- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07491432
Vlivy mobilizace nervů dolní končetiny na biomechaniku chůze a postavení páteře
Akutní účinky mobilizace dolních končetin na biomechaniku chůze a postavení páteře: Srovnání technik klouzavé a napínací mobilizace nervů
Šedesát zdravých sedavě žijících jedinců ve věku 18–30 let bylo náhodně rozděleno do skupin, které podstoupily buď intervenci s neural slider, nebo s neural tensioner.
Prostorově-časové parametry chůze byly hodnoceny pomocí validované mobilní aplikace pro analýzu chůze a úhly postavení páteře byly měřeny bublinovým inklinometrem před a bezprostředně po jedné cvičební jednotce.
Primárním cílem byla akutní změna parametrů souvisejících s chůzí a sekundárními cíli byly změny postavení páteře a úhlu sklonu pánve.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s jednoduchým zaslepením byla provedena mezi únorem a dubnem 2024 za účelem zkoumání akutních účinků technik nervové mobilizace dolních končetin na biomechaniku chůze a postavení páteře u sedavých jedinců.
Bylo zařazeno šedesát zdravých sedavých účastníků (30 žen, 30 mužů) ve věku 18–30 let. Účastníci byli náhodně rozděleni buď do skupiny s nervovým posuvem, nebo do skupiny s nervovým napětím pomocí metody randomizace s uzavřenými obálkami. Skrytí rozdělení bylo zajištěno nezávislým výzkumníkem a všechna hodnocení výsledků provedl zaslepený fyzioterapeut.
Každý účastník podstoupil výchozí (předtestová) hodnocení následované jedinou sezení nervové mobilizační cvičení (celkem 3 minuty, 3 série po 30 opakováních). Pointervenční měření byla provedena pět minut po dokončení cvičení.
Primárním výsledkem byla bezprostřední změna v prostorově-časových parametrech chůze, včetně rychlosti chůze, kadence, délky kroku, asymetrie délky kroku, základny opory, času jednoduché a dvojité opory a skóre chůze. Chůze byla hodnocena pomocí aplikace OneStep pro chytré telefony, která prokázala vysokou platnost ve srovnání s laboratorními systémy pro analýzu chůze.
Sekundární výsledky zahrnovaly změny v postavení páteře a úhlech sklonu pánve, měřené pomocí bublinkového inklinometru. Cervikální lordóza, torakální kyfóza, lumbální lordóza, celková pohyblivost páteře a úhly sklonu pánve byly hodnoceny v neutrálním stoji.
Během nebo po intervencích nebyly hlášeny žádné nežádoucí události.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turecko (Türkiye), 35290
- Izmir Democracy University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 30 lety
- Sedavý životní styl (žádné pravidelné strukturované cvičení v posledních 6 měsících)
- Bez anamnézy chirurgického zákroku na dolních končetinách nebo páteři
- Bez diagnostikované neurologické poruchy
- Bez diagnostikované muskuloskeletální poruchy
- Bez současné bolesti dolních končetin nebo funkčního omezení
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza poranění hamstringů
- Současná bolest zad, kyčlí nebo kolen
- Známé poranění periferních nervů nebo neurologický stav
- Jakýkoli stav omezující bezpečnou účast na cvičeních s nervovou mobilizací
- Neschopnost dokončit intervenční protokol
- Odstoupení ze studie před postintervenčním hodnocením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s neurálním posuvníkem
Cvičení s posuvem nervů dolních končetin
|
Technika posuvu nervů dolních končetin aplikovaná v poloze na zádech.
Posloupnost pohybu zahrnovala střídavou extenzi krční páteře se současnou extenzí kolene a dorzální flexí kotníku, následovanou flexí krční páteře v kombinaci s flexí kolene a plantární flexí kotníku.
Intervence byla prováděna celkem po dobu 3 minut, skládající se ze 3 sérií po 30 opakováních (celkem 90 opakování).
Každé opakování zahrnovalo 1sekundové setrvání v koncové poloze.
Techniku provedl fyzioterapeut za standardizovaných podmínek.
|
|
Experimentální: Skupina Neural Tensioner
Cvičení pro napětí nervů dolních končetin
|
Technika napětí dolních končetin aplikovaná v poloze na zádech.
Posloupnost pohybů zahrnovala současnou flexi krční páteře s extenzí kolena a dorzální flexí kotníku ke zvýšení nervového napětí, následovanou návratem do neutrální polohy s extenzí krční páteře a flexí kolena.
Intervence trvala 3 minuty a skládala se ze 3 sérií po 30 opakováních (celkem 90 opakování), s 1sekundovou výdrží v koncové poloze.
Techniku prováděl fyzioterapeut za standardizovaných podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: výchozí stav a 5 minut po zásahu
|
Rychlost chůze vyjádřená v metrech za sekundu (m/s), vypočítaná jako celková ušlá vzdálenost dělená časem během 1minutové chůze po rovné, vodorovné ploše.
Měření byla získána pomocí aplikace OneStep pro chytré telefony, přičemž telefon byl bezpečně připevněn k boční straně stehna pro zachycení inerciálních pohybových dat.
Rychlost byla odvozena z algoritmů detekce kroků a časování kroků.
Výsledek představuje změnu před intervencí a po ní.
|
výchozí stav a 5 minut po zásahu
|
|
Kadence chůze
Časové okno: před zahájením a 5 minut po intervenci
|
Kadence vyjádřená v krocích za minutu (kroky/min), vypočtená jako celkový počet detekovaných kroků dělený časem chůze.
Krokové události byly identifikovány pomocí dat inerciálních senzorů umístěných na stehně, zaznamenaných aplikací OneStep během 1minutové zkoušky chůze.
Výsledek představuje změnu od předintervenčního k pointervenčnímu stavu.
|
před zahájením a 5 minut po intervenci
|
|
Délka kroku
Časové okno: výchozí hodnota a 5 minut po zásahu
|
Délka kroku vyjádřená v centimetrech (cm), definovaná jako lineární vzdálenost mezi prvním kontaktem jedné nohy a následným prvním kontaktem druhé nohy.
Délka kroku byla odhadnuta pomocí ověřených algoritmů chůze založených na době kroku a kinematice stehna zaznamenané aplikací OneStep.
Výsledek představuje změnu oproti výchozímu stavu po intervenci.
|
výchozí hodnota a 5 minut po zásahu
|
|
Délka kroku
Časové okno: výchozí stav a 5 minut po zásazích.
|
Délka kroku vyjádřená v centimetrech (cm), definovaná jako lineární vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími počátečními kontakty stejné nohy.
Délka kroku byla odvozena z dat inerciálních senzorů zachycených ze stehna během standardizované chůze.
Výsledek představuje změnu mezi stavem před zásahem a po něm.
|
výchozí stav a 5 minut po zásazích.
|
|
Asymetrie délky kroku
Časové okno: intervence v základní linii a 5 minut později
|
Délková asymetrie kroku vyjádřená v procentech (%), vypočtená jako normalizovaný rozdíl mezi délkou kroku pravé a levé nohy při chůzi.
Hodnoty byly automaticky odvozeny z prostorově-časových dat chůze zaznamenaných smartphonem umístěným na stehně.
Výsledek představuje změnu od předintervenčního do pointervenčního stavu.
|
intervence v základní linii a 5 minut později
|
|
Šířka kroku
Časové okno: intervence na začátku a 5 minut poté
|
šířka kroku vyjádřená v centimetrech (cm), definovaná jako mediálně-laterální vzdálenost mezi středovými body pat během po sobě jdoucích kontaktů chodidla.
Tento parametr byl odhadnut pomocí validovaných prostorových algoritmů analýzy chůze v aplikaci OneStep.
Výsledek představuje změnu od výchozí hodnoty k hodnotě po intervenci.
|
intervence na začátku a 5 minut poté
|
|
Čas jediné podpory
Časové okno: výchozí stav a 5 minut po zákrocích
|
Doba jedné opory vyjádřená jako procento krokového cyklu (%), definovaná jako doba, po kterou je pouze zkoumaná končetina v kontaktu se zemí.
Fáze krokového cyklu byly automaticky detekovány pomocí inerciálních pohybových dat založených na stehně.
Výsledek představuje změnu od před intervencí po po intervenci.
|
výchozí stav a 5 minut po zákrocích
|
|
Čas Dvojité Podpory
Časové okno: výchozí stav a 5 minut po intervencích
|
Doba dvojité opory vyjádřená jako procento krokového cyklu (%), definovaná jako doba, po kterou jsou obě chodidla současně v kontaktu se zemí.
Tento parametr byl vypočítán pomocí algoritmů detekce fází chůze z dat inerciálních senzorů zaznamenaných během chůze.
Výsledek představuje změnu mezi hodnoceními před a po intervenci.
|
výchozí stav a 5 minut po intervencích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel pánevního náklonu
Časové okno: výchozí stav a 5 minut po intervencích
|
Úhel pánevního náklonu vyjádřený ve stupních (°), měřený ve stoje pomocí bublinkového inklinometru umístěného mezi předním horním trnem kyčelní kosti (ASIS) a zadním horním trnem kyčelní kosti (PSIS). Úhel představuje náklon pánve v sagitální rovině. Výsledek představuje změnu od předintervenčního stavu k pointervenčnímu stavu.
|
výchozí stav a 5 minut po intervencích
|
|
Úhel cervikální lordózy
Časové okno: intervence výchozího stavu a 5 minut poté
|
Cervikální lordóza vyjádřená ve stupních (°), měřená v neutrální stojící poloze pomocí bublinkového inklinometru umístěného mezi trnovými výběžky C1 a C7.
Úhel představuje sagitální zakřivení krční páteře.
Výsledek představuje změnu od výchozí hodnoty k postintervenčnímu stavu.
|
intervence výchozího stavu a 5 minut poté
|
|
Úhel hrudní kyfózy
Časové okno: výchozí hodnoty a 5 minut po zásazích
|
Úhel hrudní kyfózy vyjádřený ve stupních (°), měřený pomocí bublinkového inklinometru umístěného mezi trnovými výběžky T1 a T12 ve stoje.
Výsledek představuje změnu mezi měřeními před a po intervenci.
|
výchozí hodnoty a 5 minut po zásazích
|
|
Úhel bederní lordózy
Časové okno: výchozí stav a 5 minut po zákrocích
|
Úhel bederní lordózy vyjádřený ve stupních (°), měřený pomocí bublinkového inklinometru umístěného mezi trnovými výběžky L1 a L5 ve stoje.
Výsledek představuje změnu od předintervenčního k pointervenčnímu stavu.
|
výchozí stav a 5 minut po zákrocích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- neuralmobilization
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .