Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický efekt Asociace neinvazivní ventilace a vysokoprůtokové nosní kyslíkové terapie při resuscitaci pacientů s akutním poraněním plic (studie FLORALI) (FLORALI)

10. října 2016 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Klinický efekt Asociace neinvazivní ventilace a vysokoprůtokové nosní oxygenoterapie při resuscitaci pacientů s akutním poraněním plic. Randomizovaná studie (studie FLORALI)

Cílem studie je porovnat u pacientů s akutním respiračním selháním/akutním poškozením plic účinnost tří různých metod oxygenace k prevenci endotracheální intubace:

  1. konvenční kyslíková terapie (O2 konvenční)
  2. vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie (O2-HFN)
  3. spojení vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie s neinvazivní přetlakovou ventilací (O2-HFN/NPPV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Poitiers University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypoxemické a žádné hyperkapnické akutní respirační selhání:
  • těžká klidová dušnost s dechovou frekvencí >25 dechů/min
  • PaO2/FiO2 <300
  • PaCO2 < 45 mmHg,

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • Kontraindikace NPPV
  • chronické respirační onemocnění v minulosti (CHOPN, cystická fibróza…)
  • srdeční plicní edém
  • Předdefinovaná intubace
  • jiné než selhání dýchacích orgánů: systolický tlak <90 mmHg, současná léčba adrenalinem nebo noradrenalinem, snížená úroveň vědomí (Glasgow skóre ≤ 12)
  • hluboká aplazie (počet bílých krvinek <1000/mm3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: O2 konvenční: standardní nízkoprůtoková terapie
za účelem získání SpO2 > 92 %
Jiný: O2 konvenční
standardní nízkoprůtokovou terapii
Experimentální: O2-HNF: vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie
nastaveno mezi 30 až 50 l/min, upravené tak, aby bylo dosaženo SpO2 >92 %.
Přístroj: O2-HFN: vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie
Pacient bude dostávat vysoký průtok zvlhčeného kyslíku nosem, nastavený na 30 až 50 l/min. Vdechovaná frakce kyslíku (FiO2) bude upravena tak, aby bylo dosaženo SpO2 >92 %.
Experimentální: O2-HFN/NPPV
cyklování NIV a O2-HDN
Přístroj: O2-HFN/NPPV: spojení vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie a neinvazivní ventilace pozitivním tlakem
Pacient dostane postupně za den NPPV a O2-HFN. NPPV bude aplikováno se zvlhčením dýchacích cest dosaženým použitím vyhřívaného zvlhčovače a obličejové masky přizpůsobené morfologii pacienta. Nastavení se upraví následovně: inspirační tlak mezi 6 až 14 cmH2O, aby se získal dechový objem mezi 7 až 10 ml/kg předpokládané hmotnosti, pozitivní exspirační tlak mezi 0 až 10 cmH2O, aby se získal SpO2 >92 % s minimálním FiO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat počet pacientů v každé skupině, kteří vyžadují endotracheální intubaci s mechanickou ventilací
Časové okno: v den 28
v den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bez mechanické ventilace do 28. dne
Časové okno: 28 dní
28 dní
Morbidita na JIP
Časové okno: v den 28
v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLORALI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Klinické studie na O2 konvenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit