acceso a internet en casa o en el trabajo y poder usar internet, Poder hablar turco, No haber recibido formación previa sobre alimentación complementaria. • Se incluirán en la investigación las madres que acepten participar en el estudio.
Los criterios de inclusión para los bebés fueron:
Nacidos entre las 37-42 semanas de gestación, Peso al nacer entre 2500-4000 gramos, Sin anomalías congénitas, Sin enfermedades crónicas o metabólicas, Sin problemas de salud, Bebés que aún no hayan comenzado la alimentación complementaria.
Criterios de exclusión:
Las madres y los bebés que desarrollen cualquiera de los criterios de exclusión durante la implementación del estudio y no puedan completar el programa serán excluidos de la muestra.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transición a la alimentación complementaria tradicional
Para determinar el efecto de la educación sobre alimentación complementaria tradicional basada en la web proporcionada a las madres de lactantes durante la transición a la alimentación complementaria en el comportamiento de transición de los lactantes, su desarrollo y los niveles de ansiedad de sus madres.
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Se identificarán bebés de cinco meses en la fase de alimentación complementaria. Antes de comenzar la formación, las madres completarán un formulario de información introductoria sobre sus bebés. El investigador tomará las medidas antropométricas de los bebés. Se administrará a las madres una escala de ansiedad y una escala de comportamiento en la transición a la alimentación complementaria. Se administrará a los bebés la prueba de cribado Denver II. Posteriormente, las madres de estos bebés serán registradas en el sistema de formación basado en web. Los módulos de formación se cargarán en el sistema según los meses. Las madres completarán estos módulos de formación. Al final de la formación, se administrará nuevamente la escala de ansiedad a las madres. La prueba de cribado Denver II se administrará nuevamente a los bebés a los 9 meses. |
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Experimental: transición a la alimentación complementaria guiada por el bebé
Para determinar el efecto de la formación en línea sobre la alimentación complementaria dirigida por el bebé, proporcionada a las madres de lactantes durante el período de transición a la alimentación complementaria, en el comportamiento de transición a la alimentación complementaria de los lactantes, su desarrollo y los niveles de ansiedad de sus madres.
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Se identificarán bebés de cinco meses en la fase de alimentación complementaria. Antes de comenzar la formación, las madres completarán un formulario de información introductoria sobre sus bebés. El investigador tomará las medidas antropométricas de los bebés. Se administrará a las madres una escala de ansiedad y una escala de comportamiento en la transición a la alimentación complementaria. Se administrará a los bebés la prueba de cribado Denver II. Posteriormente, las madres de estos bebés serán registradas en el sistema de formación basado en web. Los módulos de formación se cargarán en el sistema según los meses. Las madres completarán estos módulos de formación. Al final de la formación, se administrará nuevamente la escala de ansiedad a las madres. La prueba de cribado Denver II se administrará nuevamente a los bebés a los 9 meses. |
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Experimental: Grupo de control
Se identificarán bebés de cinco meses de edad en el periodo de alimentación complementaria. Antes de comenzar la formación, las madres completarán un formulario de información introductoria para sus bebés. El investigador tomará las medidas antropométricas de los bebés. A las madres se les administrará una escala de ansiedad y una escala de comportamiento en la transición a la alimentación complementaria. Se administrará la prueba de cribado Denver II a los bebés. Luego, las madres del grupo de control recibirán formación rutinaria sobre la transición a la alimentación complementaria en el centro de salud familiar según su edad en meses. Al final de la formación, se administrará nuevamente la escala de ansiedad a las madres. Se administrará nuevamente la prueba de cribado Denver II a los bebés a los 9 meses. |
Se identificarán bebés de cinco meses en la fase de alimentación complementaria. Antes de comenzar la formación, las madres completarán un formulario de información introductoria sobre sus bebés. El investigador tomará las medidas antropométricas de los bebés. Se administrará a las madres una escala de ansiedad y una escala de comportamiento en la transición a la alimentación complementaria. Se administrará a los bebés la prueba de cribado Denver II. Posteriormente, las madres de estos bebés serán registradas en el sistema de formación basado en web. Los módulos de formación se cargarán en el sistema según los meses. Las madres completarán estos módulos de formación. Al final de la formación, se administrará nuevamente la escala de ansiedad a las madres. La prueba de cribado Denver II se administrará nuevamente a los bebés a los 9 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transición de los bebés a la alimentación complementaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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La transición de los lactantes a la alimentación complementaria se medirá utilizando la 'Escala de Comportamiento de Transición a la Alimentación Complementaria'.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento y desarrollo de los bebés durante la transición a la alimentación complementaria.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomarán medidas antropométricas de los bebés a los 6 y 9 meses. El desarrollo de los bebés se evaluará dos veces, al principio y al final del estudio, utilizando el Test de Cribado del Desarrollo Denver II, para el cual se obtiene un certificado de aplicación. |
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ansiedad de las madres durante la transición a la alimentación complementaria para sus bebés
Periodo de tiempo: 3 meses
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La 'Escala de Ansiedad Estado-Rasgo' se administrará a las madres de los lactantes al inicio y al final del estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- SBU-KONUKBAY-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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