- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07487493
Effekten av teknologi-basert opplæring gitt til mødre under overgangen til tilskuddsernæring på spedbarnsutvikling, overgang til tilskuddsernæring atferd, og mødres angstnivåer
Effekten av teknologi-basert utdanning gitt til mødre under overgangen til tilskuddsernæring på spedbarnsutvikling, overgang til tilskuddsernæring atferd, og mødres angstnivåer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morsmelk er den mest passende maten for spedbarnsernæring (1,2,3,4). Fra den sjette måneden begynner tilskuddsernæring med tilsetning av ny mat, med hensyn til barnets utviklingskjennetegn og behov. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler eksklusiv amming de første seks månedene, innledning av tilskuddsernæring i tillegg til brystmelk fra den sjette måneden av, og fortsatt amming til to års alder og utover (5,6,7). Verdens helseorganisasjon definerer tilskuddsernæring som "overgangsperioden til familiens bord, innledet i den sjette måneden når eksklusiv amming ikke lenger er tilstrekkelig for å dekke spedbarnets behov, og hvor en rekke halvfaste og faste matvarer introduseres sammen med brystmelk" (8). Ernæring i de to første leveårene danner grunnlaget for helse (9,10). Vekst- og utviklingsforsinkelser som kan oppstå i denne perioden er svært vanskelige å korrigere i senere perioder (11,12). Tidspunktet for tilskuddsernæring, måten maten tilberedes på, og variasjonen og andelen av næringsstoffer som tilbys er blant de viktige faktorene som påvirker barnets helse (13,14). Mens utilstrekkelige eller feil praksiser under tilskuddsernæring øker barnets risiko for hypertensjon, allergier, type 1 diabetes, fedme og veksthemming senere i livet, kan disse risikoene reduseres med rett tidspunkt og korrekt tilskuddsernæring (15,16,17). Barnets følelser bør tas i betraktning under mating, og matvaner bør etableres gradvis og tålmodig, uten tvang, og ved å prøve forskjellige smaker. For å oppnå dette bør responsiv og gledelig tilskuddsernæring prioriteres (7, 18, 19, 20). I de siste årene har responsiv tilskuddsernæringsmetoder som baby-led feeding (BLW) blitt anbefalt i tillegg til tradisjonelle tilskuddsernæringsmetoder (21, 22). WHO understreker viktigheten av responsiv mating, såvel som rett tidspunkt og høy kvalitet på mating, for optimal tilskuddsernæring (5, 6, 7, 20, 21, 23, 24). BLW-mating er en babyvennlig alternativ matemetode hvor babyer mater seg selv med porsjoner av familiemåltider, i stedet for å bli matet med skje med mosete mat tilbudt av foreldre under overgangen til tilskuddsernæring. BLW-mating blir stadig mer populær på grunn av sine fordeler, inkludert redusert risiko for fedme, forbedret ernæringskvalitet, positive foreldreholdninger til spiseatferd, og støtte til motorisk utvikling (7,24,25,26,27,28).
Helseopplæring, som tidligere ble gitt en-til-en eller i grupper, kan nå leveres i form av teknologi-basert helseopplæring, påvirket av bruken av internett (29). Tilgjengeligheten av teknologi-basert opplæring, tilgjengeligheten av kontinuerlig informasjonsstøtte når som helst og hvor som helst, og bruken av forskjellige metoder (video, animasjon, etc.) letter den utbredte bruken av disse opplæringsprogrammene (30). Sykepleiere kan effektivt gi opplæring og rådgivningstjenester ved hjelp av nettbaserte opplæringsmetoder (31). Å gi mødre den mest oppdaterte informasjonen og metodene angående overgangen til tilskuddsernæring, som legger grunnlaget for sunn ernæring, er en av de viktigste pliktene til helsepersonell, spesielt sykepleiere. Overgangen til tilskuddsernæring kan skape angst hos både mødre og babyer. En gjennomgang av relevant litteratur indikerer at mødre opplever angst og vanskeligheter under overgangen til tilskuddsernæring (32,33). Det er rapportert at babyer til engstelige mødre har større sannsynlighet for å oppleve underernæring eller overernæring (34). Derfor er det behov for evidensbaserte studier som undersøker spedbarns overgang til tilskuddsernæringsadferd, utvikling, og mødres angstnivåer.
Studiens mål er å fastslå effektene av teknologi-basert tilskuddsernæringsopplæring gitt til mødre under overgangsperioden for babyer til tilskuddsernæring på babyenes overgangsadferd til tilskuddsernæring, deres utvikling, og deres mødres angstnivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DİLEK KONUKBAY, ASSOCIATE PROFESSOR
- Telefonnummer: +90-312-304 39 39
- E-post: dilek.konukbay@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: DİLEK KONUKBAY Study Principal Investigator, Saglik Bilimleri Universitesi
- Telefonnummer: +90-312-304 39 39
- E-post: dilek.konukbay@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkey Ankara, Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for mødre i studien var:
Å være over 18 år, Å ha minst et grunnskolebevis, Å ha internettilgang hjemme eller på jobb og kunne bruke internett, Å kunne snakke tyrkisk, Ikke å ha fått tidligere opplæring i tilskuddsernæring. • Mødre som samtykker til å delta i studien vil bli inkludert i forskningen.
Inklusjonskriterier for babyer var:
Født mellom 37-42 svangerskapsuker, Fødselsvekt mellom 2500-4000 gram, Ingen medfødte misdannelser, Ingen kroniske eller metabolske sykdommer, Ingen helseproblemer, Babyer som ennå ikke har startet med tilskuddsernæring.
Eksklusjonskriterier:
Mødre og spedbarn som utvikler noen av eksklusjonskriteriene under studiens gjennomføring og ikke kan fullføre programmet, vil bli ekskludert fra utvalget.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overgang til tradisjonell tilskuddsføring
For å fastslå effekten av webbasert tradisjonell utdannelse i tilskuddsføring gitt til mødre av spedbarn under overgangen til tilskuddsføring på spedbarnenes overgangsatferd, utvikling og mødrenes angstnivåer.
|
Fem måneder gamle spedbarn i tilleggskostfasen vil bli identifisert. Før opplæringen starter, vil mødrene fylle ut et introduksjonsskjema med informasjon om barna sine. Antropometriske målinger av barna vil bli tatt av forskeren. Mødrene vil få utfylt en angstskala og en skala for atferd i overgangen til tilleggskost. Denver II-screeningtesten vil bli utført på barna. Deretter vil mødrene til disse barna bli registrert i det nettbaserte opplæringssystemet. Opplæringsmoduler vil bli lastet opp til systemet i henhold til måneder. Mødrene vil fullføre disse opplæringsmodulene. På slutten av opplæringen vil angstskalaen bli utfylt av mødrene igjen. Denver II-screeningtesten vil bli utført på barna igjen ved 9 måneders alder. |
|
Eksperimentell: overgang til baby-led tilskuddsernæring
For å fastslå effekten av nettbasert, baby-ledd overgang til tilskuddsføringstrening gitt til mødre av spedbarn i overgangsperioden til tilskuddsføring på spedbarnas overgangsatferd til tilskuddsføring, utvikling og mødrenes angstnivåer.
|
Fem måneder gamle spedbarn i tilleggskostfasen vil bli identifisert. Før opplæringen starter, vil mødrene fylle ut et introduksjonsskjema med informasjon om barna sine. Antropometriske målinger av barna vil bli tatt av forskeren. Mødrene vil få utfylt en angstskala og en skala for atferd i overgangen til tilleggskost. Denver II-screeningtesten vil bli utført på barna. Deretter vil mødrene til disse barna bli registrert i det nettbaserte opplæringssystemet. Opplæringsmoduler vil bli lastet opp til systemet i henhold til måneder. Mødrene vil fullføre disse opplæringsmodulene. På slutten av opplæringen vil angstskalaen bli utfylt av mødrene igjen. Denver II-screeningtesten vil bli utført på barna igjen ved 9 måneders alder. |
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Fem måneder gamle spedbarn i tilleggskostperioden vil bli identifisert. Før opplæringen starter, vil mødrene fylle ut en introduksjonsskjema med informasjon om barna sine. Antropometriske målinger av barna vil bli tatt av forskeren. Mødrene vil få administrert en angstskala og en atferdsskala for overgang til tilleggskost. Denver II-screeningtesten vil bli administrert til barna. Deretter vil mødrene i kontrollgruppen motta rutinemessig opplæring i overgang til tilleggskost på familiehelsesenteret i henhold til deres alder i måneder. På slutten av opplæringen vil angstskalaen bli administrert til mødrene igjen. Denver II-screeningtesten vil bli administrert til barna igjen ved 9 måneders alder. |
Fem måneder gamle spedbarn i tilleggskostfasen vil bli identifisert. Før opplæringen starter, vil mødrene fylle ut et introduksjonsskjema med informasjon om barna sine. Antropometriske målinger av barna vil bli tatt av forskeren. Mødrene vil få utfylt en angstskala og en skala for atferd i overgangen til tilleggskost. Denver II-screeningtesten vil bli utført på barna. Deretter vil mødrene til disse barna bli registrert i det nettbaserte opplæringssystemet. Opplæringsmoduler vil bli lastet opp til systemet i henhold til måneder. Mødrene vil fullføre disse opplæringsmodulene. På slutten av opplæringen vil angstskalaen bli utfylt av mødrene igjen. Denver II-screeningtesten vil bli utført på barna igjen ved 9 måneders alder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns overgang til tilskuddsmat
Tidsramme: 3 måneder
|
Overgangen til tilskuddsernæring hos spedbarna vil bli målt ved hjelp av 'Complementary Feeding Transition Behavior Scale'.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst og utvikling hos spedbarn under overgangen til tilskuddsføring.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antropometriske målinger vil bli tatt av barna ved 6 og 9 måneder. Barnas utvikling vil bli evaluert to ganger, ved starten og slutten av studien, ved bruk av Denver II Developmental Screening Test, som det er innhentet et applikasjonssertifikat for. |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres angstnivåer under overgangen til tilskuddsernæring for sine babyer
Tidsramme: 3 måneder
|
'State-Trait Anxiety Scale' vil bli administrert til mødrene til spedbarna ved studiens start og slutt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBU-KONUKBAY-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .