Italská retrospektivní/prospektivní observační studie o protetické chirurgii u pacientů s vrozenými koagulačními chorobami (MEC).
20. března 2026 aktualizováno: Gianluigi Pasta, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Počet kyčelních, kolenních, ramenních, kotníkových a loketních protéz, stejně jako množství ekonomických zdrojů věnovaných tomuto typu zákroku, neustále roste.
Protetické zákroky nejsou vždy účinné, v některých případech vykazovaly špatné výsledky a vysoký výskyt infekcí.
U vzácných onemocnění, jako je hemofilie a hemofilická artropatie, je sběr retrospektivních a prospektivních dat prvním krokem k odhadu prevalence nebo incidence a příležitostí stimulovat budoucí výzkum a usnadnit nábor do studií.
Tyto studie mohou předkládat údaje o demografických aspektech pacientů, aby popsaly populaci podstupující tyto zákroky, vzorce používání v průběhu času, rizika revize a výsledky hlášené pacienty.
Tato retrospektivní/prospektivní studie si klade za cíl popsat a analyzovat rizikové faktory spojené s pacientem, chirurgickou technikou a získat výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
425
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluigi Pasta
- Telefonní číslo: +39 0382502851
- E-mail: g.pasta@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Gianluigi Pasta, MD
- Telefonní číslo: 0382502851
- E-mail: g.pasta@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělí pacienti s MEC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti s MEC (zejména hemofilie A a hemofilie B, s inhibitorem i bez inhibitoru, Von Willebrandova choroba (VWD), další deficity koagulačních faktorů)
- podstupují protetickou operaci
- podepsali informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty < 18 let
- Subjekty se získanými hemoragickými poruchami
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odstranění primární a sekundární protézy v populaci dospělých pacientů s MAC
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peri- a pooperační komplikace
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. února 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MEC-SICP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .