- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07491432
Effetti della Mobilizzazione Neurale degli Arti Inferiori sulla Biomeccanica del Passo e sull'Allineamento Vertebrale
Effetti Acuti della Mobilizzazione Neurale degli Arti Inferiori sulla Biomeccanica del Passo e sull'Allineamento Spinal: Un Confronto tra le Tecniche Neural Slider e Neural Tensioner
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio sperimentale controllato randomizzato, in singolo cieco, è stato condotto tra febbraio e aprile 2024 per indagare gli effetti acuti delle tecniche di mobilizzazione neurale degli arti inferiori sulla biomeccanica del passo e sull'allineamento spinale in individui sedentari.
Sono stati arruolati sessanta partecipanti sedentari sani (30 donne, 30 uomini) di età compresa tra 18 e 30 anni. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a un gruppo di slider neurale o a un gruppo di tensioner neurale utilizzando un metodo di randomizzazione a busta chiusa. La segretezza dell'allocazione è stata garantita da un ricercatore indipendente e tutte le valutazioni degli esiti sono state eseguite da un fisioterapista in cieco.
Ogni partecipante ha subito valutazioni basali (pre-test) seguite da una singola sessione di esercizio di mobilizzazione neurale (3 minuti totali, 3 serie da 30 ripetizioni). Le misurazioni post-intervento sono state eseguite cinque minuti dopo il completamento dell'esercizio.
L'esito primario era la variazione immediata dei parametri spazio-temporali del passo, inclusi velocità del passo, cadenza, lunghezza del passo, asimmetria della lunghezza del passo, base di appoggio, tempi di appoggio singolo e doppio e punteggio del passo. Il passo è stato valutato utilizzando l'applicazione per smartphone OneStep, che ha dimostrato un'elevata validità rispetto ai sistemi di analisi del passo basati su laboratorio.
Gli esiti secondari includevano variazioni nell'allineamento spinale e negli angoli di inclinazione pelvica, misurati utilizzando un inclinometro a bolla. La lordosi cervicale, la cifosi toracica, la lordosi lombare, la mobilità spinale totale e gli angoli di inclinazione pelvica sono stati valutati in posizione eretta neutra.
Nessun evento avverso è stato segnalato durante o dopo gli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turchia (Türkiye), 35290
- Izmir Democracy University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 30 anni
- Stile di vita sedentario (nessun esercizio strutturato regolare negli ultimi 6 mesi)
- Nessuna storia di chirurgia agli arti inferiori o alla colonna vertebrale
- Nessun disturbo neurologico diagnosticato
- Nessun disturbo muscoloscheletrico diagnosticato
- Nessun dolore attuale agli arti inferiori o limitazione funzionale
- Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di lesione ai muscoli posteriori della coscia
- Dolore attuale alla schiena, all'anca o al ginocchio
- Lesione nervosa periferica nota o condizione neurologica
- Qualsiasi condizione che limiti la partecipazione sicura agli esercizi di mobilizzazione neurale
- Incapacità di completare il protocollo di intervento
- Ritiro dallo studio prima della valutazione post-intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Slider Neurale
Esercizio di Scorrimento Nervoso degli Arti Inferiori
|
Una tecnica di scorrimento neurale dell'arto inferiore applicata in posizione supina.
La sequenza di movimento prevedeva l'alternanza di estensione cervicale con simultanea estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia, seguita da flessione cervicale combinata con flessione del ginocchio e flessione plantare della caviglia.
L'intervento è stato eseguito per un totale di 3 minuti, composto da 3 serie di 30 ripetizioni (90 ripetizioni totali).
Ogni ripetizione includeva una pausa di 1 secondo al massimo range di movimento.
La tecnica è stata somministrata da un fisioterapista in condizioni standardizzate.
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Sperimentale: Gruppo Neural Tensioner
Esercizio di Tensione Nervosa dell'Arto Inferiore
|
Una tecnica di tensione neurale dell'arto inferiore applicata in posizione supina.
La sequenza di movimenti prevedeva la flessione cervicale simultanea con l'estensione del ginocchio e la dorsiflessione della caviglia per aumentare la tensione neurale, seguita dal ritorno alla posizione neutra con estensione cervicale e flessione del ginocchio.
L'intervento è durato 3 minuti e consisteva in 3 serie da 30 ripetizioni (90 ripetizioni totali), con una pausa di 1 secondo al massimo range di movimento.
La tecnica è stata somministrata da un fisioterapista in condizioni standardizzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di deambulazione
Lasso di tempo: baseline e 5 minuti dopo l'intervento
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Velocità di andatura espressa in metri al secondo (m/s), calcolata come distanza totale percorsa divisa per il tempo durante una camminata di 1 minuto su una superficie rettilinea e piana.
Le misurazioni sono state ottenute utilizzando l'applicazione OneStep per smartphone, con lo smartphone fissato saldamente alla parte laterale della coscia per acquisire dati di movimento inerziale.
La velocità è stata derivata da algoritmi di rilevamento del passo e di temporizzazione dell'andatura.
L'esito rappresenta la variazione dall'intervento pre- a post-intervento.
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baseline e 5 minuti dopo l'intervento
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Cadenza del Passo
Lasso di tempo: baseline e 5 minuti dopo l'intervento
|
Cadenza espressa in passi al minuto (passi/min), calcolata come numero totale di passi rilevati diviso per il tempo di camminata.
Gli eventi dei passi sono stati identificati attraverso i dati del sensore inerziale montato sulla coscia catturati dall'applicazione OneStep durante una prova di camminata di 1 minuto.
L'esito rappresenta la variazione dall'intervento pre- a post-intervento.
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baseline e 5 minuti dopo l'intervento
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: baseline e 5 minuti dopo l'intervento
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Lunghezza del passo espressa in centimetri (cm), definita come la distanza lineare tra il contatto iniziale di un piede e il successivo contatto iniziale del piede controlaterale.
La lunghezza del passo è stata stimata utilizzando algoritmi di deambulazione validati basati sul tempo del passo e sulla cinematica della coscia registrati dall'applicazione OneStep.
L'esito rappresenta la variazione rispetto al basale dopo l'intervento.
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baseline e 5 minuti dopo l'intervento
|
|
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: baseline e 5 minuti dopo gli interventi.
|
Lunghezza del passo espressa in centimetri (cm), definita come la distanza lineare tra due contatti iniziali successivi dello stesso piede.
La lunghezza del passo è stata derivata dai dati del sensore inerziale catturati dalla coscia durante la camminata standardizzata.
L'esito rappresenta la variazione tra pre- e post-intervento.
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baseline e 5 minuti dopo gli interventi.
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Asimmetria della Lunghezza del Passo
Lasso di tempo: interventi basali e 5 minuti dopo
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Asimmetria della lunghezza del passo espressa in percentuale (%), calcolata come differenza normalizzata tra le lunghezze del passo destro e sinistro durante la camminata.
I valori sono stati derivati automaticamente dai dati spaziotemporali dell'andatura registrati dallo smartphone montato sulla coscia.
L'esito rappresenta il cambiamento da prima a dopo l'intervento.
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interventi basali e 5 minuti dopo
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|
Larghezza del passo
Lasso di tempo: interventi basali e 5 minuti dopo
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larghezza del passo espressa in centimetri (cm), definita come la distanza mediolaterale tra i punti centrali dei talloni durante i contatti consecutivi del piede.
Questo parametro è stato stimato utilizzando algoritmi spaziali di deambulazione convalidati all'interno dell'applicazione OneStep.
Il risultato rappresenta la variazione dal basale al post-intervento.
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interventi basali e 5 minuti dopo
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Tempo di Supporto Singolo
Lasso di tempo: baseline e 5 minuti dopo gli interventi
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Tempo di appoggio singolo destro espresso come percentuale del ciclo del passo (%), definito come la durata durante la quale solo l'arto investigato è a contatto con il terreno.
Le fasi del ciclo del passo sono state rilevate automaticamente utilizzando dati di movimento inerziali basati sulla coscia.
L'esito rappresenta il cambiamento da pre- a post-intervento.
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baseline e 5 minuti dopo gli interventi
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Tempo di doppio appoggio
Lasso di tempo: baseline e 5 minuti dopo gli interventi
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Tempo di doppio appoggio espresso come percentuale del ciclo del passo (%), definito come la durata durante la quale entrambi i piedi sono simultaneamente a contatto con il terreno.
Questo parametro è stato calcolato utilizzando algoritmi di rilevamento delle fasi del passo dai dati dei sensori inerziali registrati durante la camminata.
L'esito rappresenta la variazione tra le valutazioni pre- e post-intervento.
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baseline e 5 minuti dopo gli interventi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di Inclinazione Pelvica
Lasso di tempo: baseline e 5 minuti dopo gli interventi
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Angolo di inclinazione pelvica espresso in gradi (°), misurato in posizione eretta utilizzando un inclinometro a bolla posizionato tra la spina iliaca antero-superiore (ASIS) e la spina iliaca postero-superiore (PSIS).
L'angolo rappresenta l'inclinazione del bacino sul piano sagittale.
Il risultato rappresenta la variazione dalla misurazione pre-intervento a quella post-intervento.
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baseline e 5 minuti dopo gli interventi
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Angolo di Lordosi Cervicale
Lasso di tempo: interventi al basale e 5 minuti dopo
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Angolo di lordosi cervicale espresso in gradi (°), misurato in posizione eretta neutra utilizzando un inclinometro a bolla posizionato tra i processi spinosi di C1 e C7.
L'angolo rappresenta la curvatura sagittale della colonna cervicale.
L'esito rappresenta il cambiamento dal basale al post-intervento.
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interventi al basale e 5 minuti dopo
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Angolo della Cifosi Toracica
Lasso di tempo: baseline e 5 minuti dopo gli interventi
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Angolo di cifosi toracica espresso in gradi (°), misurato utilizzando un inclinometro a bolla posizionato tra i processi spinosi di T1 e T12 in posizione eretta.
L'esito rappresenta la variazione tra le misurazioni pre- e post-intervento.
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baseline e 5 minuti dopo gli interventi
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Angolo della Lordosi Lombare
Lasso di tempo: baseline e 5 minuti dopo gli interventi
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Angolo della lordosi lombare espresso in gradi (°), misurato utilizzando un inclinometro a bolla posizionato tra i processi spinosi di L1 e L5 in posizione eretta.
L'esito rappresenta la variazione dall'intervento pre- a post-intervento.
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baseline e 5 minuti dopo gli interventi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- neuralmobilization
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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