- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07491432
Alaraajojen hermojen mobilisaation vaikutukset kävelyn biomekaniikkaan ja selän asentoon
Alaraajojen hermostollisen mobilisaation akuutit vaikutukset kävelyn biomekaniikkaan ja selkärangan asentoon: Vertailu Neural Slider- ja Neural Tensioner -tekniikoiden välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu, yksin sokeutettu kokeellinen tutkimus suoritettiin helmikuun ja huhtikuun 2024 välillä selvittämään alaraajojen hermojen mobilisointitekniikoiden akuutteja vaikutuksia liikkumattomien henkilöiden kävelyn biomekaniikkaan ja selkärangan asentoon.
Mukaan otettiin kuusikymmentä terveitä liikkumattomia osallistujaa (30 naista, 30 miestä) iältään 18–30 vuotta. Osallistujat satunnaistettiin joko hermojen liukuryhmään tai hermojen jännitysryhmään käyttäen suljettua kirjekuorisatunnaistusmenetelmää. Allokointi piilotettiin varmistamalla riippumattoman tutkijan toimesta, ja kaikki lopputuloksen arvioinnit suoritti sokeutettu fysioterapeutti.
Jokainen osallistuja kävi läpi perustason (esitestaus) arvioinnit, joita seurasi yksi hermojen mobilisointiharjoituksen sessio (yhteensä 3 minuuttia, 3 sarjaa, joissa kussakin 30 toistoa). Toimenpiteen jälkeiset mittaukset suoritettiin viisi minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen.
Ensisijainen lopputulos oli välitön muutos kävelyn ajallisissa ja spatiaalisissa parametreissa, mukaan lukien kävelynopeus, tahti, askelpituus, askelpituuden epäsymmetria, tukipinta-ala, yksittäisen ja kaksinkertaisen tuen ajat sekä kävelypisteet. Kävely arvioitiin käyttäen OneStep-älypuhelinsovellusta, jonka on osoitettu olevan erittäin pätevä verrattuna laboratorioon perustuviin kävelyanalyysijärjestelmiin.
Toissijaisia lopputuloksia olivat muutokset selkärangan asennossa ja lantion kallistuskulmissa, mitattuna kuplakallistusmittarilla. Kaulan lordoosia, rintakehän kyfoosia, lannen lordoosia, selkärangan kokonaisliikkuvuutta ja lantion kallistuskulmia arvioitiin neutraalissa seisoma-asennossa.
Mitään haittatapahtumia ei raportoitu toimenpiteiden aikana tai jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turkki (Türkiye), 35290
- Izmir Democracy University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–30 vuotta
- Istumatyylinen elämäntapa (ei säännöllistä rakenteellista liikuntaa viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Ei historiaa alaraajojen tai selkärankaan liittyvistä leikkauksista
- Ei diagnosoitua hermostollista sairautta
- Ei diagnosoitua tukielinsairautta
- Ei nykyistä alaraajojen kipua tai toiminnallista rajoitusta
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Takareisivamman historia
- Nykyinen alaselän, lonkan tai polven kipu
- Tunnettu ääreishermovamma tai hermostollinen sairaus
- Mikä tahansa tila, joka rajoittaa turvallista osallistumista hermoston mobilisaatioharjoituksiin
- Kyvyttömyys suorittaa interventioprotokollaa
- Vetäytyminen tutkimuksesta ennen interventiojälkeistä arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuraalinen liukusäädin -ryhmä
Alaraajan hermosuoristusliike
|
Alaraajan hermon liukutekniikka, jota sovelletaan selällään makaan.
Liikesarja koostui vuorottelevasta kaulan ojennuksesta samanaikaisesti polven ojennuksen ja nilkan dorsifleksion kanssa, minkä jälkeen seurasi kaulan taivutus yhdistettynä polven taivutukseen ja nilkan plantaarifleksioon.
Interventiota suoritettiin yhteensä 3 minuutin ajan, mikä koostui 3 sarjasta, joissa kussakin oli 30 toistoa (yhteensä 90 toistoa).
Jokainen toisto sisälsi 1 sekunnin pysähdyksen liikkeen ääriasennossa.
Tekniikkaa sovelsi fysioterapeutti standardoiduissa olosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Neuraalinen Jännitysryhmä
Alaraajan hermojen jännitysharjoitus
|
Alaraajan hermojen venytystekniikka, jota sovelletaan selällään makaan asennossa.
Liikesarjaan kuului samanaikainen kaulan taivutus polven ojennuksen ja nilkan selkätaivutuksen kanssa hermojen jännityksen lisäämiseksi, minkä jälkeen palattiin neutraaliin asentoon kaulan ojennuksen ja polven taivutuksen avulla.
Interventio kesti 3 minuuttia ja koostui 3 sarjasta, joissa kussakin oli 30 toistoa (yhteensä 90 toistoa), ja liikkeen ääriasennossa pysyttiin 1 sekunnin ajan.
Tekniikan toteutti fysioterapeutti standardoiduissa olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyvauhti
Aikaikkuna: baseline ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen
|
Kävelynopeus ilmaistuna metreinä sekunnissa (m/s), joka lasketaan kokonaiskävelymatkasta jaettuna ajalla suoralla, tasaisella pinnalla tehdyn 1 minuutin kävelyn aikana.
Mittaukset saatiin käyttämällä OneStep-älypuhelinsovellusta, jossa älypuhelin kiinnitettiin tiukasti reiden sivuseinään inertian liiketietojen tallentamiseksi.
Nopeus johdettiin askelten havaitsemis- ja askelpituusalgoritmeista.
Tulos edustaa muutosta ennen ja jälkeen interventio.
|
baseline ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen
|
|
Kävelyn tahti
Aikaikkuna: alkutilanne ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen
|
Kadenssi ilmaistuna askelia minuutissa (askelia/min), laskettuna havaittujen askelten kokonaismääränä jaettuna kävelyaikalla.
Askeleita tunnistettiin reiteen kiinnitettyjen inertia-anturien tiedoista, jotka OneStep-sovellus tallensi 1 minuutin kävelykokeen aikana.
Tulos edustaa muutosta ennen ja jälkeen interventiokävelyn.
|
alkutilanne ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen
|
|
Askelpituus
Aikaikkuna: alkuperäinen tila ja 5 minuuttia intervention jälkeen
|
Askelpituus ilmaistuna senttimetreinä (cm), määriteltynä lineaariseksi etäisyydeksi yhden jalan ensimmäisen kosketuksen ja vastakkaisen jalan seuraavan ensimmäisen kosketuksen välillä.
Askelpituus arvioitiin validoitujen kävelyliikkeen algoritmien avulla, jotka perustuvat askelvaiheen kestoon ja reisiliikkeisiin, jotka on tallennettu OneStep-sovelluksella.
Tulos edustaa muutosta lähtötasosta interventiojälkeiseen aikaan.
|
alkuperäinen tila ja 5 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Askelpituus
Aikaikkuna: alkutilanne ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen.
|
Askelpituus ilmaistuna senttimetreinä (cm), määriteltynä lineaariseksi etäisyydeksi saman jalan kahden peräkkäisen alkuiskun välillä.
Askelpituus johdettiin inertiasensoreista tallennetuista tiedoista, jotka kerättiin reidestä standardoidun kävelyn aikana.
Tulos edustaa muutosta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
alkutilanne ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen.
|
|
Askeleen Pituuden Epäsymmetria
Aikaikkuna: alkuperäinen ja 5 minuutin kuluttua toteutetut interventiot
|
askelpituuden epäsymmetria ilmaistuna prosentteina (%), laskettuna normalisoiduna erona oikean ja vasemman askelpituuden välillä kävelyn aikana.
Arvot johdettiin automaattisesti reiteen kiinnitettyyn älypuhelimeen tallennetuista spatiaalis-aikaisista kävelytiedoista.
Tulos edustaa muutosta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
alkuperäinen ja 5 minuutin kuluttua toteutetut interventiot
|
|
Askelväli
Aikaikkuna: alkutilanne ja 5 minuutin kuluttua toimenpiteet
|
askelten leveys ilmaistuna senttimetreinä (cm), määriteltynä kantapäiden keskipisteiden välinen mediolateraali etäisyys peräkkäisten jalan kosketusten aikana.
Tämä parametri arvioitiin käyttäen validoituja spatiaalisia kävelyalgoritmeja OneStep-sovelluksessa.
Tulos edustaa muutosta perusarvosta interventiojälkeiseen aikaan.
|
alkutilanne ja 5 minuutin kuluttua toimenpiteet
|
|
Yksittäinen tukiaika
Aikaikkuna: alkuperäinen taso ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen
|
Oikean jalan yksittäinen tukiaika ilmaistuna kävelysyklin prosentteina (%), määriteltynä ajaksi, jonka aikana vain tutkittu raaja on kosketuksissa maahan.
Kävelysyklin vaiheet havaittiin automaattisesti reisiluuhun perustuvilla inertiamittausdatoilla.
Tulos edustaa muutosta ennen ja jälkeen interventiota.
|
alkuperäinen taso ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen
|
|
Kaksinkertainen tukiaika
Aikaikkuna: alkutilanne ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen
|
Kaksinkertainen tukiaika ilmaistuna prosentteina kävelysyklistä (%), määriteltynä ajanjaksona, jonka aikana molemmat jalat ovat samanaikaisesti kosketuksissa maahan.
Tämä parametri laskettiin käyttämällä kävelyn vaiheen tunnistusalgoritmeja inertiasensoridatasta, joka tallennettiin kävelyn aikana.
Tulos edustaa muutosta interventioon edeltävien ja sitä seuraavien arvioiden välillä.
|
alkutilanne ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kallistuskulma
Aikaikkuna: alkuperäinen ja 5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
Lantion kallistuskulma ilmaistuna asteina (°), mitattuna seisoma-asennossa käyttäen kuplainklinometriä, joka sijoitetaan etummaisen yläliikaluun piikin (ASIS) ja takimmaisen yläliikaluun piikin (PSIS) väliin.
Kulma edustaa lantion rintasuuntaista kallistusta.
Tulos edustaa muutosta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
alkuperäinen ja 5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
|
Kaulan lordosiskulma
Aikaikkuna: alkuperäinen ja 5 minuuttia myöhemmin interventiot
|
Kaulan lordoosikulma ilmaistuna asteina (°), mitattuna neutraalissa seisonta-asennossa käyttäen kuplainklinometria, joka asetetaan C1- ja C7-nikamien piikkinystyröiden väliin.
Kulma edustaa kaulanikamasarjan sagittaalista kaarevuutta.
Tulos edustaa muutosta lähtötasosta interventiojälkeiseen mittaukseen.
|
alkuperäinen ja 5 minuuttia myöhemmin interventiot
|
|
Thorakaalinen kyfoosikulma
Aikaikkuna: alkuperäisarvot ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen
|
Rintarangan kyfoosikulma ilmaistuna asteina (°), mitattuna kuplainklinometrillä T1- ja T12-nikamaprocessusten välissä seisoma-asennossa.
Tulos edustaa muutosta interventioiden edellä ja jälkeen tehtyjen mittausten välillä.
|
alkuperäisarvot ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen
|
|
Lumbaali lordosiskulma
Aikaikkuna: alkuperäinen tila ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen
|
Lannerangan lordosikulma ilmaistuna asteina (°), mitattuna kuplainklinometrillä, joka asetetaan L1- ja L5-nivelten piikkinystyksien väliin seisoma-asennossa.
Tulos edustaa muutosta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
alkuperäinen tila ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- neuralmobilization
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .