- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07491432
Auswirkungen der unteren Extremität Neural Mobilisation auf die Gangbiomechanik und die Wirbelsäulenausrichtung
Akute Auswirkungen der Nervenmobilisation der unteren Extremität auf die Gangbiomechanik und die Wirbelsäulenausrichtung: Ein Vergleich von Neural-Slider- und Neural-Tensioner-Techniken
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte, einfach verbündete experimentelle Studie wurde zwischen Februar und April 2024 durchgeführt, um die akuten Auswirkungen von Nervenmobilisationstechniken der unteren Extremität auf die Gangbiomechanik und die Wirbelsäulenausrichtung bei sitzenden Personen zu untersuchen.
Sechzig gesunde sitzende Teilnehmer (30 Frauen, 30 Männer) im Alter von 18-30 Jahren wurden eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden mittels einer versiegelten-Umschlag-Randomisierungsmethode entweder einer Neural-Slider-Gruppe oder einer Neural-Tensioner-Gruppe zugeteilt. Die Zuteilungsverschleierung wurde durch einen unabhängigen Forscher sichergestellt, und alle Ergebnisbewertungen wurden von einem verbündeten Physiotherapeuten durchgeführt.
Jeder Teilnehmer unterzog sich Basisbewertungen (Vor-Test), gefolgt von einer einzelnen Sitzung mit Nervenmobilisationsübung (insgesamt 3 Minuten, 3 Sätze à 30 Wiederholungen). Post-Interventionsmessungen wurden fünf Minuten nach Abschluss der Übung durchgeführt.
Das primäre Ergebnis war die unmittelbare Veränderung der raumzeitlichen Gangparameter, einschließlich Gehgeschwindigkeit, Kadenz, Schrittlänge, Schrittlängen-Asymmetrie, Unterstützungsbasis, Einzel- und Doppelstützzeiten und Gangwert. Der Gang wurde mit der OneStep Smartphone-App bewertet, die im Vergleich zu laborbasierten Ganganalysesystemen eine hohe Validität gezeigt hat.
Sekundäre Ergebnisse umfassten Veränderungen in der Wirbelsäulenausrichtung und den Beckenneigungswinkeln, gemessen mit einem Blaseninklinometer. Zervikale Lordose, thorakale Kyphose, lumbale Lordose, gesamte Wirbelsäulenbeweglichkeit und Beckenkippwinkel wurden in neutraler Stehposition ausgewertet.
Während oder nach den Interventionen wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Konak
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Izmir, Konak, Türkei (türkiye), 35290
- Izmir Democracy University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 30 Jahren
- Sitzende Lebensweise (kein regelmäßiges strukturiertes Training in den letzten 6 Monaten)
- Keine Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule
- Keine diagnostizierte neurologische Störung
- Keine diagnostizierte muskuloskelettale Störung
- Keine aktuellen Schmerzen oder funktionellen Einschränkungen der unteren Extremitäten
- Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hamstring-Verletzungen
- Aktuelle Schmerzen im unteren Rücken, der Hüfte oder dem Knie
- Bekannte periphere Nervenverletzung oder neurologische Erkrankung
- Jegliche Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an neuromobilisierenden Übungen einschränkt
- Unfähigkeit, das Interventionsprotokoll abzuschließen
- Rückzug von der Studie vor der Post-Interventions-Bewertung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuraler Schieberegler Gruppe
Untere Extremität Neuraler Gleiter Übung
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Eine Technik des unteren Extremitäten-Nervengleitens in Rückenlage.
Die Bewegungsabfolge umfasste abwechselnde Halswirbelsäulen-Extension mit gleichzeitiger Knieextension und Sprunggelenksdorsalflexion, gefolgt von Halswirbelsäulen-Flexion kombiniert mit Kniebeugung und Sprunggelenksplantarflexion.
Die Intervention wurde insgesamt 3 Minuten lang durchgeführt, bestehend aus 3 Sätzen mit 30 Wiederholungen (insgesamt 90 Wiederholungen).
Jede Wiederholung beinhaltete eine 1-Sekunden-Haltephase am Bewegungsende.
Die Technik wurde von einem Physiotherapeuten unter standardisierten Bedingungen angewendet.
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Experimental: Neuraler Spannungsgruppe
Übung zur Nervendehnung der unteren Extremitäten
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Eine Technik zur Spannungserhöhung der unteren Extremitätennerven in Rückenlage.
Die Bewegungsabfolge umfasste gleichzeitige Halsbeugung mit Kniestreckung und Sprunggelenksdorsalflexion zur Erhöhung der Nervenspannung, gefolgt von der Rückkehr in die Neutralposition mit Halsstreckung und Kniebeugung.
Die Intervention dauerte 3 Minuten und bestand aus 3 Sätzen mit je 30 Wiederholungen (insgesamt 90 Wiederholungen), mit einer 1-Sekunden-Haltephase am Bewegungsende.
Die Technik wurde von einem Physiotherapeuten unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Minuten nach der Intervention
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Gehgeschwindigkeit ausgedrückt in Metern pro Sekunde (m/s), berechnet als Gesamtgehstrecke geteilt durch die Zeit während eines 1-minütigen Gehens auf einer geraden, ebenen Oberfläche.
Die Messungen wurden mit der OneStep-Smartphone-Anwendung durchgeführt, wobei das Smartphone sicher an der lateralen Seite des Oberschenkels befestigt wurde, um Trägheitsbewegungsdaten zu erfassen.
Die Geschwindigkeit wurde aus Schritterkennungs- und Schrittzeit-Algorithmen abgeleitet.
Das Ergebnis stellt die Veränderung von vor bis nach der Intervention dar.
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Ausgangswert und 5 Minuten nach der Intervention
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Gangrhythmus
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Minuten nach der Intervention
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Cadence ausgedrückt in Schritten pro Minute (Schritte/min), berechnet als die Gesamtzahl der erfassten Schritte dividiert durch die Gehzeit.
Schritt-Ereignisse wurden durch Oberschenkel-montierte Trägheitssensordaten identifiziert, die von der OneStep-Anwendung während eines 1-minütigen Gehtests erfasst wurden.
Das Ergebnis stellt die Veränderung von vor bis nach der Intervention dar.
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Ausgangswert und 5 Minuten nach der Intervention
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Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline und 5 Minuten nach der Intervention
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Schrittlänge ausgedrückt in Zentimetern (cm), definiert als der lineare Abstand zwischen dem ersten Bodenkontakt eines Fußes und dem darauffolgenden ersten Bodenkontakt des kontralateralen Fußes.
Die Schrittlänge wurde mithilfe validierter Gangalgorithmen basierend auf der Schrittzeit und der Oberschenkelkinematik, die von der OneStep-Anwendung aufgezeichnet wurden, geschätzt.
Das Ergebnis stellt die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung dar.
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Baseline und 5 Minuten nach der Intervention
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Schrittlänge
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Minuten nach den Interventionen.
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Die Schrittlänge, ausgedrückt in Zentimetern (cm), definiert als die lineare Distanz zwischen zwei aufeinanderfolgenden Erstkontakten desselben Fußes.
Die Schrittlänge wurde aus Inertialsensordaten abgeleitet, die während standardisierten Gehens vom Oberschenkel erfasst wurden.
Das Ergebnis stellt die Veränderung zwischen Vor- und Nachintervention dar.
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Ausgangswert und 5 Minuten nach den Interventionen.
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Schrittlängen-Asymmetrie
Zeitfenster: Baseline- und 5-Minuten-später-Interventionen
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Die Schrittlängen-Asymmetrie, ausgedrückt als Prozentsatz (%), berechnet als normalisierter Unterschied zwischen rechter und linker Schrittlänge während des Gehens.
Die Werte wurden automatisch aus räumlich-zeitlichen Gangdaten abgeleitet, die vom am Oberschenkel montierten Smartphone aufgezeichnet wurden.
Das Ergebnis stellt die Veränderung von vor bis nach der Intervention dar.
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Baseline- und 5-Minuten-später-Interventionen
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Schrittbreite
Zeitfenster: Interventionen bei Baseline und 5 Minuten später
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Schrittbreite ausgedrückt in Zentimetern (cm), definiert als der mediolaterale Abstand zwischen den Mittelpunkten der Fersen während aufeinanderfolgender Fußkontakte.
Dieser Parameter wurde mithilfe validierter räumlicher Gangalgorithmen innerhalb der OneStep-Anwendung geschätzt. Das Ergebnis stellt die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung dar. |
Interventionen bei Baseline und 5 Minuten später
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Einzelunterstützungszeit
Zeitfenster: Baseline und 5 Minuten nach den Interventionen
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Rechte Einzelstützzeit, ausgedrückt als Prozentsatz des Gangzyklus (%), definiert als die Dauer, in der nur das untersuchte Bein Kontakt mit dem Boden hat.
Gangzyklusphasen wurden automatisch mithilfe von Oberschenkel-basierten Trägheitsbewegungsdaten erkannt. Das Ergebnis stellt die Veränderung von vor bis nach der Intervention dar. |
Baseline und 5 Minuten nach den Interventionen
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Doppelstützzeit
Zeitfenster: Baseline und 5 Minuten nach den Interventionen
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Doppelstützzeit ausgedrückt als Prozentsatz des Gangzyklus (%), definiert als die Dauer, während der beide Füße gleichzeitig Kontakt mit dem Boden haben.
Dieser Parameter wurde mithilfe von Gangphasenerkennungsalgorithmen aus Inertialsensordaten berechnet, die während des Gehens aufgezeichnet wurden.
Das Ergebnis stellt die Veränderung zwischen den Vor- und Nachinterventionsbewertungen dar.
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Baseline und 5 Minuten nach den Interventionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beckenneigungswinkel
Zeitfenster: vor der Intervention und 5 Minuten nach den Interventionen
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Beckenneigungswinkel in Grad (°) angegeben, gemessen im Stand mit einem Blaseninklinometer, das zwischen der Spina iliaca anterior superior (SIAS) und der Spina iliaca posterior superior (SIPS) platziert wird.
Der Winkel repräsentiert die sagittale Kippung des Beckens.
Das Ergebnis zeigt die Veränderung von vor bis nach der Intervention.
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vor der Intervention und 5 Minuten nach den Interventionen
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Zervikaler Lordosewinkel
Zeitfenster: Interventionen bei Baseline und 5 Minuten später
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Zervikaler Lordosewinkel in Grad (°) ausgedrückt, gemessen in neutraler Stehhaltung unter Verwendung eines Blaseninklinometers, das zwischen den Dornfortsätzen von C1 und C7 positioniert ist.
Der Winkel repräsentiert die sagittale Krümmung der Halswirbelsäule.
Das Ergebnis stellt die Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention dar.
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Interventionen bei Baseline und 5 Minuten später
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Thoraxkyphosewinkel
Zeitfenster: Baseline und 5 Minuten nach Interventionen
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Thorakaler Kyphosewinkel, ausgedrückt in Grad (°), gemessen mit einem Blaseninklinometer, das zwischen den Dornfortsätzen von T1 und T12 in stehender Haltung platziert wird.
Das Ergebnis stellt die Veränderung zwischen den Messungen vor und nach der Intervention dar.
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Baseline und 5 Minuten nach Interventionen
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Lendenlordosewinkel
Zeitfenster: Baseline und 5 Minuten nach den Interventionen
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Lendenlordosewinkel, ausgedrückt in Grad (°), gemessen mit einem Blaseninklinometer, das zwischen den Dornfortsätzen L1 und L5 in stehender Haltung platziert wird.
Das Ergebnis stellt die Veränderung von vor bis nach der Intervention dar.
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Baseline und 5 Minuten nach den Interventionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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