- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07487493
Effekten af teknologi-baseret uddannelse givet til mødre under overgangen til tilskudsernæring på spædbørns udvikling, overgang til tilskudsernæring adfærd og mødres angstniveauer
Effekten af teknologi-baseret uddannelse givet til mødre under overgangen til komplementær ernæring på spædbarns udvikling, overgang til komplementær ernæringsadfærd og mødres angstniveauer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modermælk er den mest passende fødevare til spædbørns ernæring (1,2,3,4). Fra den sjette måned begynder tilskudsernæring med tilføjelse af nye fødevarer under hensyntagen til barnets udviklingskarakteristika og behov. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler eksklusiv amning i de første seks måneder, indledning af tilskudsernæring ud over modermælk fra den sjette måned og fortsat amning indtil toårsalderen og derover (5,6,7). Verdenssundhedsorganisationen definerer tilskudsernæring som "overgangsperioden til familiens bord, indledt i den sjette måned, hvor eksklusiv amning ikke længere er tilstrækkelig til at dække spædbarnets behov, og hvor en række halvfaste og faste fødevarer introduceres sammen med modermælk" (8). Ernæring i de første to leveår danner grundlaget for sundhed (9,10). Vækst- og udviklingsforsinkelser, der kan opstå i denne periode, er meget vanskelige at korrigere i senere perioder (11,12). Tidspunktet for tilskudsernæring, måden fødevarer tilberedes på, samt variationen og andelen af tilbudte næringsstoffer er blandt de vigtige faktorer, der påvirker barnets sundhed (13,14). Mens utilstrækkelige eller ukorrekte praksisser under tilskudsernæring øger barnets risiko for forhøjet blodtryk, allergier, type 1-diabetes, fedme og væksthæmning senere i livet, kan disse risici reduceres med rettidig og korrekt tilskudsernæring (15,16,17). Barnets følelser bør tages i betragtning under fodring, og fodringsvaner bør etableres gradvist og tålmodigt, uden tvang, og ved at prøve forskellige smage. For at opnå dette bør responsiv og behagelig tilskudsernæring prioriteres (7, 18, 19, 20). I de senere år er responsive tilskudsernæringsmetoder såsom baby-led feeding (BLW) blevet anbefalet ud over traditionelle tilskudsernæringsmetoder (21, 22). WHO understreger vigtigheden af responsiv fodring, såvel som rettidig og højkvalitets fodring, for optimal tilskudsernæring (5, 6, 7, 20, 21, 23, 24). BLW-fodring er en babyvenlig alternativ fodringsmetode, hvor babyer fodrer sig selv med portioner af familiemåltider, i stedet for at blive fodret med ske med puréerede fødevarer tilbudt af forældre under overgangen til tilskudsernæring. BLW-fodring bliver i stigende grad populær på grund af dens fordele, herunder reduceret risiko for fedme, forbedret ernæringskvalitet, positive forældreholdninger til spiseadfærd og støtte til motorisk udvikling (7,24,25,26,27,28).
Sundhedsuddannelse, som tidligere blev givet en-til-en eller i grupper, kan nu leveres i form af teknologi-baseret sundhedsuddannelse, påvirket af internettets brug (29). Let adgang til teknologi-baseret uddannelse, tilgængeligheden af kontinuerlig informationsstøtte til enhver tid og sted, samt brugen af forskellige metoder (video, animation osv.) letter den udbredte anvendelse af disse uddannelsesprogrammer (30). Sygeplejersker kan effektivt give uddannelse og rådgivningstjenester ved hjælp af web-baserede uddannelsesmetoder (31). At give mødre de mest opdaterede oplysninger og metoder vedrørende overgangen til tilskudsernæring, som lægger grundlaget for sund ernæring, er en af sundhedsprofessionelles vigtigste pligter, især sygeplejerskers. Overgangen til tilskudsernæring kan skabe angst hos både mødre og babyer. En gennemgang af den relevante litteratur indikerer, at mødre oplever angst og vanskeligheder under overgangen til tilskudsernæring (32,33). Det er rapporteret, at babyer med angste mødre har større sandsynlighed for at opleve underernæring eller overernæring (34). Derfor er der behov for evidensbaserede studier, der undersøger spædbørns overgang til tilskudsernæringsadfærd, udvikling og mødres angstniveauer.
Formålet med studiet er at bestemme effekterne af teknologi-baseret tilskudsernæringsuddannelse givet til mødre i overgangsperioden for babyers tilskudsernæring på babyernes overgangsadfærd til tilskudsernæring, deres udvikling og deres mødres angstniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: DİLEK KONUKBAY, ASSOCIATE PROFESSOR
- Telefonnummer: +90-312-304 39 39
- E-mail: dilek.konukbay@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DİLEK KONUKBAY Study Principal Investigator, Saglik Bilimleri Universitesi
- Telefonnummer: +90-312-304 39 39
- E-mail: dilek.konukbay@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkey Ankara, Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for mødre i studiet var:
At være over 18 år, At have mindst et folkeskolebevis, At have internetadgang derhjemme eller på arbejde og være i stand til at bruge internettet, At kunne tale tyrkisk, Ikke at have modtaget tidligere træning i tilskudsernæring. • Mødre, der accepterer at deltage i studiet, vil blive inkluderet i forskningen.
Inklusionskriterier for babyer var:
Født mellem 37-42 ugers gestation, Fødselsvægt mellem 2500-4000 gram, Ingen medfødte anomali, Ingen kroniske eller metaboliske sygdomme, Ingen helbredsproblemer, Babyer, der endnu ikke er begyndt med tilskudsernæring.
Eksklusionskriterier:
Mødre og spædbørn, der udvikler noget af eksklusionskriterierne under studiet gennemførelse og ikke er i stand til at fuldføre programmet, vil blive ekskluderet fra stikprøven.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overgang til traditionel komplementær ernæring
At bestemme effekten af webbaseret traditionel kostintroduktionsundervisning givet til mødre af spædbørn under overgangen til kostintroduktion på spædbørnenes overgangsadfærd, udvikling og deres mødres angstniveauer.
|
Fem måneder gamle babyer i den komplementære fodringsfase vil blive identificeret. Før træningen påbegyndes, vil mødrene udfylde en introduktionsformular med oplysninger om deres babyer. Babyernes antropometriske målinger vil blive foretaget af forskeren. Mødrene vil blive givet en angstskala og en skala for adfærd ved overgang til komplementær fodring. Denver II-screeningtesten vil blive administreret til babyerne. Derefter vil mødrene til disse babyer blive registreret i det webbaserede træningssystem. Træningsmoduler vil blive uploadet til systemet efter måneder. Mødrene vil gennemføre disse træningsmoduler. Ved afslutningen af træningen vil angstskalaen blive administreret til mødrene igen. Denver II-screeningtesten vil blive administreret til babyerne igen ved 9 måneders alderen. |
|
Eksperimentel: overgang til baby-led tilskudsernæring
For at bestemme virkningen af web-baseret, baby-led komplementær fodringsovergangstræning givet til mødre af spædbørn under komplementær fodringsovergangsperioden på spædbørnenes komplementær fodringsovergangsadfærd, udvikling og deres mødres angstniveauer.
|
Fem måneder gamle babyer i den komplementære fodringsfase vil blive identificeret. Før træningen påbegyndes, vil mødrene udfylde en introduktionsformular med oplysninger om deres babyer. Babyernes antropometriske målinger vil blive foretaget af forskeren. Mødrene vil blive givet en angstskala og en skala for adfærd ved overgang til komplementær fodring. Denver II-screeningtesten vil blive administreret til babyerne. Derefter vil mødrene til disse babyer blive registreret i det webbaserede træningssystem. Træningsmoduler vil blive uploadet til systemet efter måneder. Mødrene vil gennemføre disse træningsmoduler. Ved afslutningen af træningen vil angstskalaen blive administreret til mødrene igen. Denver II-screeningtesten vil blive administreret til babyerne igen ved 9 måneders alderen. |
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Fem måneder gamle babyer i tilskudsfodringsperioden vil blive identificeret. Før træningen påbegyndes, vil mødrene udfylde en introduktionsinformationsformular for deres babyer. Babyernes antropometriske målinger vil blive foretaget af forskeren. Mødrene vil blive administreret en angstskala og en adfærdsmålestok for overgang til tilskudsfodring. Denver II-screeningtesten vil blive administreret til babyerne. Derefter vil mødrene i kontrolgruppen modtage rutinemæssig træning i overgang til tilskudsfodring på familie sundhedscenteret i henhold til deres alder i måneder. Ved afslutningen af træningen vil angstskalaen blive administreret til mødrene igen. Denver II-screeningtesten vil blive administreret til babyerne igen ved 9 måneder. |
Fem måneder gamle babyer i den komplementære fodringsfase vil blive identificeret. Før træningen påbegyndes, vil mødrene udfylde en introduktionsformular med oplysninger om deres babyer. Babyernes antropometriske målinger vil blive foretaget af forskeren. Mødrene vil blive givet en angstskala og en skala for adfærd ved overgang til komplementær fodring. Denver II-screeningtesten vil blive administreret til babyerne. Derefter vil mødrene til disse babyer blive registreret i det webbaserede træningssystem. Træningsmoduler vil blive uploadet til systemet efter måneder. Mødrene vil gennemføre disse træningsmoduler. Ved afslutningen af træningen vil angstskalaen blive administreret til mødrene igen. Denver II-screeningtesten vil blive administreret til babyerne igen ved 9 måneders alderen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns overgang til tilskudsernæring
Tidsramme: 3 måneder
|
Spædbørnenes overgang til tilskudsernæring vil blive målt ved hjælp af 'Complementary Feeding Transition Behavior Scale'.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst og udvikling hos spædbørn under overgangen til tilskudsernæring.
Tidsramme: 3 måneder
|
Der vil blive taget antropometriske målinger af babyerne ved 6 og 9 måneder. Babyernes udvikling vil blive evalueret to gange, ved studiet begyndelse og slutning, ved hjælp af Denver II Developmental Screening Test, som der er anskaffet en ansøgningscertifikat til. |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres angstniveauer under overgangen til tilskudsernæring for deres babyer
Tidsramme: 3 måneder
|
'State-Trait Anxiety Scale' vil blive administreret til spædbørnenes mødre ved studiestart og studiefærdiggørelse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBU-KONUKBAY-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overgang til traditionel komplementær fødevaregivning
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAfsluttetSkoleberedskabForenede Stater